Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní voda Aloe Vera versus tymiánový med v léčbě xerostomie u diabetiků 2. typu

12. září 2023 aktualizováno: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University

Ústní voda Aloe Vera Versus Tymián v léčbě xerostomie u diabetiků 2. typu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou)

Cíle této studie jsou:

  1. Porovnejte klinickou účinnost (50 %) aloe vera versus (20 %) ústní vody z tymiánového medu na léčbu xerostomie u diabetických pacientů měřením rychlosti toku slin jako primárního cíle.
  2. Jako sekundární cíl hodnotí biochemický účinek aloe vera a tymiánového medu na hladinu oxidu dusnatého ve slinách, stupeň xerostomie a kvalitu života pacienta.

Výzkumná otázka:

Co je lepší aloe vera nebo tymiánový med pro zlepšení průtoku slin u diabetických pacientů trpících xerostomií?

Seskupování pacientů a randomizace:

Pacienti s xerostomií budou náhodně rozděleni do tří skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Utajení přidělení bude dosaženo zapečetěnou neprůhlednou obálkou v poměru 1:1:1

Skupina 1 (skupina Aloe Vera)

Zahrňte (15) pacienta trpícího xerostomií vyvolanou diabetem, který bude dostávat aloe vera jako ústní vodu

Skupina 2 (skupina s tymiánovým medem):

Zahrňte (15) pacienta trpícího xerostomií vyvolanou cukrovkou, který bude dostávat ústní vodu s tymiánovým medem

Skupina 3 (kontrolní skupina s fyziologickým roztokem):

Zahrňte (15) pacienta trpícího xerostomií vyvolanou diabetem, který bude dostávat ústní vodu s fyziologickým roztokem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sliny jsou komplexní směsí velkých i menších slinných žláz a gingiválních štěrbinových tekutin. Jedná se o čirý a mírně kyselý naředěný sekret s více než 99 % vody, elektrolytů, imunoglobulinů, enzymů, bílkovin, mucinu a dusíkatých produktů. Subjektivní pocit sucha v ústech je známý jako xerostomie, která může být důsledkem snížené produkce slin, ale někteří lidé uváděli pocit sucha v ústech, i když nedošlo k žádnému snížení množství slin. Diabetes mellitus je považován za jednu z hlavních příčin xerostomie. různé způsoby léčby xerostomie, které zahrnují farmakologickou a nefarmakologickou léčbu. V poslední době byly při léčbě xerostomie použity různé byliny a vykazovaly slibné výsledky a velké přijetí pacienty, mezi nimiž se používá aloe vera a tymiánový med.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, pouze s diabetes mellitus 2. typu a trpí xerostomií.
  2. Pacienti ochotni dodržovat všechny pokyny a navštěvovat všechny návštěvy spojené se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii v oblasti hlavy a krku.
  2. Pacienti s jinými systémovými onemocněními, o nichž je známo, že způsobují xerostomii (Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, virus hepatitidy C, tuberkulóza nebo sarkoidóza).
  3. Pacienti užívající jakýkoli jiný lék na stav sucha v ústech (pilokarpin, cevimelin) 7 dní před vstupem do studie.
  4. Pacienti vyžadující hospitalizaci pro jakýkoli zdravotní problém během studie.
  5. Známá přecitlivělost na účinnou látku přípravku, který bude použit, podle dotazníku o anamnéze.
  6. Zranitelné skupiny, jako jsou mentálně či tělesně postižení jedinci, těhotné ženy, vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Aloevera
15 pacientů trpících diabetem indukovanou xerostomií, kteří budou dostávat aloe vera jako ústní vodu (20 ml aloe vera 50 %) 3x denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Aloevera
Ústní voda
Aktivní komparátor: Skupina tymiánového medu
15 pacientů trpících diabetem indukovanou xerostomií, kteří budou dostávat 3x denně po dobu 4 týdnů tymiánovou ústní vodu (20 ml tymiánového medu zředěného ve 100 ml destilované vody).
Lék: Tymiánový med
Ústní voda
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
15 pacientů trpících diabetem indukovanou xerostomií, kteří budou dostávat ústní vodu s fyziologickým roztokem jako kontrolní skupina (20 ml fyziologického roztoku) 3krát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Solný
Ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nestimulovaného průtoku slin
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Mililitry
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecIM122208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit