Impacto das terapias gonadotóxicas na fertilidade (FertiTOX)
FertiTOX - Plataforma para Gonadotoxicidade Relacionada à Fertilidade de Terapias de Câncer
O objetivo deste estudo observacional é saber como os tratamentos gonadotóxicos (quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia) afetam o estado de fertilidade de participantes com câncer.
As principais questões que pretende responder são:
- nas mulheres, se as terapias contra o câncer reduzirem a concentração do hormônio anti-Mülleriano (AMH) (reserva ovariana);
- nos homens, se as terapias contra o câncer reduzirem a concentração de esperma (qualidade do esperma).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório prospectivo multicêntrico internacional de dados relacionados à fertilidade gerados principalmente em centros de fertilidade na Suíça pertencentes à rede suíça "FertiSAVE", bem como em centros de fertilidade na Alemanha e na Áustria pertencentes à rede alemã-suíça-austríaca "FertiPROTEKT" e outros centros internacionais interessados em participar. Ambas as redes incluem no total cerca de 200 centros.
Os dados, que fazem parte principalmente do atendimento clínico de rotina, serão coletados pelos médicos e adicionados ao registro do estudo REDcap. Os pacientes serão codificados pelo centro para poder acompanhá-los. Cada centro terá acesso apenas ao seu próprio conjunto de dados cadastrais. O acesso ao conjunto total de dados só é permitido ao investigador principal e aos subinvestigadores específicos.
A coleta de dados antes do início do tratamento gonadotóxico será realizada por 5 anos.
A coleta de dados após o término do tratamento gonadotóxico será realizada por 10 anos (tempos: aos 12-15 meses, aos 5 anos e aos 10 anos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0041316321301
- E-mail: michael.vonwolff@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Women's Hospital (Inselspital)
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Contato:
- Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Número de telefone: + 41 31 632 13 01
- E-mail: michael.vonwolff@insel.ch
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Contato:
- Irene Marcu, PhD
- E-mail: irene.marcu@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar;
- Participantes com idades compreendidas entre os 14 e os 50 anos (adolescentes e adultos);
- Participantes em terapia oncológica (ou tratamento gonadotóxico) com quimioterapia e/ou radioterapia da pelve (feminino) e dos testículos (homem) e/ou imunoterapia;
- Participantes submetidos a quimioterapia por motivos benignos;
- Participantes do sexo feminino: análise de hormônios séricos antes do tratamento gonadotóxico;
- Participantes do sexo masculino: análise de hormônios séricos e análise de esperma antes do tratamento gonadotóxico.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar;
- Falta de consentimento;
- Barreira de língua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do sexo feminino com câncer
Estado de fertilidade antes e depois do tratamento gonadotóxico
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Testar os níveis hormonais no sangue
Avaliação da satisfação do participante
Versão de 26 itens do Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
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Participantes do sexo masculino com câncer
Estado de fertilidade antes e depois do tratamento gonadotóxico
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Testar os níveis hormonais no sangue
Avaliação da satisfação do participante
Espermograma
Versão de 26 itens do Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do hormônio anti-Mülleriano (AMH) em mulheres
Prazo: Mudança da linha de base na concentração de AMH em 12-15 meses após o fim do tratamento gonadotóxico
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Estado de fertilidade após tratamento gonadotóxico em mulheres (referindo-se à reserva ovariana). O sangue será coletado para medir a concentração de AMH. Unidade de medida: para o valor sérico de AMH é picomol por litro (pmol/L). |
Mudança da linha de base na concentração de AMH em 12-15 meses após o fim do tratamento gonadotóxico
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Concentração do hormônio anti-Mülleriano (AMH) em mulheres
Prazo: Alteração na concentração de AMH 5 anos após o ponto temporal 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Estado de fertilidade após tratamento gonadotóxico em mulheres (referindo-se à reserva ovariana). O sangue será coletado para medir a concentração de AMH. Unidade de medida: para o valor sérico de AMH é picomol por litro (pmol/L). |
Alteração na concentração de AMH 5 anos após o ponto temporal 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Concentração do hormônio anti-Mülleriano (AMH) em mulheres
Prazo: Mudança na concentração de AMH 10 anos após o ponto de tempo 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Estado de fertilidade após tratamento gonadotóxico em mulheres (referindo-se à reserva ovariana). O sangue será coletado para medir a concentração de AMH. Unidade de medida: para o valor sérico de AMH é picomol por litro (pmol/L). |
Mudança na concentração de AMH 10 anos após o ponto de tempo 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Concentração de esperma em homens
Prazo: Mudança da linha de base na concentração de esperma 12-15 meses após o final do tratamento gonadotóxico
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Estado de fertilidade após tratamento gonadotóxico em homens (referindo-se à qualidade do esperma). Os participantes fornecem ao laboratório uma amostra de esperma para análise. Unidade de medida: para a concentração de esperma é milhões por mililitro (10^6/mL). |
Mudança da linha de base na concentração de esperma 12-15 meses após o final do tratamento gonadotóxico
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Concentração de esperma em homens
Prazo: Alteração na concentração de espermatozoides 5 anos após o ponto temporal 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Estado de fertilidade após tratamento gonadotóxico em homens (referindo-se à qualidade do esperma). Os participantes fornecem ao laboratório uma amostra de esperma para análise. Unidade de medida: para a concentração de esperma é milhões por mililitro (10^6/mL). |
Alteração na concentração de espermatozoides 5 anos após o ponto temporal 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Concentração de esperma em homens
Prazo: Mudança na concentração de esperma 10 anos após o ponto de tempo 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Estado de fertilidade após tratamento gonadotóxico em homens (referindo-se à qualidade do esperma). Os participantes fornecem ao laboratório uma amostra de esperma para análise. Unidade de medida: para a concentração de esperma é milhões por mililitro (10^6/mL). |
Mudança na concentração de esperma 10 anos após o ponto de tempo 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de preservação da fertilidade realizadas
Prazo: Antes do início do tratamento gonadotóxico
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Proporção de participantes do sexo feminino que congelaram seu tecido ovariano, oócitos, zigotos ou embriões. Proporção de participantes do sexo masculino que congelam seu esperma ou tecido testicular. |
Antes do início do tratamento gonadotóxico
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Satisfação com o aconselhamento de preservação da fertilidade antes do tratamento gonadotóxico
Prazo: 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Tanto os participantes femininos como os masculinos terão de avaliar a sua satisfação com o aconselhamento, escolhendo uma pontuação numa escala de 1 a 10. Valor 1, sendo a pontuação mais baixa (nada satisfeito) e valor 10 sendo a pontuação mais alta (muito satisfeito).
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12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Satisfação com a decisão de ter realizado ou não medidas de preservação da fertilidade
Prazo: 12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Tanto os participantes femininos como os masculinos terão de avaliar a sua satisfação decisória escolhendo uma pontuação numa escala de 1 a 10. Valor 1, sendo a pontuação mais baixa (nada satisfeito) e valor 10 sendo a pontuação mais alta (muito satisfeito).
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12-15 meses após o término do tratamento gonadotóxico
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Número de gestações espontâneas e filhos nascidos
Prazo: 12-15 meses, 5 anos e 10 anos após o término do tratamento gonadotóxico
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Gravidezes que ocorreram naturalmente, sem o auxílio de medidas de preservação da fertilidade.
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12-15 meses, 5 anos e 10 anos após o término do tratamento gonadotóxico
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Número de gestações e crianças nascidas com a ajuda de medidas de preservação da fertilidade
Prazo: 12-15 meses, 5 anos e 10 anos após o término do tratamento gonadotóxico
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Gravidezes que ocorreram com a ajuda de medidas de preservação da fertilidade (nas mulheres: tecido ovariano congelado, oócitos, zigotos ou embriões, e nos homens: esperma congelado ou tecido testicular).
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12-15 meses, 5 anos e 10 anos após o término do tratamento gonadotóxico
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12-15 meses, 5 anos e 10 anos após o término do tratamento gonadotóxico
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O Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, versão de 26 itens (WHOQOL-BREF) é um instrumento de 26 itens que consiste em quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens), enquanto os dois itens restantes são para os domínios QV geral e saúde geral.
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12-15 meses, 5 anos e 10 anos após o término do tratamento gonadotóxico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael von Wolff, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Wolff M, Germeyer A, Bottcher B, Magaton IM, Marcu I, Pape J, Sanger N, Nordhoff V, Roumet M, Weidlinger S. Evaluation of the Gonadotoxicity of Cancer Therapies to Improve Counseling of Patients About Fertility and Fertility Preservation Measures: Protocol for a Retrospective Systematic Data Analysis and a Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2024 Mar 20;13:e51145. doi: 10.2196/51145.
- Weidlinger S, Graber S, Bratschi I, Pape J, Kollar A, Karrer T, von Wolff M. A Systematic Review of the Gonadotoxicity of Osteosarcoma and Ewing's Sarcoma Chemotherapies in Postpubertal Females and Males. J Adolesc Young Adult Oncol. 2024 Aug;13(4):597-606. doi: 10.1089/jayao.2023.0185. Epub 2024 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK Bern 2022-02284
- KLS 5650-08-2022 (Outro identificador: Krebsliga)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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