Aloe Vera Versus Timian Honning Mundskyl i Behandling af Xerostomi hos Type 2 Diabetikere
12. september 2023 opdateret af: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University
Aloe Vera Versus Timian Honning Mundskyl i Behandling af Xerostomi hos Type 2 Diabetikere (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med biokemisk analyse)
Formålet med nærværende undersøgelse er at:
- Sammenlign den kliniske effekt af (50 %) aloe vera versus (20 %) mundskyl med timianhonning ved behandling af xerostomi hos diabetespatienter ved at måle spytstrømningshastigheden som et primært mål.
- Vurderer den biokemiske effekt af aloe vera og timianhonning på niveauet af nitrogenoxid fra spyt, xerostomi-grad samt patientens livskvalitet som et sekundært mål.
Forskningsspørgsmål:
Hvilken er bedre aloe vera eller timianhonning til at forbedre spytstrømningshastigheden hos diabetespatienter, der lider af xerostomi?
Patientgruppering og randomisering:
Patienter med xerostomi vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Tildelingsskjul vil blive opnået ved en forseglet uigennemsigtig kuvert med et forhold på 1:1:1
Gruppe 1 (Aloe Vera gruppe)
Inkluder (15) patient, der lider af diabetes-induceret xerostomi, som vil modtage aloe vera som mundskyl
Gruppe 2 (Timianhonninggruppe):
Inkluder (15) patient, der lider af diabetes-induceret xerostomi, som vil modtage timian honning mundskyl
Gruppe 3 (Saltvandskontrolgruppe):
Inkluder (15) patienter, der lider af diabetes-induceret xerostomi, som vil modtage saltvandsmundskyl
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spyt er en kompleks blanding af store såvel som mindre spytkirtler og tandkødsspaltevæsker.
Det er et klart og let surt fortyndet sekret med mere end 99% vand, elektrolytter, immunoglobuliner, enzymer, proteiner, mucin og nitrogenholdige produkter.
Subjektiv følelse af mundtørhed er kendt som xerostomi, som kan skyldes nedsat spytproduktion, men nogle mennesker rapporterede at føle mundtørhed, selvom der ikke var noget fald i spytmængden. Diabetes mellitus betragtes som en af hovedårsagerne til xerostomi. Forskellige behandlingsformer for xerostomi, som omfatter farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. For nylig blev forskellige urter brugt i behandlingen af xerostomi og viste lovende resultater og stor patientaccept, hvoriblandt aloe vera og timianhonning er brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, kun med type 2-diabetes mellitus og lider af xerostomi.
- Patienter, der er villige til at følge alle instruktionerne og deltage i alle undersøgelsesrelaterede besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde modtaget strålebehandling til hoved-halsregionen.
- Patienter med andre systemiske sygdomme, der vides at forårsage xerostomi (Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, hepatitis C-virus, tuberkulose eller sarkoidose).
- Patienter, der bruger anden medicin mod deres mundtørhed (pilocarpin, cevimeline) 7 dage før de går ind i undersøgelsen.
- Patienter, der kræver hospitalsindlæggelse for ethvert medicinsk problem under undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens i produktet, som vil blive brugt som vurderet ved sygehistorie-spørgeskemaet.
- Sårbare grupper såsom psykisk eller fysisk handicappede individer, gravide kvinder, fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aloevera gruppe
15 patienter, der lider af diabetes induceret xerostomi, der vil modtage aloe vera som mundskyl (20 ml aloe vera 50%) 3 gange dagligt i 4 uger.
|
Mundskyl
|
|
Aktiv komparator: Timian honning gruppe
15 patienter, der lider af diabetes induceret xerostomi, som vil modtage timianhonning mundskyl (20 ml timianhonning fortyndet i 100 ml destilleret vand) 3 gange dagligt i 4 uger.
|
Mundskyl
|
|
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
15 patienter, der lider af diabetes induceret xerostomi, som vil modtage saltvandsmundskyl som kontrolgruppe (20 ml saltvand) 3 gange dagligt i 4 uger.
|
Mundskyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ustimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Milliliter
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Radwa Rageb, PHD, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecIM122208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .