Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků nabilonu na metabolismus endokanabinoidů (NABI)

9. března 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Zkoumání účinků nabilonu na metabolismus endokanabinoidů v lidském mozku

Účelem této studie je dozvědět se o účincích látky podobné konopí, nabilonu, na hladiny endokanabinoidního enzymu amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v mozku zdravých jedinců. Pomocí magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET) se snažíme zodpovědět tyto hlavní otázky: 1) Snižuje nabilon hladiny FAAH v mozku? a 2) Jsou změny hladin FAAH spojeny s klinickou odpovědí na nabilon? Účastníci vyplní:

  • Osobní pohovor (cca 4 hodiny)
  • Dvě sezení skenování mozku (~11 hodin)
  • Jeden týden 2 mg titrovaná dávka nabilonu
  • Virtuální odbavení (až ~1,5 hodiny)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Existují omezené údaje týkající se účinku exogenních kanabinoidů, jako je tetrahydrokanabinol (THC), na endogenní kanabinoidní systém (eCS). Konkrétně nevíme, zda mozkové hladiny amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH), katabolického enzymu pro endokanabinoidní anandamid, jsou ovlivněny subchronickou expozicí THC.

Naším primárním cílem je použít zobrazení pozitronové emisní tomografie (PET) sondy FAAH [11C]CURB k testování hypotézy, že expozice nabilonu, syntetickému analogu THC, sníží hladiny FAAH v mozku. Naším sekundárním cílem je prozkoumat, zda snížení hladin FAAH souvisí s klinickou odpovědí na nabilon.

Způsobilost účastníků bude posouzena prostřednictvím řady dotazníků a hodnocení lékařské, rodinné, psychiatrické a alkoholové a drogové anamnézy. Jednotlivci budou také muset poskytnout vzorky krve a moči, které budeme testovat na nedávné užívání drog a těhotenství u žen. Třicet zdravých účastníků dokončí jeden sken magnetickou rezonancí a dva PET skeny s [11C]CURB: jeden na začátku před podáním nabilonu a jeden s odstupem přibližně 4 týdnů po týdenní titrované dávce nabilonu 2 mg. Odběry žilní a arteriální krve budou prováděny během PET skenů za účelem měření genotypu FAAH a plazmatických radiometabolitů. Při těchto návštěvách bude také provedeno hodnocení nálady. Během období dávkování nabilonu se virtuálně setkáme s účastníky, abychom se přihlásili a sledovali jejich toleranci a dodržování.

Pochopení toho, zda nedávná expozice nabilonu ovlivňuje hladiny FAAH v mozku, může pomoci vysvětlit variabilitu klinické odpovědi na THC, hlavní psychoaktivní složku v konopí. Tyto informace mohou pomoci vést terapeutické použití konopí a derivátů kanabinoidů a pomoci při vývoji medicíny založené na důkazech zaměřené na eCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-65 let. Z bezpečnostních důvodů požádáme účastníky o předložení průkazu totožnosti s fotografií s datem narození, abychom mohli ověřit věk.
  • Schopnost tolerovat kompletní režim dávkování nabilonu (2 mg titrované, 1 týdenní kúra)
  • Schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost dokončit studii, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Závažný, nestabilní zdravotní stav včetně, ale bez omezení na uvedené, cerebrovaskulární, renální, jaterní a koronární srdeční onemocnění;
  • Poruchy koagulace/krve nebo užívání antikoagulačních léků
  • Minulé nebo současné neurologické onemocnění nebo trauma hlavy;
  • Celoživotní diagnostika psychiatrických stavů osy I DSM-5 včetně nálady, úzkosti, příjmu potravy, somatoformních a/nebo psychotických poruch a zneužívání látek a/nebo závislosti;
  • Sebevražda nebo historie pokusů o sebevraždu;
  • Rodinná anamnéza psychotických poruch (příbuzný I. stupně s psychotickou poruchou);
  • Současné užívání (~30 dní) zneužívání drog, které mohou ovlivnit CNS, včetně konopí;
  • Závislost na tabáku (Fagerstromův test na závislost na nikotinu >4);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Přítomnost kovových předmětů v těle nebo implantovaných elektronických zařízení, které znemožňují bezpečné MR skenování;
  • Klaustrofobie;
  • Známá citlivost na marihuanu nebo jiné kanabinoidní látky;
  • Jsou na lécích, o kterých je známo, že interagují s nabilonem, jako jsou: diazepam, sekobarbital sodný, alkohol, kodein, jakékoli léky, které ovlivňují mentální a/nebo psychomotorické funkce;
  • Pozitivní během screeningu drog na zneužívání drog;
  • Expozice záření <20 mSv za posledních 12 měsíců a počet PET skenů, které, včetně počtu PET skenů podle tohoto protokolu, povedou k celkovému počtu více než 8 PET skenů/životnost, což překračuje přípustný limit pro subjekty účastnící se výzkumu stanoveno směrnicí Brain Health Imaging Center;
  • Účastník má jakýkoli jiný problém, který by podle názoru vyšetřovatelů vylučoval účast na hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Účastníkům bude předepsána 1 týdenní denní perorální dávka nabilonu, která začne na 0,25 mg a postupně se zvýší na 2 mg v průběhu 7 dnů.
Každá perorální tobolka obsahuje dávku 0,25 mg nabilonu. Účastníci začínají užíváním 1 kapsle na noc, poté 1 kapsle ráno a 1 večer po další 2 dny. 4. den se dávka zdvojnásobí. 6. den se dávka opět zdvojnásobí.
Ostatní jména:
  • TEVA-nabilon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba [11C]CURB v mozku
Časové okno: 4 týdny
Změna úrovní vazby [11C]CURB v mozku, jak je indikováno hodnotou lambda k3 z výchozí hodnoty na hodnotu po nabilonu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[11C]Snížení CURB související s hodnocením nálady
Časové okno: 4 týdny
Změny v hodnocení souvisejícím s náladou Profil skóre stavů nálady (POMS) od výchozího stavu po post-nabilone. Mezi negativní subškály patří napětí (9 položek, rozsah 0-36), deprese (15 položek, rozsah 0-60), únava (7 položek, 0-28), zmatenost (7 položek, rozsah 0-28) a hněv (12 položky, rozsah 0-48). Pozitivní subškála zahrnuje ráznost (8 položek, rozsah 0-32).
4 týdny
[11C]Snížení CURB související s účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: 4 týdny
Změny v hodnocení souvisejícím s drogami Skóre inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI) od výchozího stavu po post-nabilon (81 položek, rozmezí 0–81), přičemž vyšší skóre naznačuje větší účinky související s drogami.
4 týdny
[11C]Snížení CURB související s účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: 1 týden
Změny v hodnocení související s drogou Skóre vizuální analogové škály (VAS) od začátku období podávání nabilonu do konce období podávání nabilonu. Skóre se může pohybovat od minima 0 (žádná bolest) do maximálně 10 (bolest tak hrozná, jak jen by mohla být).
1 týden
[11C]CURB související s měřením endokanabinoidů v krvi
Časové okno: 4 týdny
Změny v krevních měřeních endokanabinoidů, jako je anandamid po podání nabilonu, od výchozí hodnoty po podání nabilonu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Boileau, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kloiber, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet a/nebo znovu používat informace, které již byly pro tuto studii shromážděny, s dalšími výzkumníky v CAMH nebo jinde, takže je lze použít v jiných studiích k zodpovězení nových nebo odlišných vědeckých otázek. Zatím nevíme, co tento výzkum může být, ale domníváme se, že bude souviset s budoucím výzkumem duševních chorob. Výsledky těchto studií nebudou sdíleny s účastníky této studie. Účastníci nebudou mít přímý užitek z těchto budoucích studií, ale doufáme, že výzkum může v budoucnu pomoci dalším lidem. Jakékoli osobní údaje, které by mohly identifikovat účastníky, budou před sdílením dat odstraněny nebo zakódovány.

Časový rámec sdílení IPD

Června 2023 - na dobu neurčitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit