Aloe Vera versus tomilho e colutório de mel no tratamento da xerostomia em diabéticos tipo 2
12 de setembro de 2023 atualizado por: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University
Aloe Vera versus tomilho e colutório de mel no tratamento da xerostomia em diabéticos tipo 2 (um ensaio clínico controlado randomizado com análise bioquímica)
Os objetivos do presente estudo são:
- Comparar a eficácia clínica de (50%) aloe vera versus (20%) colutório de tomilho e mel no manejo da xerostomia em pacientes diabéticos, medindo a taxa de fluxo salivar como objetivo primário.
- Avalia o efeito bioquímico de aloe vera e mel de tomilho no nível de óxido nítrico salivar, grau de xerostomia, bem como na qualidade de vida do paciente como um objetivo secundário.
Questão de pesquisa:
Qual é o melhor aloe vera ou mel de tomilho para melhorar a taxa de fluxo salivar em pacientes diabéticos que sofrem de xerostomia?
Agrupamento de pacientes e randomização:
Os pacientes com xerostomia serão distribuídos aleatoriamente em três grupos usando uma tabela de randomização gerada por computador. A ocultação de alocação será obtida por um envelope opaco lacrado com uma proporção de 1:1:1
Grupo 1 (grupo Aloe Vera)
Incluir (15) paciente que sofre de xerostomia induzida por diabetes que receberá aloe vera como enxaguante bucal
Grupo 2 (grupo de mel de tomilho):
Incluir (15) paciente que sofre de xerostomia induzida por diabetes que receberá enxaguatório bucal com tomilho e mel
Grupo 3 (grupo de controle salino):
Incluir (15) paciente que sofre de xerostomia induzida por diabetes que receberá enxaguatório bucal salino
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saliva é uma mistura complexa de glândulas salivares maiores e menores e fluidos gengivais creviculares.
É uma secreção límpida e ligeiramente ácida diluída com mais de 99% de água, eletrólitos, imunoglobulinas, enzimas, proteínas, mucina e produtos nitrogenados.
A sensação subjetiva de boca seca é conhecida como xerostomia, que pode resultar da diminuição da produção de saliva, mas algumas pessoas relataram sentir a boca seca mesmo sem haver diminuição da quantidade de saliva.Diabetes mellitus é considerada uma das principais causas de xerostomia. diferentes modalidades de tratamento da xerostomia que incluem tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. Recentemente, diferentes ervas foram usadas no tratamento da xerostomia e mostraram resultados promissores e grande aceitação do paciente, entre as quais o aloe vera e o mel de tomilho são usados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, apenas com diabetes mellitus tipo 2 e portadores de xerostomia.
- Pacientes dispostos a seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas associadas ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam radioterapia na região de cabeça e pescoço.
- Pacientes com outras doenças sistêmicas conhecidas por causar xerostomia (síndrome de Sjogren, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vírus da hepatite C, tuberculose ou sarcoidose).
- Pacientes em uso de qualquer outro medicamento para boca seca (pilocarpina, cevimelina) 7 dias antes de entrar no estudo.
- Pacientes que necessitam de hospitalização por qualquer problema médico durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo do produto a ser utilizado, avaliada pelo questionário de anamnese.
- Grupos vulneráveis, como deficientes mentais ou físicos, mulheres grávidas, prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Aloevera
15 pacientes que sofrem de xerostomia induzida por diabetes que receberão aloe vera como enxaguatório bucal (20 ml de aloe vera 50%) 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
|
Enxaguante bucal
|
|
Comparador Ativo: Grupo de mel de tomilho
15 pacientes sofrendo de xerostomia induzida por diabetes que receberão colutório de mel de tomilho (20 ml de mel de tomilho diluído em 100 ml de água destilada) 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
|
Enxaguante bucal
|
|
Comparador de Placebo: Grupo salina
15 pacientes sofrendo de xerostomia induzida por diabetes que receberão enxaguatório bucal salino como grupo controle (20 ml de soro fisiológico) 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
|
Enxaguante bucal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na taxa de fluxo salivar não estimulado
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
|
Mililitros
|
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecIM122208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .