Badanie wpływu nabilonu na metabolizm endokannabinoidów (NABI)
Badanie wpływu Nabilonu na metabolizm endokannabinoidów w ludzkim mózgu
Celem tego badania jest poznanie wpływu substancji podobnej do konopi indyjskich, nabilonu, na poziomy enzymu hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH) w mózgu zdrowych osób. Za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to: 1) Czy nabilon zmniejsza poziom FAAH w mózgu? oraz 2) Czy zmiany poziomu FAAH są związane z odpowiedzią kliniczną na nabilon? Uczestnicy ukończą:
- Rozmowa osobista (~4 godziny)
- Dwie sesje obrazowania mózgu (~11 godzin)
- Jednotygodniowa dawka miareczkowana 2 mg nabilonu
- Wirtualne odprawy (do ~1,5 godziny)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu egzogennych kannabinoidów, takich jak tetrahydrokannabinol (THC), na endogenny układ kannabinoidowy (eCS). W szczególności nie wiemy, czy poziom hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH) w mózgu, enzymu katabolicznego anandamidu endokannabinoidowego, zależy od podprzewlekłej ekspozycji na THC.
Naszym głównym celem jest wykorzystanie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) sondy FAAH [11C]CURB do przetestowania hipotezy, że ekspozycja na nabilon, syntetyczny analog THC, obniży poziomy FAAH w mózgu. Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie, czy obniżenie poziomów FAAH jest związane z odpowiedzią kliniczną na nabilon.
Kwalifikowalność uczestnika zostanie oceniona za pomocą serii kwestionariuszy i ocen dotyczących historii medycznej, rodzinnej, psychiatrycznej oraz historii używania alkoholu i narkotyków. Osoby będą również zobowiązane do dostarczenia próbek krwi i moczu, które przetestujemy pod kątem niedawnego zażywania narkotyków i ciąży u uczestniczek. Trzydziestu zdrowych uczestników wykona jeden skan rezonansu magnetycznego i dwa skany PET z użyciem [11C]CURB: jeden na początku badania przed podaniem nabilonu i jeden w odstępie około 4 tygodni po jednotygodniowym miareczkowaniu dawki 2 mg nabilonu. Pobieranie krwi żylnej i tętniczej zostanie wykonane podczas skanowania PET w celu pomiaru odpowiednio genotypu FAAH i radiometabolitów w osoczu. Podczas tych wizyt przeprowadzana będzie również ocena nastroju. W okresie dawkowania nabilonu będziemy spotykać się wirtualnie z uczestnikami, aby sprawdzać i monitorować ich tolerancję i przestrzeganie zaleceń.
Zrozumienie, czy niedawna ekspozycja na nabilon wpływa na poziom FAAH w mózgu, może pomóc wyjaśnić zmienność odpowiedzi klinicznej na THC, główny psychoaktywny składnik konopi indyjskich. Informacje te mogą pomóc w ukierunkowaniu terapeutycznego stosowania konopi indyjskich i pochodnych kannabinoidów oraz pomóc w opracowaniu medycyny opartej na dowodach ukierunkowanej na eCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-65 lat. Ze względów bezpieczeństwa poprosimy uczestników o okazanie dokumentu tożsamości ze zdjęciem z datą urodzenia, w celu weryfikacji wieku.
- Zdolność do tolerowania pełnego schematu dawkowania nabilonu (miareczkowane 2 mg, kurs 1 tydzień)
- Potrafi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do ukończenia studiów zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Poważny, niestabilny stan zdrowia, w tym między innymi choroba naczyń mózgowych, nerek, wątroby i niedokrwienna serca;
- Zaburzenia krzepnięcia/krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Przebyta lub obecna choroba neurologiczna lub uraz głowy;
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychicznych osi I DSM-5, w tym zaburzeń nastroju, lęku, jedzenia, zaburzeń pod postacią somatyczną i/lub psychotycznych oraz nadużywania substancji i/lub uzależnienia;
- Samobójstwo lub historia prób samobójczych;
- Historia rodzinna zaburzeń psychotycznych (krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym);
- Bieżące stosowanie (~30 dni) narkotyków, które mogą wpływać na OUN, w tym konopi indyjskich;
- Uzależnienie od tytoniu (test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny >4);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Obecność metalowych przedmiotów w ciele lub wszczepionych urządzeń elektronicznych, które uniemożliwiają bezpieczne skanowanie MR;
- Klaustrofobia;
- Znana wrażliwość na marihuanę lub inne kannabinoidy;
- Czy przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z nabilonem, takie jak: diazepam, sekobarbital sodu, alkohol, kodeina, wszelkie leki wpływające na funkcje umysłowe i/lub psychomotoryczne;
- Pozytywny podczas badania przesiewowego na obecność narkotyków;
- Ekspozycja na promieniowanie <20 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz liczba badań PET, która łącznie z liczbą badań PET w ramach tego protokołu da łącznie ponad 8 badań PET/żywotność, przekraczając dopuszczalny limit dla osób biorących udział w badaniach określone przez wytyczne Centrum Obrazowania Zdrowia Mózgu;
- Uczestnik ma inny problem, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Uczestnikom zostanie przepisana doustna dawka nabilonu przez 1 tydzień, która rozpocznie się od 0,25 mg i będzie stopniowo zwiększać do 2 mg w ciągu 7 dni.
|
Każda kapsułka doustna zawiera dawkę 0,25 mg nabilonu.
Uczestnicy rozpoczynają od przyjmowania 1 kapsułki wieczorem, następnie 1 kapsułki rano i 1 kapsułki wieczorem przez następne 2 dni.
Czwartego dnia dawka jest podwojona.
Szóstego dnia dawkę ponownie podwaja się.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiązanie [11C]CURB w mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomów wiązania [11C]CURB w mózgu, na co wskazuje wartość lambda k3 od wartości początkowej do wartości po nabilonie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadki [11C]CURB związane z ocenami związanymi z nastrojem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany oceny związanej z nastrojem Wyniki Profilu Stanów Nastroju (POMS) od wartości wyjściowych do wyników po nabilonie.
Negatywne podskale obejmują napięcie (9 pozycji, zakres 0-36), depresję (15 pozycji, zakres 0-60), zmęczenie (7 pozycji, 0-28), dezorientację (7 pozycji, zakres 0-28) i złość (12 pozycji, zakres 0-28) pozycje, zakres 0-48).
Pozytywna podskala obejmuje wigor (8 itemów, zakres 0-32).
|
4 tygodnie
|
|
Spadki [11C]CURB związane z efektami związanymi z lekami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w ocenie związanej z narkotykami Wyniki Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) od wartości początkowej do post-nabilonu (81 pozycji, zakres 0-81) z wyższym wynikiem wskazującym na większe efekty związane z narkotykami.
|
4 tygodnie
|
|
Spadki [11C]CURB związane z efektami związanymi z lekami
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiany w ocenie związanej z lekiem w wizualnej skali analogowej (VAS) od początku okresu podawania nabilonu do końca okresu podawania nabilonu.
Wynik może wahać się od minimum 0 (brak bólu) do maksymalnie 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
1 tydzień
|
|
[11C]CURB związany z pomiarami endokannabinoidów we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w pomiarach krwi endokannabinoidów, takich jak anandamid po podaniu nabilonu, od wartości wyjściowej do post-nabilonu.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Boileau, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Główny śledczy: Stefan Kloiber, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 098-2017
- CAMHPET-CTA-109 (Inny identyfikator: CAMH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .