- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05885685
Undersöker effekterna av Nabilone på endocannabinoidmetabolism (NABI)
Undersöker effekterna av Nabilone på endocannabinoidmetabolism i den mänskliga hjärnan
Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av en cannabisliknande substans, nabilone, på nivåerna av endocannabinoid enzym fettsyraamidhydrolas (FAAH) i hjärnan hos friska individer. Med hjälp av magnetisk resonans imagine (MRI) och positronemissionstomografi (PET), är huvudfrågorna vi vill besvara: 1) Minskar nabilone nivåerna av FAAH i hjärnan? och 2) Är förändringar i nivåer av FAAH associerade med klinisk respons på nabilone? Deltagarna kommer att slutföra:
- En personlig intervju (~4 timmar)
- Två hjärnavbildningssessioner (~11 timmar)
- En en veckas 2 mg titrerad dos av nabilone
- Virtuella incheckningar (upp till ~1,5 timmar)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns begränsade data om effekten av exogena cannabinoider, såsom tetrahydrocannabinol (THC), på det endogena cannabinoidsystemet (eCS). Specifikt vet vi inte om hjärnnivåerna av fettsyraamidhydrolas (FAAH), det katabola enzymet för endocannabinoiden anandamid, påverkas av subkronisk THC-exponering.
Vårt primära mål är att använda positronemissionstomografi (PET) av FAAH-sonden [11C]CURB för att testa hypotesen att exponering för nabilone, en syntetisk THC-analog, kommer att minska FAAH-nivåerna i hjärnan. Vårt sekundära mål är att undersöka om minskningar av FAAH-nivåer är relaterade till klinisk respons på nabilone.
Deltagarnas behörighet kommer att bedömas genom en serie frågeformulär och bedömningar om medicinsk, familjemässig, psykiatrisk och alkohol- och droganvändningshistoria. Individer kommer också att behöva tillhandahålla blod- och urinprover som vi kommer att testa för nyligen droganvändning och graviditet hos kvinnliga deltagare. Trettio friska deltagare kommer att genomföra en magnetisk resonanstomografi och två PET-skanningar med [11C]CURB: en vid baslinjen före administrering av nabilone och en med cirka 4 veckors mellanrum efter en en veckas, 2 mg titrerad dos av nabilone. Venösa och arteriella blodtagningar kommer att göras under PET-skanningar för att mäta FAAH-genotyp respektive radiometaboliter i plasma. Humörbedömningar kommer också att administreras vid dessa besök. Under doseringsperioden för nabilone kommer vi att träffa deltagarna virtuellt för att checka in och övervaka deras tolerans och efterlevnad.
Att förstå om den senaste tidens exponering för nabilone påverkar FAAH-nivåerna i hjärnan kan hjälpa till att förklara variationen i klinisk respons på THC, den huvudsakliga psykoaktiva komponenten i cannabis. Denna information kan hjälpa till att vägleda terapeutisk användning av cannabis och cannabinoidderivat och hjälpa till med utvecklingen av evidensbaserad medicin som riktar sig till eCS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raesham Mahmood, BSc
- Telefonnummer: 30308 416-535-8501
- E-post: Raesham.Mahmood@camh.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isabelle Boileau, PhD
- Telefonnummer: 34918 416-535-8501
- E-post: Isabelle.Boileau@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Isabelle Boileau, PhD
- Telefonnummer: 34918 (416) 535-8501
- E-post: Isabelle.Boileau@camh.ca
-
Kontakt:
- Stefan Kloiber, MD
- Telefonnummer: 32503 (416) 535-8501
- E-post: Stefan.Kloiber@camh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 19-65 år. Av säkerhetsskäl kommer vi att be deltagarna att tillhandahålla fotolegitimation som visar födelsedatum, för att verifiera ålder.
- Förmågan att tolerera fullständig dosering av nabilone (2 mg titrerad, 1 veckas kur)
- Kunna underteckna och datera informerat samtycke.
- Villig och kan genomföra studien enligt beskrivningen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till cerebrovaskulär, njur-, lever- och kranskärlssjukdom;
- Koagulation/blodstörningar eller användning av antikoagulerande medicin
- Tidigare eller aktuell neurologisk sjukdom eller huvudtrauma;
- Livstidsdiagnos av DSM-5 Axis I psykiatriska tillstånd inklusive humör, ångest, ätande, somatoforma och/eller psykotiska störningar och missbruk och/eller beroende;
- Suicidalitet eller historia av självmordsförsök;
- Familjehistoria av psykotiska störningar (första gradens släkting med en psykotisk störning);
- Nuvarande användning (~30 dagar) av missbruk av droger som kan påverka CNS, inklusive cannabis;
- Tobaksberoende (Fagerströms test för nikotinberoende >4);
- Graviditet eller amning;
- Förekomst av metallföremål i kroppen eller implanterade elektroniska enheter, som förhindrar säker MR-skanning;
- Klaustrofobi;
- Känd känslighet för marijuana eller andra cannabinoider;
- Är på mediciner som är kända för att interagera med nabilone såsom: diazepam, natriumsekobarbital, alkohol, kodein, alla mediciner som påverkar mental och/eller psykomotorisk funktion;
- Positiv under drogscreening för missbruksdroger;
- Exponering för strålning <20 mSv under de senaste 12 månaderna och ett antal PET-skanningar som, inklusive antalet PET-skanningar enligt detta protokoll, kommer att bringa det totala antalet till mer än 8 PET-skanningar/livstid, vilket överskrider den tillåtna gränsen för försökspersoner som deltar i forskning satt av Brain Health Imaging Center Guideline;
- Deltagaren har något annat problem som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utesluta deltagande i rättegången;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska deltagare
Deltagarna kommer att ordineras en 1 veckas daglig oral dos av nabilone som börjar på 0,25 mg och kommer att arbeta sig upp till 2 mg under loppet av 7 dagar.
|
Varje oral kapsel innehåller en dos på 0,25 mg nabilone.
Deltagarna börjar med att ta 1 kapsel på natten sedan 1 kapsel på morgonen och 1 på natten under de kommande 2 dagarna.
På den fjärde dagen fördubblas dosen.
Den 6:e dagen fördubblas dosen igen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
[11C]CURB-bindning i hjärnan
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i nivåer av [11C]CURB-bindning i hjärnan som indikeras av lambda k3-värdet från baslinje till post-nabilon
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
[11C]CURB-minskningar relaterade till humörrelaterade bedömningar
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i humörrelaterad bedömning Profile of Mood States (POMS) poäng från baslinje till post-nabilone.
Negativa subskalor inkluderar spänning (9 objekt, intervall 0-36), depression (15 objekt, intervall 0-60), trötthet (7 objekt, 0-28), förvirring (7 objekt, intervall 0-28) och ilska (12 artiklar, intervall 0-48).
Positiv subskala inkluderar kraft (8 objekt, intervall 0-32).
|
4 veckor
|
[11C]CURB minskar relaterade till läkemedelsrelaterade effekter
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i drogrelaterad bedömning Addiction Research Center Inventory (ARCI) poäng från baslinje till post-nabilon (81 artiklar, intervall 0-81) med högre poäng som indikerar större läkemedelsrelaterade effekter.
|
4 veckor
|
[11C]CURB minskar relaterade till läkemedelsrelaterade effekter
Tidsram: 1 vecka
|
Förändringar i läkemedelsrelaterad bedömning Visual Analogue Scales (VAS) poäng från början av administreringsperioden för nabilone till slutet av administreringsperioden för nabilone.
Poängen kan variera från ett minimum av 0 (ingen smärta) till maximalt 10 (smärta så illa som det kan vara).
|
1 vecka
|
[11C]CURB relaterad till blodmätningar av endocannabinoider
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i blodmätningar av endocannabinoider såsom anandamid efter administrering av nabilon från baslinje till post-nabilon.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Boileau, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Huvudutredare: Stefan Kloiber, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 098-2017
- CAMHPET-CTA-109 (Annan identifierare: CAMH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Nabilone oral kapsel
-
Purdue UniversityAktiv, inte rekryterande
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
EicOsis Human Health Inc.RekryteringSäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av oral EC5026 hos friska försökspersonerFriska ämnenNya Zeeland