Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekterna av lokala vibrationer som tillämpas på olika regioner och övningar för ryggradsstabilisering

30 oktober 2023 uppdaterad av: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Undersökning av effekterna av lokala vibrationer som tillämpas på olika regioner och ryggradsstabiliseringsövningar på postural kontroll hos patienter med ataxisk multipel skleros

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av lokal vibration applicerad på olika regioner på postural kontroll förutom spinal stabiliseringsträning hos patienter med ataxisk multipel skleros (MS).

Studien planerades som en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna som ingår i studien kommer att delas in i 3 grupper genom den slutna randomiseringsmetoden. Varje behandling kommer att vara 8 veckor, 3 dagar i veckan. Kontrollgruppen kommer att ges 40 minuters stabiliseringsövningar för ländryggen. Paraspinal vibrationsgrupp; Förutom 40 minuters stabiliseringsövningar för ländryggen kommer LV att appliceras på de paraspinala musklerna i 10 minuter. LV applicering kommer att appliceras på de cervikala paraspinalmusklerna i 5 minuter och på de lumbala paraspinalmusklerna i 5 minuter, bilateralt, sekventiellt. Gastrosoleus vibrationsgrupp; Förutom 40 minuters stabiliseringsövningar för ländryggen kommer LV att appliceras på muskelkomplexet gastrosoleus under 10 minuter. LV-applikation kommer att tillämpas bilateralt, sekventiellt (5 minuter till höger och vänster). Bedömningar kommer att göras av en blind bedömare. I bedömningar; demografisk information, Expanded Disability Status Scale (EDSS)/Extended Disability Status Scale (sjukdomsstadium), International Cooperative Ataxia Rating Scale (ataxi severity), Berg Balance Scale (prestationsbaserad balans), Trunk Impairment Scale (trunk kontroll), Neurocom Balance Master Static Posturography (gränser för stabilitet och posturalt svaj), OptoGait (gånganalys), uthållighetstester för lumbopelvic muskeluthållighet kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammed Kılınç, Prof
        • Huvudutredare:
          • Özge Onursal Kılınç, MSc
        • Huvudutredare:
          • Yahya Doğan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18-50 år
  • Har fått diagnosen MS av en neurolog
  • EDSS poäng mellan 3-5
  • EDSS pyramidsystem poäng på 3 eller mindre
  • Att inte använda kortikosteroider och/eller sluta minst 3 månader innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av attacker under de senaste 3 månaderna
  • Har ortopediska eller systemiska problem
  • Förekomst av perifera vestibulära besvär
  • Deltagit i ett annat träningsprogram under de senaste 6 månaderna
  • Att vara mentalt påverkad (Mini-Mental Test Score < 24)
  • Svår spasticitet (MAS>3)
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollövningsgrupp
Stabiliseringsövningar för ländryggen kommer att ges. Stabiliseringsövningar för ländryggen; diafragmatisk andning och kontraktion av transversus abdominis och multifidus muskler kommer att läras ut i ryggläge. Aktivering av dessa muskler kommer att studeras i olika positioner (benägen, krypande, sittande och sittande på olika ytor). Fokus kommer att ligga på att öka kinestetisk medvetenhet. Det kommer att vara önskvärt att säkerställa och bibehålla aktiveringen av dessa muskler under efterföljande övningar. Övningarna kommer att fortsätta enligt patientens funktionsstatus och individuella behov. Främjande av övningar; extremitetsrörelser på dynamiska ytor, avträngning av stödytor, ömsesidiga rörelser, ökat antal motstånd och repetitioner. Längden på en session kommer att vara 40 minuter.
Övrig: Kontrollövning
Stabiliseringsövningar för ländryggen kommer att ges. Stabiliseringsövningar för ländryggen; Diafragmatisk andning och sammandragning av transversus abdominis och multifidus muskler kommer att läras ut i ryggläge. Aktivering av dessa muskler kommer att studeras i olika positioner (benägen, krypande, sittande och sittande på olika ytor). Fokus kommer att ligga på att öka kinestetisk medvetenhet. Det kommer att vara önskvärt att säkerställa och bibehålla aktiveringen av dessa muskler under efterföljande övningar. Övningarna kommer att fortsätta enligt patientens funktionsstatus och individuella behov. Främjande av övningar; extremitetsrörelser på dynamiska ytor, avträngning av stödytor, ömsesidiga rörelser, ökat antal motstånd och repetitioner. Längden på en session kommer att vara 40 minuter.
Aktiv komparator: Paraspinal vibrationsgrupp
Förutom övningar för stabilisering av ländryggen kommer LV att appliceras på de cervikala och lumbala paraspinalmusklerna. Spinalstabiliseringsövningar kommer att vara som i kontrollgruppen. Längden på ett pass kommer att vara 50 minuter, med ryggradsstabiliseringsövningar 40 minuter och LV 10 minuter. LV kommer att tillämpas före övningarna. LV kommer att appliceras på de cervikala paraspinalmusklerna i totalt 5 minuter (2,5 minuter på höger sida, 2,5 minuter på vänster sida) medan patienterna är i sittande läge. LV kommer att appliceras på de lumbala paraspinalmusklerna i totalt 5 minuter (2,5 minuter på höger sida, 2,5 minuter på vänster sida) medan patienterna ligger i bukläge. LV-applikation kommer att göras med Vibrasens ©-enhet och vibrationsfrekvens 80 Hz amplitud 1 mm kommer att väljas.
Enhet: paraspinal vibration
Förutom övningar för stabilisering av ländryggen kommer LV att appliceras på de cervikala och lumbala paraspinalmusklerna. Spinalstabiliseringsövningar kommer att vara som i kontrollgruppen. Längden på ett pass kommer att vara 50 minuter, med ryggradsstabiliseringsövningar 40 minuter och LV 10 minuter. LV kommer att tillämpas före övningarna. LV kommer att appliceras på de cervikala paraspinalmusklerna i totalt 5 minuter (2,5 minuter på höger sida, 2,5 minuter på vänster sida) medan patienterna är i sittande läge. LV kommer att appliceras på de lumbala paraspinalmusklerna i totalt 5 minuter (2,5 minuter på höger sida, 2,5 minuter på vänster sida) medan patienterna ligger i bukläge. LV-applikation kommer att göras med Vibrasens ©-enhet och vibrationsfrekvens 80 Hz amplitud 1 mm kommer att väljas.
Aktiv komparator: Gastrosoleus Muscle Complex Vibration Group
Förutom övningar för stabilisering av ländryggen kommer LV att appliceras på muskelkomplexet gastrosoleus. Spinalstabiliseringsövningar kommer att vara som i de andra 2 grupperna. Varaktigheten av en session kommer att vara 50 minuter, med spinal stabiliseringsövningar 40 minuter och LV 10 minuter. LV applicering kommer att appliceras sekventiellt, bilateralt, på gastrosoleus-komplexet. LV kommer att tillämpas innan övningarna. LV kommer att appliceras i totalt 10 minuter (5 minuter vardera till höger och vänster) medan patienterna ligger i bukläge. LV-applikation kommer att göras med Vibrasens ©-enhet och vibrationsfrekvens 80 Hz amplitud 1 mm kommer att väljas.
Enhet: gastrosolus muskelkomplex vibration
Förutom övningar för stabilisering av ländryggen kommer LV att appliceras på muskelkomplexet gastrosoleus. LV-applicering kommer att appliceras sekventiellt, bilateralt, på gastrosoleuskomplexet. LV kommer att tillämpas innan övningarna. LV kommer att appliceras i totalt 10 minuter (5 minuter vardera till höger och vänster) medan patienterna ligger i bukläge. LV-applikation kommer att göras med Vibrasens ©-enhet och vibrationsfrekvens 80 Hz amplitud 1 mm kommer att väljas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Bedömning kommer att göras innan behandlingen startar (i genomsnitt tar 15 minuter).
Att befinna sig mellan skala 3-5 för utökad funktionsnedsättning och att ha ett pyramidsystem under 3 är bland inklusionskriterierna. I början av studien kommer alla patienter att utvärderas för Expanded Disability Status Scale, och patienter som inte uppfyller kriterierna kommer inte att inkluderas i studien. En ökning av poängen indikerar en ökning av sjukdomens svårighetsgrad.
Bedömning kommer att göras innan behandlingen startar (i genomsnitt tar 15 minuter).
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsram: Ändring från International Cooperative Ataxia Rating Scale vid 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 20 minuter).
Det kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av ataxi. International Cooperative Ataxia Rating Scale består av 4 underrubriker: hållnings- och gångstörningar, kinetiska funktioner, talstörningar och oculomotoriska störningar. Poängintervallet är i intervallet 0-100, med en ökning av poängen som indikerar ökad sjukdomsgrad.
Ändring från International Cooperative Ataxia Rating Scale vid 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 20 minuter).
Berg Balansvåg
Tidsram: Byte från Berg Balansskala vid 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 20 minuter).
BBS är en skala som utvärderar prestationsbaserad balans och poängsätter prestanda för 14 olika uppgifter från 0 (ej tillämpligt) till 4 (normal prestation). I denna skala, som bedöms över 56 poäng; poäng mellan 0-20 indikerar balansstörning, mellan 21-40 är balansen acceptabel och poäng mellan 41-56 indikerar bra balans.
Byte från Berg Balansskala vid 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 20 minuter).
Trunk Impairment Scale
Tidsram: Ändring från Trunk Impairment Scale efter 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 10 minuter).
Trunk Impairment Scale, som kommer att användas för att utvärdera trunkkontroll, har totalt 17 poster, varav 3 är statisk balans, 10 är dynamisk balans och 4 är stabilisatormusklernas koordinationsförmåga. Den totala poängen på 0-23 poäng registreras. Ett högt betyg indikerar god bålkontroll.
Ändring från Trunk Impairment Scale efter 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 10 minuter).
Gränser för stabilitet och posturala svajningar
Tidsram: Ändring från gränserna för stabilitet och posturala svajningar efter 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 15 minuter).
Det kommer att utvärderas med Neurocom Balance Master Static Posturography. Under testet uppmanas patienten att stå på plattformen utan skor och strumpor. De övre extremiteterna uppmanas att vara på sidan av stammen utan stöd och att se framåt. Stabilitetsgränser utvärderas med öppna ögon på en fast yta. Medan fötterna är på kraftplattformen bibehålls fotkontakten och personen uppmanas att gå i 8 riktningar (framåt, höger-fram, höger, höger-bak, bak, vänster-bak, vänster, vänster-fram) utan tappa balansen. Testet är klart när alla riktningar är klara. Postural svajning utvärderas i 4 situationer; ögon öppna-fast yta, ögon stängda-fast yta, ögon öppna-skum yta, ögon slutna-skum yta. Personen uppmanas att vara så stabil som möjligt.
Ändring från gränserna för stabilitet och posturala svajningar efter 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 15 minuter).
Gånganalys
Tidsram: Byte från gång 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 5 minuter).
OptoGait Gait Device (Microgate, Bolzano, Italien). Timing, storlek och avstånd detekteras och tids-distansegenskaperna beräknas automatiskt när patienter passerar mellan 2 staplar placerade på vardera sidan av löpbandet. Under testet uppmanas patienten att gå på löpbandet. Därefter uppmanas patienten att anpassa hastigheten på löpbandet efter sig själv (i den hastighet han känner sig bekväm) och gå i 1 minut. När patienten går på löpbandet erhålls objektiva data om tids-distansegenskaperna för hans gång. Gånghastighet kommer att registreras i meter/sekund. Kadens kommer att registreras i steg/minut. Steglängden kommer att registreras i centimeter. Ståningsfasen och svängfasen kommer att registreras i procent (%).
Byte från gång 8 veckor (varje bedömning tar i genomsnitt 5 minuter).
Prone Bridge Test
Tidsram: Förändring från bäckenmuskelns uthållighet vid 8 veckor. I testet testas hur många sekunder de stannar.
Testet kommer att användas för att utvärdera uthålligheten hos bäckenmusklerna. Patienterna placerade armbågar och underarmar under axlarna och rätade ut benen. Därefter höll de sina underarmar och tår på golvet, lyfte höfterna och behöll denna raka position så länge som möjligt.
Förändring från bäckenmuskelns uthållighet vid 8 veckor. I testet testas hur många sekunder de stannar.
Lateral Bridge Test
Tidsram: Förändring från bäckenmuskelns uthållighet vid 8 veckor. I testet testas hur många sekunder de stannar.
Testet kommer att användas för att utvärdera uthålligheten hos lumbopelvic muskler. Patienterna låg på vänster/höger sida med stöd från underarmen med armbågar under axlarna och sträckte ut benen rakt. Sedan lyfte patienterna sin höft från golvet. Testet avslutades när sidobryggans läge försämrades eller höften föll.
Förändring från bäckenmuskelns uthållighet vid 8 veckor. I testet testas hur många sekunder de stannar.
Sorensen Test (Trunk Extensor Test)
Tidsram: Förändring från bäckenmuskelns uthållighet vid 8 veckor. I testet testas hur många sekunder de stannar.
Testet kommer att användas för att utvärdera uthålligheten hos lumbopelvic muskler. Patienterna låg ner på ett behandlingsbord och riktade sin främre övre höftryggrad i linje med bordets kant, vilket gjorde att överkroppen kunde plankas ut över kanten. En bedömare fixerade patienternas bäcken, höft och knän vid behandlingsbordet. Kroppen och de övre extremiteterna stöddes med hjälp av en stol. Därefter togs stolen bort och patienterna bibehöll den horisontella kroppspositionen så länge som möjligt med armarna i kors på bröstet.
Förändring från bäckenmuskelns uthållighet vid 8 veckor. I testet testas hur många sekunder de stannar.
Trunk Flexors Test
Tidsram: Förändring från bäckenmuskelns uthållighet vid 8 veckor. I testet testas hur många sekunder de stannar.
Testet kommer att användas för att utvärdera uthålligheten hos lumbopelvic muskler. Patienterna var i sittande ställning medan deras bål stöddes i en vinkel på 60 grader från golvet. De böjde knän och höfter i 90 grader och korsade armarna över bröstet. Sedan togs stammens stöd bort och patienterna behöll denna position så länge som möjligt.
Förändring från bäckenmuskelns uthållighet vid 8 veckor. I testet testas hur många sekunder de stannar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Studierektor: Muhammed Kılınç, Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Local Vibration Application

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Kontrollövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera