Onderzoek naar de effecten van lokale trillingen toegepast op verschillende regio's en spinale stabilisatie-oefeningen
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Onderzoek naar de effecten van lokale trillingen toegepast op verschillende regio's en spinale stabilisatie-oefeningen op houdingsregulatie bij patiënten met atactische multiple sclerose
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van lokale trillingstoepassing toegepast op verschillende regio's op houdingscontrole naast spinale stabilisatietraining bij patiënten met atactische multiple sclerose (MS).
De studie was gepland als een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen in 3 groepen worden verdeeld door middel van de randomisatiemethode met gesloten envelop. Elke behandeling duurt 8 weken, 3 dagen per week. De controlegroep krijgt 40 minuten lumbale spinale stabilisatieoefeningen. Paraspinale vibratiegroep; Naast 40 minuten lumbale spinale stabilisatieoefeningen, wordt gedurende 10 minuten LV toegepast op de paraspinale spieren. LV-applicatie wordt toegepast op de cervicale paraspinale spieren gedurende 5 minuten en op de lumbale paraspinale spieren gedurende 5 minuten, bilateraal, opeenvolgend. Gastrosoleus vibratiegroep; Naast 40 minuten lumbale spinale stabilisatieoefeningen, wordt gedurende 10 minuten LV toegepast op het gastrosoleus-spiercomplex. LV-applicatie zal bilateraal, opeenvolgend worden aangebracht (5 minuten rechts en links). De beoordelingen worden gemaakt door een blinde beoordelaar. Bij beoordelingen; demografische informatie, Expanded Disability Status Scale (EDSS) /Extended Disability Status Scale (ziektestadium), International Cooperative Ataxia Rating Scale (ataxie-ernst), Berg Balance Scale (op prestaties gebaseerde balans), Trunk Impairment Scale (rompcontrole), Neurocom Balance Master Static Posturography (limieten van stabiliteit en houdingszwaai), OptoGait (ganganalyse), lumbopelvische spierduurtesten zullen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
- MS gediagnosticeerd door een neuroloog
- EDSS-score tussen 3-5
- EDSS-piramidale systeemscore van 3 of minder
- Geen corticosteroïden gebruiken en/of minimaal 3 maanden voor aanvang van de studie stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van aanvallen hebben in de afgelopen 3 maanden
- Orthopedische of systemische problemen hebben
- Aanwezigheid van perifere vestibulaire klachten
- Deelname aan een ander oefenprogramma in de afgelopen 6 maanden
- Psychisch gestoord zijn (Mini-Mental Test Score < 24)
- Ernstige spasticiteit (MAS>3)
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle oefengroep
Er worden lumbale spinale stabilisatieoefeningen gegeven.
Lumbale spinale stabilisatieoefeningen; diafragmatische ademhaling, en contractie van de transversus abdominis en multifidus spieren worden aangeleerd in rugligging.
Activering van deze spieren zal bestudeerd worden in verschillende houdingen (liggend, kruipend, zittend en zittend op verschillende ondergronden).
De focus zal liggen op het vergroten van het kinesthetisch bewustzijn.
Het is wenselijk om de activatie van deze spieren tijdens volgende oefeningen te verzekeren en te behouden.
De oefeningen worden voortgezet in functie van de functionele status van de patiënt en de individuele behoeften.
Voortgang van oefeningen; extremiteitsbewegingen op dynamische oppervlakken, vernauwing van steunoppervlakken, heen en weer gaande bewegingen, verhoging van het aantal weerstanden en herhalingen.
De duur van een sessie is 40 minuten.
|
Lumbale spinale stabilisatieoefeningen zullen worden gegeven.
Lumbale spinale stabilisatieoefeningen; Diafragmatische ademhaling en contractie van de transversus abdominis en multifidus spieren worden aangeleerd in rugligging.
Activering van deze spieren zal bestudeerd worden in verschillende houdingen (liggend, kruipend, zittend en zittend op verschillende ondergronden).
De focus zal liggen op het vergroten van het kinesthetisch bewustzijn.
Het is wenselijk om de activatie van deze spieren tijdens volgende oefeningen te verzekeren en te behouden.
De oefeningen worden voortgezet in functie van de functionele status van de patiënt en de individuele behoeften.
Voortgang van oefeningen; extremiteitsbewegingen op dynamische oppervlakken, vernauwing van steunoppervlakken, heen en weer gaande bewegingen, verhoging van het aantal weerstanden en herhalingen.
De duur van een sessie is 40 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Paraspinale vibratiegroep
Naast lumbale spinale stabilisatieoefeningen, zal LV worden toegepast op de cervicale en lumbale paraspinale spieren.
Spinale stabilisatie-oefeningen zullen zijn zoals in de controlegroep.
De duur van een sessie is 50 minuten, met spinale stabilisatieoefeningen 40 minuten en LV 10 minuten. LV wordt toegepast vóór de oefeningen.
LV wordt toegepast op de cervicale paraspinale spieren gedurende in totaal 5 minuten (2,5 minuut aan de rechterkant, 2,5 minuut aan de linkerkant) terwijl de patiënten in zittende positie zijn.
LV wordt toegepast op de lumbale paraspinale spieren gedurende in totaal 5 minuten (2,5 minuut aan de rechterkant, 2,5 minuut aan de linkerkant) terwijl de patiënten in buikligging liggen.
LV-applicatie zal worden gemaakt met Vibrasens © apparaat en trillingsfrequentie 80 Hz amplitude 1 mm zal worden geselecteerd.
|
Naast lumbale spinale stabilisatieoefeningen, zal LV worden toegepast op de cervicale en lumbale paraspinale spieren.
Spinale stabilisatie-oefeningen zullen zijn zoals in de controlegroep.
De duur van een sessie is 50 minuten, met spinale stabilisatieoefeningen 40 minuten en LV 10 minuten. LV wordt toegepast vóór de oefeningen.
LV wordt toegepast op de cervicale paraspinale spieren gedurende in totaal 5 minuten (2,5 minuut aan de rechterkant, 2,5 minuut aan de linkerkant) terwijl de patiënten in zittende positie zijn.
LV wordt toegepast op de lumbale paraspinale spieren gedurende in totaal 5 minuten (2,5 minuut aan de rechterkant, 2,5 minuut aan de linkerkant) terwijl de patiënten in buikligging liggen.
LV-applicatie zal worden gemaakt met Vibrasens © apparaat en trillingsfrequentie 80 Hz amplitude 1 mm zal worden geselecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gastrosoleus spiercomplex vibratiegroep
Naast lumbale spinale stabilisatieoefeningen, zal LV worden toegepast op het gastrosoleus-spiercomplex.
Spinale stabilisatie-oefeningen zijn zoals in de andere 2 groepen.
De duur van een sessie is 50 minuten, met spinale stabilisatie-oefeningen 40 minuten en LV 10 minuten. LV applicatie zal opeenvolgend, bilateraal, op het gastrosoleuscomplex worden aangebracht.
LV wordt aangebracht vóór de oefeningen.
LV zal in totaal 10 minuten worden aangebracht (5 minuten rechts en links) terwijl de patiënten in buikligging liggen.
LV-applicatie zal worden gemaakt met Vibrasens © apparaat en trillingsfrequentie 80 Hz amplitude 1 mm zal worden geselecteerd.
|
Naast lumbale spinale stabilisatieoefeningen, zal LV worden toegepast op het gastrosoleus-spiercomplex.
LV-applicatie zal sequentieel, bilateraal, worden aangebracht op het gastrosoleuscomplex.
LV wordt aangebracht vóór de oefeningen.
LV zal in totaal 10 minuten worden aangebracht (5 minuten rechts en links) terwijl de patiënten in buikligging liggen.
LV-applicatie zal worden gemaakt met Vibrasens © apparaat en trillingsfrequentie 80 Hz amplitude 1 mm zal worden geselecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voordat de behandeling begint (duurt gemiddeld 15 minuten).
|
Tussen de uitgebreide handicapstatusschaal 3-5 en een piramidale systeemscore van minder dan 3 behoren tot de inclusiecriteria.
Aan het begin van het onderzoek zullen alle patiënten worden beoordeeld op de Expanded Disability Status Scale en patiënten die niet aan de criteria voldoen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Een toename van de score duidt op een toename van de ernst van de ziekte.
|
Beoordeling vindt plaats voordat de behandeling begint (duurt gemiddeld 15 minuten).
|
|
Internationale coöperatieve ataxie-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van International Cooperative Ataxia Rating Scale na 8 weken (elke beoordeling duurt gemiddeld 20 minuten).
|
Het zal worden gebruikt om de ernst van ataxie te evalueren.
De International Cooperative Ataxia Rating Scale bestaat uit 4 subtitels: houdings- en loopstoornissen, bewegingsfuncties, spraakstoornissen en oculomotorische stoornissen.
Het scorebereik ligt in het bereik van 0-100, waarbij een toename van de score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft.
|
Verandering van International Cooperative Ataxia Rating Scale na 8 weken (elke beoordeling duurt gemiddeld 20 minuten).
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Wisselen van Berg Balance Scale na 8 weken (elk assessment duurt gemiddeld 20 minuten).
|
BBS is een schaal die op prestaties gebaseerde balans evalueert en de prestaties van 14 verschillende taken scoort van 0 (niet van toepassing) tot 4 (normale prestaties).
In deze schaal, die wordt beoordeeld op 56 punten; scores tussen 0-20 duiden op een evenwichtsstoornis, tussen 21-40 is de balans acceptabel en scores tussen 41-56 duiden op een goede balans.
|
Wisselen van Berg Balance Scale na 8 weken (elk assessment duurt gemiddeld 20 minuten).
|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: Verandering van Trunk Impairment Scale na 8 weken (elke beoordeling duurt gemiddeld 10 minuten).
|
De rompbeperkingsschaal, die zal worden gebruikt om rompcontrole te evalueren, heeft in totaal 17 items, waarvan 3 statische balans, 10 dynamische balans en 4 het coördinatievermogen van de stabilisatorspieren.
De totale score van 0-23 punten wordt geregistreerd.
Een hoge score duidt op een goede rompcontrole.
|
Verandering van Trunk Impairment Scale na 8 weken (elke beoordeling duurt gemiddeld 10 minuten).
|
|
Grenzen van stabiliteit en houdingszwaaien
Tijdsspanne: Verandering van stabiliteitsgrenzen en houdingsschommelingen na 8 weken (elke beoordeling duurt gemiddeld 15 minuten).
|
Het wordt geëvalueerd met Neurocom Balance Master Static Posturography.
Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd om zonder schoenen en sokken op het platform te gaan staan.
De bovenste ledematen wordt gevraagd om zonder steun aan de zijkant van de romp te staan en naar voren te kijken.
Grenzen van stabiliteit worden geëvalueerd met de ogen open op een stevige ondergrond.
Terwijl de voeten op het krachtenplatform staan, blijft het voetcontact behouden en wordt de persoon gevraagd om in 8 richtingen te gaan (vooruit, rechts-voor, rechts, rechts-achter, achter, links-achter, links, links-voor) zonder evenwicht verliezen.
De test is voltooid als alle richtingen zijn voltooid.
Houdingszwaai wordt beoordeeld in 4 situaties; ogen open-stevig oppervlak, ogen gesloten-stevig oppervlak, ogen open-schuim oppervlak, ogen gesloten-schuim oppervlak.
De persoon wordt gevraagd zo stabiel mogelijk te zijn.
|
Verandering van stabiliteitsgrenzen en houdingsschommelingen na 8 weken (elke beoordeling duurt gemiddeld 15 minuten).
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Verandering van gang 8 weken (elk onderzoek duurt gemiddeld 5 minuten).
|
OptoGait Gait Device (Microgate, Bolzano, Italië). Timing, grootte en afstand worden gedetecteerd en tijd-afstandskarakteristieken worden automatisch berekend wanneer patiënten tussen 2 balken aan weerszijden van de loopband passeren.
Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd om op de loopband te gaan staan.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om de snelheid van de loopband naar eigen inzicht aan te passen (aan de snelheid die hij prettig vindt) en 1 minuut te wandelen.
Wanneer de patiënt op de loopband loopt, worden objectieve gegevens over de tijd-afstandskarakteristieken van zijn gang verkregen.
De loopsnelheid wordt geregistreerd in meters/seconde.
De cadans wordt geregistreerd in stappen/minuut. De paslengte wordt geregistreerd in centimeters. De standfase en zwaaifase worden geregistreerd in procenten (%).
|
Verandering van gang 8 weken (elk onderzoek duurt gemiddeld 5 minuten).
|
|
Prone Bridge-test
Tijdsspanne: Verandering van uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren na 8 weken. In de test wordt getest hoeveel seconden ze stoppen.
|
De test zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de lumbopelvische spieren te evalueren. De patiënten plaatsten de ellebogen en onderarmen onder hun schouders en strekten de benen.
Vervolgens hielden ze hun onderarmen en tenen op de grond, tilden ze hun heupen op en handhaafden ze deze rechte positie zo lang mogelijk.
|
Verandering van uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren na 8 weken. In de test wordt getest hoeveel seconden ze stoppen.
|
|
Laterale brugtest
Tijdsspanne: Verandering van uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren na 8 weken. In de test wordt getest hoeveel seconden ze stoppen.
|
Test zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van lumbopelvische spieren te evalueren.
De patiënten lagen op hun linker-/rechterzij met steun van de onderarm met de ellebogen onder de schouders en strekken hun benen gestrekt uit.
Vervolgens tilden de patiënten hun heup van de vloer.
De test werd beëindigd wanneer de positie van de zijbrug verslechterde of de heup viel.
|
Verandering van uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren na 8 weken. In de test wordt getest hoeveel seconden ze stoppen.
|
|
Sorensen-test (Trunk Extensor-test)
Tijdsspanne: Verandering van uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren na 8 weken. In de test wordt getest hoeveel seconden ze stoppen.
|
Test zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van lumbopelvische spieren te evalueren.
De patiënten gingen op een behandeltafel liggen en brachten hun spina iliaca anterior superior in lijn met de rand van de tafel, waardoor het bovenlichaam over de rand kon worden geplankt.
Een beoordelaar bevestigde het bekken, de heup en de knieën van de patiënt aan de behandeltafel.
Het lichaam en de bovenste ledematen werden ondersteund met behulp van een stoel.
Vervolgens werd de stoel verwijderd en hielden de patiënten de horizontale lichaamshouding zo lang mogelijk vast met hun armen gekruist op de borst.
|
Verandering van uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren na 8 weken. In de test wordt getest hoeveel seconden ze stoppen.
|
|
Trunk Flexors-test
Tijdsspanne: Verandering van uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren na 8 weken. In de test wordt getest hoeveel seconden ze stoppen.
|
Test zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van lumbopelvische spieren te evalueren.
De patiënten zaten rechtop terwijl hun romp werd ondersteund in een hoek van 60 graden met de vloer.
Ze bogen knieën en heupen in een hoek van 90 graden en kruisten de armen over de borst.
Vervolgens werd de steun van de romp verwijderd en de patiënten behielden deze positie zo lang mogelijk.
|
Verandering van uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren na 8 weken. In de test wordt getest hoeveel seconden ze stoppen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Muhammed Kılınç, Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Local Vibration Application
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .