2 型糖尿病患者における口腔乾燥症の管理におけるアロエベラとタイムハニーマウスウォッシュの比較
2023年9月12日 更新者：Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly、Ain Shams University
2型糖尿病患者における口腔乾燥症の管理におけるアロエベラとタイムハニーマウスウォッシュの比較（生化学分析を伴うランダム化対照臨床試験）
本研究の目的は次のとおりです。
- 主な目的として唾液流量を測定することにより、糖尿病患者の口腔乾燥症の管理におけるアロエベラうがい薬（50％）とタイムハニーうがい薬（20％）の臨床効果を比較します。
- 二次目的として、唾液中の一酸化窒素レベル、口腔乾燥症グレード、および患者の生活の質に対するアロエベラとタイム蜂蜜の生化学的影響を評価します。
研究の質問:
口腔乾燥症に苦しむ糖尿病患者の唾液流量を改善するには、アロエベラとタイム蜂蜜のどちらが優れていますか?
患者のグループ化とランダム化:
口腔乾燥症の患者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 割り当ての隠蔽は、1:1:1 の比率で密封された不透明な封筒によって実現されます。
グループ 1 (アロエベラ グループ)
うがい薬としてアロエベラを投与される、糖尿病誘発性口腔乾燥症に苦しむ患者（15 人）を含める
グループ 2 (タイム蜂蜜グループ):
タイムハニーうがい薬の投与を受ける、糖尿病誘発性口腔乾燥症に苦しむ患者（15 人）を含める
グループ 3 (生理食塩水対照グループ):
生理食塩水うがい薬を受ける予定の、糖尿病誘発性口腔乾燥症を患う患者 (15 人) を含める
調査の概要
詳細な説明
唾液は、大唾液腺、小唾液腺、歯肉溝液が複雑に混合したものです。
それは、99%以上が水、電解質、免疫グロブリン、酵素、タンパク質、ムチンおよび窒素生成物を含む、透明で弱酸性の希釈された分泌物です。
主観的な口の乾燥感は口腔乾燥症として知られており、唾液の分泌量の減少が原因である可能性がありますが、唾液の量が減少していないにもかかわらず口の渇きを感じたと報告する人もいます。 口腔乾燥症の主な原因の1つとして糖尿病が考えられています。最近、口腔乾燥症の治療にさまざまなハーブが使用され、有望な結果と患者の大きな受け入れが示されており、その中にはアロエベラとタイム蜂蜜が使用されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女ともに、2型糖尿病のみを患い、口腔乾燥症を患っている。
- 患者はすべての指示に従い、研究に関連するすべての訪問に積極的に参加します。
除外基準:
- 頭頸部領域への放射線治療を受けた患者。
- 口腔乾燥症を引き起こすことが知られている他の全身性疾患（シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、C型肝炎ウイルス、結核、またはサルコイドーシス）を患っている患者。
- 研究に参加する7日前に口渇症状に対して他の薬剤（ピロカルピン、セビメリン）を使用している患者。
- 研究中に医学的問題により入院が必要な患者。
- 病歴質問票によって評価される、使用される製品の有効成分に対する既知の過敏症。
- 精神的または身体的障害のある人、妊娠中の女性、囚人などの弱い立場にあるグループ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アロエベラグループ
糖尿病誘発性口腔乾燥症を患っている15人の患者に、うがい薬としてアロエベラ（50％アロエベラ20ml）を1日3回、4週間投与してもらいました。
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うがい薬
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アクティブコンパレータ：タイムはちみつグループ
糖尿病誘発性口腔乾燥症を患っている15人の患者に、タイムハニーうがい薬（タイムハニー20mlを蒸留水100mlで薄めたもの）を1日3回、4週間投与してもらいます。
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うがい薬
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
糖尿病誘発性口腔乾燥症を患う 15 人の患者に、対照群として生理食塩水うがい薬 (生理食塩水 20 ml) を 4 週間にわたって 1 日 3 回投与します。
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うがい薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非刺激時の唾液流量の変化
時間枠：ベースライン、2週間および4週間
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ミリリットル
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ベースライン、2週間および4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Radwa Rageb, PHD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。