Enquête sur les effets des vibrations locales appliquées à différentes régions et exercices de stabilisation de la colonne vertébrale
1 octobre 2024 mis à jour par: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Étude des effets des vibrations locales appliquées à différentes régions et des exercices de stabilisation vertébrale sur le contrôle postural chez les patients atteints de sclérose en plaques ataxique
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'application de vibrations locales appliquées à différentes régions sur le contrôle postural en plus de l'entraînement de stabilisation de la colonne vertébrale chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) ataxique.
L'étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les patients inclus dans l'étude seront divisés en 3 groupes par la méthode de randomisation en enveloppe fermée. Chaque traitement durera 8 semaines, 3 jours par semaine. Le groupe témoin recevra 40 minutes d'exercices de stabilisation de la colonne vertébrale lombaire. Groupe de vibrations paraspinales ; En plus des 40 minutes d'exercices de stabilisation vertébrale lombaire, la LV sera appliquée sur les muscles paraspinaux pendant 10 minutes. L'application LV sera appliquée sur les muscles paraspinaux cervicaux pendant 5 minutes et sur les muscles paraspinaux lombaires pendant 5 minutes, bilatéralement, séquentiellement. Groupe de vibration Gastrosoléus ; En plus des 40 minutes d'exercices de stabilisation de la colonne vertébrale lombaire, LV sera appliqué sur le complexe musculaire gastrosoléaire pendant 10 minutes. L'application LV sera appliquée bilatéralement, séquentiellement (5 minutes à droite et à gauche). Les évaluations seront faites par un évaluateur à l'aveugle. Dans les évaluations ; informations démographiques, Expanded Disability Status Scale (EDSS)/Extended Disability Status Scale (stade de la maladie), International Cooperative Ataxia Rating Scale (gravité de l'ataxie), Berg Balance Scale (balance basée sur la performance), Trunk Impairment Scale (contrôle du tronc), Neurocom Balance Master Static Posturography (limites de stabilité et de balancement postural), OptoGait (analyse de la marche), des tests d'endurance des muscles lombo-pelviens seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 50 ans
- Avoir reçu un diagnostic de SEP par un neurologue
- Score EDSS entre 3 et 5
- Score du système pyramidal EDSS de 3 ou moins
- Ne pas utiliser de corticostéroïdes et/ou arrêter au moins 3 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'attaques au cours des 3 derniers mois
- Avoir des problèmes orthopédiques ou systémiques
- Présence de plaintes vestibulaires périphériques
- Participer à un autre programme d'exercices au cours des 6 derniers mois
- Être mentalement affecté (score au test mini-mental < 24)
- Spasticité sévère (MAS>3)
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercice de contrôle
Des exercices de stabilisation de la colonne vertébrale lombaire seront donnés.
Exercices de stabilisation de la colonne vertébrale lombaire ; la respiration diaphragmatique et la contraction des muscles transversus abdominis et multifidus seront enseignées en décubitus dorsal.
L'activation de ces muscles sera étudiée dans différentes positions (couché, rampant, assis et assis sur différentes surfaces).
L'accent sera mis sur l'augmentation de la conscience kinesthésique.
Il sera souhaitable d'assurer et de maintenir l'activation de ces muscles lors des exercices ultérieurs.
Les exercices seront poursuivis en fonction de l'état fonctionnel du patient et des besoins individuels.
Avancement des exercices; mouvements des extrémités sur des surfaces dynamiques, rétrécissement des surfaces d'appui, mouvements réciproques, augmentation du nombre de résistances et de répétitions.
La durée d'une séance sera de 40 minutes.
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Des exercices de stabilisation vertébrale lombaire seront donnés.
Exercices de stabilisation de la colonne vertébrale lombaire ; La respiration diaphragmatique et la contraction des muscles transversus abdominis et multifidus seront enseignées en décubitus dorsal.
L'activation de ces muscles sera étudiée dans différentes positions (couché, rampant, assis et assis sur différentes surfaces).
L'accent sera mis sur l'augmentation de la conscience kinesthésique.
Il sera souhaitable d'assurer et de maintenir l'activation de ces muscles lors des exercices ultérieurs.
Les exercices seront poursuivis en fonction de l'état fonctionnel du patient et des besoins individuels.
Avancement des exercices; mouvements des extrémités sur des surfaces dynamiques, rétrécissement des surfaces d'appui, mouvements réciproques, augmentation du nombre de résistances et de répétitions.
La durée d'une séance sera de 40 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de vibration paraspinale
En plus des exercices de stabilisation rachidienne lombaire, la LV sera appliquée sur les muscles paraspinaux cervicaux et lombaires.
Les exercices de stabilisation de la colonne vertébrale seront comme dans le groupe témoin.
La durée d'une séance sera de 50 minutes, avec des exercices de stabilisation vertébrale de 40 minutes et LV de 10 minutes. LV sera appliqué avant les exercices.
LV sera appliqué sur les muscles paraspinaux cervicaux pendant un total de 5 minutes (2,5 minutes sur le côté droit, 2,5 minutes sur le côté gauche) pendant que les patients sont en position assise.
LV sera appliqué sur les muscles paraspinaux lombaires pendant un total de 5 minutes (2,5 minutes sur le côté droit, 2,5 minutes sur le côté gauche) pendant que les patients sont allongés en décubitus ventral.
L'application VG sera faite avec l'appareil Vibrasens© et une fréquence de vibration de 80 Hz d'amplitude 1 mm sera sélectionnée.
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En plus des exercices de stabilisation rachidienne lombaire, la LV sera appliquée sur les muscles paraspinaux cervicaux et lombaires.
Les exercices de stabilisation de la colonne vertébrale seront comme dans le groupe témoin.
La durée d'une séance sera de 50 minutes, avec des exercices de stabilisation vertébrale de 40 minutes et LV de 10 minutes. LV sera appliqué avant les exercices.
LV sera appliqué sur les muscles paraspinaux cervicaux pendant un total de 5 minutes (2,5 minutes sur le côté droit, 2,5 minutes sur le côté gauche) pendant que les patients sont en position assise.
LV sera appliqué sur les muscles paraspinaux lombaires pendant un total de 5 minutes (2,5 minutes sur le côté droit, 2,5 minutes sur le côté gauche) pendant que les patients sont allongés en décubitus ventral.
L'application VG sera faite avec l'appareil Vibrasens© et une fréquence de vibration de 80 Hz d'amplitude 1 mm sera sélectionnée.
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Comparateur actif: Groupe de vibration du complexe musculaire gastro-solaire
En plus des exercices de stabilisation vertébrale lombaire, la LV sera appliquée au complexe musculaire gastrosoléaire.
Les exercices de stabilisation vertébrale seront comme dans les 2 autres groupes.
La durée d'une séance sera de 50 minutes, avec des exercices de stabilisation vertébrale de 40 minutes et LV de 10 minutes. L'application LV sera appliquée séquentiellement, bilatéralement, sur le complexe gastrosoléaire.
LV sera appliqué avant les exercices.
LV sera appliqué pendant un total de 10 minutes (5 minutes chacune à droite et à gauche) pendant que les patients sont allongés sur le ventre.
L'application VG sera faite avec l'appareil Vibrasens© et une fréquence de vibration de 80 Hz d'amplitude 1 mm sera sélectionnée.
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En plus des exercices de stabilisation vertébrale lombaire, la LV sera appliquée au complexe musculaire gastrosoléaire.
L'application LV sera appliquée séquentiellement, bilatéralement, au complexe gastrosoléaire.
LV sera appliqué avant les exercices.
LV sera appliqué pendant un total de 10 minutes (5 minutes chacune à droite et à gauche) pendant que les patients sont allongés sur le ventre.
L'application VG sera faite avec l'appareil Vibrasens© et une fréquence de vibration de 80 Hz d'amplitude 1 mm sera sélectionnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'état d'invalidité élargie
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du traitement (durée moyenne de 15 minutes).
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Se situer entre 3 et 5 sur l'échelle élargie du statut d'invalidité et avoir un score du système pyramidal inférieur à 3 font partie des critères d'inclusion.
Au début de l'étude, tous les patients seront évalués pour l'échelle d'état d'invalidité étendue, et les patients qui ne répondent pas aux critères ne seront pas inclus dans l'étude. Une augmentation du score indique une augmentation de la gravité de la maladie.
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L'évaluation sera effectuée avant le début du traitement (durée moyenne de 15 minutes).
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Échelle d'évaluation internationale de l'ataxie coopérative
Délai: Changement par rapport à l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative à 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 20 minutes).
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Il sera utilisé pour évaluer la sévérité de l'ataxie.
L'International Cooperative Ataxia Rating Scale se compose de 4 sous-titres : troubles de la posture et de la marche, fonctions cinétiques, troubles de la parole et troubles oculomoteurs.
La plage de score est comprise entre 0 et 100, une augmentation du score indiquant une gravité accrue de la maladie.
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Changement par rapport à l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative à 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 20 minutes).
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Balance de Berg
Délai: Changement de l'échelle d'équilibre de Berg à 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 20 minutes).
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Le BBS est une échelle qui évalue l'équilibre basé sur la performance et note la performance de 14 tâches différentes de 0 (sans objet) à 4 (performance normale).
Dans cette échelle, qui est évaluée sur 56 points ; les scores entre 0 et 20 indiquent un trouble de l'équilibre, entre 21 et 40 l'équilibre est acceptable et les scores entre 41 et 56 indiquent un bon équilibre.
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Changement de l'échelle d'équilibre de Berg à 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 20 minutes).
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Échelle de déficience du tronc
Délai: Changement de l'échelle de déficience du tronc à 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 10 minutes).
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L'échelle de déficience du tronc, qui sera utilisée pour évaluer le contrôle du tronc, comporte un total de 17 éléments, dont 3 sont l'équilibre statique, 10 sont l'équilibre dynamique et 4 sont la capacité de coordination des muscles stabilisateurs.
Le score total de 0-23 points est enregistré.
Un score élevé indique un bon contrôle du tronc.
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Changement de l'échelle de déficience du tronc à 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 10 minutes).
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Limites de stabilité et balancements posturaux
Délai: Changement des limites de stabilité et des balancements posturaux à 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 15 minutes).
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Il sera évalué avec Neurocom Balance Master Static Posturography.
Pendant le test, le patient est invité à se tenir debout sur la plate-forme sans chaussures ni chaussettes.
Les membres supérieurs sont invités à être sur le côté du tronc sans appui et à regarder vers l'avant.
Les limites de stabilité sont évaluées les yeux ouverts sur une surface ferme.
Pendant que les pieds sont sur la plate-forme de force, le contact des pieds est maintenu et la personne est invitée à aller dans 8 directions (avant, avant droite, droite, arrière droite, arrière, arrière gauche, gauche, avant gauche) sans perdre l'équilibre.
Le test est terminé lorsque toutes les directions sont terminées.
Le balancement postural est évalué dans 4 situations ; yeux ouverts-surface ferme, yeux fermés-surface ferme, yeux ouverts-surface en mousse, yeux fermés-surface en mousse.
On demande à la personne d'être aussi stable que possible.
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Changement des limites de stabilité et des balancements posturaux à 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 15 minutes).
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Analyse de la marche
Délai: Changement de marche de 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 5 minutes).
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Dispositif de marche OptoGait (Microgate, Bolzano, Italie). La synchronisation, la taille et la distance sont détectées et les caractéristiques temps-distance sont calculées automatiquement lorsque les patients passent entre 2 barres positionnées de chaque côté du tapis roulant.
Pendant le test, le patient est invité à monter sur le tapis roulant.
Ensuite, le patient est invité à régler la vitesse du tapis roulant selon lui-même (à la vitesse qu'il se sent confortable) et à marcher pendant 1 minute.
Lorsque le patient marche sur le tapis roulant, des données objectives sur les caractéristiques temps-distance de sa démarche sont obtenues.
La vitesse de marche sera enregistrée en mètres/seconde.
La cadence sera enregistrée en pas/minute. La longueur de la foulée sera enregistrée en centimètres. La phase d'appui et la phase d'oscillation seront enregistrées en pourcentage (%).
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Changement de marche de 8 semaines (chaque évaluation prend en moyenne 5 minutes).
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Test du pont enclin
Délai: Modification de l'endurance des muscles lombo-pelviens à 8 semaines . Dans le test, combien de secondes ils s'arrêtent est testé.
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Le test sera utilisé pour évaluer l'endurance des muscles lombo-pelviens. Les patients ont placé les coudes et les avant-bras sous leurs épaules, redressé les jambes.
Ensuite, ils ont gardé leurs avant-bras et leurs orteils au sol, ont levé les hanches et ont maintenu cette position droite aussi longtemps que possible.
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Modification de l'endurance des muscles lombo-pelviens à 8 semaines . Dans le test, combien de secondes ils s'arrêtent est testé.
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Test du pont latéral
Délai: Modification de l'endurance des muscles lombo-pelviens à 8 semaines . Dans le test, combien de secondes ils s'arrêtent est testé.
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Le test sera utilisé pour évaluer l'endurance des muscles lombo-pelviens.
Les patients étaient allongés sur le côté gauche / droit avec le soutien de l'avant-bras avec les coudes sous les épaules et étendaient les jambes droites.
Ensuite, les patients ont soulevé leur hanche du sol.
Le test a été interrompu lorsque la position du pont latéral s'est détériorée ou que la hanche est tombée.
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Modification de l'endurance des muscles lombo-pelviens à 8 semaines . Dans le test, combien de secondes ils s'arrêtent est testé.
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Test de Sorensen (test d'extension du tronc)
Délai: Modification de l'endurance des muscles lombo-pelviens à 8 semaines . Dans le test, combien de secondes ils s'arrêtent est testé.
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Le test sera utilisé pour évaluer l'endurance des muscles lombo-pelviens.
Les patients se sont allongés sur une table de traitement, en alignant leur épine iliaque antéro-supérieure avec le bord de la table, ce qui a permis au haut du corps d'être planqué sur le bord.
Un évaluateur a fixé le bassin, la hanche et les genoux des patients sur la table de traitement.
Le corps et les membres supérieurs étaient soutenus à l'aide d'une chaise.
Ensuite, la chaise a été retirée et les patients ont maintenu la position horizontale du corps aussi longtemps que possible, les bras croisés sur la poitrine.
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Modification de l'endurance des muscles lombo-pelviens à 8 semaines . Dans le test, combien de secondes ils s'arrêtent est testé.
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Test des fléchisseurs du tronc
Délai: Modification de l'endurance des muscles lombo-pelviens à 8 semaines . Dans le test, combien de secondes ils s'arrêtent est testé.
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Le test sera utilisé pour évaluer l'endurance des muscles lombo-pelviens.
Les patients étaient en position assise tandis que leurs troncs étaient soutenus à un angle de 60 degrés par rapport au sol.
Ils ont fléchi les genoux et les hanches à 90 degrés et croisé les bras sur la poitrine.
Ensuite, le support du tronc était retiré, et les patients maintenaient cette position le plus longtemps possible.
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Modification de l'endurance des muscles lombo-pelviens à 8 semaines . Dans le test, combien de secondes ils s'arrêtent est testé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muhammed Kılınç, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Local Vibration Application
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .