생식력에 대한 생식선 독성 요법의 영향 (FertiTOX)
FertiTOX - 암 치료의 생식 관련 성선 독성을 위한 플랫폼
이 관찰 연구의 목표는 생식선 독성 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법)가 암 참가자의 생식력 상태에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 여성의 경우, 암 요법이 항뮬러리안 호르몬(AMH) 농도(난소 예비력)를 감소시키는 경우;
- 남성의 경우, 암 치료가 정자 농도(정자의 질)를 감소시키는 경우.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 스위스 네트워크 "FertiSAVE"에 속하는 스위스의 출산 센터와 독일-스위스-오스트리아 네트워크 "FertiPROTEKT"에 속하는 독일 및 오스트리아의 출산 센터에서 주로 일상적으로 생성되는 출산 관련 데이터에 대한 국제 다기관 전향적 탐색 연구입니다. 참여를 원하는 추가 국제 센터. 두 네트워크 모두 총 약 200개의 센터를 포함합니다.
주로 일상적인 임상 치료의 일부인 데이터는 의사가 수집하고 REDcap 연구 레지스트리에 추가됩니다. 환자는 후속 조치를 취할 수 있도록 센터에서 코드를 지정합니다. 각 센터는 자체 레지스트리 데이터 세트에만 액세스할 수 있습니다. 전체 데이터 세트에 대한 액세스는 주임 조사자와 특정 하위 조사자에게만 허용됩니다.
생식선 독성 치료 시작 전 데이터 수집은 5년 동안 수행됩니다.
생식선 독성 치료 종료 후 데이터 수집은 10년 동안(시점: 12-15개월, 5년 및 10년) 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- 전화번호: 0041316321301
- 이메일: michael.vonwolff@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Women's Hospital (Inselspital)
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연락하다:
- Michael von Wolff, Prof. Dr.
- 전화번호: + 41 31 632 13 01
- 이메일: michael.vonwolff@insel.ch
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연락하다:
- Irene Marcu, PhD
- 이메일: irene.marcu@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여할 의향이 있습니다.
- 14세에서 50세 사이의 참가자(청소년 및 성인)
- 골반(여성) 및 고환(남성) 및/또는 면역 요법의 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 사용하여 암 요법(또는 성선 독성 치료)을 받는 참가자;
- 양성 이유로 화학 요법을 받는 참가자
- 여성 참가자: 생식선 독성 치료 전 혈청 호르몬 분석;
- 남성 참가자: 생식선 독성 치료 전 혈청 호르몬 분석 및 정자 분석.
제외 기준:
- 참여할 의향이 없습니다.
- 누락된 동의
- 언어의 장벽.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 여성 참가자
생식선 독성 치료 전후의 가임 상태
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혈중 호르몬 수치 검사
참가자 만족도 평가
세계보건기구 삶의 질 개요 26개 항목 버전(WHOQOL-BREF)
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암 남성 참가자
생식선 독성 치료 전후의 가임 상태
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혈중 호르몬 수치 검사
참가자 만족도 평가
정자 조영도
세계보건기구 삶의 질 개요 26개 항목 버전(WHOQOL-BREF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 항뮬러관 호르몬(AMH) 농도
기간: 성선독성 치료 종료 후 12-15개월 시점에서 AMH 농도의 베이스라인 대비 변화
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여성의 생식선 독성 치료 후 생식력 상태(난소 예비력 참조). AMH 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 측정 단위: 혈청 AMH 값의 경우 리터당 피코몰(pmol/L)입니다. |
성선독성 치료 종료 후 12-15개월 시점에서 AMH 농도의 베이스라인 대비 변화
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여성의 항뮬러관 호르몬(AMH) 농도
기간: 성선독성 치료 종료 후 12~15개월 시점 이후 5년차 AMH 농도 변화
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여성의 생식선 독성 치료 후 생식력 상태(난소 예비력 참조). AMH 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 측정 단위: 혈청 AMH 값의 경우 리터당 피코몰(pmol/L)입니다. |
성선독성 치료 종료 후 12~15개월 시점 이후 5년차 AMH 농도 변화
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여성의 항뮬러관 호르몬(AMH) 농도
기간: 성선독성 치료 종료 후 12-15개월 시점 이후 10년 후 AMH 농도 변화
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여성의 생식선 독성 치료 후 생식력 상태(난소 예비력 참조). AMH 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 측정 단위: 혈청 AMH 값의 경우 리터당 피코몰(pmol/L)입니다. |
성선독성 치료 종료 후 12-15개월 시점 이후 10년 후 AMH 농도 변화
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남성의 정자 농도
기간: 생식선 독성 치료 종료 후 12-15개월에 기준선에서 정자 농도의 변화
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남성의 생식선 독성 치료 후 생식력 상태(정자의 질 참조). 참가자는 분석을 위해 실험실에 정자 샘플을 제공합니다. 측정 단위: 정자 농도의 경우 밀리리터당 수백만(10^6/mL)입니다. |
생식선 독성 치료 종료 후 12-15개월에 기준선에서 정자 농도의 변화
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남성의 정자 농도
기간: 성선독성 치료 종료 후 12-15개월 시점 이후 5년 시점에서의 정자농도 변화
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남성의 생식선 독성 치료 후 생식력 상태(정자의 질 참조). 참가자는 분석을 위해 실험실에 정자 샘플을 제공합니다. 측정 단위: 정자 농도의 경우 밀리리터당 수백만(10^6/mL)입니다. |
성선독성 치료 종료 후 12-15개월 시점 이후 5년 시점에서의 정자농도 변화
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남성의 정자 농도
기간: 성선독성치료 종료 후 12~15개월 시점 이후 10년 후 정자농도 변화
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남성의 생식선 독성 치료 후 생식력 상태(정자의 질 참조). 참가자는 분석을 위해 실험실에 정자 샘플을 제공합니다. 측정 단위: 정자 농도의 경우 밀리리터당 수백만(10^6/mL)입니다. |
성선독성치료 종료 후 12~15개월 시점 이후 10년 후 정자농도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행된 생식력 보존 조치
기간: 생식선 독성 치료를 시작하기 전에
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난소 조직, 난모세포, 접합자 또는 배아를 동결하는 여성 참가자의 비율. 정자 또는 고환 조직을 동결시키는 남성 참가자의 비율. |
생식선 독성 치료를 시작하기 전에
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성선독성 치료 전 가임력 보존 상담 만족도
기간: 성선독성 치료 종료 후 12~15개월
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여성 및 남성 참가자 모두 1에서 10까지의 점수를 선택하여 상담 만족도를 평가해야 합니다. 값 1은 가장 낮은 점수(전혀 만족하지 않음)이고 값 10은 가장 높은 점수(매우 만족)입니다.
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성선독성 치료 종료 후 12~15개월
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가임력 보존 조치를 받았는지 여부에 대한 결정에 대한 만족도
기간: 성선독성 치료 종료 후 12~15개월
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여성 및 남성 참가자 모두 1에서 10까지의 점수를 선택하여 결정 만족도를 평가해야 합니다. 값 1은 가장 낮은 점수(전혀 만족하지 않음)이고 값 10은 가장 높은 점수(매우 만족)입니다.
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성선독성 치료 종료 후 12~15개월
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자연 임신 및 태어난 자녀의 수
기간: 성선독성 치료 종료 후 12-15개월, 5년 및 10년
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가임력 보존 조치 없이 자연적으로 발생한 임신.
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성선독성 치료 종료 후 12-15개월, 5년 및 10년
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가임력 보존 조치의 도움으로 태어난 임신 및 자녀 수
기간: 성선독성 치료 종료 후 12-15개월, 5년 및 10년
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생식력 보존 조치의 도움으로 발생한 임신(여성의 경우: 냉동 난소 조직, 난모세포, 접합자 또는 배아, 남성의 경우: 냉동 정자 또는 고환 조직).
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성선독성 치료 종료 후 12-15개월, 5년 및 10년
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삶의 질 평가
기간: 성선 독성 치료 종료 후 12~15개월, 5년 및 10년
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 개요 26개 항목 버전(WHOQOL-BREF)은 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경 건강(8개 항목), 나머지 2개 항목은 전반적인 QoL 및 일반 건강 영역에 대한 것입니다.
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성선 독성 치료 종료 후 12~15개월, 5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael von Wolff, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- von Wolff M, Germeyer A, Bottcher B, Magaton IM, Marcu I, Pape J, Sanger N, Nordhoff V, Roumet M, Weidlinger S. Evaluation of the Gonadotoxicity of Cancer Therapies to Improve Counseling of Patients About Fertility and Fertility Preservation Measures: Protocol for a Retrospective Systematic Data Analysis and a Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2024 Mar 20;13:e51145. doi: 10.2196/51145.
- Weidlinger S, Graber S, Bratschi I, Pape J, Kollar A, Karrer T, von Wolff M. A Systematic Review of the Gonadotoxicity of Osteosarcoma and Ewing's Sarcoma Chemotherapies in Postpubertal Females and Males. J Adolesc Young Adult Oncol. 2024 Aug;13(4):597-606. doi: 10.1089/jayao.2023.0185. Epub 2024 Apr 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KEK Bern 2022-02284
- KLS 5650-08-2022 (기타 식별자: Krebsliga)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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