Undersøkelse av effekten av lokal vibrasjon brukt på forskjellige regioner og spinalstabiliseringsøvelser
1. oktober 2024 oppdatert av: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Undersøkelse av effekten av lokal vibrasjon brukt på forskjellige regioner og spinalstabiliseringsøvelser på postural kontroll hos pasienter med ataksisk multippel sklerose
Målet med denne studien er å undersøke effektene av lokal vibrasjonsanvendelse brukt på forskjellige regioner på postural kontroll i tillegg til spinal stabiliseringstrening hos pasienter med ataksisk multippel sklerose (MS).
Studien var planlagt som en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Pasientene som inngår i studien vil bli delt inn i 3 grupper ved randomiseringsmetoden med lukket konvolutt. Hver behandling vil vare 8 uker, 3 dager i uken. Kontrollgruppen vil få 40 minutter med stabiliseringsøvelser for korsryggen. Paraspinal vibrasjonsgruppe; I tillegg til 40 minutter med stabiliseringsøvelser for korsryggen, vil LV påføres de paraspinale musklene i 10 minutter. LV-påføring vil bli brukt på de cervikale paraspinalmusklene i 5 minutter og på de lumbale paraspinalmusklene i 5 minutter, bilateralt, sekvensielt. Gastrosoleus vibrasjonsgruppe; I tillegg til 40 minutter med stabiliseringsøvelser for korsryggen, vil LV påføres gastrosoleus muskelkomplekset i 10 minutter. LV-applikasjon vil bli brukt bilateralt, sekvensielt (5 minutter til høyre og venstre). Vurderinger vil bli gjort av en blind bedømmer. I vurderinger; demografisk informasjon, Expanded Disability Status Scale (EDSS) /Extended Disability Status Scale (sykdomsstadium), International Cooperative Ataxia Rating Scale (ataxia severity), Berg Balance Scale (ytelsesbasert balanse), Trunk Impairment Scale (trunkkontroll), Neurocom Balance Master Static Posturography (grenser for stabilitet og postural svai), OptoGait (ganganalyse), utholdenhetstester for lumbopelvic muskelutholdenhet vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-50 år
- Har blitt diagnostisert med MS av en nevrolog
- EDSS-score mellom 3-5
- EDSS pyramidesystemscore på 3 eller mindre
- Ikke bruker kortikosteroider og/eller slutter minst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med angrep de siste 3 månedene
- Har ortopediske eller systemiske problemer
- Tilstedeværelse av perifere vestibulære plager
- Deltar i et annet treningsprogram de siste 6 månedene
- Å være psykisk påvirket (Mini-Mental Test Score < 24)
- Alvorlig spastisitet (MAS>3)
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolltreningsgruppe
Det vil bli gitt øvelser for stabilisering av korsryggen.
Stabiliseringsøvelser for korsryggen; diafragmatisk pusting, og sammentrekning av transversus abdominis og multifidus muskler vil bli undervist i ryggleie.
Aktivering av disse musklene vil bli studert i ulike posisjoner (tilbøyelig, krypende, sittende og sittende på forskjellige overflater).
Fokus vil være på å øke kinestetisk bevissthet.
Det vil være ønskelig å sikre og opprettholde aktiveringen av disse musklene under påfølgende øvelser.
Øvelser vil bli videreført i henhold til pasientens funksjonsstatus og individuelle behov.
Fremme av øvelser; ekstremitetsbevegelser på dynamiske overflater, innsnevring av støtteflater, gjensidige bevegelser, øke antall motstand og repetisjoner.
Varigheten av en økt vil være 40 minutter.
|
Det vil bli gitt øvelser for stabilisering av korsryggen.
Stabiliseringsøvelser for korsryggen; Diafragmatisk pusting, og sammentrekning av transversus abdominis og multifidus muskler vil bli undervist i ryggleie.
Aktivering av disse musklene vil bli studert i ulike posisjoner (tilbøyelig, krypende, sittende og sittende på forskjellige overflater).
Fokus vil være på å øke kinestetisk bevissthet.
Det vil være ønskelig å sikre og opprettholde aktiveringen av disse musklene under påfølgende øvelser.
Øvelser vil bli videreført i henhold til pasientens funksjonsstatus og individuelle behov.
Fremme av øvelser; ekstremitetsbevegelser på dynamiske overflater, innsnevring av støtteflater, gjensidige bevegelser, øke antall motstand og repetisjoner.
Varigheten av en økt vil være 40 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Paraspinal vibrasjonsgruppe
I tillegg til lumbale spinal stabiliseringsøvelser, vil LV bli brukt på cervical og lumbal paraspinal muskulatur.
Spinalstabiliseringsøvelser vil være som i kontrollgruppen.
Varigheten av en økt vil være 50 minutter, med spinalstabiliseringsøvelser 40 minutter og LV 10 minutter.LV vil bli brukt før øvelsene.
LV vil påføres de cervikale paraspinalmusklene i totalt 5 minutter (2,5 minutter på høyre side, 2,5 minutter på venstre side) mens pasientene er i sittende stilling.
LV vil påføres lumbale paraspinalmuskulaturen i totalt 5 minutter (2,5 minutter på høyre side, 2,5 minutter på venstre side) mens pasientene ligger i liggende stilling.
LV-applikasjon vil bli gjort med Vibrasens ©-enhet og vibrasjonsfrekvens 80 Hz amplitude 1 mm vil bli valgt.
|
I tillegg til lumbale spinal stabiliseringsøvelser, vil LV bli brukt på cervical og lumbal paraspinal muskulatur.
Spinalstabiliseringsøvelser vil være som i kontrollgruppen.
Varigheten av en økt vil være 50 minutter, med spinalstabiliseringsøvelser 40 minutter og LV 10 minutter.LV vil bli brukt før øvelsene.
LV vil påføres de cervikale paraspinalmusklene i totalt 5 minutter (2,5 minutter på høyre side, 2,5 minutter på venstre side) mens pasientene er i sittende stilling.
LV vil påføres lumbale paraspinalmuskulaturen i totalt 5 minutter (2,5 minutter på høyre side, 2,5 minutter på venstre side) mens pasientene ligger i liggende stilling.
LV-applikasjon vil bli gjort med Vibrasens ©-enhet og vibrasjonsfrekvens 80 Hz amplitude 1 mm vil bli valgt.
|
|
Aktiv komparator: Gastrosoleus Muscle Complex Vibration Group
I tillegg til lumbale spinal stabiliseringsøvelser, vil LV bli brukt på gastrosoleus muskelkomplekset.
Spinalstabiliseringsøvelser vil være som i de to andre gruppene.
Varigheten av en økt vil være 50 minutter, med spinalstabiliseringsøvelser 40 minutter og LV 10 minutter. LV-påføring vil bli påført sekvensielt, bilateralt, på gastrosoleus-komplekset.
LV vil bli påført før øvelsene.
LV vil bli påført i totalt 10 minutter (5 minutter hver på høyre og venstre side) mens pasientene ligger i liggende stilling.
LV-applikasjon vil bli gjort med Vibrasens ©-enhet og vibrasjonsfrekvens 80 Hz amplitude 1 mm vil bli valgt.
|
I tillegg til lumbale spinal stabiliseringsøvelser, vil LV bli brukt på gastrosoleus muskelkomplekset.
LV-påføring vil bli påført sekvensielt, bilateralt, på gastrosoleus-komplekset.
LV vil bli påført før øvelsene.
LV vil bli påført i totalt 10 minutter (5 minutter hver på høyre og venstre side) mens pasientene ligger i liggende stilling.
LV-applikasjon vil bli gjort med Vibrasens ©-enhet og vibrasjonsfrekvens 80 Hz amplitude 1 mm vil bli valgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandlingen starter (i gjennomsnitt tar 15 minutter).
|
Å være mellom utvidet funksjonshemmingsstatusskala 3-5 og å ha en pyramidesystemscore under 3 er blant inklusjonskriteriene.
Ved begynnelsen av studien vil alle pasienter bli evaluert for Expanded Disability Status Scale, og pasienter som ikke oppfyller kriteriene vil ikke bli inkludert i studien. En økning i skåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Vurdering vil bli gjort før behandlingen starter (i gjennomsnitt tar 15 minutter).
|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: Endring fra International Cooperative Ataxia Rating Scale ved 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 20 minutter).
|
Det vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av ataksi.
International Cooperative Ataxia Rating Scale består av 4 undertitler: holdnings- og gangforstyrrelser, kinetiske funksjoner, taleforstyrrelser og oculomotoriske forstyrrelser.
Skåreområdet er i området 0-100, med en økning i skåren som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Endring fra International Cooperative Ataxia Rating Scale ved 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 20 minutter).
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra Berg Balanseskala ved 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 20 minutter).
|
BBS er en skala som evaluerer prestasjonsbasert balanse og skårer ytelsen til 14 forskjellige oppgaver fra 0 (ikke aktuelt) til 4 (normal ytelse).
I denne skalaen, som er vurdert over 56 poeng; skårer mellom 0-20 indikerer balanseforstyrrelse, mellom 21-40 er balansen akseptabel, og skårer mellom 41-56 indikerer god balanse.
|
Endring fra Berg Balanseskala ved 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 20 minutter).
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Endring fra Trunk Impairment Scale ved 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 10 minutter).
|
Trunk Impairment Scale, som skal brukes til å evaluere trunk-kontroll, har totalt 17 elementer, hvorav 3 er statisk balanse, 10 er dynamisk balanse og 4 er koordinasjonsevnen til stabilisatormusklene.
Den totale poengsummen på 0-23 poeng er registrert.
En høy score indikerer god bagasjeromskontroll.
|
Endring fra Trunk Impairment Scale ved 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 10 minutter).
|
|
Begrensninger for stabilitet og holdningssvingninger
Tidsramme: Endring fra grensene for stabilitet og posturale svingninger etter 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 15 minutter).
|
Det vil bli evaluert med Neurocom Balance Master Static Posturography.
Under testen blir pasienten bedt om å stå på plattformen uten sko og sokker.
De øvre ekstremiteter blir bedt om å være på siden av stammen uten støtte og se fremover.
Stabilitetsgrenser vurderes med åpne øyne på en fast overflate.
Mens føttene er på kraftplattformen opprettholdes fotkontakten og personen blir bedt om å gå i 8 retninger (forover, høyre-forover, høyre, høyre-bak, bak, venstre-bak, venstre, venstre-forover) uten miste balansen.
Testen er ferdig når alle retninger er fullført.
Postural svaiing vurderes i 4 situasjoner; øyne åpne-fast overflate, øyne lukkede-fast overflate, øyne åpne-skum overflate, øyne lukket-skum overflate.
Personen blir bedt om å være så stabil som mulig.
|
Endring fra grensene for stabilitet og posturale svingninger etter 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 15 minutter).
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Endring fra gangart 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 5 minutter).
|
OptoGait Gangenhet (Microgate, Bolzano, Italia). Timing, størrelse og avstand registreres og tids-distanse-karakteristikker beregnes automatisk når pasienter passerer mellom 2 stenger plassert på hver side av tredemøllen.
Under testen blir pasienten bedt om å sette seg på tredemøllen.
Deretter blir pasienten bedt om å justere hastigheten på tredemøllen etter seg selv (med den hastigheten han føler seg komfortabel med) og gå i 1 minutt.
Når pasienten går på tredemøllen, innhentes objektive data om tids-distansekarakteristikkene til hans gange.
Ganghastighet vil bli registrert i meter/sekund.
Kadens vil bli registrert i skritt/minutt. Skrittlengden vil bli registrert i centimeter. Stillefasen og svingfasen vil bli registrert i prosent (%).
|
Endring fra gangart 8 uker (hver vurdering tar i gjennomsnitt 5 minutter).
|
|
Prone Bridge Test
Tidsramme: Endring fra utholdenhet i lumbopelvic muskel etter 8 uker. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
|
Testen vil bli brukt til å evaluere utholdenheten til lumbopelvic muskler. Pasientene plasserte albuer og underarmer under skuldrene, rettet ut bena.
Deretter holdt de underarmene og tærne på gulvet, løftet hoftene og holdt denne rette posisjonen så lenge som mulig.
|
Endring fra utholdenhet i lumbopelvic muskel etter 8 uker. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
|
|
Sidebrotest
Tidsramme: Endring fra utholdenhet i lumbopelvic muskel etter 8 uker. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
|
Test vil bli brukt for å evaluere utholdenheten til lumbopelvic muskler.
Pasientene lå på venstre/høyre side med støtte fra underarmen med albuer under skuldrene og strakte bena rett ut.
Deretter løftet pasientene hoften fra gulvet.
Testen ble avsluttet når sidebroposisjonen ble dårligere eller hoften falt.
|
Endring fra utholdenhet i lumbopelvic muskel etter 8 uker. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
|
|
Sorensen Test (Trunk Extensor Test)
Tidsramme: Endring fra utholdenhet i lumbopelvic muskel etter 8 uker. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
|
Test vil bli brukt for å evaluere utholdenheten til lumbopelvic muskler.
Pasientene la seg ned på et behandlingsbord og rettet sin fremre overlegne iliaca-ryggrad på linje med kanten av bordet, noe som gjorde at overkroppen kunne plankes ut over kanten.
En assessor festet pasientenes bekken, hofte og knær til behandlingsbordet.
Kroppen og de øvre ekstremiteter ble støttet ved hjelp av en stol.
Deretter ble stolen fjernet, og pasientene beholdt den horisontale kroppsposisjonen så lenge som mulig med armene i kryss på brystet.
|
Endring fra utholdenhet i lumbopelvic muskel etter 8 uker. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
|
|
Trunk Flexors Test
Tidsramme: Endring fra utholdenhet i lumbopelvic muskel etter 8 uker. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
|
Test vil bli brukt for å evaluere utholdenheten til lumbopelvic muskler.
Pasientene var i sittende stilling mens trunkene deres ble støttet i en vinkel på 60 grader fra gulvet.
De bøyde knær og hofter i 90 grader og krysset armene over brystet.
Deretter ble støtten til stammen fjernet, og pasientene beholdt denne posisjonen så lenge som mulig.
|
Endring fra utholdenhet i lumbopelvic muskel etter 8 uker. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Muhammed Kılınç, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Local Vibration Application
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .