部位別局所振動の影響調査と脊椎安定化運動
2024年10月1日 更新者：Güngör Beyza ÖZVAR、Hacettepe University
失調性多発性硬化症患者の姿勢制御に対する、さまざまな領域に適用される局所振動と脊椎安定化運動の影響の調査
この研究の目的は、失調性多発性硬化症 (MS) 患者の脊椎安定化トレーニングに加えて、さまざまな領域に適用される局所的な振動の適用が姿勢制御に及ぼす影響を調査することです。
この研究は、単盲検ランダム化対照試験として計画されました。 研究に含まれる患者は、閉鎖封筒ランダム化法によって 3 つのグループに分けられます。 各治療は週3日、8週間かかります。 対照群には40分間の腰椎安定化運動が与えられます。 傍脊髄振動グループ。 40分間の腰椎安定化運動に加えて、LVは傍脊柱筋に10分間適用されます。 LV 適用は、頚部傍脊柱筋に 5 分間、腰部脊髄傍筋に 5 分間、両側に順次適用されます。 腓腹筋振動グループ。 40分間の腰椎安定化エクササイズに加えて、腹足裏筋複合体にLVを10分間適用します。 LV の適用は両側に順次適用されます (右と左で 5 分間)。 評価はブラインド評価者によって行われます。 評価において;人口統計情報、拡張障害ステータススケール（EDSS）/拡張障害ステータススケール（疾患段階）、国際協力失調評価スケール（失調重症度）、ベルグバランススケール（パフォーマンスベースのバランス）、体幹障害スケール（体幹制御）、ニューロコムバランスマスター静的姿勢撮影法 (安定性と姿勢の揺れの限界)、OptoGait (歩行分析)、腰骨盤筋持久力テストが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの間であること
- 神経内科医によってMSと診断されたこと
- EDSS スコアは 3 ～ 5
- EDSS ピラミッド システム スコアが 3 以下
- コルチコステロイドを使用していない、および/または研究開始の少なくとも3か月前に中止している
除外基準:
- 過去 3 か月以内に攻撃の履歴がある
- 整形外科的または全身的な問題がある
- 末梢前庭障害の存在
- 過去 6 か月以内に別の運動プログラムに参加した
- 精神的な影響を受けている (ミニメンタルテストスコア < 24)
- 重度の痙縮 (MAS>3)
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール演習グループ
腰椎の安定化運動を行います。
腰椎の安定化運動。横隔膜呼吸、腹横筋と多裂筋の収縮は仰臥位で指導されます。
これらの筋肉の活性化は、さまざまな姿勢（うつ伏せ、這う、座る、さまざまな表面に座る）で研究されます。
運動感覚の意識を高めることに重点が置かれます。
その後の運動中にこれらの筋肉の活動を確実に維持することが望ましいでしょう。
患者さんの機能状態や個々のニーズに応じて訓練は継続されます。
演習の進歩。動的表面での四肢の動き、支持面の狭まり、往復運動、抵抗と繰り返しの数の増加。
セッション時間は40分となります。
|
腰椎の安定化運動を行います。
腰椎の安定化運動。横隔膜呼吸、腹横筋と多裂筋の収縮は仰臥位で指導されます。
これらの筋肉の活性化は、さまざまな姿勢（うつ伏せ、這う、座る、さまざまな表面に座る）で研究されます。
運動感覚の意識を高めることに重点が置かれます。
その後の運動中にこれらの筋肉の活動を確実に維持することが望ましいでしょう。
患者さんの機能状態や個々のニーズに応じて訓練は継続されます。
演習の進歩。動的表面での四肢の動き、支持面の狭まり、往復運動、抵抗と繰り返しの数の増加。
セッション時間は40分となります。
|
|
アクティブコンパレータ：傍脊髄振動グループ
腰椎の安定化運動に加えて、LV は頸部および腰部傍脊柱筋にも適用されます。
脊椎安定化運動は対照群と同様です。
セッション時間は 50 分で、脊椎安定化エクササイズが 40 分、LV が 10 分です。LV はエクササイズの前に適用されます。
患者が座った姿勢で、合計 5 分間 (右側で 2.5 分、左側で 2.5 分)、頸椎傍脊柱筋に LV を適用します。
患者が腹臥位に横たわっている間、LVは腰部傍脊柱筋に合計5分間（右側で2.5分間、左側で2.5分間）適用されます。
LV アプリケーションは Vibrasens © デバイスを使用して行われ、振動周波数 80 Hz 振幅 1 mm が選択されます。
|
腰椎の安定化運動に加えて、LV は頸部および腰部傍脊柱筋にも適用されます。
脊椎安定化運動は対照群と同様です。
セッション時間は 50 分で、脊椎安定化エクササイズが 40 分、LV が 10 分です。LV はエクササイズの前に適用されます。
患者が座った姿勢で、合計 5 分間 (右側で 2.5 分、左側で 2.5 分)、頸椎傍脊柱筋に LV を適用します。
患者が腹臥位に横たわっている間、LVは腰部傍脊柱筋に合計5分間（右側で2.5分間、左側で2.5分間）適用されます。
LV アプリケーションは Vibrasens © デバイスを使用して行われ、振動周波数 80 Hz 振幅 1 mm が選択されます。
|
|
アクティブコンパレータ：腓腹筋複合体振動グループ
腰椎の安定化エクササイズに加えて、腹足裏筋群にもLVが適用されます。
脊椎安定化運動は他の 2 グループと同様に行います。
セッションの所要時間は 50 分で、脊椎安定化運動は 40 分、LV は 10 分です。LV の適用は、腓腹筋複合体に連続して両側に適用されます。
LVは演習前に適用されます。
患者が腹臥位に横たわっている間、LVは合計10分間（左右で各5分間）適用されます。
LV アプリケーションは Vibrasens © デバイスを使用して行われ、振動周波数 80 Hz 振幅 1 mm が選択されます。
|
腰椎の安定化エクササイズに加えて、腹足裏筋群にもLVが適用されます。
LV の適用は、腓腹筋複合体に連続的に両側に適用されます。
LVは演習前に適用されます。
患者が腹臥位に横たわっている間、LVは合計10分間（左右で各5分間）適用されます。
LV アプリケーションは Vibrasens © デバイスを使用して行われ、振動周波数 80 Hz 振幅 1 mm が選択されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害ステータススケールの拡大
時間枠：評価は治療開始前に行われます（平均15分かかります）。
|
拡張障害ステータス スケール 3 ～ 5 の間にあること、およびピラミッド システム スコアが 3 未満であることが、包含基準の 1 つです。
研究の開始時に、すべての患者は拡張障害ステータススケールで評価され、基準を満たさない患者は研究に含まれません。スコアの増加は、疾患の重症度の増加を示します。
|
評価は治療開始前に行われます（平均15分かかります）。
|
|
国際協力による運動失調評価スケール
時間枠：8 週間後の国際共同運動失調評価スケールからの変更 (各評価には平均 20 分かかります)。
|
運動失調の重症度を評価するために使用されます。
国際共同運動失調評価スケールは、姿勢と歩行の障害、運動機能、言語障害、眼球運動障害の 4 つのサブタイトルで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 の範囲で、スコアの増加は疾患の重症度の増加を示します。
|
8 週間後の国際共同運動失調評価スケールからの変更 (各評価には平均 20 分かかります)。
|
|
ベルクバランススケール
時間枠：8 週間後に Berg Balance Scale から変更します (各評価には平均して 20 分かかります)。
|
BBS は、パフォーマンスベースのバランスを評価するスケールであり、14 の異なるタスクのパフォーマンスを 0 (該当なし) から 4 (通常のパフォーマンス) までスコア付けします。
このスケールでは 56 点で評価されます。 0 ～ 20 のスコアはバランス障害を示し、21 ～ 40 のスコアは許容範囲内であり、41 ～ 56 のスコアは良好なバランスを示します。
|
8 週間後に Berg Balance Scale から変更します (各評価には平均して 20 分かかります)。
|
|
体幹障害スケール
時間枠：8 週間後の体幹障害スケールからの変更 (各評価には平均して 10 分かかります)。
|
体幹コントロールを評価するために使用される体幹障害スケールには、静的バランスが 3 項目、動的バランスが 10 項目、安定筋の調整能力が 4 項目の合計 17 項目があります。
0〜23点の合計スコアが記録されます。
スコアが高い場合は、体幹の制御が良好であることを示します。
|
8 週間後の体幹障害スケールからの変更 (各評価には平均して 10 分かかります)。
|
|
安定性と姿勢の揺れの限界
時間枠：8週間後の安定性と姿勢の揺れの限界からの変化（各評価には平均15分かかります）。
|
Neurocom Balance Master Static Posturography で評価されます。
検査中、患者は靴も靴下も履かずに台の上に立つように求められます。
上肢はサポートなしで体幹の側にあって前を向くように求められます。
安定性の限界は、硬い表面上で目を開けた状態で評価されます。
足がフォースプラットフォーム上にある間、足の接地が維持され、人は8方向（前方、右前方、右方、右後方、後方、左後方、左方、左前方）に進むように求められます。バランスを失うこと。
すべての方向が完了するとテストは終了します。
姿勢の揺れを4つの状況で評価します。目が開いたしっかりした表面、目を閉じたしっかりした表面、目が開いた泡の表面、目を閉じた泡の表面。
患者はできるだけ安定していることが求められます。
|
8週間後の安定性と姿勢の揺れの限界からの変化（各評価には平均15分かかります）。
|
|
歩行分析
時間枠：8 週間の歩行からの変化 (各評価には平均して 5 分かかります)。
|
OptoGait 歩行デバイス (イタリア、ボルツァーノの Microgate)。トレッドミルの両側に配置された 2 本のバーの間を患者が通過すると、タイミング、サイズ、距離が検出され、時間と距離の特性が自動的に計算されます。
検査中、患者はトレッドミルに乗るように求められます。
次に、患者は自分に合わせてトレッドミルの速度を調整し（快適と感じる速度で）、1分間歩いてもらいます。
患者がトレッドミル上を歩くと、彼の歩行の時間と距離の特性に関する客観的なデータが取得されます。
歩行速度はメートル/秒で記録されます。
ケイデンスはステップ/分で記録されます。歩幅はセンチメートルで記録されます。立脚フェーズとスイングフェーズはパーセント (%) で記録されます。
|
8 週間の歩行からの変化 (各評価には平均して 5 分かかります)。
|
|
プローンブリッジテスト
時間枠：8週間後の腰骨盤筋持久力の変化。テストでは何秒止まるかをテストします。
|
このテストは腰骨盤筋の持久力を評価するために使用されます。患者は肘と前腕を肩の下に置き、脚をまっすぐにしました。
次に、前腕とつま先を床につけたまま腰を上げ、この真っすぐな姿勢をできるだけ長く維持しました。
|
8週間後の腰骨盤筋持久力の変化。テストでは何秒止まるかをテストします。
|
|
ラテラルブリッジテスト
時間枠：8週間後の腰骨盤筋持久力の変化。テストでは何秒止まるかをテストします。
|
テストは腰骨盤筋の持久力を評価するために使用されます。
患者は、肘を肩の下に置き、前腕で支えながら左右を下にして横になり、脚をまっすぐに伸ばしました。
それから患者たちは床から腰を持ち上げました。
サイドブリッジの位置が悪くなるか、腰が下がった時点でテストは終了しました。
|
8週間後の腰骨盤筋持久力の変化。テストでは何秒止まるかをテストします。
|
|
ソーレンセンテスト (体幹伸筋テスト)
時間枠：8週間後の腰骨盤筋持久力の変化。テストでは何秒止まるかをテストします。
|
テストは腰骨盤筋の持久力を評価するために使用されます。
患者は上前腸骨棘をテーブルの端に合わせて治療台に横になり、上半身を端の上に板を張ることができた。
評価者は患者の骨盤、股関節、膝を治療台に固定しました。
体と上肢は椅子を使用して支えられました。
次に椅子を外し、患者は胸の上で腕を組んで体を水平にした姿勢をできるだけ長く維持した。
|
8週間後の腰骨盤筋持久力の変化。テストでは何秒止まるかをテストします。
|
|
体幹屈筋テスト
時間枠：8週間後の腰骨盤筋持久力の変化。テストでは何秒止まるかをテストします。
|
テストは腰骨盤筋の持久力を評価するために使用されます。
患者は上体を起こした姿勢をとり、体幹は床から 60 度の角度で支えられました。
彼らは膝と股関節を90度に曲げ、胸の上で腕を交差させました。
次に、体幹のサポートを外し、患者はできるだけ長くこの姿勢を維持しました。
|
8週間後の腰骨盤筋持久力の変化。テストでは何秒止まるかをテストします。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Muhammed Kılınç、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月27日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Local Vibration Application
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。