체내칸나비노이드 대사에 대한 Nabilone의 효과 조사 (NABI)
인간 두뇌의 체내칸나비노이드 대사에 대한 Nabilone의 효과 조사
이 연구의 목적은 대마초 유사 물질인 nabilone이 건강한 개인의 뇌에서 체내칸나비노이드 효소 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 수준에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. 자기공명영상(MRI)과 양전자방출단층촬영(PET)을 사용하여 우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 나빌론이 뇌의 FAAH 수준을 감소시키는가? 2) FAAH 수준의 변화가 나빌론에 대한 임상 반응과 관련이 있습니까? 참가자는 다음을 완료합니다.
- 직접 인터뷰(~4시간)
- 뇌 영상 스캐닝 세션 2회(~11시간)
- 나빌론 1주일 2mg 적정 용량
- 가상 체크인(최대 1.5시간)
연구 개요
상세 설명
테트라히드로칸나비놀(THC)과 같은 외인성 칸나비노이드가 내인성 칸나비노이드 시스템(eCS)에 미치는 영향에 관한 데이터는 제한적입니다. 구체적으로, 체내칸나비노이드 아난다마이드의 이화 효소인 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH)의 뇌 수준이 아만성 THC 노출에 의해 영향을 받는지 여부는 알 수 없습니다.
우리의 주요 목표는 FAAH 프로브 [11C]CURB의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징을 사용하여 합성 THC 유사체인 나빌론에 노출되면 뇌의 FAAH 수준이 감소한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 FAAH 수준의 감소가 nabilone에 대한 임상 반응과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
참가자 자격은 의료, 가족, 정신과 및 알코올 및 약물 사용 이력에 대한 일련의 설문지 및 평가를 통해 평가됩니다. 개인은 또한 여성 참가자의 최근 약물 사용 및 임신 여부를 테스트할 혈액 및 소변 샘플을 제공해야 합니다. 30명의 건강한 참가자는 [11C]CURB로 자기 공명 영상 스캔 1회와 PET 스캔 2회를 완료합니다. 하나는 나빌론 투여 전 기준선에서, 다른 하나는 나빌론 2mg 적정 용량의 1주일 후 약 4주 간격으로 수행됩니다. FAAH 유전자형과 혈장 방사성 대사 물질을 각각 측정하기 위해 PET 스캔 중에 정맥 및 동맥 채혈을 실시합니다. 기분 평가도 이러한 방문에서 시행될 것입니다. nabilone 투약 기간 동안 참가자와 가상으로 만나 그들의 허용 오차 및 준수 여부를 확인하고 모니터링합니다.
최근의 나빌론 노출이 뇌의 FAAH 수준에 영향을 미치는지 이해하면 대마초의 주요 향정신성 성분인 THC에 대한 임상 반응의 가변성을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 정보는 대마초 및 칸나비노이드 유도체의 치료적 사용을 안내하고 eCS를 대상으로 하는 증거 기반 의약품 개발에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19-65세. 안전상의 이유로 연령 확인을 위해 참가자에게 생년월일이 표시된 사진 ID를 제공하도록 요청할 것입니다.
- 나빌론(2mg 적정, 1주 과정)의 완전한 투여 요법을 견딜 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 계획서에 기술된 대로 연구를 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 뇌혈관, 신장, 간 및 관상 동맥 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 불안정한 의학적 상태;
- 응고/혈액 장애 또는 항응고제 사용
- 과거 또는 현재의 신경계 질환 또는 두부 외상;
- 기분, 불안, 섭식, 신체형 및/또는 정신병적 장애 및 물질 남용 및/또는 의존성을 포함하는 DSM-5 축 I 정신과적 상태의 평생 진단;
- 자살 가능성 또는 자살 시도 이력
- 정신병적 장애의 가족력(정신병적 장애가 있는 1촌);
- 대마초를 포함하여 CNS에 영향을 미칠 수 있는 남용 약물의 현재 사용(~30일)
- 담배 의존성(니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트 >4);
- 임신 또는 모유 수유
- 안전한 MR 스캐닝을 방해하는 금속 물체 또는 이식된 전자 장치의 존재
- 밀실 공포증;
- 마리화나 또는 기타 칸나비노이드 제제에 대한 알려진 민감성
- 디아제팜, 세코바르비탈 나트륨, 알코올, 코데인, 정신 및/또는 정신 운동 기능에 영향을 미치는 모든 약물과 같은 나빌론과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용 중입니다.
- 남용 약물에 대한 약물 스크리닝 중 양성;
- 지난 12개월 동안 20mSv 미만의 방사선에 노출 및 이 프로토콜에 따른 PET 스캔 수를 포함하여 총 8회 이상의 PET 스캔/평생이 될 PET 스캔의 수는 연구에 참여하는 피험자에게 허용되는 한도를 초과합니다. Brain Health Imaging Center Guideline에서 설정;
- 참가자에게 조사관의 의견으로는 임상시험 참여를 방해하는 다른 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
참가자는 0.25mg에서 시작하여 7일 동안 최대 2mg까지 증가하는 나빌론의 1주일간 경구 투여량을 처방받게 됩니다.
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각 경구 캡슐에는 0.25mg 용량의 나빌론이 들어 있습니다.
참가자는 다음 2일 동안 밤에 1캡슐, 아침에 1캡슐, 밤에 1캡슐을 복용하는 것으로 시작합니다.
4일째에는 용량을 두 배로 늘립니다.
6일째에는 용량을 다시 두 배로 늘립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[11C]뇌의 CURB 결합
기간: 4 주
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기저선에서 포스트-나빌론까지의 람다 k3 값으로 표시된 바와 같이 뇌에서 [11C]CURB 결합 수준의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 관련 평가와 관련된 CURB 감소
기간: 4 주
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기분 관련 평가 프로필의 기분 상태(POMS) 점수의 변화는 기준선에서 나빌론 이후까지 점수입니다.
부정적인 하위 척도에는 긴장(9개 항목, 범위 0-36), 우울(15개 항목, 범위 0-60), 피로(7개 항목, 0-28), 혼란(7개 항목, 범위 0-28) 및 분노(12개 항목)가 포함됩니다. 항목, 범위 0-48).
긍정적인 하위 척도에는 활력(8개 항목, 범위 0-32)이 포함됩니다.
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4 주
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약물 관련 효과와 관련된 CURB 감소
기간: 4 주
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약물 관련 평가 중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) 점수의 기준선에서 나빌론 이후(81개 항목, 범위 0-81)까지의 변화. 점수가 높을수록 약물 관련 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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약물 관련 효과와 관련된 CURB 감소
기간: 일주
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나빌론 투여 시작부터 나빌론 투여 종료까지 약물 관련 평가 Visual Analogue Scales (VAS) 점수의 변화.
점수 범위는 최소 0(통증 없음)에서 최대 10(최대한 심한 통증)입니다.
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일주
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체내칸나비노이드의 혈액 측정과 관련된 CURB
기간: 4 주
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기준선에서 nabilone 투여 후 아난다마이드와 같은 체내칸나비노이드의 혈액 측정치 변화.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Boileau, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- 수석 연구원: Stefan Kloiber, MD, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 098-2017
- CAMHPET-CTA-109 (기타 식별자: CAMH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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