Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků lokálních vibrací aplikovaných na různé oblasti a cvičení pro stabilizaci páteře

1. října 2024 aktualizováno: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Zkoumání účinků lokálních vibrací aplikovaných na různé oblasti a cvičení pro stabilizaci páteře na posturální kontrolu u pacientů s ataxickou roztroušenou sklerózou

Cílem této studie je kromě tréninku stabilizace páteře u pacientů s ataxickou roztroušenou sklerózou (RS) zkoumat účinky aplikace lokálních vibrací aplikovaných na různé oblasti na posturální kontrolu.

Studie byla plánována jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do 3 skupin metodou randomizace s uzavřenou obálkou. Každá léčba bude trvat 8 týdnů, 3 dny v týdnu. Kontrolní skupině bude poskytnuto 40 minut cvičení na stabilizaci bederní páteře. Skupina paraspinálních vibrací; Kromě 40 minut cvičení stabilizace bederní páteře bude LV aplikována na paraspinální svaly po dobu 10 minut. Aplikace LV bude aplikována na krční paraspinální svaly po dobu 5 minut a na bederní paraspinální svaly po dobu 5 minut, oboustranně, postupně. Vibrační skupina Gastrosoleus; Kromě 40 minutových cviků na stabilizaci bederní páteře bude LV aplikována na m. gastrosoleus po dobu 10 minut. Aplikace LV bude aplikována oboustranně, sekvenčně (5 minut vpravo a vlevo). Hodnocení bude provádět nevidomý hodnotitel. V hodnoceních; demografické informace, škála rozšířeného stavu postižení (EDSS) / škála rozšířeného stavu postižení (stádium onemocnění), mezinárodní škála kooperativního hodnocení ataxie (závažnost ataxie), škála Berg Balance (bilance založená na výkonu), škála poškození trupu (kontrola trupu), Neurocom Balance Bude použita Master Statická posturografie (limity stability a posturální kývavost), OptoGait (analýza chůze), vytrvalostní testy lumbopelvického svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-50 let
  • Poté, co mu neurolog diagnostikoval RS
  • EDSS skóre mezi 3-5
  • EDSS skóre pyramidového systému 3 nebo méně
  • Nepoužívat kortikosteroidy a/nebo přestat užívat alespoň 3 měsíce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít historii útoků za poslední 3 měsíce
  • Máte ortopedické nebo systémové problémy
  • Přítomnost periferních vestibulárních potíží
  • Účast na jiném cvičebním programu v posledních 6 měsících
  • Být duševně ovlivněn (skóre mini-mentálního testu < 24)
  • Těžká spasticita (MAS>3)
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní cvičební skupina
Budou uvedeny cviky na stabilizaci bederní páteře. Cvičení na stabilizaci bederní páteře; V poloze na zádech se bude učit brániční dýchání a kontrakce m. transversus abdominis a multifidus. Aktivace těchto svalů bude studována v různých polohách (na břiše, plazení, sezení a sezení na různých površích). Důraz bude kladen na zvýšení kinestetického povědomí. Při následných cvicích bude žádoucí zajistit a udržet aktivaci těchto svalů. Cvičení bude pokračovat dle funkčního stavu a individuálních potřeb pacienta. Pokrok ve cvičeních; pohyby končetin na dynamických plochách, zúžení opěrných ploch, reciproční pohyby, zvýšení počtu vzporů a opakování. Délka sezení bude 40 minut.
Jiný: Kontrolní cvičení
Budou poskytnuty cviky na stabilizaci bederní páteře. Cvičení na stabilizaci bederní páteře; V poloze na zádech se bude učit brániční dýchání a kontrakce m. transversus abdominis a multifidus. Aktivace těchto svalů bude studována v různých polohách (na břiše, plazení, sezení a sezení na různých površích). Důraz bude kladen na zvýšení kinestetického povědomí. Při následných cvicích bude žádoucí zajistit a udržet aktivaci těchto svalů. Cvičení bude pokračovat dle funkčního stavu a individuálních potřeb pacienta. Pokrok ve cvičeních; pohyby končetin na dynamických plochách, zúžení opěrných ploch, reciproční pohyby, zvýšení počtu vzporů a opakování. Délka sezení bude 40 minut.
Aktivní komparátor: Paraspinální vibrační skupina
Kromě cviků na stabilizaci bederní páteře bude LV aplikována na krční a bederní paraspinální svaly. Cvičení stabilizace páteře bude jako u kontrolní skupiny. Délka sezení bude 50 minut, se cvičením stabilizace páteře 40 minut a LV 10 minut. LV bude aplikováno před cvičením. LV bude aplikována na krční paraspinální svaly po dobu celkem 5 minut (2,5 minuty na pravé straně, 2,5 minuty na levé straně), zatímco jsou pacienti v sedě. LV bude aplikována na bederní paraspinální svaly po dobu celkem 5 minut (2,5 minuty na pravé straně, 2,5 minuty na levé straně), zatímco pacienti leží v poloze na břiše. Aplikace LV bude provedena zařízením Vibrasens © a bude zvolena frekvence vibrací 80 Hz amplituda 1 mm.
Přístroj: paraspinální vibrace
Kromě cviků na stabilizaci bederní páteře bude LV aplikována na krční a bederní paraspinální svaly. Cvičení stabilizace páteře bude jako u kontrolní skupiny. Délka sezení bude 50 minut, se cvičením stabilizace páteře 40 minut a LV 10 minut. LV bude aplikováno před cvičením. LV bude aplikována na krční paraspinální svaly po dobu celkem 5 minut (2,5 minuty na pravé straně, 2,5 minuty na levé straně), zatímco jsou pacienti v sedě. LV bude aplikována na bederní paraspinální svaly po dobu celkem 5 minut (2,5 minuty na pravé straně, 2,5 minuty na levé straně), zatímco pacienti leží v poloze na břiše. Aplikace LV bude provedena zařízením Vibrasens © a bude zvolena frekvence vibrací 80 Hz amplituda 1 mm.
Aktivní komparátor: Vibrační skupina Gastrosoleus Muscle Complex
Kromě cviků na stabilizaci bederní páteře bude LV aplikována na svalový komplex gastrosoleus. Cvičení na stabilizaci páteře bude jako u ostatních 2 skupin. Délka sezení bude 50 minut, se stabilizačními cvičeními páteře 40 minut a LV 10 minut. Aplikace LV bude aplikována postupně, oboustranně, do komplexu gastrosoleus. LV bude aplikováno před cvičením. LV bude aplikována po dobu celkem 10 minut (po 5 minutách vpravo a vlevo), zatímco pacienti leží v poloze na břiše. Aplikace LV bude provedena zařízením Vibrasens © a bude zvolena frekvence vibrací 80 Hz amplituda 1 mm.
Přístroj: vibrace svalového komplexu gastrosoleus
Kromě cviků na stabilizaci bederní páteře bude LV aplikována na svalový komplex gastrosoleus. Aplikace LV bude aplikována sekvenčně, oboustranně, na gastrosoleus komplex. LV bude aplikováno před cvičením. LV bude aplikována po dobu celkem 10 minut (po 5 minutách vpravo a vlevo), zatímco pacienti leží v poloze na břiše. Aplikace LV bude provedena zařízením Vibrasens © a bude zvolena frekvence vibrací 80 Hz amplituda 1 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby (v průměru 15 minut).
Mezi kritéria pro zařazení patří umístění mezi škálou rozšířeného stavu postižení 3-5 a skóre pyramidového systému pod 3. Na začátku studie budou všichni pacienti hodnoceni na Expanded Disability Status Scale a pacienti, kteří nesplňují kritéria, nebudou do studie zařazeni. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení závažnosti onemocnění.
Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby (v průměru 15 minut).
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Časové okno: Změna od International Cooperative Ataxia Rating Scale po 8 týdnech (každé hodnocení v průměru trvá 20 minut).
Bude použit k hodnocení závažnosti ataxie. International Cooperative Ataxia Rating Scale se skládá ze 4 podtitulek: poruchy držení těla a chůze, kinetické funkce, poruchy řeči a poruchy okulomotoriky. Rozsah skóre je v rozmezí 0-100, přičemž zvýšení skóre naznačuje zvýšenou závažnost onemocnění.
Změna od International Cooperative Ataxia Rating Scale po 8 týdnech (každé hodnocení v průměru trvá 20 minut).
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna z Berg Balance Scale po 8 týdnech (každé hodnocení v průměru trvá 20 minut).
BBS je škála, která hodnotí rovnováhu založenou na výkonu a hodnotí výkon 14 různých úkolů od 0 (nepoužije se) do 4 (normální výkon). V této škále, která je hodnocena přes 56 bodů; skóre mezi 0-20 značí poruchu rovnováhy, mezi 21-40 je rovnováha přijatelná a skóre mezi 41-56 značí dobrou rovnováhu.
Změna z Berg Balance Scale po 8 týdnech (každé hodnocení v průměru trvá 20 minut).
Stupnice poškození kufru
Časové okno: Změna ze stupnice poškození kmene po 8 týdnech (každé hodnocení v průměru trvá 10 minut).
Trunk Impairment Scale, která bude sloužit k vyhodnocení kontroly trupu, má celkem 17 položek, z nichž 3 jsou statická rovnováha, 10 dynamická rovnováha a 4 koordinační schopnost stabilizačních svalů. Zaznamenává se celkové skóre 0-23 bodů. Vysoké skóre ukazuje na dobré ovládání kufru.
Změna ze stupnice poškození kmene po 8 týdnech (každé hodnocení v průměru trvá 10 minut).
Limity stability a posturální výkyvy
Časové okno: Změna z limitů stability a posturálních výkyvů po 8 týdnech (každé hodnocení v průměru trvá 15 minut).
Bude hodnocena statickou posturografií Neurocom Balance Master. Během testu je pacient požádán, aby stál na plošině bez bot a ponožek. Po horních končetinách se požaduje, aby byly na straně trupu bez opory a dívaly se dopředu. Meze stability se hodnotí s otevřenýma očima na pevném povrchu. Zatímco jsou nohy na silové plošině, kontakt nohou je udržován a osoba je vyzvána, aby šla v 8 směrech (vpřed, vpravo-vpřed, vpravo, vpravo-vzad, vzad, vlevo-vzadu, vlevo, vlevo-vpřed) bez ztrácí rovnováhu. Test je dokončen, když jsou dokončeny všechny pokyny. Posturální kývání se hodnotí ve 4 situacích; oči otevřené-pevný povrch, oči zavřené-pevný povrch, oči otevřené-pěnový povrch, oči zavřené-pěnový povrch. Osoba je požádána, aby byla co nejstabilnější.
Změna z limitů stability a posturálních výkyvů po 8 týdnech (každé hodnocení v průměru trvá 15 minut).
Analýza chůze
Časové okno: Změna chůze 8 týdnů (každé hodnocení trvá v průměru 5 minut).
OptoGait Gait Device (Microgate, Bolzano, Itálie). Načasování, velikost a vzdálenost jsou detekovány a charakteristiky časové vzdálenosti jsou vypočítány automaticky, když pacienti přejdou mezi 2 tyče umístěné na každé straně běžeckého pásu. Během testu je pacient požádán, aby nastoupil na běžecký pás. Poté je pacient požádán, aby si upravil rychlost rotopedu podle sebe (v rychlosti, kterou cítí pohodlně) a šel 1 minutu. Když pacient chodí na běžeckém pásu, získávají se objektivní údaje o charakteristikách jeho chůze v čase. Rychlost chůze bude zaznamenána v metrech/sekundu. Kadence bude zaznamenávána v krocích/minutu. Délka kroku bude zaznamenána v centimetrech. Fáze postoje a fáze švihu budou zaznamenány v procentech (%).
Změna chůze 8 týdnů (každé hodnocení trvá v průměru 5 minut).
Test náchylného můstku
Časové okno: Změna od vytrvalosti lumbopelvického svalu po 8 týdnech. V testu se testuje, na kolik sekund se zastaví.
Test bude sloužit k hodnocení vytrvalosti bederních pánevních svalů. Pacienti si položili lokty a předloktí pod ramena, narovnali nohy. Poté drželi předloktí a prsty na podlaze, zvedli boky a udrželi tuto rovnou pozici tak dlouho, jak to jen šlo.
Změna od vytrvalosti lumbopelvického svalu po 8 týdnech. V testu se testuje, na kolik sekund se zastaví.
Test bočního mostu
Časové okno: Změna od vytrvalosti lumbopelvického svalu po 8 týdnech. V testu se testuje, na kolik sekund se zastaví.
Test bude použit k hodnocení vytrvalosti lumbopelvických svalů. Pacienti leželi na levém / pravém boku s oporou z předloktí s lokty pod ramena a natáhli nohy rovně. Pak pacienti zvedli bok z podlahy. Test byl ukončen, když došlo ke zhoršení polohy bočního můstku nebo pádu kyčle.
Změna od vytrvalosti lumbopelvického svalu po 8 týdnech. V testu se testuje, na kolik sekund se zastaví.
Sorensenův test (test extenzoru kufru)
Časové okno: Změna od vytrvalosti lumbopelvického svalu po 8 týdnech. V testu se testuje, na kolik sekund se zastaví.
Test bude použit k hodnocení vytrvalosti lumbopelvických svalů. Pacienti si lehli na léčebný stůl a zarovnali přední horní kyčelní páteř s okrajem stolu, což umožnilo horní část těla vyložit přes okraj. Hodnotitel připevnil pánev, kyčle a kolena pacientů k ošetřovacímu stolu. Tělo a horní končetiny byly podepřeny pomocí židle. Poté bylo křeslo odstraněno a pacienti udržovali horizontální polohu těla co nejdéle s rukama zkříženýma na hrudi.
Změna od vytrvalosti lumbopelvického svalu po 8 týdnech. V testu se testuje, na kolik sekund se zastaví.
Test ohýbačů trupu
Časové okno: Změna od vytrvalosti lumbopelvického svalu po 8 týdnech. V testu se testuje, na kolik sekund se zastaví.
Test bude použit k hodnocení vytrvalosti lumbopelvických svalů. Pacienti byli v sedě, zatímco jejich trup byl podepřen pod úhlem 60 stupňů od podlahy. Pokrčili kolena a kyčle o 90 stupňů a zkřížili ruce na hrudi. Poté byla odstraněna podpěra trupu a pacienti setrvali v této poloze co nejdéle.
Změna od vytrvalosti lumbopelvického svalu po 8 týdnech. V testu se testuje, na kolik sekund se zastaví.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhammed Kılınç, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Local Vibration Application

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit