Aloe vera contro collutorio al miele di timo nella gestione della xerostomia nei diabetici di tipo 2
12 settembre 2023 aggiornato da: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University
Aloe vera contro collutorio al miele di timo nella gestione della xerostomia nei diabetici di tipo 2 (uno studio clinico controllato randomizzato con analisi biochimica)
Gli obiettivi del presente studio sono:
- Confronta l'efficacia clinica di (50%) aloe vera contro (20%) collutorio al miele di timo sulla gestione della xerostomia nei pazienti diabetici misurando la velocità del flusso salivare come obiettivo primario.
- Valuta l'effetto biochimico dell'aloe vera e del miele di timo sul livello di ossido nitrico salivare, sul grado di xerostomia e sulla qualità della vita del paziente come obiettivo secondario.
Domanda di ricerca:
Quale è meglio l'aloe vera o il miele di timo per migliorare il flusso salivare nei pazienti diabetici affetti da xerostomia?
Raggruppamento e randomizzazione dei pazienti:
I pazienti con xerostomia saranno distribuiti casualmente in tre gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. L'occultamento dell'assegnazione sarà ottenuto mediante una busta opaca sigillata con un rapporto di 1:1:1
Gruppo 1 (gruppo Aloe Vera)
Includere (15) pazienti affetti da xerostomia indotta da diabete che riceveranno aloe vera come collutorio
Gruppo 2 (gruppo miele di timo):
Includere (15) pazienti affetti da xerostomia indotta da diabete che riceveranno collutorio al miele di timo
Gruppo 3 (gruppo di controllo salino):
Includere (15) pazienti affetti da xerostomia indotta da diabete che riceveranno collutorio salino
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La saliva è una miscela complessa di ghiandole salivari maggiori e minori e fluidi crevicolari gengivali.
È una secrezione diluita limpida e leggermente acida con più del 99% di acqua, elettroliti, immunoglobuline, enzimi, proteine, mucine e prodotti azotati.
La sensazione soggettiva di secchezza delle fauci è nota come xerostomia, che può derivare da una ridotta produzione di saliva, ma alcune persone hanno riferito di aver sentito secchezza delle fauci anche se non vi era alcuna diminuzione della quantità di saliva. Il diabete mellito è considerato una delle principali cause di xerostomia. diverse modalità di trattamento della xerostomia che includono trattamenti farmacologici e non farmacologici. Recentemente diverse erbe sono state utilizzate nel trattamento della xerostomia e hanno mostrato risultati promettenti e grande accettazione da parte del paziente, tra cui l'aloe vera e il miele di timo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, con solo diabete mellito di tipo 2 e affetti da xerostomia.
- - Pazienti disposti a seguire tutte le istruzioni e a partecipare a tutte le visite associate allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto radioterapia nella regione della testa e del collo.
- Pazienti con altre malattie sistemiche note per causare xerostomia (sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, virus dell'epatite C, tubercolosi o sarcoidosi).
- Pazienti che usano qualsiasi altro farmaco per la loro condizione di secchezza delle fauci (pilocarpina, cevimelina) 7 giorni prima di entrare nello studio.
- Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale per qualsiasi problema medico durante lo studio.
- Ipersensibilità nota al principio attivo del prodotto che verrà utilizzato come valutato dal questionario anamnestico.
- Gruppi vulnerabili come persone mentalmente o fisicamente handicappate, donne incinte, detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Aloevera
15 pazienti affetti da xerostomia indotta da diabete che riceveranno aloe vera come collutorio (20 ml di aloe vera 50%) 3 volte al giorno per 4 settimane.
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Collutorio
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Comparatore attivo: Gruppo miele di timo
15 pazienti affetti da xerostomia indotta da diabete che riceveranno collutorio al miele di timo (20 ml di miele di timo diluito in 100 ml di acqua distillata) 3 volte al giorno per 4 settimane.
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Collutorio
|
|
Comparatore placebo: Gruppo salino
15 pazienti affetti da xerostomia indotta da diabete che riceveranno collutorio salino come gruppo di controllo (20 ml di soluzione salina) 3 volte al giorno per 4 settimane.
|
Collutorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del flusso salivare non stimolato
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
Millilitri
|
Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RecIM122208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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