Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af lokal vibration anvendt på forskellige regioner og spinal stabiliseringsøvelser

1. oktober 2024 opdateret af: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Undersøgelse af virkningerne af lokal vibration anvendt på forskellige regioner og spinal stabiliseringsøvelser på postural kontrol hos patienter med ataksisk multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af lokal vibrationsanvendelse anvendt til forskellige regioner på postural kontrol ud over spinal stabiliseringstræning hos patienter med ataksisk multipel sklerose (MS).

Studiet var planlagt som et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive opdelt i 3 grupper ved den lukkede konvolut-randomiseringsmetode. Hver behandling vil vare 8 uger, 3 dage om ugen. Kontrolgruppen vil få 40 minutters stabiliseringsøvelser i lænden. Paraspinal vibrationsgruppe; Ud over 40 minutters stabiliseringsøvelser for lænderyggen vil LV blive påført de paraspinale muskler i 10 minutter. LV-påføring vil blive påført på de cervikale paraspinalmuskler i 5 minutter og på de lumbale paraspinalmuskler i 5 minutter, bilateralt, sekventielt. Gastrosoleus vibrationsgruppe; Ud over 40 minutters stabiliseringsøvelser for lænderyggen vil LV blive påført gastrosolus muskelkomplekset i 10 minutter. LV-applikation vil blive anvendt bilateralt, sekventielt (5 minutter til højre og venstre). Bedømmelser vil blive foretaget af en blind bedømmer. I vurderinger; demografiske oplysninger, Expanded Disability Status Scale (EDSS)/Extended Disability Status Scale (sygdomsstadie), International Cooperative Ataxia Rating Scale (ataxia severity), Berg Balance Scale (performance-based balance), Trunk Impairment Scale (trunk control), Neurocom Balance Master Static Posturography (grænser for stabilitet og posturalt svaj), OptoGait (ganganalyse), lumbopelvic muskeludholdenhedstest vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-50 år
  • Er blevet diagnosticeret med MS af en neurolog
  • EDSS score mellem 3-5
  • EDSS pyramidesystem score på 3 eller mindre
  • Ikke at bruge kortikosteroider og/eller stoppe mindst 3 måneder før start af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med angreb inden for de sidste 3 måneder
  • Har ortopædiske eller systemiske problemer
  • Tilstedeværelse af perifere vestibulære lidelser
  • Deltagelse i et andet træningsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • At være mentalt påvirket (Mini-Mental Test Score < 24)
  • Alvorlig spasticitet (MAS>3)
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroløvelsesgruppe
Der vil blive givet øvelser for stabilisering af lænderyggen. Lumbal spinal stabiliseringsøvelser; diafragmatisk vejrtrækning, og kontraktion af transversus abdominis og multifidus muskler vil blive undervist i liggende stilling. Aktivering af disse muskler vil blive undersøgt i forskellige stillinger (tilbøjelig, kravlende, siddende og siddende på forskellige overflader). Fokus vil være på at øge den kinæstetiske bevidsthed. Det vil være ønskeligt at sikre og vedligeholde aktiveringen af ​​disse muskler under efterfølgende øvelser. Øvelserne fortsættes i henhold til patientens funktionstilstand og individuelle behov. Fremme af øvelser; ekstremitetsbevægelser på dynamiske overflader, indsnævring af støtteflader, gensidige bevægelser, øget antal modstand og gentagelser. Varigheden af ​​en session vil være 40 minutter.
Andet: Kontrol øvelse
Der vil blive givet øvelser til stabilisering af lænderyggen. Lumbal spinal stabiliseringsøvelser; Diafragmatisk vejrtrækning og sammentrækning af transversus abdominis og multifidus muskler vil blive undervist i liggende stilling. Aktivering af disse muskler vil blive undersøgt i forskellige stillinger (tilbøjelig, kravlende, siddende og siddende på forskellige overflader). Fokus vil være på at øge den kinæstetiske bevidsthed. Det vil være ønskeligt at sikre og vedligeholde aktiveringen af ​​disse muskler under efterfølgende øvelser. Øvelserne fortsættes i henhold til patientens funktionstilstand og individuelle behov. Fremme af øvelser; ekstremitetsbevægelser på dynamiske overflader, indsnævring af støtteflader, gensidige bevægelser, øget antal modstand og gentagelser. Varigheden af ​​en session vil være 40 minutter.
Aktiv komparator: Paraspinal vibrationsgruppe
Udover lænderyggestabiliseringsøvelser vil LV blive påført på de cervikale og lumbale paraspinale muskler. Rygmarvsstabiliseringsøvelser vil være som i kontrolgruppen. Varigheden af ​​en session vil være 50 minutter, med spinal stabiliseringsøvelser 40 minutter og LV 10 minutter. LV vil blive anvendt før øvelserne. LV vil blive påført de cervikale paraspinalmuskler i i alt 5 minutter (2,5 minutter på højre side, 2,5 minutter på venstre side), mens patienterne er i siddende stilling. LV vil blive påført de lumbale paraspinalmuskler i i alt 5 minutter (2,5 minutter på højre side, 2,5 minutter på venstre side), mens patienterne ligger i liggende stilling. LV-applikation vil blive lavet med Vibrasens © enhed og vibrationsfrekvens 80 Hz amplitude 1 mm vil blive valgt.
Enhed: paraspinal vibration
Udover lænderyggestabiliseringsøvelser vil LV blive påført på de cervikale og lumbale paraspinale muskler. Rygmarvsstabiliseringsøvelser vil være som i kontrolgruppen. Varigheden af ​​en session vil være 50 minutter, med spinal stabiliseringsøvelser 40 minutter og LV 10 minutter. LV vil blive anvendt før øvelserne. LV vil blive påført de cervikale paraspinalmuskler i i alt 5 minutter (2,5 minutter på højre side, 2,5 minutter på venstre side), mens patienterne er i siddende stilling. LV vil blive påført de lumbale paraspinalmuskler i i alt 5 minutter (2,5 minutter på højre side, 2,5 minutter på venstre side), mens patienterne ligger i liggende stilling. LV-applikation vil blive lavet med Vibrasens © enhed og vibrationsfrekvens 80 Hz amplitude 1 mm vil blive valgt.
Aktiv komparator: Gastrosoleus muskelkompleks vibrationsgruppe
Ud over lænderyggestabiliseringsøvelser vil LV blive påført gastrosolus muskelkomplekset. Spinal stabiliseringsøvelser vil være som i de andre 2 grupper. Varigheden af ​​en session vil være 50 minutter, med spinale stabiliseringsøvelser 40 minutter og LV 10 minutter. LV-påføring vil blive påført sekventielt, bilateralt, på gastrosoleus-komplekset. LV vil blive anvendt før øvelserne. LV vil blive påført i i alt 10 minutter (5 minutter hver til højre og venstre), mens patienterne ligger i liggende stilling. LV-applikation vil blive lavet med Vibrasens © enhed og vibrationsfrekvens 80 Hz amplitude 1 mm vil blive valgt.
Enhed: gastrosolus muskelkompleks vibration
Ud over lænderyggestabiliseringsøvelser vil LV blive påført gastrosolus muskelkomplekset. LV-påføring vil blive påført sekventielt, bilateralt på gastrosoleus-komplekset. LV vil blive anvendt før øvelserne. LV vil blive påført i i alt 10 minutter (5 minutter hver til højre og venstre), mens patienterne ligger i liggende stilling. LV-applikation vil blive lavet med Vibrasens © enhed og vibrationsfrekvens 80 Hz amplitude 1 mm vil blive valgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget før behandlingen starter (i gennemsnit tager 15 minutter).
At være mellem udvidet handicapstatusskala 3-5 og have en pyramideformet systemscore under 3 er blandt inklusionskriterierne. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil alle patienter blive evalueret for udvidet handicapstatusskala, og patienter, der ikke opfylder kriterierne, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. En stigning i scoren indikerer en stigning i sygdommens sværhedsgrad.
Vurdering vil blive foretaget før behandlingen starter (i gennemsnit tager 15 minutter).
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra International Cooperative Ataxia Rating Scale efter 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 20 minutter).
Det vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​ataksi. International Cooperative Ataxia Rating Scale består af 4 undertitler: holdnings- og gangforstyrrelser, kinetiske funktioner, taleforstyrrelser og oculomotoriske lidelser. Scoreintervallet er i intervallet 0-100, hvor en stigning i scoren indikerer øget sygdoms sværhedsgrad.
Ændring fra International Cooperative Ataxia Rating Scale efter 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 20 minutter).
Berg balancevægt
Tidsramme: Skift fra Berg Balance Scale efter 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 20 minutter).
BBS er en skala, der evaluerer præstationsbaseret balance og scorer udførelsen af ​​14 forskellige opgaver fra 0 (ikke relevant) til 4 (normal præstation). I denne skala, som er vurderet over 56 point; score mellem 0-20 indikerer balanceforstyrrelse, mellem 21-40 er balancen acceptabel, og score mellem 41-56 indikerer god balance.
Skift fra Berg Balance Scale efter 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 20 minutter).
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Ændring fra Trunk Impairment Scale efter 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 10 minutter).
Trunk Impairment Scale, som vil blive brugt til at evaluere trunk control, har i alt 17 punkter, hvoraf 3 er statisk balance, 10 er dynamisk balance og 4 er stabilisatormusklernes koordinationsevne. Den samlede score på 0-23 point registreres. En høj score indikerer god bagagerumskontrol.
Ændring fra Trunk Impairment Scale efter 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 10 minutter).
Grænser for stabilitet og posturale svingninger
Tidsramme: Skift fra grænser for stabilitet og posturale svaj efter 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 15 minutter).
Det vil blive evalueret med Neurocom Balance Master Static Posturography. Under testen bliver patienten bedt om at stå på platformen uden sko og sokker. De øvre ekstremiteter bliver bedt om at være på siden af ​​stammen uden støtte og se fremad. Stabilitetsgrænser vurderes med åbne øjne på en fast overflade. Mens fødderne er på kraftplatformen, bibeholdes fodkontakten, og personen bedes gå i 8 retninger (frem, højre-frem, højre, højre-tilbage, tilbage, venstre-tilbage, venstre, venstre-frem) uden miste balancen. Testen er færdig, når alle retninger er gennemført. Posturalt svaj vurderes i 4 situationer; øjne åbne-fast overflade, øjne lukkede-fast overflade, øjne åbne-skum overflade, øjne lukkede-skum overflade. Personen bedes være så stabil som muligt.
Skift fra grænser for stabilitet og posturale svaj efter 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 15 minutter).
Ganganalyse
Tidsramme: Skift fra gang 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 5 minutter).
OptoGait Gait Device (Microgate, Bolzano, Italien). Timing, størrelse og afstand detekteres, og tids-distance karakteristika beregnes automatisk, når patienter passerer mellem 2 stænger placeret på hver side af løbebåndet. Under testen bliver patienten bedt om at komme op på løbebåndet. Derefter bliver patienten bedt om at tilpasse løbebåndets hastighed efter sig selv (med den hastighed, han føler sig tilpas) og gå i 1 minut. Når patienten går på løbebåndet, opnås objektive data om tids-distance karakteristika for hans gang. Ganghastighed vil blive registreret i meter/sekund. Kadence vil blive registreret i skridt/minut. Skridtlængden vil blive registreret i centimeter. Standfasen og svingfasen vil blive registreret i procent (%).
Skift fra gang 8 uger (hver vurdering tager i gennemsnit 5 minutter).
Prone Bridge Test
Tidsramme: Ændring fra lumbopelvic muskeludholdenhed efter 8 uger. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
Test vil blive brugt til at evaluere udholdenheden af ​​lumbopelvic muskler. Patienterne placerede albuer og underarme under deres skuldre, rettede benene ud. Dernæst holdt de deres underarme og tæer på gulvet, løftede hofterne og beholdt denne lige stilling så længe som muligt.
Ændring fra lumbopelvic muskeludholdenhed efter 8 uger. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
Sidebrotest
Tidsramme: Ændring fra lumbopelvic muskeludholdenhed efter 8 uger. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
Test vil blive brugt til at evaluere udholdenheden af ​​lumbopelvic muskler. Patienterne lå på venstre/højre side med støtte fra underarmen med albuer under skuldrene og strakte benene lige ud. Så løftede patienterne deres hofte fra gulvet. Testen blev afsluttet, når sidebroens stilling blev forringet eller hoften faldt.
Ændring fra lumbopelvic muskeludholdenhed efter 8 uger. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
Sorensen Test (Trunk Extensor Test)
Tidsramme: Ændring fra lumbopelvic muskeludholdenhed efter 8 uger. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
Test vil blive brugt til at evaluere udholdenheden af ​​lumbopelvic muskler. Patienterne lagde sig ned på et behandlingsbord og rettede deres anterior superior iliacacolumna ind med kanten af ​​bordet, hvilket gjorde det muligt at planke overkroppen ud over kanten. En bedømmer fikserede patienternes bækken, hofte og knæ til behandlingsbordet. Kroppen og de øvre ekstremiteter blev støttet ved hjælp af en stol. Dernæst blev stolen fjernet, og patienterne bibeholdt den vandrette kropsposition så længe som muligt med deres arme over kors på brystet.
Ændring fra lumbopelvic muskeludholdenhed efter 8 uger. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
Trunk Flexors Test
Tidsramme: Ændring fra lumbopelvic muskeludholdenhed efter 8 uger. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.
Test vil blive brugt til at evaluere udholdenheden af ​​lumbopelvic muskler. Patienterne sad i siddende stilling, mens deres krop blev støttet i en vinkel på 60 grader fra gulvet. De bøjede knæ og hofter i 90 grader og krydsede arme over brystet. Derefter blev stammens støtte fjernet, og patienterne beholdt denne stilling så længe som muligt.
Ændring fra lumbopelvic muskeludholdenhed efter 8 uger. I testen testes hvor mange sekunder de stopper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Muhammed Kılınç, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Local Vibration Application

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kontrol øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner