Investigação dos Efeitos da Vibração Local Aplicada a Diferentes Regiões e Exercícios de Estabilização da Coluna Vertebral
1 de outubro de 2024 atualizado por: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Investigação dos Efeitos da Vibração Local Aplicada em Diferentes Regiões e Exercícios de Estabilização da Coluna Vertebral sobre o Controle Postural em Pacientes com Esclerose Múltipla Atáxica
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da aplicação de vibração local aplicada a diferentes regiões no controle postural, além do treinamento de estabilização da coluna vertebral em pacientes com esclerose múltipla (EM) atáxica.
O estudo foi planejado como um ensaio controlado randomizado, simples-cego. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em 3 grupos pelo método de randomização em envelope fechado. Cada tratamento será de 8 semanas, 3 dias por semana. O grupo controle receberá 40 minutos de exercícios de estabilização da coluna lombar. Grupo de vibração paraespinhal; Além de 40 minutos de exercícios de estabilização da coluna lombar, LV será aplicado nos músculos paravertebrais por 10 minutos. A aplicação do LV será aplicada nos músculos paravertebrais cervicais por 5 minutos e nos músculos paravertebrais lombares por 5 minutos, bilateralmente, sequencialmente. Grupo de vibração gastrossóleo; Além de 40 minutos de exercícios de estabilização da coluna lombar, LV será aplicado ao complexo muscular gastrossóleo por 10 minutos. A aplicação do VE será aplicada bilateralmente, sequencialmente (5 minutos à direita e à esquerda). As avaliações serão feitas por um avaliador cego. Nas avaliações; informações demográficas, Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)/Escala Estendida do Estado de Incapacidade (estágio da doença), Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (gravidade da ataxia), Escala de Equilíbrio de Berg (equilíbrio baseado no desempenho), Escala de Comprometimento do Tronco (controle do tronco), Equilíbrio Neurocom Serão utilizados Posturografia Estática Master (limites de estabilidade e oscilação postural), OptoGait (análise da marcha), testes de resistência muscular lombopélvica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 50 anos
- Tendo sido diagnosticado com EM por um neurologista
- Pontuação EDSS entre 3-5
- Pontuação do sistema piramidal EDSS de 3 ou menos
- Não usar corticosteróides e/ou parar pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de ataques nos últimos 3 meses
- Ter problemas ortopédicos ou sistêmicos
- Presença de queixas vestibulares periféricas
- Participar de outro programa de exercícios nos últimos 6 meses
- Ser afetado mentalmente (Pontuação do Mini-Teste Mental < 24)
- Espasticidade severa (MAS>3)
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios de controle
Exercícios de estabilização da coluna lombar serão dados.
Exercícios de estabilização da coluna lombar; a respiração diafragmática e a contração dos músculos transverso do abdome e multífido serão ensinadas na posição supina.
A ativação desses músculos será estudada em diferentes posições (prono, engatinhar, sentar e sentar em diferentes superfícies).
O foco será aumentar a consciência cinestésica.
Será desejável garantir e manter a ativação desses músculos durante os exercícios subsequentes.
Os exercícios serão continuados de acordo com o estado funcional do paciente e as necessidades individuais.
Avanço de exercícios; movimentos das extremidades em superfícies dinâmicas, estreitamento das superfícies de apoio, movimentos recíprocos, aumento do número de resistências e repetições.
A duração de uma sessão será de 40 minutos.
|
Exercícios de estabilização da coluna lombar serão dados.
Exercícios de estabilização da coluna lombar; A respiração diafragmática e a contração dos músculos transverso abdominal e multífido serão ensinadas na posição supina.
A ativação desses músculos será estudada em diferentes posições (prono, engatinhar, sentar e sentar em diferentes superfícies).
O foco será aumentar a consciência cinestésica.
Será desejável garantir e manter a ativação desses músculos durante os exercícios subsequentes.
Os exercícios serão continuados de acordo com o estado funcional do paciente e as necessidades individuais.
Avanço de exercícios; movimentos das extremidades em superfícies dinâmicas, estreitamento das superfícies de apoio, movimentos recíprocos, aumento do número de resistências e repetições.
A duração de uma sessão será de 40 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Vibração Paraespinhal
Além dos exercícios de estabilização da coluna lombar, o LV será aplicado aos músculos paravertebrais cervicais e lombares.
Os exercícios de estabilização da coluna serão como no grupo de controle.
A duração de uma sessão será de 50 minutos, com exercícios de estabilização da coluna de 40 minutos e LV de 10 minutos. O LV será aplicado antes dos exercícios.
O LV será aplicado aos músculos paravertebrais cervicais por um total de 5 minutos (2,5 minutos no lado direito, 2,5 minutos no lado esquerdo) enquanto os pacientes estiverem sentados.
O LV será aplicado aos músculos paravertebrais lombares por um total de 5 minutos (2,5 minutos no lado direito, 2,5 minutos no lado esquerdo) enquanto os pacientes estão deitados em decúbito ventral.
A aplicação do LV será feita com aparelho Vibrasens© e será selecionada frequência de vibração 80 Hz amplitude 1 mm.
|
Além dos exercícios de estabilização da coluna lombar, o LV será aplicado aos músculos paravertebrais cervicais e lombares.
Os exercícios de estabilização da coluna serão como no grupo de controle.
A duração de uma sessão será de 50 minutos, com exercícios de estabilização da coluna de 40 minutos e LV de 10 minutos. O LV será aplicado antes dos exercícios.
O LV será aplicado aos músculos paravertebrais cervicais por um total de 5 minutos (2,5 minutos no lado direito, 2,5 minutos no lado esquerdo) enquanto os pacientes estiverem sentados.
O LV será aplicado aos músculos paravertebrais lombares por um total de 5 minutos (2,5 minutos no lado direito, 2,5 minutos no lado esquerdo) enquanto os pacientes estão deitados em decúbito ventral.
A aplicação do LV será feita com aparelho Vibrasens© e será selecionada frequência de vibração 80 Hz amplitude 1 mm.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Vibração do Complexo Muscular Gastrosoleus
Além dos exercícios de estabilização da coluna lombar, o LV será aplicado ao complexo muscular gastrossóleo.
Os exercícios de estabilização da coluna serão como nos outros 2 grupos.
A duração de uma sessão será de 50 minutos, com exercícios de estabilização da coluna de 40 minutos e LV de 10 minutos. A aplicação do LV será aplicada de forma sequencial, bilateralmente, no complexo gastrossóleo.
LV será aplicado antes dos exercícios.
A LV será aplicada por um total de 10 minutos (5 minutos cada à direita e à esquerda) enquanto os pacientes estiverem deitados em decúbito ventral.
A aplicação do LV será feita com aparelho Vibrasens© e será selecionada frequência de vibração 80 Hz amplitude 1 mm.
|
Além dos exercícios de estabilização da coluna lombar, o LV será aplicado ao complexo muscular gastrossóleo.
A aplicação do LV será aplicada sequencialmente, bilateralmente, no complexo gastrossóleo.
LV será aplicado antes dos exercícios.
A LV será aplicada por um total de 10 minutos (5 minutos cada à direita e à esquerda) enquanto os pacientes estiverem deitados em decúbito ventral.
A aplicação do LV será feita com aparelho Vibrasens© e será selecionada frequência de vibração 80 Hz amplitude 1 mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: A avaliação será feita antes do início do tratamento (leva em média 15 minutos).
|
Estar entre a Escala Expandida de Status de Incapacidade 3-5 e ter uma pontuação do sistema piramidal abaixo de 3 estão entre os critérios de inclusão.
No início do estudo, todos os pacientes serão avaliados para Escala Expandida do Estado de Incapacidade, e os pacientes que não preencherem os critérios não serão incluídos no estudo. Um aumento na pontuação indica um aumento na gravidade da doença.
|
A avaliação será feita antes do início do tratamento (leva em média 15 minutos).
|
|
Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia
Prazo: Mudança da Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia em 8 semanas (cada avaliação leva em média 20 minutos).
|
Ele será usado para avaliar a gravidade da ataxia.
A Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia consiste em 4 subtítulos: distúrbios de postura e marcha, funções cinéticas, distúrbios de fala e distúrbios oculomotores.
A faixa de pontuação está na faixa de 0-100, com um aumento na pontuação indicando maior gravidade da doença.
|
Mudança da Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia em 8 semanas (cada avaliação leva em média 20 minutos).
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da Escala de Equilíbrio de Berg em 8 semanas (cada avaliação leva em média 20 minutos).
|
BBS é uma escala que avalia o equilíbrio baseado no desempenho e pontua o desempenho de 14 tarefas diferentes de 0 (não aplicável) a 4 (desempenho normal).
Nesta escala, que é avaliada em 56 pontos; pontuações entre 0-20 indicam distúrbio do equilíbrio, entre 21-40 o equilíbrio é aceitável e pontuações entre 41-56 indicam bom equilíbrio.
|
Mudança da Escala de Equilíbrio de Berg em 8 semanas (cada avaliação leva em média 20 minutos).
|
|
Escala de comprometimento do tronco
Prazo: Mudança da Escala de Comprometimento do Tronco em 8 semanas (cada avaliação leva em média 10 minutos).
|
A Trunk Impairment Scale, que será utilizada para avaliar o controle do tronco, possui um total de 17 itens, sendo 3 de equilíbrio estático, 10 de equilíbrio dinâmico e 4 de capacidade de coordenação dos músculos estabilizadores.
A pontuação total de 0-23 pontos é registrada.
Uma pontuação alta indica um bom controle do tronco.
|
Mudança da Escala de Comprometimento do Tronco em 8 semanas (cada avaliação leva em média 10 minutos).
|
|
Limites de Estabilidade e Desvios Posturais
Prazo: Mudança dos limites de estabilidade e oscilações posturais em 8 semanas (cada avaliação dura em média 15 minutos).
|
Será avaliado com Posturografia Estática Neurocom Balance Master.
Durante o teste, o paciente é solicitado a ficar em pé na plataforma sem sapatos e meias.
Solicita-se que os membros superiores fiquem ao lado do tronco sem apoio e olhem para a frente.
Os limites de estabilidade são avaliados com os olhos abertos em uma superfície firme.
Enquanto os pés estão na plataforma de força, o contato do pé é mantido e a pessoa é solicitada a ir em 8 direções (frente, direita-frente, direita, direita-trás, trás, esquerda-trás, esquerda, esquerda-frente) sem perdendo o equilíbrio.
O teste termina quando todas as direções são concluídas.
A oscilação postural é avaliada em 4 situações; olhos abertos-superfície firme, olhos fechados-superfície firme, olhos abertos-superfície de espuma, olhos fechados-superfície de espuma.
Pede-se à pessoa que fique o mais estável possível.
|
Mudança dos limites de estabilidade e oscilações posturais em 8 semanas (cada avaliação dura em média 15 minutos).
|
|
Análise da marcha
Prazo: Mudança de marcha 8 semanas (cada avaliação leva em média 5 minutos).
|
OptoGait Gait Device (Microgate, Bolzano, Itália). Timing, tamanho e distância são detectados e as características de tempo-distância são calculadas automaticamente quando os pacientes passam entre 2 barras posicionadas em ambos os lados da esteira.
Durante o teste, o paciente é solicitado a subir na esteira.
Em seguida, é solicitado ao paciente que ajuste a velocidade da esteira de acordo com ele (na velocidade que se sentir confortável) e caminhe por 1 minuto.
Quando o paciente caminha na esteira, são obtidos dados objetivos sobre as características tempo-distância de sua marcha.
A velocidade da marcha será registrada em metros/segundo.
A cadência será registrada em passos/minuto. O comprimento da passada será registrado em centímetros. A fase de apoio e a fase de balanço serão registradas em porcentagem (%).
|
Mudança de marcha 8 semanas (cada avaliação leva em média 5 minutos).
|
|
Teste de ponte propensa
Prazo: Mudança de resistência muscular lombopélvica em 8 semanas. No teste, quantos segundos eles param é testado.
|
O teste será utilizado para avaliar a resistência dos músculos lombopélvicos. Os pacientes colocaram cotovelos e antebraços abaixo dos ombros, endireitaram as pernas.
Em seguida, eles mantiveram os antebraços e os dedos dos pés no chão, levantaram os quadris e mantiveram essa posição ereta o maior tempo possível.
|
Mudança de resistência muscular lombopélvica em 8 semanas. No teste, quantos segundos eles param é testado.
|
|
Teste da Ponte Lateral
Prazo: Mudança de resistência muscular lombopélvica em 8 semanas. No teste, quantos segundos eles param é testado.
|
O teste será utilizado para avaliar a resistência dos músculos lombopélvicos.
Os pacientes deitaram-se sobre os lados esquerdo/direito com apoio do antebraço com os cotovelos abaixo dos ombros e estenderam as pernas retas.
Em seguida, os pacientes levantaram o quadril do chão.
O teste foi encerrado quando a posição da ponte lateral piorou ou o quadril caiu.
|
Mudança de resistência muscular lombopélvica em 8 semanas. No teste, quantos segundos eles param é testado.
|
|
Teste de Sorensen (Teste do Extensor do Tronco)
Prazo: Mudança de resistência muscular lombopélvica em 8 semanas. No teste, quantos segundos eles param é testado.
|
O teste será utilizado para avaliar a resistência dos músculos lombopélvicos.
Os pacientes deitaram-se em uma mesa de tratamento, alinhando sua espinha ilíaca ântero-superior com a borda da mesa, o que permitiu que a parte superior do corpo fosse estendida sobre a borda.
Um avaliador fixou a pelve, o quadril e os joelhos dos pacientes na mesa de tratamento.
O corpo e os membros superiores foram apoiados em uma cadeira.
A seguir, a cadeira foi retirada e o paciente manteve a posição horizontal do corpo o maior tempo possível com os braços cruzados sobre o peito.
|
Mudança de resistência muscular lombopélvica em 8 semanas. No teste, quantos segundos eles param é testado.
|
|
Teste de flexores do tronco
Prazo: Mudança de resistência muscular lombopélvica em 8 semanas. No teste, quantos segundos eles param é testado.
|
O teste será utilizado para avaliar a resistência dos músculos lombopélvicos.
Os pacientes estavam em posição sentada, com o tronco apoiado em um ângulo de 60 graus em relação ao solo.
Eles flexionaram joelhos e quadris em 90 graus e cruzaram os braços sobre o peito.
Em seguida, o apoio do tronco foi retirado e os pacientes mantiveram essa posição o maior tempo possível.
|
Mudança de resistência muscular lombopélvica em 8 semanas. No teste, quantos segundos eles param é testado.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhammed Kılınç, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Local Vibration Application
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .