Исследование воздействия локальной вибрации на различные области и упражнения по стабилизации позвоночника
1 октября 2024 г. обновлено: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Исследование влияния локальной вибрации, воздействующей на различные области, и упражнений по стабилизации позвоночника на постуральный контроль у больных атаксическим рассеянным склерозом
Целью данного исследования является изучение влияния применения локальной вибрации, применяемой к различным областям, на постуральный контроль в дополнение к тренировкам по стабилизации позвоночника у пациентов с атаксическим рассеянным склерозом (РС).
Исследование планировалось как одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на 3 группы методом закрытой рандомизации. Каждая процедура будет длиться 8 недель, 3 дня в неделю. Контрольной группе дадут 40 минут упражнений по стабилизации поясничного отдела позвоночника. Группа параспинальной вибрации; В дополнение к 40-минутным упражнениям по стабилизации поясничного отдела позвоночника, LV будет воздействовать на параспинальные мышцы в течение 10 минут. Аппликация LV будет применена к шейным параспинальным мышцам в течение 5 минут и к поясничным параспинальным мышцам в течение 5 минут, билатерально, последовательно. икроножная группа вибрации; В дополнение к 40-минутным упражнениям по стабилизации поясничного отдела позвоночника, LV будет воздействовать на комплекс икроножных мышц в течение 10 минут. Аппликация LV будет применяться двусторонне, последовательно (по 5 минут справа и слева). Оценку будет проводить слепой оценщик. В оценках; демографическая информация, Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)/Расширенная шкала статуса инвалидности (стадия заболевания), Международная кооперативная шкала оценки атаксии (тяжесть атаксии), Шкала баланса Берга (баланс, основанный на производительности), Шкала нарушений туловища (контроль туловища), Нейроком Баланс Будут использоваться мастер-статическая постурография (пределы устойчивости и постуральные колебания), OptoGait (анализ походки), тесты на выносливость пояснично-тазовых мышц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 50 лет
- Невролог поставил диагноз рассеянный склероз.
- Оценка по шкале EDSS от 3 до 5
- Оценка по пирамидной системе EDSS 3 или меньше
- Неиспользование кортикостероидов и/или прекращение исследования как минимум за 3 месяца до начала исследования
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе приступов за последние 3 месяца
- Наличие ортопедических или системных проблем
- Наличие периферических вестибулярных жалоб
- Участие в другой программе упражнений за последние 6 месяцев
- Психическое расстройство (балл мини-ментального теста < 24)
- Тяжелая спастичность (MAS>3)
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа контрольных упражнений
Будут даны упражнения для стабилизации поясничного отдела позвоночника.
Упражнения для стабилизации поясничного отдела позвоночника; диафрагмальному дыханию и сокращению поперечной мышцы живота и многораздельных мышц обучают в положении лежа на спине.
Активация этих мышц будет изучаться в разных положениях (лежа, ползком, сидя и сидя на разных поверхностях).
Основное внимание будет уделяться повышению кинестетического осознания.
Желательно обеспечить и поддерживать активацию этих мышц во время последующих упражнений.
Упражнения будут продолжены в соответствии с функциональным состоянием пациента и индивидуальными потребностями.
Продвижение упражнений; движения конечностей по динамическим поверхностям, сужение опорных поверхностей, возвратно-поступательные движения, увеличение количества сопротивлений и повторений.
Продолжительность сеанса составит 40 минут.
|
Будут даны упражнения для стабилизации поясничного отдела позвоночника.
Упражнения для стабилизации поясничного отдела позвоночника; Диафрагмальное дыхание и сокращение поперечной мышцы живота и многораздельных мышц будут обучаться в положении лежа на спине.
Активация этих мышц будет изучаться в разных положениях (лежа, ползком, сидя и сидя на разных поверхностях).
Основное внимание будет уделяться повышению кинестетического осознания.
Желательно обеспечить и поддерживать активацию этих мышц во время последующих упражнений.
Упражнения будут продолжены в соответствии с функциональным состоянием пациента и индивидуальными потребностями.
Продвижение упражнений; движения конечностей по динамическим поверхностям, сужение опорных поверхностей, возвратно-поступательные движения, увеличение количества сопротивлений и повторений.
Продолжительность сеанса составит 40 минут.
|
|
Активный компаратор: Параспинальная вибрационная группа
В дополнение к упражнениям по стабилизации поясничного отдела позвоночника, LV будет применяться к шейным и поясничным параспинальным мышцам.
Упражнения по стабилизации позвоночника будут такими же, как и в контрольной группе.
Продолжительность сеанса составит 50 минут, с упражнениями на стабилизацию позвоночника 40 минут и LV 10 минут. LV будет применяться перед упражнениями.
LV будет воздействовать на шейные параспинальные мышцы в общей сложности на 5 минут (2,5 минуты с правой стороны, 2,5 минуты с левой стороны), пока пациенты находятся в сидячем положении.
LV будет воздействовать на поясничные параспинальные мышцы в общей сложности на 5 минут (2,5 минуты на правый бок, 2,5 минуты на левый бок), пока пациенты лежат в положении лежа.
Аппликация LV будет производиться с помощью аппарата Vibrasens © и будет выбрана частота вибрации 80 Гц с амплитудой 1 мм.
|
В дополнение к упражнениям по стабилизации поясничного отдела позвоночника, LV будет применяться к шейным и поясничным параспинальным мышцам.
Упражнения по стабилизации позвоночника будут такими же, как и в контрольной группе.
Продолжительность сеанса составит 50 минут, с упражнениями на стабилизацию позвоночника 40 минут и LV 10 минут. LV будет применяться перед упражнениями.
LV будет воздействовать на шейные параспинальные мышцы в общей сложности на 5 минут (2,5 минуты с правой стороны, 2,5 минуты с левой стороны), пока пациенты находятся в сидячем положении.
LV будет воздействовать на поясничные параспинальные мышцы в общей сложности на 5 минут (2,5 минуты на правый бок, 2,5 минуты на левый бок), пока пациенты лежат в положении лежа.
Аппликация LV будет производиться с помощью аппарата Vibrasens © и будет выбрана частота вибрации 80 Гц с амплитудой 1 мм.
|
|
Активный компаратор: Комплекс вибрации икроножных мышц
В дополнение к упражнениям по стабилизации поясничного отдела позвоночника, LV будет применяться к комплексу икроножных мышц.
Упражнения для стабилизации позвоночника будут такими же, как и в двух других группах.
Продолжительность сеанса будет 50 минут, с упражнениями по стабилизации позвоночника 40 минут и ЛЖ 10 минут. Аппликация ЛЖ будет применяться последовательно, двусторонне, к икроножному комплексу.
LV будет применяться перед упражнениями.
LV будет применяться в общей сложности 10 минут (по 5 минут справа и слева), пока пациенты лежат в положении лежа.
Аппликация LV будет производиться с помощью аппарата Vibrasens © и будет выбрана частота вибрации 80 Гц с амплитудой 1 мм.
|
В дополнение к упражнениям по стабилизации поясничного отдела позвоночника, LV будет применяться к комплексу икроножных мышц.
Аппликация LV будет применяться последовательно, двусторонне, к икроножному комплексу.
LV будет применяться перед упражнениями.
LV будет применяться в общей сложности 10 минут (по 5 минут справа и слева), пока пациенты лежат в положении лежа.
Аппликация LV будет производиться с помощью аппарата Vibrasens © и будет выбрана частота вибрации 80 Гц с амплитудой 1 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: Оценка будет проведена до начала лечения (в среднем это занимает 15 минут).
|
Нахождение между 3-5 баллами по расширенной шкале статуса инвалидности и наличие баллов по пирамидальной системе ниже 3 являются одними из критериев включения.
В начале исследования все пациенты будут оцениваться по расширенной шкале статуса инвалидности, и пациенты, не соответствующие критериям, не будут включены в исследование. Увеличение балла свидетельствует об увеличении тяжести заболевания.
|
Оценка будет проведена до начала лечения (в среднем это занимает 15 минут).
|
|
Международная кооперативная шкала оценки атаксии
Временное ограничение: Изменение по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии через 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 20 минут).
|
Он будет использоваться для оценки тяжести атаксии.
Международная кооперативная шкала оценки атаксий состоит из 4 подзаголовков: нарушения осанки и походки, кинетические функции, нарушения речи и глазодвигательные расстройства.
Диапазон баллов находится в диапазоне от 0 до 100, при этом увеличение балла указывает на повышенную тяжесть заболевания.
|
Изменение по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии через 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 20 минут).
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Изменение по шкале баланса Берга через 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 20 минут).
|
BBS — это шкала, которая оценивает баланс на основе производительности и оценивает производительность 14 различных задач от 0 (неприменимо) до 4 (нормальная производительность).
По этой шкале, которая оценивается более чем в 56 баллов; баллы от 0 до 20 указывают на нарушение баланса, от 21 до 40 баланс является приемлемым, а баллы от 41 до 56 указывают на хороший баланс.
|
Изменение по шкале баланса Берга через 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 20 минут).
|
|
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: Изменение по шкале нарушений туловища через 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 10 минут).
|
Шкала нарушений туловища, которая будет использоваться для оценки контроля туловища, включает в общей сложности 17 пунктов, из которых 3 — статический баланс, 10 — динамический баланс и 4 — координационная способность мышц-стабилизаторов.
Записывается общий балл 0-23 балла.
Высокий балл указывает на хороший контроль туловища.
|
Изменение по шкале нарушений туловища через 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 10 минут).
|
|
Пределы стабильности и постуральные колебания
Временное ограничение: Изменение пределов стабильности и постуральных колебаний через 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 15 минут).
|
Его оценивают с помощью статической постурографии Neurocom Balance Master.
Во время теста пациента просят встать на платформу без обуви и носков.
Верхние конечности просят встать сбоку от туловища без опоры и смотреть вперед.
Пределы устойчивости оценивают с открытыми глазами на твердой поверхности.
Пока ступни находятся на силовой платформе, сохраняется контакт ступней, и человека просят двигаться в 8 направлениях (вперед, вправо-вперед, вправо, вправо-назад, назад, влево-назад, влево, влево-вперед) без потеря равновесия.
Тест закончен, когда все направления выполнены.
Постуральные колебания оцениваются в 4 ситуациях; глаза открыты-твердая поверхность, глаза закрыты-твердая поверхность, глаза открыты-пенистая поверхность, глаза закрыты-пена поверхность.
Человека просят быть максимально стабильным.
|
Изменение пределов стабильности и постуральных колебаний через 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 15 минут).
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Изменение походки 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 5 минут).
|
Устройство OptoGait Gait (Microgate, Больцано, Италия). Время, размер и расстояние определяются, а характеристики время-расстояние рассчитываются автоматически, когда пациенты проходят между двумя перекладинами, расположенными по обе стороны от беговой дорожки.
Во время теста пациента просят встать на беговую дорожку.
Затем пациента просят отрегулировать скорость беговой дорожки по своему усмотрению (на той скорости, которая ему удобна) и пройтись в течение 1 минуты.
При ходьбе пациента на беговой дорожке получают объективные данные о пространственно-временных характеристиках его походки.
Скорость ходьбы будет записываться в метрах в секунду.
Каденс будет записываться в шагах в минуту. Длина шага будет записываться в сантиметрах. Фаза опоры и фаза колебания будут записываться в процентах (%).
|
Изменение походки 8 недель (каждая оценка в среднем занимает 5 минут).
|
|
Тест моста лежа
Временное ограничение: Изменение выносливости пояснично-тазовой мышцы через 8 недель. В тесте проверяется, сколько секунд они останавливаются.
|
Тест будет использоваться для оценки выносливости пояснично-тазовых мышц. Пациенты помещали локти и предплечья ниже плеч, выпрямляли ноги.
Затем они держали предплечья и пальцы ног на полу, поднимали бедра и сохраняли это прямое положение как можно дольше.
|
Изменение выносливости пояснично-тазовой мышцы через 8 недель. В тесте проверяется, сколько секунд они останавливаются.
|
|
Тест бокового моста
Временное ограничение: Изменение выносливости пояснично-тазовой мышцы через 8 недель. В тесте проверяется, сколько секунд они останавливаются.
|
Тест будет использоваться для оценки выносливости пояснично-тазовых мышц.
Пациенты лежали на левом/правом боку с опорой за предплечья с локтями ниже плеч и выпрямляли прямые ноги.
Затем пациенты отрывали бедро от пола.
Тест прекращали при ухудшении положения бокового моста или опускании бедра.
|
Изменение выносливости пояснично-тазовой мышцы через 8 недель. В тесте проверяется, сколько секунд они останавливаются.
|
|
Тест Соренсена (Тест разгибателей туловища)
Временное ограничение: Изменение выносливости пояснично-тазовой мышцы через 8 недель. В тесте проверяется, сколько секунд они останавливаются.
|
Тест будет использоваться для оценки выносливости пояснично-тазовых мышц.
Пациенты ложились на лечебный стол, выровняв переднюю верхнюю подвздошную ость с краем стола, что позволяло выровнять верхнюю часть тела через край.
Эксперт прикрепил таз, бедро и колени пациентов к процедурному столу.
Тело и верхние конечности поддерживались стулом.
Далее кресло убирали, и пациенты максимально долго сохраняли горизонтальное положение тела со скрещенными руками на груди.
|
Изменение выносливости пояснично-тазовой мышцы через 8 недель. В тесте проверяется, сколько секунд они останавливаются.
|
|
Тест сгибателей туловища
Временное ограничение: Изменение выносливости пояснично-тазовой мышцы через 8 недель. В тесте проверяется, сколько секунд они останавливаются.
|
Тест будет использоваться для оценки выносливости пояснично-тазовых мышц.
Больные находились в положении сидя, туловище поддерживалось под углом 60 градусов к полу.
Они согнули колени и бедра под углом 90 градусов и скрестили руки на груди.
Затем опору туловища убирали, и больные сохраняли это положение как можно дольше.
|
Изменение выносливости пояснично-тазовой мышцы через 8 недель. В тесте проверяется, сколько секунд они останавливаются.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Muhammed Kılınç, Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Local Vibration Application
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .