Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej z aloesem i tymiankiem w leczeniu kserostomii u chorych na cukrzycę typu 2

12 września 2023 zaktualizowane przez: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University

Płyn do płukania jamy ustnej Aloe Vera kontra miód tymiankowy w leczeniu kserostomii u chorych na cukrzycę typu 2 (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z analizą biochemiczną)

Celem niniejszego badania jest:

  1. Porównanie skuteczności klinicznej (50%) aloesu i (20%) płynu do płukania ust z miodem tymiankowym w leczeniu kserostomii u pacjentów z cukrzycą, mierząc szybkość wydzielania śliny jako główny cel.
  2. Jako cel drugorzędny ocenia wpływ biochemiczny aloesu i miodu tymiankowego na poziom tlenku azotu w ślinie, stopień kserostomii oraz jakość życia pacjentów.

Pytanie badawcze:

Co jest lepsze, aloes czy miód tymiankowy w poprawie szybkości wydzielania śliny u pacjentów z cukrzycą cierpiących na kserostomię?

Grupowanie pacjentów i randomizacja:

Pacjenci z kserostomią zostaną losowo podzieleni na trzy grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Ukrycie alokacji zostanie osiągnięte przez zapieczętowaną nieprzezroczystą kopertę o stosunku 1:1:1

Grupa 1 (grupa Aloe Vera)

Uwzględnij (15) pacjentów cierpiących na kserostomię wywołaną cukrzycą, którzy otrzymają aloes jako płyn do płukania ust

Grupa 2 (grupa miodu tymiankowego):

Uwzględnij (15) pacjentów cierpiących na kserostomię wywołaną cukrzycą, którzy otrzymają płyn do płukania ust z miodem tymiankowym

Grupa 3 (grupa kontrolna soli fizjologicznej):

Uwzględnij (15) pacjentów cierpiących na kserostomię wywołaną cukrzycą, którzy otrzymają płyn do płukania jamy ustnej z solą fizjologiczną

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ślina jest złożoną mieszanką głównych i mniejszych gruczołów ślinowych oraz płynów dziąsłowych. Jest to klarowna, lekko kwaśna, rozcieńczona wydzielina zawierająca ponad 99% wody, elektrolity, immunoglobuliny, enzymy, białka, mucynę i produkty azotowe. Subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej znane jest jako kserostomia, które może wynikać ze zmniejszonej produkcji śliny, ale niektóre osoby zgłaszały uczucie suchości w jamie ustnej, mimo że nie nastąpił spadek ilości śliny. Cukrzyca jest uważana za jedną z głównych przyczyn kserostomii. różne sposoby leczenia kserostomii, które obejmują leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne. Ostatnio w leczeniu kserostomii stosowano różne zioła, które wykazały obiecujące wyniki i dużą akceptację pacjentów, wśród których stosuje się aloes i miód tymiankowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, tylko z cukrzycą typu 2 i cierpiące na kserostomię.
  2. Pacjenci chętni do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w okolicy głowy i szyi.
  2. Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że powodują kserostomię (zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, gruźlica lub sarkoidoza).
  3. Pacjenci stosujący jakiekolwiek inne leki na suchość w jamie ustnej (pilokarpina, cevimelina) 7 dni przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego podczas badania.
  5. Znana nadwrażliwość na substancję czynną produktu, który będzie stosowany, oceniana za pomocą kwestionariusza wywiadu.
  6. Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak osoby upośledzone umysłowo lub fizycznie, kobiety w ciąży, więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Aloevera
15 pacjentów cierpiących na kserostomię wywołaną cukrzycą, którzy otrzymywali aloes jako płyn do płukania ust (20 ml aloesu 50%) 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Aloes
Płyn do płukania ust
Aktywny komparator: Grupa miodu tymiankowego
15 pacjentów cierpiących na kserostomię wywołaną cukrzycą, którzy otrzymywali płyn do płukania ust z miodem tymiankowym (20 ml miodu tymiankowego rozcieńczonego w 100 ml wody destylowanej) 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Miód tymiankowy
Płyn do płukania ust
Komparator placebo: Grupa soli
15 pacjentów cierpiących na kserostomię wywołaną cukrzycą, którzy jako grupa kontrolna otrzymywali sól fizjologiczną do płukania ust (20 ml soli) 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Solankowy
Płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przepływu niestymulowanej śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Mililitrów
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecIM122208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj