Paikallisen tärinän vaikutusten tutkiminen eri alueilla ja selkärangan stabilointiharjoituksissa
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Eri alueille sovelletun paikallisen tärinän ja selkärangan stabilointiharjoitusten vaikutusten tutkiminen ataksisen MS-potilaiden asennon hallintaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ataksisen multippeliskleroosin (MS) potilaiden selkärangan stabilointiharjoittelun lisäksi eri alueilla sovelletun paikallisen tärinäsovelluksen vaikutuksia asennonhallintaan.
Tutkimus suunniteltiin yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan 3 ryhmään suljetun kirjekuoren satunnaistusmenetelmällä. Jokainen hoito kestää 8 viikkoa, 3 päivää viikossa. Kontrolliryhmälle annetaan 40 minuuttia lannerangan stabilointiharjoituksia. Paraspinaalinen tärinä ryhmä; 40 minuutin lannerangan stabilointiharjoituksen lisäksi LV:tä sovelletaan paraspinaalisiin lihaksiin 10 minuutin ajan. LV:tä levitetään kohdunkaulan paraspinaalisiin lihaksiin 5 minuutin ajan ja lannerangan paraspinaalisiin lihaksiin 5 minuutin ajan, molemmin puolin, peräkkäin. Gastrosoleus tärinä ryhmä; 40 minuutin lannerangan stabilointiharjoittelun lisäksi LV:tä levitetään gastrosoleus-lihaskompleksiin 10 minuutin ajan. LV-sovellus levitetään kahdenvälisesti, peräkkäin (5 minuuttia oikealla ja vasemmalla). Arvioinnin tekee sokea arvioija. Arvioinneissa; demografiset tiedot, Expanded Disability Status Scale (EDSS) / Extended Disability Status Scale (sairauden vaihe), International Cooperative Ataxia Rating Scale (ataksia vakavuus), Berg Balance Scale (suorituskykyyn perustuva tasapaino), Trunk Impairment Scale (runkohallinta), Neurocom Balance Käytetään Master Static Posturography (vakauden ja asennon heilahtelun rajat), OptoGait (kävelyanalyysi), lumbo-lantion lihasten kestävyystestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-50
- Neurologi totesi MS-taudin
- EDSS-pisteet välillä 3-5
- EDSS-pyramidijärjestelmän pistemäärä 3 tai vähemmän
- Älä käytä kortikosteroideja ja/tai lopeta vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hyökkäyksiä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Sinulla on ortopedisia tai systeemisiä ongelmia
- Perifeeristen vestibulaaristen vaivojen esiintyminen
- Osallistuminen toiseen harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkisesti häiriintynyt (Mini-Mental Test Score < 24)
- Vaikea spastisuus (MAS>3)
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausharjoitusryhmä
Selkärangan stabilointiharjoituksia annetaan.
Lannerangan vakautusharjoitukset; Palleahengitys sekä poikittaisvatsalihasten ja multifiduslihasten supistuminen opetetaan makuuasennossa.
Näiden lihasten aktivaatiota tutkitaan eri asennoissa (makamalla, ryömimällä, istuen ja istuen eri pinnoilla).
Painopiste on kinesteettisen tietoisuuden lisäämisessä.
On toivottavaa varmistaa ja ylläpitää näiden lihasten aktivointi seuraavien harjoitusten aikana.
Harjoituksia jatketaan potilaan toimintatilan ja yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Harjoitusten edistäminen; raajojen liikkeet dynaamisilla pinnoilla, tukipintojen kapeneminen, vastavuoroiset liikkeet, vastuksen ja toistojen määrän lisääminen.
Istunnon kesto on 40 minuuttia.
|
Alaselän stabilointiharjoituksia annetaan.
Lannerangan vakautusharjoitukset; Palleahengitys sekä poikittaisvatsalihasten ja multifiduslihasten supistuminen opetetaan makuuasennossa.
Näiden lihasten aktivaatiota tutkitaan eri asennoissa (makamalla, ryömimällä, istuen ja istuen eri pinnoilla).
Painopiste on kinesteettisen tietoisuuden lisäämisessä.
On toivottavaa varmistaa ja ylläpitää näiden lihasten aktivointi seuraavien harjoitusten aikana.
Harjoituksia jatketaan potilaan toimintatilan ja yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Harjoitusten edistäminen; raajojen liikkeet dynaamisilla pinnoilla, tukipintojen kapeneminen, vastavuoroiset liikkeet, vastuksen ja toistojen määrän lisääminen.
Istunnon kesto on 40 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Paraspinaalinen värähtelyryhmä
Lannerangan stabilointiharjoitusten lisäksi LV:tä sovelletaan kohdunkaulan ja lannerangan paraspinaalisiin lihaksiin.
Selkärangan stabilointiharjoitukset ovat kuten kontrolliryhmässä.
Harjoituksen kesto on 50 minuuttia, selkärangan stabilointiharjoituksia 40 minuuttia ja LV 10 minuuttia.LV sovelletaan ennen harjoituksia.
LV:tä laitetaan kohdunkaulan paraspinaalisiin lihaksiin yhteensä 5 minuutin ajan (2,5 minuuttia oikealla puolella, 2,5 minuuttia vasemmalla puolella), kun potilaat ovat istuma-asennossa.
LV:tä kohdistetaan lannerangan paraspinaalisiin lihaksiin yhteensä 5 minuutin ajan (2,5 minuuttia oikealla puolella, 2,5 minuuttia vasemmalla puolella), kun potilaat makaavat makuuasennossa.
LV-sovellus tehdään Vibrasens © -laitteella ja valitaan värähtelytaajuus 80 Hz amplitudi 1 mm.
|
Lannerangan stabilointiharjoitusten lisäksi LV:tä sovelletaan kohdunkaulan ja lannerangan paraspinaalisiin lihaksiin.
Selkärangan stabilointiharjoitukset ovat kuten kontrolliryhmässä.
Harjoituksen kesto on 50 minuuttia, selkärangan stabilointiharjoituksia 40 minuuttia ja LV 10 minuuttia.LV sovelletaan ennen harjoituksia.
LV:tä laitetaan kohdunkaulan paraspinaalisiin lihaksiin yhteensä 5 minuutin ajan (2,5 minuuttia oikealla puolella, 2,5 minuuttia vasemmalla puolella), kun potilaat ovat istuma-asennossa.
LV:tä kohdistetaan lannerangan paraspinaalisiin lihaksiin yhteensä 5 minuutin ajan (2,5 minuuttia oikealla puolella, 2,5 minuuttia vasemmalla puolella), kun potilaat makaavat makuuasennossa.
LV-sovellus tehdään Vibrasens © -laitteella ja valitaan värähtelytaajuus 80 Hz amplitudi 1 mm.
|
|
Active Comparator: Gastrosoleus Muscle Complex -värähtelyryhmä
Lannerangan vakautusharjoitusten lisäksi LV:tä sovelletaan gastrosoleus-lihaskompleksiin.
Selkärangan stabilointiharjoitukset ovat kuten kahdessa muussa ryhmässä.
Istunnon kesto on 50 minuuttia, selkärangan stabilointiharjoitukset 40 minuuttia ja LV 10 minuuttia. LV-sovellus levitetään peräkkäin, molemmin puolin, gastrosoleus-kompleksiin.
LV käytetään ennen harjoituksia.
LV:tä käytetään yhteensä 10 minuuttia (5 minuuttia oikealla ja vasemmalla kummallakin), kun potilaat makaavat makuuasennossa.
LV-sovellus tehdään Vibrasens © -laitteella ja valitaan värähtelytaajuus 80 Hz amplitudi 1 mm.
|
Lannerangan vakautusharjoitusten lisäksi LV:tä sovelletaan gastrosoleus-lihaskompleksiin.
LV-levitys levitetään peräkkäin, kahdenvälisesti, gastrosoleus-kompleksiin.
LV käytetään ennen harjoituksia.
LV:tä käytetään yhteensä 10 minuuttia (5 minuuttia oikealla ja vasemmalla kummallakin), kun potilaat makaavat makuuasennossa.
LV-sovellus tehdään Vibrasens © -laitteella ja valitaan värähtelytaajuus 80 Hz amplitudi 1 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoidon aloittamista (keskimäärin 15 minuuttia).
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon 3–5 välillä oleminen ja pyramidijärjestelmän pistemäärä alle 3 ovat sisällyttämiskriteereitä.
Tutkimuksen alussa kaikilta potilailta arvioidaan laajennettu vammaisuusasteikko, eivätkä potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä, oteta mukaan tutkimukseen. Pistemäärän nousu kertoo sairauden vaikeusasteesta.
|
Arviointi tehdään ennen hoidon aloittamista (keskimäärin 15 minuuttia).
|
|
Kansainvälisen osuuskunnan ataksialuokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos International Cooperative Ataxia Rating Scale -arviointiasteikosta 8 viikon kohdalla (kukin arviointi kestää keskimäärin 20 minuuttia).
|
Sitä käytetään ataksian vakavuuden arvioimiseen.
International Cooperative Ataxia Rating Scale koostuu neljästä alaotsikosta: asennon ja kävelyn häiriöt, kineettiset toiminnot, puhehäiriöt ja silmän motoriset häiriöt.
Pisteiden vaihteluväli on välillä 0-100, ja pistemäärän nousu osoittaa taudin lisääntyneen vakavuuden.
|
Muutos International Cooperative Ataxia Rating Scale -arviointiasteikosta 8 viikon kohdalla (kukin arviointi kestää keskimäärin 20 minuuttia).
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos Berg Balance Scale -asteikosta 8 viikon kohdalla (kukin arviointi kestää keskimäärin 20 minuuttia).
|
BBS on asteikko, joka arvioi suorituskykyyn perustuvan tasapainon ja pisteyttää 14 eri tehtävän suorituksen 0:sta (ei sovelleta) 4:ään (normaali suorituskyky).
Tällä asteikolla, joka on arvioitu yli 56 pistettä; pisteet välillä 0-20 osoittavat tasapainohäiriötä, välillä 21-40 tasapaino on hyväksyttävää ja pisteet välillä 41-56 osoittavat hyvää tasapainoa.
|
Muutos Berg Balance Scale -asteikosta 8 viikon kohdalla (kukin arviointi kestää keskimäärin 20 minuuttia).
|
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: Muutos runkovaurioasteikosta 8 viikon kohdalla (kukin arviointi kestää keskimäärin 10 minuuttia).
|
Vartalon hallinnan arviointiin käytettävässä Runkovaurion asteikossa on yhteensä 17 kohtaa, joista 3 on staattista tasapainoa, 10 dynaamista tasapainoa ja 4 stabilointilihasten koordinaatiokykyä.
Kokonaispisteet kirjataan 0-23 pistettä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää tavaratilan hallintaa.
|
Muutos runkovaurioasteikosta 8 viikon kohdalla (kukin arviointi kestää keskimäärin 10 minuuttia).
|
|
Vakauden rajat ja asennon heilahtelut
Aikaikkuna: Muutos vakauden rajoista ja asennon heilahteluista 8 viikon kohdalla (kukin arviointi kestää keskimäärin 15 minuuttia).
|
Se arvioidaan Neurocom Balance Master Static Posturography -sovelluksella.
Testin aikana potilasta pyydetään seisomaan alustalla ilman kenkiä ja sukkia.
Yläraajoja pyydetään olemaan vartalon sivulla ilman tukea ja katsomaan eteenpäin.
Stabiilisuuden rajat arvioidaan silmät auki kiinteällä alustalla.
Kun jalat ovat voimatasolla, jalkakosketus säilyy ja henkilöä pyydetään kulkemaan 8 suuntaan (eteen, oikea-eteen, oikea, oikea taaksepäin, taaksepäin, vasen-taakse, vasen, vasen-eteenpäin) ilman menettämässä tasapainoa.
Testi on valmis, kun kaikki ohjeet on suoritettu.
Posturaalinen heilahdus arvioidaan 4 tilanteessa; silmät auki-kiinteä pinta, silmät kiinni-kiinteä pinta, silmät auki-vaahtopinta, silmät kiinni-vaahtopinta.
Henkilöä pyydetään olemaan mahdollisimman vakaa.
|
Muutos vakauden rajoista ja asennon heilahteluista 8 viikon kohdalla (kukin arviointi kestää keskimäärin 15 minuuttia).
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Muutos kävelystä 8 viikkoa (jokainen arviointi kestää keskimäärin 5 minuuttia).
|
OptoGait-käyntilaite (Microgate, Bolzano, Italia). Ajoitus, koko ja etäisyys havaitaan ja aikaetäisyyden ominaisuudet lasketaan automaattisesti, kun potilaat kulkevat kahden juoksumaton kummallakin puolella olevan palkin välissä.
Testin aikana potilasta pyydetään nousemaan juoksumatolle.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään säätämään juoksumaton nopeus itsensä mukaan (sillä nopeudella, jolla hän tuntee olonsa mukavaksi) ja kävelemään 1 minuutti.
Kun potilas kävelee juoksumatolla, saadaan objektiivista tietoa hänen kävelynsä aikaetäisyyden ominaisuuksista.
Kävelynopeus tallennetaan metreinä sekunnissa.
Poljinnopeus tallennetaan askelina minuutissa. Askelpituus tallennetaan senttimetreinä. Seisonta- ja heilahdusvaihe tallennetaan prosentteina (%).
|
Muutos kävelystä 8 viikkoa (jokainen arviointi kestää keskimäärin 5 minuuttia).
|
|
Makuusiltatesti
Aikaikkuna: Muutos lantionlihaksen kestävyydestä 8 viikon kohdalla. Testissä testataan, kuinka monta sekuntia ne pysähtyvät.
|
Testillä arvioidaan lantionlihasten kestävyyttä. Potilaat asettivat kyynärpäät ja käsivarret hartioidensa alle, suoristivat jalkojaan.
Seuraavaksi he pitivät kyynärvarret ja varpaat lattialla, nostivat lantiota ja pitivät tätä suoraa asentoa mahdollisimman pitkään.
|
Muutos lantionlihaksen kestävyydestä 8 viikon kohdalla. Testissä testataan, kuinka monta sekuntia ne pysähtyvät.
|
|
Sivusiltatesti
Aikaikkuna: Muutos lantionlihaksen kestävyydestä 8 viikon kohdalla. Testissä testataan, kuinka monta sekuntia ne pysähtyvät.
|
Testiä käytetään lantionlihasten kestävyyden arvioimiseen.
Potilaat makasivat vasemmalla/oikealla kyljellään kyynärvarresta tuettuna kyynärpäät olkapäiden alapuolella ja ojensivat jalkansa suoriksi.
Sitten potilaat nostivat lonkkansa lattiasta.
Testi lopetettiin, kun sivusillan asento heikkeni tai lonkka putosi.
|
Muutos lantionlihaksen kestävyydestä 8 viikon kohdalla. Testissä testataan, kuinka monta sekuntia ne pysähtyvät.
|
|
Sorensen-testi (rungon ojentajatesti)
Aikaikkuna: Muutos lantionlihaksen kestävyydestä 8 viikon kohdalla. Testissä testataan, kuinka monta sekuntia ne pysähtyvät.
|
Testiä käytetään lantionlihasten kestävyyden arvioimiseen.
Potilaat makaavat hoitopöydällä ja asettivat etuosan ylärangan pöydän reunaan, mikä mahdollisti ylävartalon lankkutuksen reunan yli.
Arvioija kiinnitti potilaiden lantion, lonkan ja polvet hoitopöytään.
Vartaloa ja yläraajoja tuettiin tuolilla.
Seuraavaksi tuoli poistettiin ja potilaat pitivät kehon vaakasuorassa asennossa niin kauan kuin mahdollista kädet ristissä rinnalla.
|
Muutos lantionlihaksen kestävyydestä 8 viikon kohdalla. Testissä testataan, kuinka monta sekuntia ne pysähtyvät.
|
|
Rungon taivutustesti
Aikaikkuna: Muutos lantionlihaksen kestävyydestä 8 viikon kohdalla. Testissä testataan, kuinka monta sekuntia ne pysähtyvät.
|
Testiä käytetään lantionlihasten kestävyyden arvioimiseen.
Potilaat olivat istuma-asennossa, kun heidän vartalonsa oli tuettu 60 asteen kulmassa lattiasta.
He taivuttivat polvia ja lantiota 90 astetta ja ristissä kädet rinnan päällä.
Sitten vartalon tuki poistettiin ja potilaat pysyivät tässä asennossa niin kauan kuin mahdollista.
|
Muutos lantionlihaksen kestävyydestä 8 viikon kohdalla. Testissä testataan, kuinka monta sekuntia ne pysähtyvät.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhammed Kılınç, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local Vibration Application
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .