Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av Nabilone på endocannabinoidmetabolism (NABI)

16 februari 2024 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health

Undersöker effekterna av Nabilone på endocannabinoidmetabolism i den mänskliga hjärnan

Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av en cannabisliknande substans, nabilone, på nivåerna av endocannabinoid enzym fettsyraamidhydrolas (FAAH) i hjärnan hos friska individer. Med hjälp av magnetisk resonans imagine (MRI) och positronemissionstomografi (PET), är huvudfrågorna vi vill besvara: 1) Minskar nabilone nivåerna av FAAH i hjärnan? och 2) Är förändringar i nivåer av FAAH associerade med klinisk respons på nabilone? Deltagarna kommer att slutföra:

  • En personlig intervju (~4 timmar)
  • Två hjärnavbildningssessioner (~11 timmar)
  • En en veckas 2 mg titrerad dos av nabilone
  • Virtuella incheckningar (upp till ~1,5 timmar)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsade data om effekten av exogena cannabinoider, såsom tetrahydrocannabinol (THC), på det endogena cannabinoidsystemet (eCS). Specifikt vet vi inte om hjärnnivåerna av fettsyraamidhydrolas (FAAH), det katabola enzymet för endocannabinoiden anandamid, påverkas av subkronisk THC-exponering.

Vårt primära mål är att använda positronemissionstomografi (PET) av FAAH-sonden [11C]CURB för att testa hypotesen att exponering för nabilone, en syntetisk THC-analog, kommer att minska FAAH-nivåerna i hjärnan. Vårt sekundära mål är att undersöka om minskningar av FAAH-nivåer är relaterade till klinisk respons på nabilone.

Deltagarnas behörighet kommer att bedömas genom en serie frågeformulär och bedömningar om medicinsk, familjemässig, psykiatrisk och alkohol- och droganvändningshistoria. Individer kommer också att behöva tillhandahålla blod- och urinprover som vi kommer att testa för nyligen droganvändning och graviditet hos kvinnliga deltagare. Trettio friska deltagare kommer att genomföra en magnetisk resonanstomografi och två PET-skanningar med [11C]CURB: en vid baslinjen före administrering av nabilone och en med cirka 4 veckors mellanrum efter en en veckas, 2 mg titrerad dos av nabilone. Venösa och arteriella blodtagningar kommer att göras under PET-skanningar för att mäta FAAH-genotyp respektive radiometaboliter i plasma. Humörbedömningar kommer också att administreras vid dessa besök. Under doseringsperioden för nabilone kommer vi att träffa deltagarna virtuellt för att checka in och övervaka deras tolerans och efterlevnad.

Att förstå om den senaste tidens exponering för nabilone påverkar FAAH-nivåerna i hjärnan kan hjälpa till att förklara variationen i klinisk respons på THC, den huvudsakliga psykoaktiva komponenten i cannabis. Denna information kan hjälpa till att vägleda terapeutisk användning av cannabis och cannabinoidderivat och hjälpa till med utvecklingen av evidensbaserad medicin som riktar sig till eCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 19-65 år. Av säkerhetsskäl kommer vi att be deltagarna att tillhandahålla fotolegitimation som visar födelsedatum, för att verifiera ålder.
  • Förmågan att tolerera fullständig dosering av nabilone (2 mg titrerad, 1 veckas kur)
  • Kunna underteckna och datera informerat samtycke.
  • Villig och kan genomföra studien enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till cerebrovaskulär, njur-, lever- och kranskärlssjukdom;
  • Koagulation/blodstörningar eller användning av antikoagulerande medicin
  • Tidigare eller aktuell neurologisk sjukdom eller huvudtrauma;
  • Livstidsdiagnos av DSM-5 Axis I psykiatriska tillstånd inklusive humör, ångest, ätande, somatoforma och/eller psykotiska störningar och missbruk och/eller beroende;
  • Suicidalitet eller historia av självmordsförsök;
  • Familjehistoria av psykotiska störningar (första gradens släkting med en psykotisk störning);
  • Nuvarande användning (~30 dagar) av missbruk av droger som kan påverka CNS, inklusive cannabis;
  • Tobaksberoende (Fagerströms test för nikotinberoende >4);
  • Graviditet eller amning;
  • Förekomst av metallföremål i kroppen eller implanterade elektroniska enheter, som förhindrar säker MR-skanning;
  • Klaustrofobi;
  • Känd känslighet för marijuana eller andra cannabinoider;
  • Är på mediciner som är kända för att interagera med nabilone såsom: diazepam, natriumsekobarbital, alkohol, kodein, alla mediciner som påverkar mental och/eller psykomotorisk funktion;
  • Positiv under drogscreening för missbruksdroger;
  • Exponering för strålning <20 mSv under de senaste 12 månaderna och ett antal PET-skanningar som, inklusive antalet PET-skanningar enligt detta protokoll, kommer att bringa det totala antalet till mer än 8 PET-skanningar/livstid, vilket överskrider den tillåtna gränsen för försökspersoner som deltar i forskning satt av Brain Health Imaging Center Guideline;
  • Deltagaren har något annat problem som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utesluta deltagande i rättegången;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska deltagare
Deltagarna kommer att ordineras en 1 veckas daglig oral dos av nabilone som börjar på 0,25 mg och kommer att arbeta sig upp till 2 mg under loppet av 7 dagar.
Varje oral kapsel innehåller en dos på 0,25 mg nabilone. Deltagarna börjar med att ta 1 kapsel på natten sedan 1 kapsel på morgonen och 1 på natten under de kommande 2 dagarna. På den fjärde dagen fördubblas dosen. Den 6:e dagen fördubblas dosen igen.
Andra namn:
  • TEVA-nabilone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[11C]CURB-bindning i hjärnan
Tidsram: 4 veckor
Förändring i nivåer av [11C]CURB-bindning i hjärnan som indikeras av lambda k3-värdet från baslinje till post-nabilon
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[11C]CURB-minskningar relaterade till humörrelaterade bedömningar
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i humörrelaterad bedömning Profile of Mood States (POMS) poäng från baslinje till post-nabilone. Negativa subskalor inkluderar spänning (9 objekt, intervall 0-36), depression (15 objekt, intervall 0-60), trötthet (7 objekt, 0-28), förvirring (7 objekt, intervall 0-28) och ilska (12 artiklar, intervall 0-48). Positiv subskala inkluderar kraft (8 objekt, intervall 0-32).
4 veckor
[11C]CURB minskar relaterade till läkemedelsrelaterade effekter
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i drogrelaterad bedömning Addiction Research Center Inventory (ARCI) poäng från baslinje till post-nabilon (81 artiklar, intervall 0-81) med högre poäng som indikerar större läkemedelsrelaterade effekter.
4 veckor
[11C]CURB minskar relaterade till läkemedelsrelaterade effekter
Tidsram: 1 vecka
Förändringar i läkemedelsrelaterad bedömning Visual Analogue Scales (VAS) poäng från början av administreringsperioden för nabilone till slutet av administreringsperioden för nabilone. Poängen kan variera från ett minimum av 0 (ingen smärta) till maximalt 10 (smärta så illa som det kan vara).
1 vecka
[11C]CURB relaterad till blodmätningar av endocannabinoider
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i blodmätningar av endocannabinoider såsom anandamid efter administrering av nabilon från baslinje till post-nabilon.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Boileau, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Huvudutredare: Stefan Kloiber, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela och/eller återanvända informationen som redan samlats in för denna studie med andra forskare vid CAMH eller någon annanstans, så att den kan användas i andra studier för att svara på nya eller annorlunda vetenskapliga frågor. Vi vet inte vad denna forskning kan vara ännu, men vi tror att den kommer att vara relaterad till framtida forskning om psykisk ohälsa. Resultaten av dessa studier kommer inte att delas med deltagare från denna studie. Deltagarna kommer inte att dra direkt nytta av dessa framtida studier, men förhoppningen är att forskningen kan hjälpa andra människor i framtiden. All personlig information som kan identifiera deltagare kommer att tas bort eller kodas innan uppgifterna delas.

Tidsram för IPD-delning

Juni 2023 - på obestämd tid

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Nabilone oral kapsel

3
Prenumerera