研究局部振动对不同区域和脊柱稳定练习的影响
2023年10月30日 更新者：Güngör Beyza ÖZVAR、Hacettepe University
研究不同区域的局部振动和脊柱稳定训练对共济失调性多发性硬化症患者姿势控制的影响
本研究的目的是研究在共济失调性多发性硬化症 (MS) 患者中，除了脊柱稳定训练外，应用于不同区域的局部振动应用对姿势控制的影响。
该研究计划作为一项单盲、随机对照试验。 纳入研究的患者将采用封闭信封随机方法分为3组。 每次治疗将持续 8 周，每周 3 天。 对照组将进行 40 分钟的腰椎稳定练习。 脊柱旁振动组；除了 40 分钟的腰椎稳定练习外，LV 还将应用于椎旁肌肉 10 分钟。 将 LV 应用施加到颈椎旁肌 5 分钟，并施加到腰椎旁肌 5 分钟，双侧依次进行。 腓肠肌振动组；除了 40 分钟的腰椎稳定练习外，LV 还将应用于腓肠肌复合体 10 分钟。 将按顺序双侧应用 LV 应用程序（左右各 5 分钟）。 评估将由盲人评估员进行。 在评估中；人口统计信息、扩展残疾状态量表 (EDSS)/扩展残疾状态量表（疾病阶段）、国际合作共济失调评定量表（共济失调严重程度）、Berg 平衡量表（基于性能的平衡）、躯干损伤量表（躯干控制）、Neurocom 平衡将使用 Master Static Posturography（稳定性和姿势摇摆的限制）、OptoGait（步态分析）、腰骨盆肌肉耐力测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beyza Özvar, MSc
- 电话号码：+90 505 388 86 17
- 邮箱：beyzaozvar@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- 招聘中
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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接触：
- Beyza Özvar, MSc
- 电话号码：+90 505 388 86 17
- 邮箱：beyzaozvar@gmail.com
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首席研究员：
- Muhammed Kılınç, Prof
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首席研究员：
- Özge Onursal Kılınç, MSc
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首席研究员：
- Yahya Doğan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间
- 被神经科医生诊断为 MS
- EDSS 分数在 3-5 之间
- EDSS 金字塔系统得分为 3 或以下
- 在开始研究前至少 3 个月不使用皮质类固醇和/或停止
排除标准：
- 最近3个月有发作史
- 有骨科或全身问题
- 存在外周前庭不适
- 在过去 6 个月内参加过另一项锻炼计划
- 精神受到影响（迷你精神测试分数 < 24）
- 严重痉挛 (MAS>3)
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制练习组
将进行腰椎稳定练习。
腰椎稳定练习；将在仰卧位教授横膈膜呼吸、腹横肌和多裂肌收缩。
这些肌肉的激活将在不同的位置（俯卧、爬行、坐着和坐在不同的表面上）进行研究。
重点将放在提高动觉意识上。
在随后的练习中确保并保持这些肌肉的激活将是可取的。
将根据患者的功能状态和个人需要继续进行锻炼。
练习的进步；动态表面上的肢体运动，支撑表面变窄，往复运动，增加阻力和重复次数。
会议持续时间为 40 分钟。
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将进行腰椎稳定练习。
腰椎稳定练习；将在仰卧位教授膈肌呼吸、腹横肌和多裂肌收缩。
这些肌肉的激活将在不同的位置（俯卧、爬行、坐着和坐在不同的表面上）进行研究。
重点将放在提高动觉意识上。
在随后的练习中确保并保持这些肌肉的激活将是可取的。
将根据患者的功能状态和个人需要继续进行锻炼。
练习的进步；动态表面上的肢体运动，支撑表面变窄，往复运动，增加阻力和重复次数。
会议持续时间为 40 分钟。
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有源比较器：椎旁振动组
除了腰椎稳定练习外，LV 还将应用于颈椎和腰椎旁的肌肉。
脊柱稳定练习将与对照组相同。
课程持续时间为 50 分钟，脊柱稳定练习 40 分钟，LV 10 分钟。LV 将在练习前应用。
当患者处于坐姿时，将 LV 应用于颈椎旁肌共 5 分钟（右侧 2.5 分钟，左侧 2.5 分钟）。
当患者俯卧时，LV 将应用于腰椎旁肌共 5 分钟（右侧 2.5 分钟，左侧 2.5 分钟）。
将使用 Vibrasens © 设备进行 LV 应用，并选择振动频率 80 Hz 振幅 1 mm。
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除了腰椎稳定练习外，LV 还将应用于颈椎和腰椎旁的肌肉。
脊柱稳定练习将与对照组相同。
课程持续时间为 50 分钟，脊柱稳定练习 40 分钟，LV 10 分钟。LV 将在练习前应用。
当患者处于坐姿时，将 LV 应用于颈椎旁肌共 5 分钟（右侧 2.5 分钟，左侧 2.5 分钟）。
当患者俯卧时，LV 将应用于腰椎旁肌共 5 分钟（右侧 2.5 分钟，左侧 2.5 分钟）。
将使用 Vibrasens © 设备进行 LV 应用，并选择振动频率 80 Hz 振幅 1 mm。
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有源比较器：腓肠肌复合体振动组
除了腰椎稳定练习外，LV 还将应用于腓肠肌复合体。
脊柱稳定练习将与其他两组一样。
一个疗程的持续时间为 50 分钟，脊柱稳定练习 40 分钟，左心室锻炼 10 分钟。左心室应用将按顺序双侧应用于腓肠肌复合体。
LV 将在练习前应用。
当患者俯卧时，将应用 LV 总共 10 分钟（左右各 5 分钟）。
将使用 Vibrasens © 设备进行 LV 应用，并选择振动频率 80 Hz 振幅 1 mm。
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除了腰椎稳定练习外，LV 还将应用于腓肠肌复合体。
LV 应用程序将按顺序、双边地应用于腓肠肌复合体。
LV 将在练习前应用。
当患者俯卧时，将应用 LV 总共 10 分钟（左右各 5 分钟）。
将使用 Vibrasens © 设备进行 LV 应用，并选择振动频率 80 Hz 振幅 1 mm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩大残疾状况量表
大体时间：评估将在治疗开始前完成（平均需要 15 分钟）。
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处于扩展残疾状态量表 3-5 之间并且金字塔系统得分低于 3 属于纳入标准。
在研究开始时，将对所有患者进行扩展残疾状态量表评估，不符合标准的患者将不被纳入研究。分数增加表明疾病严重程度增加。
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评估将在治疗开始前完成（平均需要 15 分钟）。
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国际合作共济失调评定量表
大体时间：8 周时国际合作共济失调评定量表的变化（每次评估平均需要 20 分钟）。
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它将用于评估共济失调的严重程度。
国际合作共济失调评定量表由4个小标题组成：姿势和步态障碍、动力学功能、言语障碍和动眼神经障碍。
分数范围在0-100之间，分数增加表明疾病严重程度增加。
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8 周时国际合作共济失调评定量表的变化（每次评估平均需要 20 分钟）。
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伯格平衡量表
大体时间：8 周时从 Berg 平衡量表变化（每次评估平均需要 20 分钟）。
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BBS 是一个评估基于绩效的平衡的量表，从 0（不适用）到 4（正常绩效）对 14 种不同任务的绩效进行评分。
在此量表中，评估超过 56 分； 0-20之间的分数表示平衡障碍，21-40之间的平衡是可以接受的，41-56之间的分数表示平衡良好。
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8 周时从 Berg 平衡量表变化（每次评估平均需要 20 分钟）。
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躯干损伤量表
大体时间：8 周时躯干损伤量表的变化（每次评估平均需要 10 分钟）。
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用于评估躯干控制能力的Trunk Impairment Scale共有17个项目，其中静态平衡3个，动态平衡10个，稳定肌协调能力4个。
记录0-23分的总分。
高分表示良好的躯干控制。
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8 周时躯干损伤量表的变化（每次评估平均需要 10 分钟）。
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稳定性和姿势摇摆的限制
大体时间：8 周时稳定性和姿势摇摆极限的变化（每次评估平均需要 15 分钟）。
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它将使用 Neurocom Balance Master 静态姿势图进行评估。
测试时，要求患者脱鞋袜站在平台上。
要求上肢在没有支撑的情况下位于躯干一侧并向前看。
睁眼观察坚硬的表面，评估稳定性极限。
当双脚在力台上时，保持足部接触并要求此人在 8 个方向（向前、右前、右、右后、后、左后、左、左前）不移动失去平衡。
当所有方向都完成时，测试结束。
在 4 种情况下评估姿势摇摆；睁眼-紧实面，闭眼-紧实面，睁眼-泡沫面，闭眼-泡沫面。
要求此人尽可能保持稳定。
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8 周时稳定性和姿势摇摆极限的变化（每次评估平均需要 15 分钟）。
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步态分析
大体时间：从步态变化 8 周（每次评估平均需要 5 分钟）。
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OptoGait 步态装置（Microgate，博尔扎诺，意大利）。当患者经过位于跑步机两侧的 2 个杆之间时，会检测时间、大小和距离，并自动计算时间-距离特征。
在测试期间，患者被要求走上跑步机。
然后让患者根据自己的情况调整跑步机的速度（以自己感觉舒服的速度），步行1分钟。
当患者在跑步机上行走时，可以获得有关其步态时间-距离特征的客观数据。
步态速度将以米/秒为单位记录。
步频将以步数/分钟记录。步长将以厘米为单位记录。支撑阶段和摆动阶段将以百分比 (%) 记录。
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从步态变化 8 周（每次评估平均需要 5 分钟）。
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俯卧桥测试
大体时间：8 周时腰骨盆肌耐力的变化。在测试中，测试他们停止多少秒。
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测试将用于评估腰骨盆肌肉的耐力。患者将肘部和前臂放在肩膀下方，伸直腿部。
接下来，他们将前臂和脚趾放在地板上，抬起臀部，并尽可能长时间地保持这个姿势。
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8 周时腰骨盆肌耐力的变化。在测试中，测试他们停止多少秒。
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侧桥测试
大体时间：8 周时腰骨盆肌耐力的变化。在测试中，测试他们停止多少秒。
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测试将用于评估腰骨盆肌肉的耐力。
患者左/右侧卧，前臂支撑，肘部低于肩膀，双腿伸直。
然后患者将臀部从地板上抬起。
当侧桥位置恶化或臀部下降时，测试终止。
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8 周时腰骨盆肌耐力的变化。在测试中，测试他们停止多少秒。
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Sorensen 测试（躯干伸肌测试）
大体时间：8 周时腰骨盆肌耐力的变化。在测试中，测试他们停止多少秒。
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测试将用于评估腰骨盆肌肉的耐力。
患者躺在治疗台上，将他们的髂前上棘与治疗台边缘对齐，这使得上半身可以在治疗台边缘外支撑。
评估员将患者的骨盆、臀部和膝盖固定在治疗台上。
使用椅子支撑身体和上肢。
接下来，移开椅子，患者尽可能长时间保持身体水平姿势，双臂交叉放在胸前。
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8 周时腰骨盆肌耐力的变化。在测试中，测试他们停止多少秒。
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躯干屈肌测试
大体时间：8 周时腰骨盆肌耐力的变化。在测试中，测试他们停止多少秒。
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测试将用于评估腰骨盆肌肉的耐力。
患者处于仰卧起坐的姿势，而他们的躯干被支撑在与地板成 60 度角的位置。
他们将膝盖和臀部弯曲成 90 度，并将双臂交叉放在胸前。
然后，去除躯干的支撑，患者尽可能长时间保持该姿势。
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8 周时腰骨盆肌耐力的变化。在测试中，测试他们停止多少秒。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Muhammed Kılınç、Hacettepe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制练习的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)招聘中