Aloe Vera versus kakukkfüves mézes szájvíz a xerostomia kezelésében 2-es típusú cukorbetegeknél
2023. szeptember 12. frissítette: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University
Aloe Vera versus kakukkfüves mézes szájvíz a xerostomia kezelésében 2-es típusú cukorbetegeknél (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat biokémiai elemzéssel)
Jelen tanulmány céljai a következők:
- Hasonlítsa össze az (50%) aloe vera és a (20%) kakukkfüves mézes szájvíz klinikai hatékonyságát a xerostomia kezelésében cukorbetegeknél a nyáláramlási sebesség mérésével, mint elsődleges céllal.
- Másodlagos célként értékeli az aloe vera és a kakukkfüves méz biokémiai hatását a nyál nitrogén-monoxid szintjére, xerostomia fokára, valamint a betegek életminőségére.
Kutatási kérdés:
Melyik a jobb az aloe vera vagy a kakukkfű méz a nyáláramlás javítására xerostomiában szenvedő cukorbetegeknél?
Betegcsoportosítás és randomizálás:
A xerostomiás betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével. Az allokáció elrejtése 1:1:1 arányú lezárt, átlátszatlan borítékkal történik
1. csoport (Aloe Vera csoport)
Tartalmazzon (15) cukorbetegség által kiváltott xerostomiában szenvedő pácienst, aki szájvízként aloe verát kap
2. csoport (kakukkfű méz csoport):
Tartalmazzon (15) cukorbetegség által kiváltott xerostomiában szenvedő pácienst, aki kakukkfüves mézes szájvizet kap
3. csoport (Sóoldat-kontroll csoport):
Tartalmazza (15) a cukorbetegség által kiváltott xerostomiában szenvedő pácienst, aki sós szájvizet kap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyál a fő és a kisebb nyálmirigyek, valamint az íny hasadékának összetett keveréke.
Tiszta és enyhén savas, hígított váladék, amely több mint 99%-ban vizet, elektrolitokat, immunglobulinokat, enzimeket, fehérjéket, mucint és nitrogéntartalmú termékeket tartalmaz.
A szájszárazság szubjektív érzése xerostomia néven ismert, ami a csökkent nyáltermelés következménye lehet, de néhány ember szájszárazságot érez, annak ellenére, hogy a nyál mennyisége nem csökkent. A cukorbetegség a xerostomia egyik fő oka. A xerostomia különböző kezelési módjai, amelyek magukban foglalják a gyógyszeres és nem gyógyszeres kezeléseket. A közelmúltban különböző gyógynövényeket használtak a xerostomia kezelésében, és ígéretes eredményeket és nagy betegelfogadást mutattak, köztük az aloe verát és a kakukkfüves mézet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of dentistry Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem, csak 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, és xerostomiában szenved.
- Betegek, akik hajlandóak követni az összes utasítást, és részt venni a vizsgálattal kapcsolatos összes látogatáson.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a fej és a nyak régiójában sugárkezelésben részesültek.
- Más, ismerten xerostomiát okozó szisztémás betegségben szenvedő betegek (Sjogren-szindróma, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, hepatitis C vírus, tuberkulózis vagy szarkoidózis).
- Azok a betegek, akik szájszárazságuk kezelésére bármilyen más gyógyszert (pilokarpint, cevimelint) alkalmaztak a vizsgálatba való belépés előtt 7 nappal.
- Betegek, akik a vizsgálat során bármilyen egészségügyi probléma miatt kórházi kezelést igényelnek.
- Ismert túlérzékenység a termék hatóanyagával szemben, amelyet a kórtörténeti kérdőív alapján értékelnek.
- Kiszolgáltatott csoportok, mint például szellemi vagy testi fogyatékosok, terhes nők, fogvatartottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aloevera csoport
15 cukorbetegség által kiváltott xerostomiában szenvedő beteg aloe verát kap szájvízként (20 ml aloe vera 50%) naponta háromszor 4 héten keresztül.
|
Szájvíz
|
|
Aktív összehasonlító: Kakukkfű méz csoport
15 cukorbetegség által kiváltott xerostomiában szenvedő beteg kap kakukkfüves mézes szájvizet (20 ml kakukkfű méz 100 ml desztillált vízben hígítva) naponta háromszor 4 héten keresztül.
|
Szájvíz
|
|
Placebo Comparator: Sós csoport
15 cukorbetegség által kiváltott xerostomiában szenvedő beteg, akik kontrollcsoportként sós szájvizet kapnak (20 ml sóoldat) naponta háromszor 4 héten keresztül.
|
Szájvíz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nem stimulált nyál áramlási sebességében
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
Milliliter
|
Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RecIM122208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .