Investigación de los Efectos de la Vibración Local Aplicada a Diferentes Regiones y Ejercicios de Estabilización de la Columna Vertebral
1 de octubre de 2024 actualizado por: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Investigación de los Efectos de la Vibración Local Aplicada a Diferentes Regiones y Ejercicios de Estabilización de la Columna Vertebral sobre el Control Postural en Pacientes con Esclerosis Múltiple Atáxica
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la aplicación de vibraciones locales aplicadas a diferentes regiones sobre el control postural además del entrenamiento de estabilización espinal en pacientes con esclerosis múltiple (EM) atáxica.
El estudio se planeó como un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Los pacientes incluidos en el estudio serán divididos en 3 grupos por el método de aleatorización de sobre cerrado. Cada tratamiento será de 8 semanas, 3 días a la semana. El grupo de control recibirá 40 minutos de ejercicios de estabilización de la columna lumbar. grupo de vibración paraespinal; Además de los 40 minutos de ejercicios de estabilización de la columna lumbar, se aplicará LV a los músculos paraespinales durante 10 minutos. La aplicación de LV se aplicará a los músculos paraespinales cervicales durante 5 minutos y a los músculos paraespinales lumbares durante 5 minutos, bilateralmente, secuencialmente. grupo de vibración del gastrosóleo; Además de los 40 minutos de ejercicios de estabilización de la columna lumbar, se aplicará LV al complejo muscular gastrosóleo durante 10 minutos. La aplicación de LV se realizará de forma bilateral, secuencial (5 minutos a la derecha y a la izquierda). Las evaluaciones serán realizadas por un evaluador ciego. En evaluaciones; información demográfica, Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)/Escala de estado de discapacidad ampliada (etapa de la enfermedad), Escala de calificación de ataxia cooperativa internacional (gravedad de la ataxia), Escala de equilibrio de Berg (equilibrio basado en el rendimiento), Escala de deterioro del tronco (control del tronco), Equilibrio de Neurocom Se utilizarán Posturografía Estática Master (límites de estabilidad y balanceo postural), OptoGait (análisis de la marcha), pruebas de resistencia de la musculatura lumbopélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 50 años
- Haber sido diagnosticado con EM por un neurólogo
- Puntuación EDSS entre 3-5
- Puntuación del sistema piramidal EDSS de 3 o menos
- No usar corticosteroides y/o suspender al menos 3 meses antes de comenzar el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener un historial de ataques en los últimos 3 meses
- Tener problemas ortopédicos o sistémicos
- Presencia de molestias vestibulares periféricas
- Participar en otro programa de ejercicios en los últimos 6 meses
- Ser afectado mentalmente (puntuación de la prueba Mini-Mental < 24)
- Espasticidad severa (MAS>3)
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de control
Se darán ejercicios de estabilización de la columna lumbar.
Ejercicios de estabilización de la columna lumbar; la respiración diafragmática y la contracción de los músculos transverso del abdomen y multífido se enseñarán en posición supina.
Se estudiará la activación de estos músculos en diferentes posiciones (boca abajo, gateando, sentado y sentado en diferentes superficies).
La atención se centrará en aumentar la conciencia cinestésica.
Será deseable asegurar y mantener la activación de estos músculos durante los ejercicios posteriores.
Los ejercicios se continuarán de acuerdo con el estado funcional del paciente y las necesidades individuales.
Avance de ejercicios; movimientos de las extremidades sobre superficies dinámicas, estrechamiento de las superficies de apoyo, movimientos recíprocos, aumento del número de resistencias y repeticiones.
La duración de una sesión será de 40 minutos.
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Se darán ejercicios de estabilización de la columna lumbar.
Ejercicios de estabilización de la columna lumbar; La respiración diafragmática y la contracción de los músculos transverso del abdomen y multífido se enseñarán en posición supina.
Se estudiará la activación de estos músculos en diferentes posiciones (boca abajo, gateando, sentado y sentado en diferentes superficies).
La atención se centrará en aumentar la conciencia cinestésica.
Será deseable asegurar y mantener la activación de estos músculos durante los ejercicios posteriores.
Los ejercicios se continuarán de acuerdo con el estado funcional del paciente y las necesidades individuales.
Avance de ejercicios; movimientos de las extremidades sobre superficies dinámicas, estrechamiento de las superficies de apoyo, movimientos recíprocos, aumento del número de resistencias y repeticiones.
La duración de una sesión será de 40 minutos.
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Comparador activo: Grupo de Vibración Paraespinal
Además de los ejercicios de estabilización de la columna lumbar, se aplicará LV a los músculos paraespinales cervicales y lumbares.
Los ejercicios de estabilización de la columna serán como en el grupo de control.
La duración de una sesión será de 50 minutos, con ejercicios de estabilización de columna 40 minutos y LV 10 minutos. Se aplicará LV antes de los ejercicios.
Se aplicará LV a los músculos paraespinales cervicales durante un total de 5 minutos (2,5 minutos en el lado derecho, 2,5 minutos en el lado izquierdo) mientras los pacientes están sentados.
Se aplicará LV a los músculos paraespinales lumbares durante un total de 5 minutos (2,5 minutos en el lado derecho, 2,5 minutos en el lado izquierdo) mientras los pacientes están acostados en decúbito prono.
La aplicación de BT se realizará con dispositivo Vibrasens© y se seleccionará frecuencia de vibración 80 Hz amplitud 1 mm.
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Además de los ejercicios de estabilización de la columna lumbar, se aplicará LV a los músculos paraespinales cervicales y lumbares.
Los ejercicios de estabilización de la columna serán como en el grupo de control.
La duración de una sesión será de 50 minutos, con ejercicios de estabilización de columna 40 minutos y LV 10 minutos. Se aplicará LV antes de los ejercicios.
Se aplicará LV a los músculos paraespinales cervicales durante un total de 5 minutos (2,5 minutos en el lado derecho, 2,5 minutos en el lado izquierdo) mientras los pacientes están sentados.
Se aplicará LV a los músculos paraespinales lumbares durante un total de 5 minutos (2,5 minutos en el lado derecho, 2,5 minutos en el lado izquierdo) mientras los pacientes están acostados en decúbito prono.
La aplicación de BT se realizará con dispositivo Vibrasens© y se seleccionará frecuencia de vibración 80 Hz amplitud 1 mm.
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Comparador activo: Grupo de Vibración del Complejo Muscular Gastrosóleo
Además de los ejercicios de estabilización de la columna lumbar, se aplicará LV al complejo muscular gastrosóleo.
Los ejercicios de estabilización de columna serán como en los otros 2 grupos.
La duración de una sesión será de 50 minutos, con ejercicios de estabilización de columna de 40 minutos y LV de 10 minutos. La aplicación de LV se realizará de forma secuencial, bilateral, en el complejo gastrosóleo.
LV se aplicará antes de los ejercicios.
Se aplicará LV durante un total de 10 minutos (5 minutos a la derecha y a la izquierda) mientras los pacientes están acostados en decúbito prono.
La aplicación de BT se realizará con dispositivo Vibrasens© y se seleccionará frecuencia de vibración 80 Hz amplitud 1 mm.
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Además de los ejercicios de estabilización de la columna lumbar, se aplicará LV al complejo muscular gastrosóleo.
La aplicación de LV se aplicará secuencialmente, de forma bilateral, al complejo gastrosóleo.
LV se aplicará antes de los ejercicios.
Se aplicará LV durante un total de 10 minutos (5 minutos a la derecha y a la izquierda) mientras los pacientes están acostados en decúbito prono.
La aplicación de BT se realizará con dispositivo Vibrasens© y se seleccionará frecuencia de vibración 80 Hz amplitud 1 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de que comience el tratamiento (en promedio, toma 15 minutos).
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Estar entre 3-5 de la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad y tener un puntaje del sistema piramidal por debajo de 3 son algunos de los criterios de inclusión.
Al comienzo del estudio, todos los pacientes serán evaluados para la Escala de estado de discapacidad ampliada y los pacientes que no cumplan con los criterios no serán incluidos en el estudio. Un aumento en la puntuación indica un aumento en la gravedad de la enfermedad.
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La evaluación se realizará antes de que comience el tratamiento (en promedio, toma 15 minutos).
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Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: Cambio de la escala de calificación de ataxia cooperativa internacional a las 8 semanas (cada evaluación toma un promedio de 20 minutos).
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Se utilizará para evaluar la gravedad de la ataxia.
La Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia consta de 4 subtítulos: trastornos de la postura y la marcha, funciones cinéticas, trastornos del habla y trastornos oculomotores.
El rango de puntaje está en el rango de 0-100, con un aumento en el puntaje que indica una mayor gravedad de la enfermedad.
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Cambio de la escala de calificación de ataxia cooperativa internacional a las 8 semanas (cada evaluación toma un promedio de 20 minutos).
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio de Berg Balance Scale a las 8 semanas (cada evaluación dura en promedio 20 minutos).
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BBS es una escala que evalúa el equilibrio basado en el desempeño y califica el desempeño de 14 tareas diferentes de 0 (no aplicable) a 4 (rendimiento normal).
En esta escala, que se evalúa sobre 56 puntos; las puntuaciones entre 0 y 20 indican un trastorno del equilibrio, entre 21 y 40 el equilibrio es aceptable y las puntuaciones entre 41 y 56 indican un buen equilibrio.
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Cambio de Berg Balance Scale a las 8 semanas (cada evaluación dura en promedio 20 minutos).
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: Cambio de la Escala de Deterioro del Tronco a las 8 semanas (cada evaluación toma un promedio de 10 minutos).
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La Escala de Deterioro del Tronco, que se utilizará para evaluar el control del tronco, tiene un total de 17 ítems, de los cuales 3 son el equilibrio estático, 10 son el equilibrio dinámico y 4 son la capacidad de coordinación de los músculos estabilizadores.
Se registra la puntuación total de 0-23 puntos.
Una puntuación alta indica un buen control del tronco.
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Cambio de la Escala de Deterioro del Tronco a las 8 semanas (cada evaluación toma un promedio de 10 minutos).
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Límites de Estabilidad y Balanceos Posturales
Periodo de tiempo: Cambio de los límites de estabilidad y balanceos posturales a las 8 semanas (cada evaluación toma un promedio de 15 minutos).
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Se evaluará con Posturografía Estática Neurocom Balance Master.
Durante la prueba, se le pide al paciente que se pare en la plataforma sin zapatos ni calcetines.
Se pide a las extremidades superiores que estén del lado del tronco sin apoyo y que miren hacia adelante.
Los límites de estabilidad se evalúan con los ojos abiertos sobre una superficie firme.
Mientras los pies están en la plataforma de fuerza, se mantiene el contacto de los pies y se le pide a la persona que vaya en 8 direcciones (adelante, derecha-adelante, derecha, derecha-atrás, atrás, izquierda-atrás, izquierda, izquierda-adelante) sin perder el equilibrio
La prueba finaliza cuando se completan todas las instrucciones.
El balanceo postural se evalúa en 4 situaciones; ojos abiertos-superficie firme, ojos cerrados-superficie firme, ojos abiertos-superficie de espuma, ojos cerrados-superficie de espuma.
Se pide a la persona que esté lo más estable posible.
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Cambio de los límites de estabilidad y balanceos posturales a las 8 semanas (cada evaluación toma un promedio de 15 minutos).
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de marcha 8 semanas (cada evaluación en promedio toma 5 minutos).
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Dispositivo de marcha OptoGait (Microgate, Bolzano, Italia). El tiempo, el tamaño y la distancia se detectan y las características de tiempo y distancia se calculan automáticamente cuando los pacientes pasan entre 2 barras colocadas a cada lado de la cinta de correr.
Durante la prueba, se le pide al paciente que se suba a la caminadora.
Luego se le pide al paciente que ajuste la velocidad de la cinta de correr según él mismo (a la velocidad que se sienta cómodo) y camine durante 1 minuto.
Cuando el paciente camina en la cinta ergométrica se obtienen datos objetivos sobre las características tiempo-distancia de su marcha.
La velocidad de la marcha se registrará en metros/segundo.
La cadencia se registrará en pasos/minuto. La longitud de la zancada se registrará en centímetros. La fase de apoyo y la fase de balanceo se registrarán en porcentaje (%).
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Cambio de marcha 8 semanas (cada evaluación en promedio toma 5 minutos).
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Prueba de puente prono
Periodo de tiempo: Cambio de la resistencia muscular lumbopélvica a las 8 semanas. En la prueba, se prueba cuántos segundos se detienen.
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La prueba se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos lumbopélvicos. Los pacientes colocaron los codos y los antebrazos debajo de los hombros y estiraron las piernas.
A continuación, mantuvieron los antebrazos y los dedos de los pies en el suelo, levantaron las caderas y mantuvieron esta posición erguida el mayor tiempo posible.
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Cambio de la resistencia muscular lumbopélvica a las 8 semanas. En la prueba, se prueba cuántos segundos se detienen.
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Prueba de puente lateral
Periodo de tiempo: Cambio de la resistencia muscular lumbopélvica a las 8 semanas. En la prueba, se prueba cuántos segundos se detienen.
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La prueba se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos lumbopélvicos.
Los pacientes se acostaron sobre sus lados izquierdo / derecho con apoyo del antebrazo con los codos debajo de los hombros y extendieron las piernas rectas.
Luego, los pacientes levantaron la cadera del suelo.
La prueba finalizó cuando la posición del puente lateral se deterioró o la cadera cayó.
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Cambio de la resistencia muscular lumbopélvica a las 8 semanas. En la prueba, se prueba cuántos segundos se detienen.
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Test de Sorensen (Tronk Extensor Test)
Periodo de tiempo: Cambio de la resistencia muscular lumbopélvica a las 8 semanas. En la prueba, se prueba cuántos segundos se detienen.
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La prueba se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos lumbopélvicos.
Los pacientes se acostaron en una camilla de tratamiento, alineando su espina ilíaca anterosuperior con el borde de la camilla, lo que permitió que la parte superior del cuerpo sobresaliera del borde.
Un evaluador fijó la pelvis, la cadera y las rodillas de los pacientes a la mesa de tratamiento.
El cuerpo y las extremidades superiores se apoyaron en una silla.
A continuación, se retiró la silla y los pacientes mantuvieron la posición del cuerpo horizontal el mayor tiempo posible con los brazos cruzados sobre el pecho.
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Cambio de la resistencia muscular lumbopélvica a las 8 semanas. En la prueba, se prueba cuántos segundos se detienen.
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Prueba de flexores del tronco
Periodo de tiempo: Cambio de la resistencia muscular lumbopélvica a las 8 semanas. En la prueba, se prueba cuántos segundos se detienen.
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La prueba se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos lumbopélvicos.
Los pacientes estaban sentados mientras sus troncos estaban apoyados en un ángulo de 60 grados desde el suelo.
Flexionaron rodillas y caderas a 90 grados y cruzaron los brazos sobre el pecho.
Luego, se retiró el soporte del tronco y los pacientes mantuvieron esta posición el mayor tiempo posible.
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Cambio de la resistencia muscular lumbopélvica a las 8 semanas. En la prueba, se prueba cuántos segundos se detienen.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muhammed Kılınç, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Ataxia
Otros números de identificación del estudio
- Local Vibration Application
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .