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Untersuchung der Auswirkungen lokaler Vibrationen auf verschiedene Regionen und Übungen zur Wirbelsäulenstabilisierung

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Untersuchung der Auswirkungen lokaler Vibrationen, die auf verschiedene Regionen angewendet werden, und Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule auf die Haltungskontrolle bei Patienten mit ataktischer Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen lokaler Vibrationsanwendungen in verschiedenen Regionen auf die Haltungskontrolle zusätzlich zum Wirbelsäulenstabilisierungstraining bei Patienten mit ataktischer Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen.

Die Studie war als einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach der Closed-Envelope-Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt. Jede Behandlung dauert 8 Wochen, 3 Tage pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält 40 Minuten Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule. Paraspinale Vibrationsgruppe; Zusätzlich zu den 40-minütigen Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule wird 10 Minuten lang LV auf die paraspinalen Muskeln angewendet. Die LV-Anwendung wird 5 Minuten lang beidseitig und nacheinander auf die paraspinalen Halsmuskeln und 5 Minuten lang auf die paraspinalen Lendenmuskeln angewendet. Gastrosoleus-Vibrationsgruppe; Zusätzlich zu den 40-minütigen Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule wird 10 Minuten lang LV auf den Gastrosoleus-Muskelkomplex angewendet. Die LV-Anwendung wird beidseitig und nacheinander angewendet (jeweils 5 Minuten rechts und links). Die Beurteilung erfolgt durch einen blinden Gutachter. In Beurteilungen; demografische Informationen, Erweiterte Disability Status Scale (EDSS)/Extended Disability Status Scale (Krankheitsstadium), International Cooperative Ataxia Rating Scale (Schweregrad der Ataxie), Berg Balance Scale (leistungsbasiertes Gleichgewicht), Trunk Impairment Scale (Rumpfkontrolle), Neurocom Balance Es kommen Master Static Posturography (Grenzen der Stabilität und Haltungsschwankung), OptoGait (Ganganalyse) und Ausdauertests der Lenden-Becken-Muskulatur zum Einsatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Bei mir wurde von einem Neurologen MS diagnostiziert
  • EDSS-Wert zwischen 3 und 5
  • EDSS-Pyramidensystem-Score von 3 oder weniger
  • Keine Kortikosteroide verwenden und/oder mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie absetzen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten gab es eine Vorgeschichte von Angriffen
  • Orthopädische oder systemische Probleme haben
  • Vorliegen peripherer Vestibularbeschwerden
  • Teilnahme an einem anderen Trainingsprogramm in den letzten 6 Monaten
  • Psychisch beeinträchtigt sein (Mini-Mental-Testergebnis < 24)
  • Schwere Spastik (MAS>3)
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollübungsgruppe
Es werden Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule durchgeführt. Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule; Die Zwerchfellatmung sowie die Kontraktion der Musculus transversus abdominis und multifidus werden in Rückenlage erlernt. Die Aktivierung dieser Muskeln wird in verschiedenen Positionen untersucht (Bauchlage, Krabbeln, Sitzen und Sitzen auf verschiedenen Oberflächen). Der Schwerpunkt liegt auf der Steigerung des kinästhetischen Bewusstseins. Es ist wünschenswert, die Aktivierung dieser Muskeln bei nachfolgenden Übungen sicherzustellen und aufrechtzuerhalten. Die Übungen werden je nach Funktionsstatus und individuellen Bedürfnissen des Patienten fortgesetzt. Weiterentwicklung von Übungen; Extremitätenbewegungen auf dynamischen Flächen, Verengung der Auflageflächen, reziproke Bewegungen, Erhöhung der Widerstands- und Wiederholungszahl. Die Dauer einer Sitzung beträgt 40 Minuten.
Sonstiges: Kontrollübung
Es werden Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule durchgeführt. Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule; In Rückenlage werden die Zwerchfellatmung sowie die Kontraktion des Musculus transversus abdominis und des Musculus multifidus erlernt. Die Aktivierung dieser Muskeln wird in verschiedenen Positionen untersucht (Bauchlage, Krabbeln, Sitzen und Sitzen auf verschiedenen Oberflächen). Der Schwerpunkt liegt auf der Steigerung des kinästhetischen Bewusstseins. Es ist wünschenswert, die Aktivierung dieser Muskeln bei nachfolgenden Übungen sicherzustellen und aufrechtzuerhalten. Die Übungen werden je nach Funktionsstatus und individuellen Bedürfnissen des Patienten fortgesetzt. Weiterentwicklung von Übungen; Extremitätenbewegungen auf dynamischen Flächen, Verengung der Auflageflächen, reziproke Bewegungen, Erhöhung der Widerstands- und Wiederholungszahl. Die Dauer einer Sitzung beträgt 40 Minuten.
Aktiver Komparator: Paraspinale Vibrationsgruppe
Zusätzlich zu den Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule wird LV auf die paraspinalen Muskeln der Hals- und Lendenwirbelsäule angewendet. Die Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule werden wie in der Kontrollgruppe durchgeführt. Die Dauer einer Sitzung beträgt 50 Minuten, mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen 40 Minuten und LV 10 Minuten. LV wird vor den Übungen angewendet. LV wird insgesamt 5 Minuten lang auf die paraspinalen Halsmuskeln angewendet (2,5 Minuten auf der rechten Seite, 2,5 Minuten auf der linken Seite), während sich die Patienten in sitzender Position befinden. LV wird insgesamt 5 Minuten lang auf die lumbalen paraspinalen Muskeln angewendet (2,5 Minuten auf der rechten Seite, 2,5 Minuten auf der linken Seite), während die Patienten in Bauchlage liegen. Die LV-Anwendung wird mit dem Vibrasens ©-Gerät durchgeführt und eine Vibrationsfrequenz von 80 Hz, eine Amplitude von 1 mm wird ausgewählt.
Gerät: paraspinale Vibration
Zusätzlich zu den Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule wird LV auf die paraspinalen Muskeln der Hals- und Lendenwirbelsäule angewendet. Die Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule werden wie in der Kontrollgruppe durchgeführt. Die Dauer einer Sitzung beträgt 50 Minuten, mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen 40 Minuten und LV 10 Minuten. LV wird vor den Übungen angewendet. LV wird insgesamt 5 Minuten lang auf die paraspinalen Halsmuskeln angewendet (2,5 Minuten auf der rechten Seite, 2,5 Minuten auf der linken Seite), während sich die Patienten in sitzender Position befinden. LV wird insgesamt 5 Minuten lang auf die lumbalen paraspinalen Muskeln angewendet (2,5 Minuten auf der rechten Seite, 2,5 Minuten auf der linken Seite), während die Patienten in Bauchlage liegen. Die LV-Anwendung wird mit dem Vibrasens ©-Gerät durchgeführt und eine Vibrationsfrequenz von 80 Hz, eine Amplitude von 1 mm wird ausgewählt.
Aktiver Komparator: Vibrationsgruppe des Gastrosoleus-Muskelkomplexes
Zusätzlich zu den Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule wird LV auf den Gastrosoleus-Muskelkomplex angewendet. Die Übungen zur Wirbelsäulenstabilisierung werden wie in den anderen beiden Gruppen durchgeführt. Die Dauer einer Sitzung beträgt 50 Minuten, mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen 40 Minuten und LV 10 Minuten. Die LV-Anwendung wird nacheinander beidseitig auf den Gastrosoleus-Komplex angewendet. LV wird vor den Übungen angewendet. Die LV wird insgesamt 10 Minuten lang (jeweils 5 Minuten rechts und links) angelegt, während die Patienten in Bauchlage liegen. Die LV-Anwendung wird mit dem Vibrasens ©-Gerät durchgeführt und eine Vibrationsfrequenz von 80 Hz, eine Amplitude von 1 mm wird ausgewählt.
Gerät: Vibration des Gastrosoleus-Muskelkomplexes
Zusätzlich zu den Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule wird LV auf den Gastrosoleus-Muskelkomplex angewendet. Die LV-Anwendung wird nacheinander bilateral auf den Gastrosoleus-Komplex angewendet. LV wird vor den Übungen angewendet. Die LV wird insgesamt 10 Minuten lang (jeweils 5 Minuten rechts und links) angelegt, während die Patienten in Bauchlage liegen. Die LV-Anwendung wird mit dem Vibrasens ©-Gerät durchgeführt und eine Vibrationsfrequenz von 80 Hz, eine Amplitude von 1 mm wird ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor Beginn der Behandlung (dauert durchschnittlich 15 Minuten).
Zu den Einschlusskriterien gehören ein Wert zwischen 3 und 5 auf der erweiterten Behinderungsstatusskala und ein Pyramidensystem-Wert unter 3. Zu Beginn der Studie werden alle Patienten anhand der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus bewertet. Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Zunahme der Schwere der Erkrankung hin.
Die Beurteilung erfolgt vor Beginn der Behandlung (dauert durchschnittlich 15 Minuten).
Internationale Bewertungsskala für kooperative Ataxie
Zeitfenster: Wechsel von der International Cooperative Ataxia Rating Scale nach 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 20 Minuten).
Es wird verwendet, um den Schweregrad der Ataxie zu beurteilen. Die International Cooperative Ataxia Rating Scale besteht aus 4 Untertiteln: Haltungs- und Gangstörungen, kinetische Funktionen, Sprachstörungen und Augenmotorikstörungen. Der Score-Bereich liegt im Bereich von 0-100, wobei ein Anstieg des Scores auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist.
Wechsel von der International Cooperative Ataxia Rating Scale nach 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 20 Minuten).
Berg-Waage
Zeitfenster: Wechsel von der Berg-Balance-Skala nach 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 20 Minuten).
BBS ist eine Skala, die das leistungsbasierte Gleichgewicht bewertet und die Leistung von 14 verschiedenen Aufgaben von 0 (nicht zutreffend) bis 4 (normale Leistung) bewertet. In dieser Skala wird über 56 Punkte bewertet; Werte zwischen 0 und 20 deuten auf eine Gleichgewichtsstörung hin, zwischen 21 und 40 ist das Gleichgewicht akzeptabel und Werte zwischen 41 und 56 weisen auf ein gutes Gleichgewicht hin.
Wechsel von der Berg-Balance-Skala nach 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 20 Minuten).
Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Wechsel von der Rumpfbeeinträchtigungsskala nach 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 10 Minuten).
Die Rumpfbeeinträchtigungsskala, die zur Bewertung der Rumpfkontrolle verwendet wird, umfasst insgesamt 17 Elemente, davon 3 das statische Gleichgewicht, 10 das dynamische Gleichgewicht und 4 die Koordinationsfähigkeit der Stabilisatormuskeln. Es wird die Gesamtpunktzahl von 0-23 Punkten erfasst. Ein hoher Wert weist auf eine gute Rumpfkontrolle hin.
Wechsel von der Rumpfbeeinträchtigungsskala nach 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 10 Minuten).
Grenzen der Stabilität und Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Veränderung der Stabilitätsgrenzen und Haltungsschwankungen nach 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 15 Minuten).
Es wird mit der statischen Posturographie Neurocom Balance Master ausgewertet. Während des Tests wird der Patient gebeten, ohne Schuhe und Socken auf der Plattform zu stehen. Die oberen Extremitäten werden aufgefordert, ohne Unterstützung seitlich am Rumpf zu liegen und nach vorne zu blicken. Die Stabilitätsgrenzen werden mit offenen Augen auf einer festen Oberfläche beurteilt. Während sich die Füße auf der Kraftplattform befinden, wird der Fußkontakt aufrechterhalten und die Person wird aufgefordert, in 8 Richtungen (vorwärts, rechts-vorwärts, rechts, rechts-hinten, zurück, links-hinten, links, links-vorwärts) ohne zu gehen das Gleichgewicht verlieren. Der Test ist beendet, wenn alle Richtungen abgeschlossen sind. Die Haltungsschwankung wird in 4 Situationen bewertet; Augen offen – feste Oberfläche, Augen geschlossen – feste Oberfläche, Augen offen – Schaumoberfläche, Augen geschlossen – Schaumoberfläche. Die Person wird gebeten, so stabil wie möglich zu sein.
Veränderung der Stabilitätsgrenzen und Haltungsschwankungen nach 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 15 Minuten).
Ganganalyse
Zeitfenster: Gangwechsel 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 5 Minuten).
OptoGait Gait Device (Microgate, Bozen, Italien). Timing, Größe und Distanz werden erkannt und Zeit-Distanz-Eigenschaften werden automatisch berechnet, wenn Patienten zwischen zwei Stangen auf beiden Seiten des Laufbands hindurchgehen. Während des Tests wird der Patient aufgefordert, auf das Laufband zu steigen. Anschließend wird der Patient gebeten, die Geschwindigkeit des Laufbands an seine persönlichen Bedürfnisse anzupassen (mit der Geschwindigkeit, die er für angenehm hält) und 1 Minute lang zu laufen. Wenn der Patient auf dem Laufband läuft, werden objektive Daten über die Zeit-Weg-Charakteristik seines Gangs gewonnen. Die Ganggeschwindigkeit wird in Metern/Sekunde aufgezeichnet. Die Trittfrequenz wird in Schritten/Minute aufgezeichnet. Die Schrittlänge wird in Zentimetern aufgezeichnet. Die Standphase und die Schwungphase werden in Prozent (%) aufgezeichnet.
Gangwechsel 8 Wochen (jede Beurteilung dauert durchschnittlich 5 Minuten).
Liegender Brückentest
Zeitfenster: Änderung der Ausdauer der Lenden-Becken-Muskel nach 8 Wochen. Im Test wird getestet, wie viele Sekunden sie stehen bleiben.
Der Test wird verwendet, um die Ausdauer der Lenden-Becken-Muskulatur zu bewerten. Die Patienten platzierten Ellbogen und Unterarme unter ihren Schultern und streckten die Beine. Als nächstes ließen sie ihre Unterarme und Zehen auf dem Boden, hoben die Hüften und behielten diese gerade Position so lange wie möglich bei.
Änderung der Ausdauer der Lenden-Becken-Muskel nach 8 Wochen. Im Test wird getestet, wie viele Sekunden sie stehen bleiben.
Lateraler Brückentest
Zeitfenster: Änderung der Ausdauer der Lenden-Becken-Muskel nach 8 Wochen. Im Test wird getestet, wie viele Sekunden sie stehen bleiben.
Der Test wird verwendet, um die Ausdauer der Lenden-Becken-Muskulatur zu bewerten. Die Patienten lagen auf der linken/rechten Seite mit Unterstützung durch den Unterarm, die Ellenbogen unterhalb der Schultern und streckten die Beine gerade aus. Dann hoben die Patienten ihre Hüfte vom Boden. Der Test wurde abgebrochen, wenn sich die Seitenbrückenposition verschlechterte oder die Hüfte stürzte.
Änderung der Ausdauer der Lenden-Becken-Muskel nach 8 Wochen. Im Test wird getestet, wie viele Sekunden sie stehen bleiben.
Sorensen-Test (Rumpfstreckertest)
Zeitfenster: Änderung der Ausdauer der Lenden-Becken-Muskel nach 8 Wochen. Im Test wird getestet, wie viele Sekunden sie stehen bleiben.
Der Test wird verwendet, um die Ausdauer der Lenden-Becken-Muskulatur zu bewerten. Die Patienten lagen auf einer Behandlungsliege und richteten ihre vordere obere Beckenwirbelsäule auf die Tischkante aus, sodass der Oberkörper über die Tischkante hinausgestreckt werden konnte. Ein Gutachter fixierte Becken, Hüfte und Knie des Patienten auf dem Behandlungstisch. Der Körper und die oberen Extremitäten wurden durch einen Stuhl gestützt. Als nächstes wurde der Stuhl entfernt und die Patienten behielten so lange wie möglich die horizontale Körperposition mit verschränkten Armen auf der Brust bei.
Änderung der Ausdauer der Lenden-Becken-Muskel nach 8 Wochen. Im Test wird getestet, wie viele Sekunden sie stehen bleiben.
Test der Rumpfbeuger
Zeitfenster: Änderung der Ausdauer der Lenden-Becken-Muskel nach 8 Wochen. Im Test wird getestet, wie viele Sekunden sie stehen bleiben.
Der Test wird verwendet, um die Ausdauer der Lenden-Becken-Muskulatur zu bewerten. Die Patienten befanden sich in einer Sitzposition, während ihre Oberkörper in einem Winkel von 60 Grad zum Boden abgestützt waren. Sie beugten Knie und Hüfte im 90-Grad-Winkel und verschränkten die Arme vor der Brust. Anschließend wurde die Stützung des Rumpfes entfernt und die Patienten behielten diese Position so lange wie möglich bei.
Änderung der Ausdauer der Lenden-Becken-Muskel nach 8 Wochen. Im Test wird getestet, wie viele Sekunden sie stehen bleiben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammed Kılınç, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Local Vibration Application

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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