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Indagine sugli effetti delle vibrazioni locali applicate a diverse regioni ed esercizi di stabilizzazione spinale

1 ottobre 2024 aggiornato da: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Indagine sugli effetti delle vibrazioni locali applicate a diverse regioni ed esercizi di stabilizzazione spinale sul controllo posturale in pazienti con sclerosi multipla atassica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'applicazione di vibrazioni locali applicate a diverse regioni sul controllo posturale oltre all'allenamento di stabilizzazione spinale nei pazienti con sclerosi multipla atassica (SM).

Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I pazienti inclusi nello studio saranno divisi in 3 gruppi mediante il metodo di randomizzazione a busta chiusa. Ogni trattamento sarà di 8 settimane, 3 giorni a settimana. Al gruppo di controllo verranno dati 40 minuti di esercizi di stabilizzazione spinale lombare. Gruppo di vibrazione paraspinale; Oltre a 40 minuti di esercizi di stabilizzazione spinale lombare, LV verrà applicato ai muscoli paraspinali per 10 minuti. L'applicazione LV verrà applicata ai muscoli paraspinali cervicali per 5 minuti e ai muscoli paraspinali lombari per 5 minuti, bilateralmente, in sequenza. Gruppo di vibrazione gastrosoleo; Oltre a 40 minuti di esercizi di stabilizzazione spinale lombare, il LV verrà applicato al complesso muscolare gastrosoleo per 10 minuti. L'applicazione LV verrà applicata bilateralmente, in sequenza (5 minuti a destra ea sinistra). Le valutazioni saranno effettuate da un valutatore cieco. Nelle valutazioni; informazioni demografiche, Expanded Disability Status Scale (EDSS)/Extended Disability Status Scale (stadio della malattia), International Cooperative Ataxia Rating Scale (gravità dell'atassia), Berg Balance Scale (equilibrio basato sulle prestazioni), Trunk Impairment Scale (controllo del tronco), Neurocom Balance Saranno utilizzati Master Static Posturography (limiti di stabilità e oscillazione posturale), OptoGait (analisi del cammino), test di resistenza del muscolo lombopelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni
  • Essendo stata diagnosticata la SM da un neurologo
  • Punteggio EDSS compreso tra 3 e 5
  • Punteggio del sistema piramidale EDSS di 3 o inferiore
  • Non usare corticosteroidi e/o interrompere almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di attacchi negli ultimi 3 mesi
  • Avere problemi ortopedici o sistemici
  • Presenza di disturbi vestibolari periferici
  • Partecipazione a un altro programma di esercizi negli ultimi 6 mesi
  • Essere affetti mentalmente (Punteggio Mini-Mental Test <24)
  • Spasticità grave (MAS>3)
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di controllo
Saranno dati esercizi di stabilizzazione spinale lombare. Esercizi di stabilizzazione spinale lombare; la respirazione diaframmatica e la contrazione del muscolo trasverso dell'addome e del multifido verranno insegnate in posizione supina. L'attivazione di questi muscoli sarà studiata in diverse posizioni (prona, gattonando, seduta e seduta su diverse superfici). L'attenzione sarà focalizzata sull'aumento della consapevolezza cinestetica. Sarà auspicabile garantire e mantenere l'attivazione di questi muscoli durante gli esercizi successivi. Gli esercizi saranno continuati in base allo stato funzionale del paziente e alle esigenze individuali. Avanzamento degli esercizi; movimenti delle estremità su superfici dinamiche, restringimento delle superfici di appoggio, movimenti reciproci, aumento del numero di resistenze e ripetizioni. La durata di una sessione sarà di 40 minuti.
Altro: Esercizio di controllo
Verranno dati esercizi di stabilizzazione spinale lombare. Esercizi di stabilizzazione spinale lombare; Verranno insegnate la respirazione diaframmatica e la contrazione del trasverso addominale e dei muscoli multifidi in posizione supina. L'attivazione di questi muscoli sarà studiata in diverse posizioni (prona, gattonando, seduta e seduta su diverse superfici). L'attenzione sarà focalizzata sull'aumento della consapevolezza cinestetica. Sarà auspicabile garantire e mantenere l'attivazione di questi muscoli durante gli esercizi successivi. Gli esercizi saranno continuati in base allo stato funzionale del paziente e alle esigenze individuali. Avanzamento degli esercizi; movimenti delle estremità su superfici dinamiche, restringimento delle superfici di appoggio, movimenti reciproci, aumento del numero di resistenze e ripetizioni. La durata di una sessione sarà di 40 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di vibrazione paraspinale
Oltre agli esercizi di stabilizzazione spinale lombare, il LV verrà applicato ai muscoli paraspinali cervicali e lombari. Gli esercizi di stabilizzazione spinale saranno come nel gruppo di controllo. La durata di una sessione sarà di 50 minuti, con esercizi di stabilizzazione spinale 40 minuti e LV 10 minuti. LV sarà applicato prima degli esercizi. LV verrà applicato ai muscoli paraspinali cervicali per un totale di 5 minuti (2,5 minuti sul lato destro, 2,5 minuti sul lato sinistro) mentre i pazienti sono in posizione seduta. LV verrà applicato ai muscoli paraspinali lombari per un totale di 5 minuti (2,5 minuti sul lato destro, 2,5 minuti sul lato sinistro) mentre i pazienti sono sdraiati in posizione prona. L'applicazione LV sarà effettuata con il dispositivo Vibrasens © e verrà selezionata la frequenza di vibrazione 80 Hz ampiezza 1 mm.
Dispositivo: vibrazione paraspinale
Oltre agli esercizi di stabilizzazione spinale lombare, il LV verrà applicato ai muscoli paraspinali cervicali e lombari. Gli esercizi di stabilizzazione spinale saranno come nel gruppo di controllo. La durata di una sessione sarà di 50 minuti, con esercizi di stabilizzazione spinale 40 minuti e LV 10 minuti. LV sarà applicato prima degli esercizi. LV verrà applicato ai muscoli paraspinali cervicali per un totale di 5 minuti (2,5 minuti sul lato destro, 2,5 minuti sul lato sinistro) mentre i pazienti sono in posizione seduta. LV verrà applicato ai muscoli paraspinali lombari per un totale di 5 minuti (2,5 minuti sul lato destro, 2,5 minuti sul lato sinistro) mentre i pazienti sono sdraiati in posizione prona. L'applicazione LV sarà effettuata con il dispositivo Vibrasens © e verrà selezionata la frequenza di vibrazione 80 Hz ampiezza 1 mm.
Comparatore attivo: Gruppo di vibrazione del complesso muscolare gastrosoleo
Oltre agli esercizi di stabilizzazione spinale lombare, il LV verrà applicato al complesso muscolare gastrosoleo. Gli esercizi di stabilizzazione spinale saranno come negli altri 2 gruppi. La durata di una sessione sarà di 50 minuti, con esercizi di stabilizzazione spinale 40 minuti e LV 10 minuti. L'applicazione di LV sarà applicata in sequenza, bilateralmente, al complesso gastrosoleo. LV sarà applicato prima degli esercizi. LV verrà applicato per un totale di 10 minuti (5 minuti ciascuno a destra ea sinistra) mentre i pazienti sono sdraiati in posizione prona. L'applicazione LV sarà effettuata con il dispositivo Vibrasens © e verrà selezionata la frequenza di vibrazione 80 Hz ampiezza 1 mm.
Dispositivo: vibrazione del complesso muscolare gastrosoleo
Oltre agli esercizi di stabilizzazione spinale lombare, il LV verrà applicato al complesso muscolare gastrosoleo. L'applicazione LV sarà applicata sequenzialmente, bilateralmente, al complesso gastrosoleo. LV sarà applicato prima degli esercizi. LV verrà applicato per un totale di 10 minuti (5 minuti ciascuno a destra ea sinistra) mentre i pazienti sono sdraiati in posizione prona. L'applicazione LV sarà effettuata con il dispositivo Vibrasens © e verrà selezionata la frequenza di vibrazione 80 Hz ampiezza 1 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell'inizio del trattamento (in media occorrono 15 minuti).
Tra i criteri di inclusione figurano tra la Expanded Disability Status Scale 3-5 e un punteggio del sistema piramidale inferiore a 3. All'inizio dello studio, tutti i pazienti saranno valutati per Expanded Disability Status Scale e i pazienti che non soddisfano i criteri non saranno inclusi nello studio. Un aumento del punteggio indica un aumento della gravità della malattia.
La valutazione verrà effettuata prima dell'inizio del trattamento (in media occorrono 15 minuti).
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale
Lasso di tempo: Passaggio dalla scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale a 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 20 minuti).
Sarà utilizzato per valutare la gravità dell'atassia. L'International Cooperative Ataxia Rating Scale è composta da 4 sottotitoli: disturbi della postura e dell'andatura, funzioni cinetiche, disturbi del linguaggio e disturbi oculomotori. L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 100, con un aumento del punteggio che indica una maggiore gravità della malattia.
Passaggio dalla scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale a 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 20 minuti).
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Passaggio dalla Berg Balance Scale a 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 20 minuti).
BBS è una scala che valuta l'equilibrio basato sulle prestazioni e assegna un punteggio alle prestazioni di 14 diverse attività da 0 (non applicabile) a 4 (prestazioni normali). In questa scala, che viene valutata su 56 punti; punteggi tra 0 e 20 indicano un disturbo dell'equilibrio, tra 21 e 40 l'equilibrio è accettabile e punteggi tra 41 e 56 indicano un buon equilibrio.
Passaggio dalla Berg Balance Scale a 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 20 minuti).
Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: Passaggio dalla scala di compromissione del tronco a 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 10 minuti).
La Trunk Impairment Scale, che verrà utilizzata per valutare il controllo del tronco, ha un totale di 17 item, di cui 3 sono l'equilibrio statico, 10 sono l'equilibrio dinamico e 4 sono la capacità di coordinazione dei muscoli stabilizzatori. Viene registrato il punteggio totale di 0-23 punti. Un punteggio elevato indica un buon controllo del tronco.
Passaggio dalla scala di compromissione del tronco a 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 10 minuti).
Limiti di stabilità e oscillazioni posturali
Lasso di tempo: Cambiamento dai limiti di stabilità e oscillazioni posturali a 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 15 minuti).
Sarà valutato con la posturografia statica Neurocom Balance Master. Durante il test, al paziente viene chiesto di stare in piedi sulla pedana senza scarpe e calzini. Alle estremità superiori viene chiesto di stare sul lato del tronco senza appoggio e di guardare avanti. I limiti di stabilità sono valutati con gli occhi aperti su una superficie solida. Mentre i piedi sono sulla piattaforma di forza, il contatto del piede viene mantenuto e alla persona viene chiesto di andare in 8 direzioni (avanti, destra-avanti, destra, destra-indietro, indietro, sinistra-indietro, sinistra, sinistra-avanti) senza perdere l'equilibrio. Il test è terminato quando tutte le indicazioni sono state completate. L'oscillazione posturale viene valutata in 4 situazioni; occhi aperti-superficie solida, occhi chiusi-superficie rigida, occhi aperti-superficie in schiuma, occhi chiusi-superficie in schiuma. Alla persona viene chiesto di essere il più stabile possibile.
Cambiamento dai limiti di stabilità e oscillazioni posturali a 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 15 minuti).
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Cambio dall'andatura 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 5 minuti).
OptoGait Gait Device (Microgate, Bolzano, Italia). Vengono rilevati tempi, dimensioni e distanza e le caratteristiche tempo-distanza vengono calcolate automaticamente quando i pazienti passano tra 2 barre posizionate su entrambi i lati del tapis roulant. Durante il test, al paziente viene chiesto di salire sul tapis roulant. Quindi al paziente viene chiesto di regolare la velocità del tapis roulant secondo se stesso (alla velocità con cui si sente a suo agio) e di camminare per 1 minuto. Quando il paziente cammina sul tapis roulant, si ottengono dati oggettivi sulle caratteristiche tempo-distanza della sua andatura. La velocità di andatura sarà registrata in metri/secondo. La cadenza verrà registrata in passi/minuto. La lunghezza del passo verrà registrata in centimetri. La fase statica e la fase dinamica verranno registrate in percentuale (%).
Cambio dall'andatura 8 settimane (ogni valutazione richiede in media 5 minuti).
Test del ponte prono
Lasso di tempo: Cambiamento dalla resistenza muscolare lombopelvica a 8 settimane. Nel test, viene testato quanti secondi si fermano.
Il test verrà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli lombopelvici. I pazienti hanno posizionato i gomiti e gli avambracci sotto le spalle, hanno raddrizzato le gambe. Successivamente, hanno tenuto gli avambracci e le dita dei piedi sul pavimento, hanno sollevato i fianchi e hanno mantenuto questa posizione eretta il più a lungo possibile.
Cambiamento dalla resistenza muscolare lombopelvica a 8 settimane. Nel test, viene testato quanti secondi si fermano.
Test del ponte laterale
Lasso di tempo: Cambiamento dalla resistenza muscolare lombopelvica a 8 settimane. Nel test, viene testato quanti secondi si fermano.
Il test sarà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli lombopelvici. I pazienti giacevano sul lato sinistro/destro con il supporto dell'avambraccio con i gomiti sotto le spalle e allungavano le gambe dritte. Quindi i pazienti hanno sollevato l'anca dal pavimento. Il test è stato interrotto quando la posizione del ponte laterale è peggiorata o l'anca è caduta.
Cambiamento dalla resistenza muscolare lombopelvica a 8 settimane. Nel test, viene testato quanti secondi si fermano.
Test di Sorensen (Test dell'estensore del tronco)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla resistenza muscolare lombopelvica a 8 settimane. Nel test, viene testato quanti secondi si fermano.
Il test sarà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli lombopelvici. I pazienti si sdraiarono su un lettino, allineando la loro spina iliaca antero-superiore con il bordo del lettino, il che consentiva di stendere la parte superiore del corpo oltre il bordo. Un valutatore ha fissato il bacino, l'anca e le ginocchia dei pazienti al lettino. Il corpo e le estremità superiori erano sostenute da una sedia. Successivamente, la sedia è stata rimossa ei pazienti hanno mantenuto la posizione del corpo orizzontale il più a lungo possibile con le braccia incrociate sul petto.
Cambiamento dalla resistenza muscolare lombopelvica a 8 settimane. Nel test, viene testato quanti secondi si fermano.
Test dei flessori del tronco
Lasso di tempo: Cambiamento dalla resistenza muscolare lombopelvica a 8 settimane. Nel test, viene testato quanti secondi si fermano.
Il test sarà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli lombopelvici. I pazienti erano in posizione sit-up mentre i loro tronchi erano sostenuti con un angolo di 60 gradi dal pavimento. Flettevano le ginocchia e le anche a 90 gradi e incrociavano le braccia sul petto. Quindi, il supporto del tronco è stato rimosso e i pazienti hanno mantenuto questa posizione il più a lungo possibile.
Cambiamento dalla resistenza muscolare lombopelvica a 8 settimane. Nel test, viene testato quanti secondi si fermano.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Muhammed Kılınç, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local Vibration Application

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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