Badanie wpływu lokalnych wibracji stosowanych na różne regiony i ćwiczenia stabilizujące kręgosłup
1 października 2024 zaktualizowane przez: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Badanie wpływu lokalnych wibracji stosowanych na różne regiony i ćwiczeń stabilizujących kręgosłup na kontrolę postawy u pacjentów z ataksyjnym stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania jest zbadanie skutków stosowania wibracji miejscowych zastosowanych w różnych regionach na kontrolę posturalną oprócz treningu stabilizacji kręgosłupa u pacjentów z ataksją stwardnienia rozsianego (SM).
Badanie zaplanowano jako pojedynczą ślepą, randomizowaną próbę kontrolną. Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na 3 grupy metodą randomizacji z zamkniętą kopertą. Każde leczenie będzie trwało 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. Grupa kontrolna będzie miała 40 minut ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa. Grupa wibracji przykręgosłupowych; Oprócz 40 minut ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa, LV będzie przykładany do mięśni przykręgosłupowych przez 10 minut. Aplikacja LV zostanie zastosowana do mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego przez 5 minut i do mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego przez 5 minut, obustronnie, sekwencyjnie. grupa wibracyjna gastrosoleus; Oprócz 40 minut ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa, przez 10 minut będzie aplikowany LV na kompleks mięśni brzuchatych. Aplikacja LV będzie aplikowana dwustronnie, sekwencyjnie (5 minut na prawą i lewą stronę). Oceny dokona niewidomy rzeczoznawca. w ocenach; informacje demograficzne, rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) / rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (stadium choroby), międzynarodowa skala oceny ataksji (nasilenie ataksji), skala Berg Balance (równowaga oparta na wydajności), skala upośledzenia tułowia (kontrola tułowia), równowaga Neurocom Wykorzystana zostanie Master Static Posturography (granice stabilności i kołysania posturalnego), OptoGait (analiza chodu), testy wytrzymałościowe mięśni lędźwiowo-miednicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-50 lat
- Stwardnienie rozsiane zdiagnozowane przez neurologa
- Wynik EDSS między 3-5
- Wynik systemu piramidalnego EDSS 3 lub mniej
- Niestosowanie kortykosteroidów i/lub przerwanie ich przyjmowania na co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mając problemy ortopedyczne lub systemowe
- Obecność obwodowych dolegliwości przedsionkowych
- Uczestnictwo w innym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bycie upośledzonym umysłowo (wynik w Mini-Testie Psychicznym < 24)
- Ciężka spastyczność (MAS>3)
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń kontrolnych
Przeprowadzone zostaną ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego; oddychanie przeponowe oraz skurcze mięśni poprzecznego brzucha i wielodzielnego będą nauczane w pozycji leżącej.
Aktywacja tych mięśni będzie badana w różnych pozycjach (leżąca, czołgająca się, siedząca i siedząca na różnych powierzchniach).
Nacisk zostanie położony na zwiększenie świadomości kinestetycznej.
Pożądane będzie zapewnienie i utrzymanie aktywacji tych mięśni podczas kolejnych ćwiczeń.
Ćwiczenia będą kontynuowane w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta i indywidualnych potrzeb.
Zaawansowanie ćwiczeń; ruchy kończyn na powierzchniach dynamicznych, zwężanie powierzchni podparcia, ruchy posuwisto-zwrotne, zwiększanie liczby oporów i powtórzeń.
Czas trwania sesji będzie wynosił 40 minut.
|
Przeprowadzone zostaną ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego; Oddychanie przeponowe, skurcz mięśnia poprzecznego brzucha i wielodzielnego będzie nauczane w pozycji leżącej.
Aktywacja tych mięśni będzie badana w różnych pozycjach (leżąca, czołgająca się, siedząca i siedząca na różnych powierzchniach).
Nacisk zostanie położony na zwiększenie świadomości kinestetycznej.
Pożądane będzie zapewnienie i utrzymanie aktywacji tych mięśni podczas kolejnych ćwiczeń.
Ćwiczenia będą kontynuowane w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta i indywidualnych potrzeb.
Zaawansowanie ćwiczeń; ruchy kończyn na powierzchniach dynamicznych, zwężanie powierzchni podparcia, ruchy posuwisto-zwrotne, zwiększanie liczby oporów i powtórzeń.
Czas trwania sesji będzie wynosił 40 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Wibracji Przykręgosłupowych
Oprócz ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa, LV zostanie zastosowane na mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego i lędźwiowego.
Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa będą takie jak w grupie kontrolnej.
Czas trwania sesji to 50 minut, z ćwiczeniami stabilizacji kręgosłupa 40 minut, a LV 10 minut. LV będzie aplikowany przed ćwiczeniami.
LV będzie przykładany do mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego kręgosłupa przez łącznie 5 minut (2,5 minuty po prawej stronie, 2,5 minuty po lewej stronie), podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji siedzącej.
LV będzie przykładany do mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego łącznie przez 5 minut (2,5 minuty po prawej stronie, 2,5 minuty po lewej stronie), podczas gdy pacjenci leżą w pozycji na brzuchu.
Aplikacja LV zostanie wykonana za pomocą urządzenia Vibrasens © i wybrana zostanie częstotliwość wibracji 80 Hz, amplituda 1 mm.
|
Oprócz ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa, LV zostanie zastosowane na mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego i lędźwiowego.
Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa będą takie jak w grupie kontrolnej.
Czas trwania sesji to 50 minut, z ćwiczeniami stabilizacji kręgosłupa 40 minut, a LV 10 minut. LV będzie aplikowany przed ćwiczeniami.
LV będzie przykładany do mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego kręgosłupa przez łącznie 5 minut (2,5 minuty po prawej stronie, 2,5 minuty po lewej stronie), podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji siedzącej.
LV będzie przykładany do mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego łącznie przez 5 minut (2,5 minuty po prawej stronie, 2,5 minuty po lewej stronie), podczas gdy pacjenci leżą w pozycji na brzuchu.
Aplikacja LV zostanie wykonana za pomocą urządzenia Vibrasens © i wybrana zostanie częstotliwość wibracji 80 Hz, amplituda 1 mm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wibracyjna kompleksu mięśniowego żołądka
Oprócz ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa, LV zostanie zastosowany na kompleks mięśni brzuchatych.
Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa będą jak w pozostałych 2 grupach.
Czas trwania sesji to 50 minut, z ćwiczeniami stabilizacji kręgosłupa 40 minut i LV 10 minut. Aplikacja LV będzie aplikowana sekwencyjnie, obustronnie, na kompleks gastrosoleus.
LV zostanie zastosowany przed ćwiczeniami.
LV będzie stosowana łącznie przez 10 minut (5 minut po prawej i lewej stronie), podczas gdy pacjenci leżą w pozycji na brzuchu.
Aplikacja LV zostanie wykonana za pomocą urządzenia Vibrasens © i wybrana zostanie częstotliwość wibracji 80 Hz, amplituda 1 mm.
|
Oprócz ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa, LV zostanie zastosowany na kompleks mięśni brzuchatych.
Aplikacja LV będzie aplikowana sekwencyjnie, obustronnie, na kompleks gastrosoleus.
LV zostanie zastosowany przed ćwiczeniami.
LV będzie stosowana łącznie przez 10 minut (5 minut po prawej i lewej stronie), podczas gdy pacjenci leżą w pozycji na brzuchu.
Aplikacja LV zostanie wykonana za pomocą urządzenia Vibrasens © i wybrana zostanie częstotliwość wibracji 80 Hz, amplituda 1 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia (trwa średnio 15 minut).
|
Kryteriami włączenia są osoby znajdujące się w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności 3-5 i wyniki w systemie piramidalnym poniżej 3.
Na początku badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w ramach Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności, a pacjenci niespełniający kryteriów nie zostaną włączeni do badania. Wzrost punktacji wskazuje na zwiększenie ciężkości choroby.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia (trwa średnio 15 minut).
|
|
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji
Ramy czasowe: Zmiana z International Cooperative Ataxia Rating Scale po 8 tygodniach (każda ocena trwa średnio 20 minut).
|
Zostanie on wykorzystany do oceny nasilenia ataksji.
International Cooperative Ataxia Rating Scale składa się z 4 podtytułów: zaburzenia postawy i chodu, funkcje kinetyczne, zaburzenia mowy i zaburzenia okoruchowe.
Zakres punktacji mieści się w zakresie 0-100, przy czym wzrost wyniku wskazuje na nasilenie choroby.
|
Zmiana z International Cooperative Ataxia Rating Scale po 8 tygodniach (każda ocena trwa średnio 20 minut).
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana ze Skali Równowagi Berga po 8 tygodniach (każda ocena trwa średnio 20 minut).
|
BBS to skala, która ocenia równowagę opartą na wydajności i ocenia wykonanie 14 różnych zadań od 0 (nie dotyczy) do 4 (normalna wydajność).
W tej skali, która oceniana jest na ponad 56 punktów; wyniki w przedziale 0-20 wskazują na zaburzenie równowagi, w przedziale 21-40 równowaga jest akceptowalna, a wyniki w przedziale 41-56 wskazują na równowagę dobrą.
|
Zmiana ze Skali Równowagi Berga po 8 tygodniach (każda ocena trwa średnio 20 minut).
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Zmiana ze Skali Uszkodzenia Tułowia po 8 tygodniach (każda ocena trwa średnio 10 minut).
|
Skala upośledzenia tułowia, która posłuży do oceny kontroli tułowia, zawiera łącznie 17 pozycji, z których 3 to równowaga statyczna, 10 to równowaga dynamiczna, a 4 to zdolność koordynacji mięśni stabilizatorów.
Zapisuje się łączny wynik od 0 do 23 punktów.
Wysoki wynik wskazuje na dobrą kontrolę tułowia.
|
Zmiana ze Skali Uszkodzenia Tułowia po 8 tygodniach (każda ocena trwa średnio 10 minut).
|
|
Granice stabilności i kołysania posturalne
Ramy czasowe: Zmiana z granic stabilności i kołysania posturalnego po 8 tygodniach (każda ocena trwa średnio 15 minut).
|
Zostanie oceniony za pomocą posturografii statycznej Neurocom Balance Master.
Podczas badania pacjent proszony jest o stanie na platformie bez butów i skarpet.
Kończyny górne proszone są o położenie się po stronie tułowia bez podparcia i patrzenie do przodu.
Granice stabilności ocenia się z otwartymi oczami na twardej powierzchni.
Gdy stopy znajdują się na platformie siłowej, kontakt stóp jest utrzymywany, a osoba jest proszona o poruszanie się w 8 kierunkach (przód, prawo-przód, prawo, prawo-tył, tył, lewo-tył, lewo, lewo-przód) bez tracąc równowagę.
Test kończy się, gdy wszystkie kierunki są zakończone.
Kołysanie posturalne oceniane jest w 4 sytuacjach; oczy otwarte-twarda powierzchnia, oczy zamknięte-twarda powierzchnia, oczy otwarte-piankowa powierzchnia, oczy zamknięte-piankowa powierzchnia.
Prosi się osobę, aby była tak stabilna, jak to tylko możliwe.
|
Zmiana z granic stabilności i kołysania posturalnego po 8 tygodniach (każda ocena trwa średnio 15 minut).
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Zmiana z chodu 8 tygodni (każda ocena trwa średnio 5 minut).
|
OptoGait Gait Device (Microgate, Bolzano, Włochy). Czas, rozmiar i dystans są wykrywane, a charakterystyka czasowo-dystansowa jest obliczana automatycznie, gdy pacjenci przechodzą między 2 słupkami umieszczonymi po obu stronach bieżni.
Podczas badania pacjent proszony jest o wejście na bieżnię.
Następnie pacjent jest proszony o dostosowanie prędkości bieżni do siebie (z taką prędkością, jaka mu odpowiada) i chodzenie przez 1 minutę.
Kiedy pacjent chodzi po bieżni, uzyskuje się obiektywne dane o charakterystyce czasowo-dystansowej jego chodu.
Prędkość chodu będzie rejestrowana w metrach na sekundę.
Kadencja będzie rejestrowana w krokach na minutę. Długość kroku będzie rejestrowana w centymetrach. Faza podporu i faza wymachu będą rejestrowane w procentach (%).
|
Zmiana z chodu 8 tygodni (każda ocena trwa średnio 5 minut).
|
|
Test mostka podatnego
Ramy czasowe: Zmiana wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych po 8 tygodniach. W teście sprawdza się, ile sekund się zatrzymują.
|
Test posłuży do oceny wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych. Pacjenci ułożyli łokcie i przedramiona poniżej barków, wyprostowali nogi.
Następnie trzymali przedramiona i palce stóp na podłodze, unosili biodra i utrzymywali tę prostą pozycję tak długo, jak to możliwe.
|
Zmiana wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych po 8 tygodniach. W teście sprawdza się, ile sekund się zatrzymują.
|
|
Test mostka bocznego
Ramy czasowe: Zmiana wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych po 8 tygodniach. W teście sprawdza się, ile sekund się zatrzymują.
|
Test posłuży do oceny wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych.
Pacjenci leżeli na lewym/prawym boku podpierając się przedramieniem z łokciami poniżej barków i wyprostowanymi nogami.
Następnie pacjenci podnieśli biodro z podłogi.
Test zakończono, gdy pogorszyła się pozycja mostka bocznego lub opadło biodro.
|
Zmiana wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych po 8 tygodniach. W teście sprawdza się, ile sekund się zatrzymują.
|
|
Test Sorensena (Test prostowników tułowia)
Ramy czasowe: Zmiana wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych po 8 tygodniach. W teście sprawdza się, ile sekund się zatrzymują.
|
Test posłuży do oceny wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych.
Pacjenci kładli się na stole zabiegowym, wyrównując kolce biodrowe przednie górne z krawędzią stołu, co umożliwiło wysunięcie górnej części ciała poza krawędź.
Asesor mocował miednicę, biodro i kolana pacjentów do stołu zabiegowego.
Ciało i kończyny górne były podparte na krześle.
Następnie usunięto krzesło, a chorzy utrzymywali jak najdłużej poziomą pozycję ciała ze skrzyżowanymi ramionami na klatce piersiowej.
|
Zmiana wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych po 8 tygodniach. W teście sprawdza się, ile sekund się zatrzymują.
|
|
Test zginaczy tułowia
Ramy czasowe: Zmiana wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych po 8 tygodniach. W teście sprawdza się, ile sekund się zatrzymują.
|
Test posłuży do oceny wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych.
Pacjenci znajdowali się w pozycji siedzącej z podpartymi tułowiami pod kątem 60 stopni od podłogi.
Zgięli kolana i biodra pod kątem 90 stopni i skrzyżowali ręce na klatce piersiowej.
Następnie usunięto podparcie tułowia i chorzy utrzymywali tę pozycję jak najdłużej.
|
Zmiana wytrzymałości mięśni lędźwiowo-miednicznych po 8 tygodniach. W teście sprawdza się, ile sekund się zatrzymują.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhammed Kılınç, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local Vibration Application
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .