Aloe Vera versus Thymian-Honig-Mundwasser zur Behandlung von Xerostomie bei Typ-2-Diabetikern
12. September 2023 aktualisiert von: Dina Borham Abdelhafez Abdellatif Elkhouly, Ain Shams University
Aloe Vera versus Thymian-Honig-Mundwasser zur Behandlung von Xerostomie bei Typ-2-Diabetikern (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Analyse)
Die Ziele der vorliegenden Studie sind:
- Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit von (50 %) Aloe Vera im Vergleich zu (20 %) Thymian-Honig-Mundwasser bei der Behandlung von Xerostomie bei Diabetikern durch Messung der Speichelflussrate als primäres Ziel.
- Bewertet die biochemische Wirkung von Aloe Vera und Thymianhonig auf den Stickoxidspiegel im Speichel, den Xerostomiegrad sowie die Lebensqualität des Patienten als sekundäres Ziel.
Fragestellung:
Welcher Aloe Vera- oder Thymianhonig verbessert die Speichelflussrate bei Diabetikern mit Xerostomie besser?
Patientengruppierung und Randomisierung:
Patienten mit Xerostomie werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch einen versiegelten, undurchsichtigen Umschlag im Verhältnis 1:1:1 erreicht
Gruppe 1 (Aloe Vera-Gruppe)
Berücksichtigen Sie (15) Patienten mit Diabetes-bedingter Xerostomie, die Aloe Vera als Mundwasser erhalten
Gruppe 2 (Thymianhoniggruppe):
Eingeschlossen sind (15) Patienten, die an einer durch Diabetes verursachten Xerostomie leiden und eine Mundspülung mit Thymianhonig erhalten
Gruppe 3 (Kontrollgruppe mit Kochsalzlösung):
Eingeschlossen sind (15) Patienten, die an einer durch Diabetes verursachten Xerostomie leiden und eine salzhaltige Mundspülung erhalten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speichel ist eine komplexe Mischung aus großen und kleinen Speicheldrüsen und Zahnfleischspaltflüssigkeiten.
Es handelt sich um ein klares und leicht saures verdünntes Sekret mit mehr als 99 % Wasser, Elektrolyten, Immunglobulinen, Enzymen, Proteinen, Mucin und stickstoffhaltigen Produkten.
Das subjektive Gefühl eines trockenen Mundes wird als Xerostomie bezeichnet und kann auf eine verminderte Speichelproduktion zurückzuführen sein. Einige Menschen berichteten jedoch, dass sie einen trockenen Mund verspürten, obwohl die Speichelmenge nicht abnahm. Diabetes mellitus gilt als eine der Hauptursachen für Xerostomie. Es gibt Verschiedene Behandlungsmodalitäten für Xerostomie, einschließlich pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlungen. Kürzlich wurden verschiedene Kräuter bei der Behandlung von Xerostomie verwendet und zeigten vielversprechende Ergebnisse und große Patientenakzeptanz, darunter Aloe Vera und Thymianhonig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, nur Typ-2-Diabetes mellitus und unter Xerostomie leidend.
- Patienten, die bereit sind, alle Anweisungen zu befolgen und an allen studienbezogenen Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten hatten.
- Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie verursachen (Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Hepatitis-C-Virus, Tuberkulose oder Sarkoidose).
- Patienten, die 7 Tage vor Beginn der Studie andere Medikamente gegen Mundtrockenheit (Pilocarpin, Cevimeline) einnehmen.
- Patienten, die während der Studie wegen eines medizinischen Problems ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff des zu verwendenden Produkts gemäß Beurteilung durch den Fragebogen zur Krankengeschichte.
- Gefährdete Gruppen wie geistig oder körperlich behinderte Personen, schwangere Frauen, Gefangene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aloevera-Gruppe
15 Patienten, die an einer durch Diabetes verursachten Xerostomie leiden, erhalten 4 Wochen lang dreimal täglich Aloe Vera als Mundwasser (20 ml Aloe Vera 50 %).
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Mundwasser
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Aktiver Komparator: Thymian-Honig-Gruppe
15 Patienten, die an einer durch Diabetes verursachten Xerostomie leiden, erhalten 4 Wochen lang dreimal täglich eine Mundspülung mit Thymianhonig (20 ml Thymianhonig, verdünnt in 100 ml destilliertem Wasser).
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Mundwasser
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Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
15 Patienten, die an einer durch Diabetes verursachten Xerostomie leiden, erhalten als Kontrollgruppe 4 Wochen lang dreimal täglich eine salzhaltige Mundspülung (20 ml Kochsalzlösung).
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Mundwasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der unstimulierten Speichelflussrate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
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Milliliter
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Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Radwa Rageb, PHD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RecIM122208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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