Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aloë Vera versus tijmhoning mondwater bij de behandeling van xerostomie bij diabetes type 2

12 september 2023 bijgewerkt door: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University

Aloë Vera Versus Tijm Honing Mondwater bij de behandeling van xerostomie bij type 2 diabetici (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met biochemische analyse)

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

  1. Vergelijk de klinische werkzaamheid van (50%) aloë vera versus (20%) tijmhoning mondwater bij de behandeling van xerostomie bij diabetespatiënten door de speekselstroomsnelheid als primair doel te meten.
  2. Beoordeelt het biochemische effect van aloë vera en tijmhoning op het niveau van speekselstikstofmonoxide, xerostomiegraad en de kwaliteit van leven van de patiënt als secundaire doelstelling.

Onderzoeksvraag:

Wat is beter aloë vera of tijmhoning bij het verbeteren van de speekselstroom bij diabetespatiënten die lijden aan xerostomie?

Groepering en randomisatie van patiënten:

Patiënten met xerostomie worden willekeurig verdeeld in drie groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Toewijzingsverberging wordt bereikt door een verzegelde ondoorzichtige envelop met een verhouding van 1:1:1

Groep 1 (Aloë Vera groep)

Inclusief (15) patiënt die lijdt aan door diabetes veroorzaakte xerostomie die aloë vera als mondwater krijgt

Groep 2 (Tijm honing groep):

Inclusief (15) patiënt die lijdt aan door diabetes veroorzaakte xerostomie die mondwater met tijmhoning krijgt

Groep 3 (Saline-controlegroep):

Inclusief (15) patiënt die lijdt aan door diabetes veroorzaakte xerostomie die zoutoplossing mondwater zal krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Speeksel is een complexe mix van zowel grote als kleine speekselklieren en gingivale creviculaire vloeistoffen. Het is een helder en licht zuur verdund secreet met meer dan 99% water, elektrolyten, immunoglobulinen, enzymen, eiwitten, mucine en stikstofhoudende producten. Het subjectieve gevoel van een droge mond staat bekend als xerostomie, wat het gevolg kan zijn van een verminderde speekselproductie, maar sommige mensen meldden een droge mond te voelen, ook al was er geen afname van de speekselhoeveelheid. Diabetes mellitus wordt beschouwd als een van de hoofdoorzaken van xerostomie. verschillende behandelingsmodaliteiten van xerostomie, waaronder farmacologische en niet-farmacologische behandelingen. Onlangs werden verschillende kruiden gebruikt bij de behandeling van xerostomie en toonden veelbelovende resultaten en grote acceptatie door de patiënt, waaronder aloë vera en tijmhoning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten, met alleen diabetes mellitus type 2 en lijdend aan xerostomie.
  2. Patiënten die bereid zijn alle instructies op te volgen en alle studiegerelateerde bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die radiotherapie hadden gekregen in het hoofd-halsgebied.
  2. Patiënten met andere systemische ziekten waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken (syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, hepatitis C-virus, tuberculose of sarcoïdose).
  3. Patiënten die een ander medicijn gebruiken voor hun droge mond (pilocarpine, cevimeline) 7 dagen voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  4. Patiënten die tijdens het onderzoek in het ziekenhuis moesten worden opgenomen vanwege een medisch probleem.
  5. Bekende overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt van het product dat zal worden gebruikt, zoals beoordeeld door de vragenlijst over de medische geschiedenis.
  6. Kwetsbare groepen zoals geestelijk of lichamelijk gehandicapte personen, zwangere vrouwen, gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aloevera groep
15 patiënten die lijden aan door diabetes veroorzaakte xerostomie die aloë vera als mondwater krijgen (20 ml aloë vera 50%) 3 keer per dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Aloëvera
Mondwater
Actieve vergelijker: Tijm honing groep
15 patiënten die lijden aan door diabetes veroorzaakte xerostomie die gedurende 4 weken 3 keer per dag mondwater met tijmhoning krijgen (20 ml tijmhoning verdund in 100 ml gedestilleerd water).
Geneesmiddel: Tijm honing
Mondwater
Placebo-vergelijker: Zoute groep
15 patiënten die lijden aan door diabetes veroorzaakte xerostomie die gedurende 4 weken 3 keer per dag mondwater met zoutoplossing zullen krijgen als controlegroep (20 ml zoutoplossing).
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Mondwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ongestimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
Milliliter
Basislijn, 2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecIM122208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren