Алоэ Вера в сравнении с жидкостью для полоскания рта с медом и тимьяном в лечении ксеростомии у диабетиков 2 типа
12 сентября 2023 г. обновлено: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University
Алоэ Вера в сравнении с жидкостью для полоскания рта с медом и тимьяном в лечении ксеростомии у диабетиков 2 типа (рандомизированное контролируемое клиническое исследование с биохимическим анализом)
Целями настоящего исследования являются:
- Сравните клиническую эффективность (50%) жидкости для полоскания рта с алоэ вера и (20%) с тимьяновым медом при лечении ксеростомии у пациентов с диабетом, измеряя скорость слюноотделения в качестве основной цели.
- В качестве вторичной цели оценивают биохимический эффект алоэ вера и тимьянового меда на уровень оксида азота в слюне, степень ксеростомии, а также качество жизни пациентов.
Исследовать вопрос:
Что лучше алоэ вера или тимьяновый мед для улучшения скорости слюноотделения у больных диабетом, страдающих ксеростомией?
Группировка пациентов и рандомизация:
Пациенты с ксеростомией будут случайным образом распределены на три группы с использованием компьютерной таблицы рандомизации. Сокрытие выделения будет достигнуто запечатанным непрозрачным конвертом с соотношением сторон 1:1:1.
Группа 1 (группа Алоэ Вера)
Включите (15) пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной диабетом, которые будут получать алоэ вера в качестве жидкости для полоскания рта.
Группа 2 (группа тимьянового меда):
Включите (15) пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной диабетом, которые будут получать жидкость для полоскания рта с тимьяновым медом.
Группа 3 (контрольная группа солевого раствора):
Включите (15) пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной диабетом, которые будут получать солевой раствор для полоскания рта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слюна представляет собой сложную смесь больших и малых слюнных желез и жидкости десневой борозды.
Это прозрачный и слабокислый разведенный секрет, содержащий более 99% воды, электролитов, иммуноглобулинов, ферментов, белков, муцина и азотистых продуктов.
Субъективное ощущение сухости во рту известно как ксеростомия, которая может быть результатом уменьшения выработки слюны, но некоторые люди сообщали о чувстве сухости во рту, даже если количество слюны не уменьшалось. Сахарный диабет считается одной из основных причин ксеростомии. различные методы лечения ксеростомии, которые включают фармакологические и немедикаментозные методы лечения. В последнее время для лечения ксеростомии использовались различные травы, которые показали многообещающие результаты и большое признание пациентов, среди которых используются алоэ вера и тимьяновый мед.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, только с сахарным диабетом 2 типа и страдающие ксеростомией.
- Пациенты, готовые следовать всем инструкциям и посещать все визиты, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие лучевую терапию на область головы и шеи.
- Пациенты с другими системными заболеваниями, вызывающими ксеростомию (синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, вирус гепатита С, туберкулез или саркоидоз).
- Пациенты, принимающие какие-либо другие лекарства от сухости во рту (пилокарпин, цевимелин) за 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации по поводу любой медицинской проблемы во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту продукта, который будет использоваться, по оценке анкеты истории болезни.
- Уязвимые группы, такие как умственно или физически неполноценные лица, беременные женщины, заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа алоэвера
15 пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной диабетом, которые будут получать алоэ вера в качестве жидкости для полоскания рта (20 мл алоэ вера 50%) 3 раза в день в течение 4 недель.
|
Жидкость для полоскания рта
|
|
Активный компаратор: Группа мёда с тимьяном
15 пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной сахарным диабетом, которые будут получать жидкость для полоскания рта с тимьяновым медом (20 мл тимьянового меда, разведенного в 100 мл дистиллированной воды) 3 раза в день в течение 4 недель.
|
Жидкость для полоскания рта
|
|
Плацебо Компаратор: Солевая группа
15 пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной диабетом, которые в качестве контрольной группы будут получать солевой раствор для полоскания рта (20 мл солевого раствора) 3 раза в день в течение 4 недель.
|
Жидкость для полоскания рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нестимулированного слюноотделения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Миллилитры
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecIM122208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .