Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aloe Vera versus timian honning munnvann i behandling av Xerostomia hos type 2 diabetikere

12. september 2023 oppdatert av: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University

Aloe Vera versus timian honning munnskyll i behandling av Xerostomia hos type 2 diabetikere (en randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse)

Målet med denne studien er å:

  1. Sammenlign den kliniske effekten av (50 %) aloe vera versus (20 %) munnvann med timianhonning ved behandling av xerostomi hos diabetespasienter ved å måle spyttstrømningshastigheten som et hovedmål.
  2. Vurderer den biokjemiske effekten av aloe vera og timianhonning på nivået av nitrogenoksid i spytt, xerostomi-grad samt pasientens livskvalitet som et sekundært mål.

Forskningsspørsmål:

Hvilken er best aloe vera eller timianhonning for å forbedre spyttstrømmen hos diabetikere som lider av xerostomi?

Pasientgruppering og randomisering:

Pasienter med xerostomi vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringstabell. Tildelingsskjuling vil bli oppnådd med en forseglet ugjennomsiktig konvolutt med et forhold på 1:1:1

Gruppe 1 (Aloe Vera gruppe)

Inkluder (15) pasienter som lider av diabetesindusert xerostomi som vil motta aloe vera som munnvann

Gruppe 2 (Timianhonninggruppe):

Inkluder (15) pasienter som lider av diabetesindusert xerostomi som vil motta munnvann med timianhonning

Gruppe 3 (saltvannskontrollgruppe):

Inkluder (15) pasienter som lider av diabetesindusert xerostomi som vil motta munnvann med saltvann

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spytt er en kompleks blanding fra store så vel som mindre spyttkjertler og gingival crevicular væsker. Det er et klart og lett surt fortynnet sekret med mer enn 99 % vann, elektrolytter, immunoglobuliner, enzymer, proteiner, mucin og nitrogenholdige produkter. Subjektiv følelse av munntørrhet er kjent som xerostomi, som kan skyldes redusert spyttproduksjon, men noen mennesker rapporterte å føle seg tørr i munnen selv om det ikke var noen nedgang i spyttmengden. Diabetes mellitus regnes som en av hovedårsakene til xerostomi. forskjellige behandlingsformer for xerostomi som inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Nylig ble forskjellige urter brukt i behandlingen av xerostomia og viste lovende resultater og stor pasientaksept blant annet aloe vera og timianhonning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn, kun med type 2 diabetes mellitus og lider av xerostomi.
  2. Pasienter som er villige til å følge alle instruksjonene og delta på alle studierelaterte besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde fått strålebehandling mot hode- og nakkeregionen.
  2. Pasienter med andre systemiske sykdommer som er kjent for å forårsake xerostomi (Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, hepatitt C-virus, tuberkulose eller sarkoidose).
  3. Pasienter som bruker annen medisin for sin munntørrhet (pilokarpin, cevimelin) 7 dager før de går inn i studien.
  4. Pasienter som trenger sykehusinnleggelse for ethvert medisinsk problem under studien.
  5. Kjent overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen i produktet som vil bli brukt som vurdert av sykehistorien.
  6. Sårbare grupper som psykisk eller fysisk funksjonshemmede individer, gravide kvinner, fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aloevera gruppe
15 pasienter som lider av diabetes indusert xerostomi som vil motta aloe vera som munnvann (20 ml aloe vera 50%) 3 ganger per dag i 4 uker.
Legemiddel: Aloevera
Munnvann
Aktiv komparator: Timianhonninggruppe
15 pasienter som lider av diabetesindusert xerostomi som vil motta munnvann med timianhonning (20 ml timianhonning fortynnet i 100 ml destillert vann) 3 ganger per dag i 4 uker.
Legemiddel: Timianhonning
Munnvann
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
15 pasienter som lider av diabetes indusert xerostomi som vil motta saltvannsvann som en kontrollgruppe (20 ml saltvann) 3 ganger per dag i 4 uker.
Legemiddel: Saltvann
Munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ustimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Milliliter
Baseline, 2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-RecIM122208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere