- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05885685
Zkoumání účinků nabilonu na metabolismus endokanabinoidů (NABI)
Zkoumání účinků nabilonu na metabolismus endokanabinoidů v lidském mozku
Účelem této studie je dozvědět se o účincích látky podobné konopí, nabilonu, na hladiny endokanabinoidního enzymu amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v mozku zdravých jedinců. Pomocí magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET) se snažíme zodpovědět tyto hlavní otázky: 1) Snižuje nabilon hladiny FAAH v mozku? a 2) Jsou změny hladin FAAH spojeny s klinickou odpovědí na nabilon? Účastníci vyplní:
- Osobní pohovor (cca 4 hodiny)
- Dvě sezení skenování mozku (~11 hodin)
- Jeden týden 2 mg titrovaná dávka nabilonu
- Virtuální odbavení (až ~1,5 hodiny)
Přehled studie
Detailní popis
Existují omezené údaje týkající se účinku exogenních kanabinoidů, jako je tetrahydrokanabinol (THC), na endogenní kanabinoidní systém (eCS). Konkrétně nevíme, zda mozkové hladiny amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH), katabolického enzymu pro endokanabinoidní anandamid, jsou ovlivněny subchronickou expozicí THC.
Naším primárním cílem je použít zobrazení pozitronové emisní tomografie (PET) sondy FAAH [11C]CURB k testování hypotézy, že expozice nabilonu, syntetickému analogu THC, sníží hladiny FAAH v mozku. Naším sekundárním cílem je prozkoumat, zda snížení hladin FAAH souvisí s klinickou odpovědí na nabilon.
Způsobilost účastníků bude posouzena prostřednictvím řady dotazníků a hodnocení lékařské, rodinné, psychiatrické a alkoholové a drogové anamnézy. Jednotlivci budou také muset poskytnout vzorky krve a moči, které budeme testovat na nedávné užívání drog a těhotenství u žen. Třicet zdravých účastníků dokončí jeden sken magnetickou rezonancí a dva PET skeny s [11C]CURB: jeden na začátku před podáním nabilonu a jeden s odstupem přibližně 4 týdnů po týdenní titrované dávce nabilonu 2 mg. Odběry žilní a arteriální krve budou prováděny během PET skenů za účelem měření genotypu FAAH a plazmatických radiometabolitů. Při těchto návštěvách bude také provedeno hodnocení nálady. Během období dávkování nabilonu se virtuálně setkáme s účastníky, abychom se přihlásili a sledovali jejich toleranci a dodržování.
Pochopení toho, zda nedávná expozice nabilonu ovlivňuje hladiny FAAH v mozku, může pomoci vysvětlit variabilitu klinické odpovědi na THC, hlavní psychoaktivní složku v konopí. Tyto informace mohou pomoci vést terapeutické použití konopí a derivátů kanabinoidů a pomoci při vývoji medicíny založené na důkazech zaměřené na eCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-65 let. Z bezpečnostních důvodů požádáme účastníky o předložení průkazu totožnosti s fotografií s datem narození, abychom mohli ověřit věk.
- Schopnost tolerovat kompletní režim dávkování nabilonu (2 mg titrované, 1 týdenní kúra)
- Schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
- Ochota a schopnost dokončit studii, jak je popsáno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Závažný, nestabilní zdravotní stav včetně, ale bez omezení na uvedené, cerebrovaskulární, renální, jaterní a koronární srdeční onemocnění;
- Poruchy koagulace/krve nebo užívání antikoagulačních léků
- Minulé nebo současné neurologické onemocnění nebo trauma hlavy;
- Celoživotní diagnostika psychiatrických stavů osy I DSM-5 včetně nálady, úzkosti, příjmu potravy, somatoformních a/nebo psychotických poruch a zneužívání látek a/nebo závislosti;
- Sebevražda nebo historie pokusů o sebevraždu;
- Rodinná anamnéza psychotických poruch (příbuzný I. stupně s psychotickou poruchou);
- Současné užívání (~30 dní) zneužívání drog, které mohou ovlivnit CNS, včetně konopí;
- Závislost na tabáku (Fagerstromův test na závislost na nikotinu >4);
- Těhotenství nebo kojení;
- Přítomnost kovových předmětů v těle nebo implantovaných elektronických zařízení, které znemožňují bezpečné MR skenování;
- Klaustrofobie;
- Známá citlivost na marihuanu nebo jiné kanabinoidní látky;
- Jsou na lécích, o kterých je známo, že interagují s nabilonem, jako jsou: diazepam, sekobarbital sodný, alkohol, kodein, jakékoli léky, které ovlivňují mentální a/nebo psychomotorické funkce;
- Pozitivní během screeningu drog na zneužívání drog;
- Expozice záření <20 mSv za posledních 12 měsíců a počet PET skenů, které, včetně počtu PET skenů podle tohoto protokolu, povedou k celkovému počtu více než 8 PET skenů/životnost, což překračuje přípustný limit pro subjekty účastnící se výzkumu stanoveno směrnicí Brain Health Imaging Center;
- Účastník má jakýkoli jiný problém, který by podle názoru vyšetřovatelů vylučoval účast na hodnocení;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
Účastníkům bude předepsána 1 týdenní denní perorální dávka nabilonu, která začne na 0,25 mg a postupně se zvýší na 2 mg v průběhu 7 dnů.
|
Každá perorální tobolka obsahuje dávku 0,25 mg nabilonu.
Účastníci začínají užíváním 1 kapsle na noc, poté 1 kapsle ráno a 1 večer po další 2 dny.
4. den se dávka zdvojnásobí.
6. den se dávka opět zdvojnásobí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba [11C]CURB v mozku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna úrovní vazby [11C]CURB v mozku, jak je indikováno hodnotou lambda k3 z výchozí hodnoty na hodnotu po nabilonu
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[11C]Snížení CURB související s hodnocením nálady
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v hodnocení souvisejícím s náladou Profil skóre stavů nálady (POMS) od výchozího stavu po post-nabilone.
Mezi negativní subškály patří napětí (9 položek, rozsah 0-36), deprese (15 položek, rozsah 0-60), únava (7 položek, 0-28), zmatenost (7 položek, rozsah 0-28) a hněv (12 položky, rozsah 0-48).
Pozitivní subškála zahrnuje ráznost (8 položek, rozsah 0-32).
|
4 týdny
|
|
[11C]Snížení CURB související s účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v hodnocení souvisejícím s drogami Skóre inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI) od výchozího stavu po post-nabilon (81 položek, rozmezí 0–81), přičemž vyšší skóre naznačuje větší účinky související s drogami.
|
4 týdny
|
|
[11C]Snížení CURB související s účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: 1 týden
|
Změny v hodnocení související s drogou Skóre vizuální analogové škály (VAS) od začátku období podávání nabilonu do konce období podávání nabilonu.
Skóre se může pohybovat od minima 0 (žádná bolest) do maximálně 10 (bolest tak hrozná, jak jen by mohla být).
|
1 týden
|
|
[11C]CURB související s měřením endokanabinoidů v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v krevních měřeních endokanabinoidů, jako je anandamid po podání nabilonu, od výchozí hodnoty po podání nabilonu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Boileau, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kloiber, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 098-2017
- CAMHPET-CTA-109 (Jiný identifikátor: CAMH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .