Enjuague bucal de aloe vera versus miel de tomillo en el manejo de la xerostomía en diabéticos tipo 2
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University
Enjuague bucal de aloe vera versus miel de tomillo en el tratamiento de la xerostomía en diabéticos tipo 2 (ensayo clínico controlado aleatorio con análisis bioquímico)
Los objetivos del presente estudio son:
- Comparar la eficacia clínica del (50 %) aloe vera frente al (20 %) enjuague bucal con miel de tomillo en el tratamiento de la xerostomía en pacientes diabéticos mediante la medición de la tasa de flujo salival como objetivo principal.
- Evaluar el efecto bioquímico del aloe vera y la miel de tomillo sobre el nivel de óxido nítrico salival, el grado de xerostomía y la calidad de vida del paciente como objetivo secundario.
Pregunta de investigación:
¿Qué es mejor el aloe vera o la miel de tomillo para mejorar el flujo salival en pacientes diabéticos con xerostomía?
Agrupación y aleatorización de pacientes:
Los pacientes con xerostomía se distribuirán aleatoriamente en tres grupos utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora. El ocultamiento de la asignación se logrará mediante un sobre opaco sellado con una proporción de 1:1:1
Grupo 1 (grupo de Aloe Vera)
Incluya (15) pacientes que sufren de xerostomía inducida por diabetes que recibirán aloe vera como enjuague bucal
Grupo 2 (grupo miel de tomillo):
Incluya (15) pacientes que sufren de xerostomía inducida por diabetes que recibirán enjuague bucal con miel de tomillo
Grupo 3 (grupo de control de solución salina):
Incluya (15) pacientes que sufren de xerostomía inducida por diabetes que recibirán enjuague bucal salino
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La saliva es una mezcla compleja de glándulas salivales mayores y menores y fluidos creviculares gingivales.
Es una secreción clara y ligeramente ácida diluida con más del 99% de agua, electrolitos, inmunoglobulinas, enzimas, proteínas, mucinas y productos nitrogenados.
La sensación subjetiva de sequedad en la boca se conoce como xerostomía, que puede deberse a una disminución en la producción de saliva, pero algunas personas informaron sentir sequedad en la boca a pesar de que no había una disminución en la cantidad de saliva. La diabetes mellitus se considera una de las principales causas de la xerostomía. Hay diferentes modalidades de tratamiento de la xerostomía que incluyen tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. Recientemente se han utilizado diferentes hierbas en el tratamiento de la xerostomía y han mostrado resultados prometedores y gran aceptación por parte de los pacientes entre las que se encuentran el aloe vera y la miel de tomillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, solo con diabetes mellitus tipo 2 y con xerostomía.
- Pacientes dispuestos a seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas asociadas al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas que se sabe que causan xerostomía (síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, virus de la hepatitis C, tuberculosis o sarcoidosis).
- Pacientes que utilizan cualquier otro medicamento para su condición de boca seca (pilocarpina, cevimelina) 7 días antes de entrar en el estudio.
- Pacientes que requieran hospitalización por cualquier problema médico durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo del producto que se utilizará según lo evaluado por el cuestionario de historial médico.
- Grupos vulnerables como personas con discapacidad mental o física, mujeres embarazadas, reclusos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Aloevera
15 pacientes con xerostomía inducida por diabetes que recibirán aloe vera como enjuague bucal (20 ml de aloe vera al 50%) 3 veces al día durante 4 semanas.
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Enjuague bucal
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Comparador activo: Grupo de miel de tomillo
15 pacientes con xerostomía inducida por diabetes que recibirán colutorio de miel de tomillo (20 ml de miel de tomillo diluidos en 100 ml de agua destilada) 3 veces al día durante 4 semanas.
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Enjuague bucal
|
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Comparador de placebos: Grupo salino
15 pacientes con xerostomía inducida por diabetes que recibirán enjuague bucal con solución salina como grupo de control (20 ml de solución salina) 3 veces al día durante 4 semanas.
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Enjuague bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de flujo salival no estimulada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Mililitros
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecIM122208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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