Aloe Vera Versus Thym Honey Mouthwash dans la gestion de la xérostomie chez les diabétiques de type 2
12 septembre 2023 mis à jour par: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University
Aloe Vera Versus Thym Honey Mouthwash dans la gestion de la xérostomie chez les diabétiques de type 2 (un essai clinique contrôlé randomisé avec analyse biochimique)
Les objectifs de la présente étude sont de :
- Comparez l'efficacité clinique de (50 %) aloe vera par rapport à (20 %) rince-bouche au miel de thym sur la gestion de la xérostomie chez les patients diabétiques en mesurant le débit salivaire comme objectif principal.
- Évalue l'effet biochimique de l'aloe vera et du miel de thym sur le niveau d'oxyde nitrique salivaire, le grade de xérostomie ainsi que la qualité de vie du patient comme objectif secondaire.
Question de recherche:
Quel est le meilleur miel d'aloe vera ou de thym pour améliorer le débit salivaire chez les patients diabétiques souffrant de xérostomie ?
Regroupement des patients et randomisation :
Les patients atteints de xérostomie seront répartis au hasard en trois groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. La dissimulation de l'allocation sera réalisée par une enveloppe opaque scellée avec un rapport de 1:1:1
Groupe 1 (groupe Aloe Vera)
Inclure (15) patients souffrant de xérostomie induite par le diabète qui recevront de l'aloe vera en bain de bouche
Groupe 2 (groupe miel de thym):
Inclure (15) patients souffrant de xérostomie induite par le diabète qui recevront un rince-bouche au miel et au thym
Groupe 3 (groupe témoin de solution saline) :
Inclure (15) patients souffrant de xérostomie induite par le diabète qui recevront un rince-bouche salin
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La salive est un mélange complexe de glandes salivaires majeures et mineures et de fluides créviculaires gingivaux.
C'est une sécrétion diluée claire et légèrement acide avec plus de 99% d'eau, d'électrolytes, d'immunoglobulines, d'enzymes, de protéines, de mucine et de produits azotés.
La sensation subjective d'une bouche sèche est connue sous le nom de xérostomie, qui peut résulter d'une diminution de la production de salive, mais certaines personnes ont déclaré avoir la bouche sèche même s'il n'y avait pas de diminution de la quantité de salive. Le diabète sucré est considéré comme l'une des principales causes de la xérostomie. différentes modalités de traitement de la xérostomie qui comprennent des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques.Récemment, différentes herbes ont été utilisées dans le traitement de la xérostomie et ont montré des résultats prometteurs et une grande acceptation des patients parmi lesquels l'aloe vera et le miel de thym sont utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, avec un diabète sucré de type 2 uniquement et souffrant de xérostomie.
- Patients disposés à suivre toutes les instructions et à assister à toutes les visites associées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Patients atteints d'autres maladies systémiques connues pour causer la xérostomie (syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, virus de l'hépatite C, tuberculose ou sarcoïdose).
- Patients utilisant tout autre médicament pour leur sécheresse buccale (pilocarpine, céviméline) 7 jours avant d'entrer dans l'étude.
- Patients nécessitant une hospitalisation pour tout problème médical pendant l'étude.
- Hypersensibilité connue à l'ingrédient actif du produit qui sera utilisé telle qu'évaluée par le questionnaire sur les antécédents médicaux.
- Les groupes vulnérables tels que les personnes handicapées mentales ou physiques, les femmes enceintes, les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Aloevera
15 patients souffrant de xérostomie induite par le diabète qui recevront de l'aloe vera en bain de bouche (20 ml d'aloe vera 50%) 3 fois par jour pendant 4 semaines.
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Bain de bouche
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Comparateur actif: Groupe de miel de thym
15 patients souffrant de xérostomie induite par le diabète qui recevront un bain de bouche au miel de thym (20 ml de miel de thym dilués dans 100 ml d'eau distillée) 3 fois par jour pendant 4 semaines.
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Bain de bouche
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Comparateur placebo: Groupe salin
15 patients souffrant de xérostomie induite par le diabète qui recevront un bain de bouche salin comme groupe témoin (20 ml de solution saline) 3 fois par jour pendant 4 semaines.
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Bain de bouche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du débit salivaire non stimulé
Délai: Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
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Millilitres
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Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RecIM122208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .