研究 Nabilone 对内源性大麻素代谢的影响 (NABI)
研究 Nabilone 对人脑内源性大麻素代谢的影响
本研究的目的是了解大麻样物质萘比隆对健康个体大脑中内源性大麻素酶脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 水平的影响。 使用磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET)，我们旨在回答的主要问题是：1) 萘比隆是否会降低大脑中 FAAH 的水平？ 和 2) FAAH 水平的变化是否与萘比隆的临床反应有关？ 参与者将完成：
- 面对面采访（约 4 小时）
- 两次大脑成像扫描（约 11 小时）
- 一周 2 毫克滴定剂量的萘比隆
- 虚拟签到（最多约 1.5 小时）
研究概览
详细说明
关于外源性大麻素（例如四氢大麻酚 (THC)）对内源性大麻素系统 (eCS) 的影响的数据有限。 具体来说，我们不知道脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH)（内源性大麻素 anandamide 的分解代谢酶）的大脑水平是否受到亚慢性 THC 暴露的影响。
我们的主要目标是使用 FAAH 探针 [11C]CURB 的正电子发射断层扫描 (PET) 成像来检验暴露于萘比隆（一种合成的 THC 类似物）会降低大脑中 FAAH 水平的假设。 我们的次要目标是研究 FAAH 水平的降低是否与萘比隆的临床反应相关。
将通过一系列问卷调查和对医疗、家庭、精神病以及酒精和药物使用史的评估来评估参与者的资格。 个人也将被要求提供血液和尿液样本，我们将测试女性参与者最近的药物使用和怀孕情况。 30 名健康参与者将使用 [11C]CURB 完成一次磁共振成像扫描和两次 PET 扫描：一次在服用萘比隆之前进行基线扫描，另一次在服用 2 mg 滴定剂量萘比隆一周后间隔大约 4 周。 在 PET 扫描期间将进行静脉和动脉血液抽取，以分别测量 FAAH 基因型和血浆放射性代谢物。 情绪评估也将在这些访问中进行。 在萘比隆给药期间，我们将以虚拟方式与参与者会面，以检查并监测他们的耐受性和依从性。
了解最近的萘比隆暴露是否会影响大脑中的 FAAH 水平可能有助于解释对 THC 的临床反应的变异性，THC 是大麻中的主要精神活性成分。 这些信息可以帮助指导大麻和大麻素衍生物的治疗使用，并有助于开发针对 eCS 的循证医学。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raesham Mahmood, BSc
- 电话号码：30308 416-535-8501
- 邮箱：Raesham.Mahmood@camh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Isabelle Boileau, PhD
- 电话号码：34918 416-535-8501
- 邮箱：Isabelle.Boileau@camh.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
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接触：
- Isabelle Boileau, PhD
- 电话号码：34918 (416) 535-8501
- 邮箱：Isabelle.Boileau@camh.ca
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接触：
- Stefan Kloiber, MD
- 电话号码：32503 (416) 535-8501
- 邮箱：Stefan.Kloiber@camh.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在19-65岁之间。 出于安全原因，我们将要求参与者提供带有照片的出生日期身份证件，以验证年龄。
- 耐受萘比隆完整给药方案的能力（2mg 滴定，1 周疗程）
- 能够签署知情同意书并注明日期。
- 愿意并能够按照协议中的描述完成研究
排除标准：
- 严重、不稳定的身体状况，包括但不限于脑血管、肾脏、肝脏和冠心病；
- 凝血/血液疾病或使用抗凝药物
- 过去或现在的神经系统疾病或头部外伤；
- DSM-5 Axis I 精神疾病的终身诊断，包括情绪、焦虑、进食、躯体形式和/或精神病以及药物滥用和/或依赖；
- 自杀倾向或自杀未遂史；
- 精神病家族史（一级亲属患有精神病）；
- 当前使用（~30 天）可能影响中枢神经系统的滥用药物，包括大麻；
- 烟草依赖（Fagerstrom 尼古丁依赖测试 >4）；
- 怀孕或哺乳；
- 身体或植入电子设备中存在金属物体，妨碍安全 MR 扫描；
- 幽闭恐惧症；
- 已知对大麻或其他大麻素药物敏感；
- 正在服用已知会与萘比隆相互作用的药物，例如：地西泮、司可巴比妥钠、酒精、可待因，以及任何影响精神和/或精神运动功能的药物；
- 在药物滥用药物筛选期间呈阳性；
- 在过去 12 个月内暴露于 <20 mSv 的辐射和多次 PET 扫描，包括本协议下的 PET 扫描次数，将使总数超过 8 次 PET 扫描/生命，超过参与研究的受试者允许的限制由脑健康影像中心指南设定；
- 参与者有任何其他问题，研究人员认为这些问题会妨碍参与试验；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康参与者
参与者将被开具为期 1 周的每日口服萘比隆的处方，该剂量从 0.25 毫克开始，并在 7 天内逐渐增加到 2 毫克。
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每个口服胶囊含有 0.25 毫克剂量的萘比隆。
参与者首先在晚上服用 1 粒胶囊，然后在早上服用 1 粒胶囊，在接下来的 2 天晚上服用 1 粒胶囊。
第 4 天，剂量加倍。
第6天，剂量再次加倍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[11C]大脑中的 CURB 结合
大体时间：4周
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从基线到服用萘比隆后的 lambda k3 值表明，大脑中 [11C]CURB 结合水平的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[11C]CURB 减少与情绪相关评估有关
大体时间：4周
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从基线到服用萘比隆后的情绪相关评估情绪状态概况 (POMS) 分数的变化。
负分量表包括紧张（9 项，范围 0-36）、抑郁（15 项，范围 0-60）、疲劳（7 项，0-28）、困惑（7 项，范围 0-28）和愤怒（12项，范围 0-48)。
积极的分量表包括活力（8 个项目，范围 0-32）。
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4周
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[11C]CURB 减少与药物相关效应有关
大体时间：4周
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药物相关评估成瘾研究中心清单 (ARCI) 评分从基线到服用萘比隆后的变化（81 项，范围 0-81），评分越高表明药物相关影响越大。
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4周
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[11C]CURB 减少与药物相关效应有关
大体时间：1周
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从萘比隆给药期开始到萘比隆给药期结束的药物相关评估视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化。
分数范围从最低 0（无痛）到最高 10（尽可能痛）。
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1周
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[11C]CURB 与内源性大麻素的血液测量有关
大体时间：4周
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内源性大麻素血液测量值的变化，例如从基线到萘比隆给药后的大麻素给药。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Boileau, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
- 首席研究员：Stefan Kloiber, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 098-2017
- CAMHPET-CTA-109 (其他标识符：CAMH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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萘必隆口服胶囊的临床试验
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Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的