内因性カンナビノイド代謝に対するナビロンの効果を調査する (NABI)
人間の脳内エンドカンナビノイド代謝に対するナビロンの効果を調査する
この研究の目的は、健康な人の脳内のエンドカンナビノイド酵素である脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）のレベルに対する大麻様物質ナビロンの影響について学ぶことです。 磁気共鳴画像法 (MRI) と陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、私たちが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 1) ナビロンは脳内の FAAH レベルを低下させますか? 2) FAAH レベルの変化はナビロンに対する臨床反応と関連していますか? 参加者は以下を完了します。
- 対面面接（約4時間）
- 2 回の脳画像スキャン セッション (約 11 時間)
- ナビロンを 2 mg の 1 週間用量で漸増投与
- バーチャル チェックイン (最長 1.5 時間)
調査の概要
詳細な説明
テトラヒドロカンナビノール (THC) などの外因性カンナビノイドが内因性カンナビノイド システム (eCS) に与える影響に関するデータは限られています。 具体的には、内因性カンナビノイドであるアナンダミドの異化酵素である脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）の脳レベルが、亜慢性THC曝露によって影響を受けるかどうかはわかっていません。
私たちの主な目的は、FAAH プローブ [11C]CURB の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを使用して、合成 THC 類似体であるナビロンへの曝露が脳内の FAAH レベルを低下させるという仮説を検証することです。 私たちの第二の目的は、FAAH レベルの低下がナビロンに対する臨床反応に関連しているかどうかを調査することです。
参加者の適格性は、一連のアンケートと、医学的、家族的、精神的、アルコールおよび薬物使用歴に関する評価を通じて評価されます。 また、個人は血液と尿のサンプルを提供する必要があり、女性参加者の最近の薬物使用と妊娠について検査します。 30人の健康な参加者は、[11C]CURBによる1回の磁気共鳴画像スキャンと2回のPETスキャンを完了します。1回はナビロン投与前のベースラインで、もう1回はナビロンの2mg用量用量を1週間滴下した後、約4週間間隔で行われます。 PET スキャン中に静脈と動脈の採血が行われ、それぞれ FAAH 遺伝子型と血漿放射性代謝物が測定されます。 これらの訪問では気分の評価も行われます。 ナビロンの投与期間中、参加者とバーチャルで面会してチェックインし、耐性と遵守状況を監視します。
最近のナビロン曝露が脳内のFAAHレベルに影響を与えるかどうかを理解することは、大麻の主な精神活性成分であるTHCに対する臨床反応のばらつきを説明するのに役立つ可能性があります。 この情報は、大麻およびカンナビノイド誘導体の治療的使用の指針となり、eCS を対象とした科学的根拠に基づいた医薬品の開発に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳から65歳まで。 安全上の理由から、参加者には年齢確認のため生年月日が記載された写真付き身分証明書の提示をお願いしております。
- ナビロンの完全な投与計画に耐えられる能力 (2mg 漸増、1 週間コース)
- インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入できること。
- プロトコールに記載されているとおりに研究を完了する意欲と能力がある
除外基準:
- 脳血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、冠動脈疾患を含むがこれらに限定されない、重篤で不安定な病状。
- 凝固/血液疾患、または抗凝固薬の使用
- 過去または現在の神経疾患または頭部外傷。
- DSM-5 軸 I の精神疾患（気分、不安、摂食、身体表現性障害および/または精神病性障害、薬物乱用および/または依存症を含む）の生涯診断。
- 自殺傾向または自殺未遂歴。
- 精神病性障害の家族歴（精神病性障害を持つ一親等の親戚）。
- 中枢神経系に影響を与える可能性のある大麻を含む乱用薬物の現在使用（～30日間）。
- タバコ依存症（ニコチン依存症のファーガーストロームテスト>4）;
- 妊娠中または授乳中。
- 体内の金属物体または埋め込まれた電子機器の存在により、安全な MR スキャンが妨げられます。
- 閉所恐怖症。
- マリファナまたは他のカンナビノイド剤に対する既知の感受性。
- ジアゼパム、セコバルビタールナトリウム、アルコール、コデイン、精神および/または精神運動機能に影響を与える薬剤など、ナビロンと相互作用することが知られている薬剤を服用している。
- 乱用薬物の薬物スクリーニング中に陽性反応が出た。
- 過去 12 か月間の放射線被曝が 20 mSv 未満であり、このプロトコルに基づく PET スキャンの回数を含めると、合計が生涯あたり 8 回を超える PET スキャンとなり、研究に参加する被験者の許容限度を超えているBrain Health Imaging Center ガイドラインによって定められています。
- 参加者が治験への参加を妨げると研究者が判断するその他の問題を抱えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
参加者にはナビロンを1日1週間経口投与する処方が行われ、0.25mgから始めて7日間かけて2mgまで増量していきます。
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各経口カプセルには、0.25 mg の用量のナビロンが含まれています。
参加者はまず夜に1カプセル、次に朝と夜に1カプセルを次の2日間摂取します。
4日目には用量を2倍にします。
6日目に、用量を再び2倍にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[11C]CURB 脳内結合
時間枠：4週間
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ベースラインからナビロン投与後までのラムダ k3 値で示される、脳内の [11C]CURB 結合レベルの変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[11C]気分関連の評価に関連する CURB の減少
時間枠：4週間
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ベースラインからナビロン後までの気分関連評価プロファイル・オブ・ムード・ステート（POMS）スコアの変化。
負の下位スケールには、緊張 (9 項目、範囲 0 ～ 36)、憂鬱 (15 項目、範囲 0 ～ 60)、疲労 (7 項目、0 ～ 28)、混乱 (7 項目、範囲 0 ～ 28)、および怒り (12) が含まれます。項目、範囲 0 ～ 48)。
正のサブスケールには活力 (8 項目、範囲 0 ～ 32) が含まれます。
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4週間
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[11C]薬物関連効果に関連したCURB減少
時間枠：4週間
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薬物関連評価の変化 依存症研究センター インベントリ (ARCI) のベースラインからナビロン投与後までのスコア (81 項目、範囲 0 ～ 81) は、スコアが高いほど薬物関連の効果が大きいことを示します。
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4週間
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[11C]薬物関連効果に関連したCURB減少
時間枠：1週間
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ナビロン投与期間の開始からナビロン投与期間の終了までの薬物関連評価視覚的アナログスケール（VAS）スコアの変化。
スコアは、最小 0 (痛みなし) から最大 10 (可能な限りひどい痛み) までの範囲になります。
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1週間
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[11C]内因性カンナビノイドの血液測定に関連する CURB
時間枠：4週間
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ナビロン投与後のアナンダミドなどの内因性カンナビノイドの血液測定値の、ベースラインからナビロン投与後までの変化。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Boileau, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
- 主任研究者：Stefan Kloiber, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 098-2017
- CAMHPET-CTA-109 (その他の識別子：CAMH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。