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NPM1 または MLL/KMT2A 遺伝子に変化がある急性骨髄性白血病と新たに診断された患者に対する標準化学療法（ダウノルビシンおよびシタラビン）への抗がん剤 SNDX-5613 の追加の試験

2026年8月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

急性骨髄性白血病およびNPM1変異/FLT3野生型またはMLL/KMT2A再構成疾患と新たに診断された患者を対象とした、メニン阻害剤SNDX-5613とダウノルビシンおよびシタラビンの併用の第1b相試験。

この第 Ib 相試験では、NPM1 遺伝子または MLL に変化がある新たに診断された急性骨髄性白血病患者の治療において、標準的な化学療法治療 (ダウノルビシンおよびシタラビン) と組み合わせて投与した場合の SNDX-5613 の安全性、副作用、および最適用量をテストします。 /KMT2A遺伝子。 SNDX-5613 は、がん細胞の生存に必要ながん細胞内のある分子から別の分子に伝わるシグナルをブロックします。 ダウノルビシンやシタラビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 標準的な化学療法治療にSNDX-5613を追加すると、標準的な化学療法単独よりも長期間にわたってがんを縮小または安定化できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された未治療のNPM1変異/FLT3-ITD野生型における7+3導入と組み合わせたレブメニブ（SNDX-5613）の最大耐用量（MTD）、推奨第2相用量（RP2D）、および安全性を決定するため集中寛解導入療法の候補となる、18～75歳以上のNPM1変異/FLT3-TKD野生型またはMLL(KMT2A)再構成急性骨髄性白血病(AML)患者。

II. 完全奏効/不完全なカウント回復を伴う完全奏効の新規診断AML患者において、高用量シタラビンによる地固め1サイクルと組み合わせたSNDX-5613の最大耐用量（MTD）、推奨第2相用量（RP2D）、安全性を決定するため（ CR/Cri）18～75歳以上のNPM1変異/FLT3-ITD野生型およびNPM1変異/FLT3-TKD野生型またはMLL（KMT2A）再構成AML患者に対する7+3による集中導入療法後の治療集中治療の対象者。

第二の目的:

I. この併用療法による SNDX-5613 の薬物動態を評価し、抗真菌薬との臨床的に関連する薬物間相互作用を特徴付けます。

探索的な目的:

I. AML サンプルにおける反応と耐性の潜在的なバイオマーカー指標を調査します。

II. このレジメンの各用量レベルで治療された患者の総数から CR/Cri を有する患者の数を決定する。

Ⅲ． このレジメンの各用量レベルで治療された患者の総数から、測定可能な残存病変陰性 (MRD) 反応 (CR/Cri) と CR/Cri 状態との関係を決定する。

IV.このレジメンの各用量レベルで治療された患者の総数から、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者の数を決定します。

V. 抗真菌剤の有無にかかわらず、SNDX-5613 による治療中の OATP1B および CYP3A 血漿バイオマーカーの変化を評価します。

VI.応答期間を決定します。

概要: これは第 Ib 相であり、レブメニブの用量漸増研究とそれに続く用量拡大研究です。

導入：患者は、2～28日目に12時間ごと（Q12h）にレブメニブを経口投与（PO）し、1～3日目に15～30分かけてダウノルビシンを静脈内（IV）投与され、1日目に持続点滴静注（CIV）によりシタラビンを投与される。 7 疾患の進行または許容できない毒性がない場合。 導入治療に反応が得られた患者は地固め治療を継続します。 疾患が持続する患者は、再導入治療を継続します。 患者はまた、スクリーニング中に経胸壁心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）、スクリーニング中および導入終了時に骨髄穿刺および生検を受け、スクリーニング中の2、3、15日目および2日目に採血を受ける。インダクションの終わり。

再導入：疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は2～28日目にレブメニブのPO Q12h、1～2日目に15～30分間のダウノルビシンのIV、1～5日目にシタラビンのCIVを受ける。 再導入治療に対する反応が得られた患者は地固めを継続します。 患者はまた、1日目に経胸腔ECHOまたはMUGAを受け、再導入の終わりに骨髄穿刺と生検を受けます。

統合：疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は2～28日目にレブメニブのPO Q12hを受け、1～3日目にシタラビンのCIVを受ける。 患者はまた、地固めの終わりに骨髄穿刺と生検を受け、2、3、15日目と地固めの終わりに採血を受けます。

研究治療の完了後、患者は30日間または死亡するまで、どちらか早い方まで追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kiran Naqvi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 一時停止
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-461-2180
        • 主任研究者：
          • Sangeetha Venugopal
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Sangeetha Venugopal
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Sangeetha Venugopal
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Sangeetha Venugopal
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Sangeetha Venugopal
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olatoyosi M. Odenike
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Vu H. Duong
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Richard M. Stone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joshua F. Zeidner
        • コンタクト：
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Brittany K. Ragon
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Wieduwilt
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 主任研究者：
          • Emily K. Curran
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alice S. Mims
        • コンタクト：
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 主任研究者：
          • Emily K. Curran
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamad Khawandanah
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 積極的、募集していない
        • University of Virginia Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 導入療法：診断時の年齢が18～75歳で、NPM1変異/FLT3-ITD野生型およびNPM1変異/FLT3-TKD野生型またはMLL（KMT2A）再構成された未治療のAMLであり、集中導入化学療法の候補である患者
  • 18歳未満の患者におけるダウノルビシンおよびシタラビンとSNDX-5613の併用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 総ビリルビン = < 2 x 制度上の正常上限値 (ULN) (ギルバート症候群の患者を除く)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 制度上の正常上限値 (ULN)
  • 糸球体濾過速度 (GFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 (慢性腎臓病疫学 [CKD-EPI] 糸球体濾過率推定による)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
  • 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
  • 患者は、導入4日目（アントラサイクリン投与完了後）から強力なCYP3A4阻害剤抗真菌予防薬（ポサコナゾール、ボリコナゾール）を服用し、導入、再導入（必要な場合）および地固めサイクル期間中は継続しなければならない。
  • 経胸壁心エコー図（TTE）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによる駆出率>= 50%（うっ血性心不全[CHF]または他の心臓症状の証拠がない場合は>= 45%）
  • 白血球 (WBC) は < 25 x 10^9/L でなければなりません。 ヒドロキシ尿素および白血球除去療法は、プロトコールに定められた治療の登録および開始前に白血球を制御するために許可されていますが、プロトコール治療の開始後 24 時間以内に中止する必要があります。 細胞減少を必要とする白血球うっ滞の兆候があってはなりません
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング来院から治験治療の最終投与後120日まで2種類の避妊法を使用することに同意しなければならない。 妊娠の可能性のある女性と性交する妊娠の可能性のある男性患者は、異性性交を控えることに同意するか、スクリーニング来院から治験治療の最終投与までの120日間までパートナーに2種類の避妊薬を使用してもらう必要がある。 また、スクリーニング訪問後、治験治療の最後の投与後120日間は精子提供を控えなければなりません。
  • 患者は、ヒドロキシウレア以外の治療を受けておらず、未治療のAML患者でなければなりません。 白血球うっ滞治療のためのヒドロキシ尿素または最初に疑われた急性前骨髄球性白血病（APL）に対するオールトランスレチノイン酸（ATRA）以外のAMLに対する化学療法は許可されない（除外される）
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • SNDX-5613、ダウノルビシンまたはシタラビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • この研究への参加が患者にとって過度に負担となる、または安全ではない、制御されていない併発疾患を患っている患者
  • 患者は、登録後 7 日以内に、既知の強力または中程度の CYP3A4 阻害剤、または強力な CYP3A4 誘導剤 (抗真菌薬を除く)、または MATE1 の高感度/狭い治療基質の投与を受けていてはなりません。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他の薬剤との相互作用のリスク、および新しい薬の処方が必要な場合、または患者が新しい市販薬や市販薬の使用を検討している場合にどうすべきかについてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
  • SNDX-5613 は催奇形性または流産促進効果の可能性があるメニン KMT2A 阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親のSNDX-5613による治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がSNDX-5613による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • 孤立性骨髄肉腫（つまり、患者が研究に参加するには、血液または骨髄にAMLが関与している必要があります）
  • 急性前骨髄球性白血病 (フランス系アメリカ系イギリス人 [FAB] M3)
  • AMLによる活動性中枢神経系（CNS）の関与
  • 活動性出血または血栓症の兆候を伴う、制御不能な症候性播種性血管内凝固障害
  • スクリーニング時のフリデリシア補正式（QTcF）>= 450msの患者。右、左、または部分的な脚ブロックまたはペースメーカーを装着している無症状の患者は、心臓病専門医によって治験への登録が許可されていれば、QTC に関係なく適格となります。 先天性QT延長症候群やQT延長症候群の家族歴など、QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高めるあらゆる要因
  • プロトコールに従ってアントラサイクリンへの潜在的最大曝露を受けた場合、生涯アントラサイクリン曝露量が > 550 mg/m^2 ダウノルビシンまたは同等物（または縦隔放射線治療歴のある場合は > 400 mg/m^2 ダウノルビシンまたは同等物）を超える患者(誘導サイクルと再誘導サイクルの両方を含む)
  • 経口薬物の吸収または経口摂取に影響を与える可能性のある上部消化管（GI）管の胃腸問題を抱えている患者（例、胃バイパス、胃不全麻痺など）
  • Child-PughスコアがBまたはCの肝硬変患者
  • ダウン症候群の患者は、化学療法に関連した毒性の発生率が高いため、薬物動態も異なる可能性があります。 より高い頻度で発生する毒性には、SNDX-5613治療の既知のリスクである心毒性（すなわち、QTcF延長）が含まれます。
  • 7+3と同様の以前の集中導入レジメンで治療された骨髄異形成症候群（MDS）患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（レブメニブ、ダウノルビシン、シタラビン）
「詳細な説明」を参照してください。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ダウノルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • DNR
  • ルビドマイシン
  • ダウノマイシン
  • ダウノルビチーナ
  • ロイカエモマイシン C
  • ルボマイシン C
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：骨髄穿刺
骨髄穿刺と生検を受ける
手順：骨髄生検
骨髄穿刺と生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
薬：レブメニブ
与えられたPO
他の名前：
  • メニン混合系統白血病 タンパク質間相互作用阻害剤 SNDX-5613
  • メニン-MLL阻害剤 SNDX-5613
  • メニン-MLL相互作用阻害剤 SNDX-5613
  • SNDX5613
  • SNDX-5613
手順：経胸壁心エコー検査
経胸部エコーを受ける
他の名前：
  • TTE
  • 経胸壁心エコー検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recommended dose for expansion (RDE) for Induction
時間枠：From day 1 to 42 of Induction or Re-Induction
Will be determined based on the totality of safety, tolerability, clinical activity, and pharmacokinetic (PK) data as appropriate. The tolerability of doses administered in cycles after the dose limiting toxicity (DLT) observation window should be taken into account in determination of the RDE. For all patients who receive at least one dose of any of the study drug(s), adverse events will be documented and summarized by type, grade, severity, and attribution using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 criteria. In addition, the number of treatment cycles received and reasons for going off treatment will be summarized to assess treatment tolerability.
From day 1 to 42 of Induction or Re-Induction
RDE for Consolidation
時間枠：From day 1 to 42 of Consolidation or until full count recovery with recovery to grade 1 toxicity from treatment, whichever comes first
Will be determined based on the totality of safety, tolerability, clinical activity, and PK data as appropriate. The tolerability of doses administered in cycles after the DLT observation window should be taken into account in determination of the RDE.For all patients who receive at least one dose of any of the study drug(s), adverse events will be documented and summarized by type, grade, severity, and attribution using the CTCAE v5.0 criteria. In addition, the number of treatment cycles received and reasons for going off treatment will be summarized to assess treatment tolerability.
From day 1 to 42 of Consolidation or until full count recovery with recovery to grade 1 toxicity from treatment, whichever comes first
Recommended phase 2 dose for expansion cohort
時間枠：From day 1 of Induction to day 42 of Consolidation or until full count recovery with recovery to grade 1 toxicity from treatment, whichever comes first
RP2D of induction will be determined based on isotonic regression. Specifically, the RP2D that is selected is the dose for which the isotonic estimate of the toxicity rate is closest to the targeted DLT (i.e., 20%) via "BOIN" software [MD Anderson]) and will also factor in data such as PK/pharmacodynamic data to determine the biologically effective dose. For all patients who receive at least one dose of any of the study drug(s), adverse events will be documented and summarized by type, grade, severity, and attribution using the CTCAE v5.0 criteria. In addition, the number of treatment cycles received and reasons for going off treatment will be summarized to assess treatment tolerability.
From day 1 of Induction to day 42 of Consolidation or until full count recovery with recovery to grade 1 toxicity from treatment, whichever comes first

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete response/complete response with incomplete count recovery (CR/Cri) rate
時間枠：At the end of cycle 1 of consolidation
Will be calculated by the number of patients achieving CR/CRi response out of the total number of patients treated on both the dose-escalation and expansion portions with 95% exact binomial confidence interval.
At the end of cycle 1 of consolidation
Pharmacokinetics (PK) of revumenib (SNDX-5613)
時間枠：Cycle 1, day 2 at pre-treatment, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0 hours (hr); Cycle 1 day 3 at 12 hr; cycle 1 day 15 at pre-treatment, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, and 8.0 hr
The PK sampling is designed to enable estimation of individual PK parameters of SNDX-5613 and it's metabolite using standard noncompartmental methods. The primary analysis will compare SNDX-5613 exposure (area under the curve from zero to infinity) on day 2 (before strong antifungal agent administration starting on Day 4 after completion of anthracycline) and steady-state exposure (area under plasma concentration-time curve over dosing interval) on day 15 (after administration of antifungal agent).
Cycle 1, day 2 at pre-treatment, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0 hours (hr); Cycle 1 day 3 at 12 hr; cycle 1 day 15 at pre-treatment, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, and 8.0 hr

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各用量レベルで治療を受けた患者の総数のうち、造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者の数
時間枠：治験治療終了後30日以内
について説明する。 スイマー プロットは、所定の線量レベル内での各患者の HSCT の受領状況を把握するために利用されます。
治験治療終了後30日以内
Minimal residual disease (MRD) negative status
時間枠：From day 1 to 42 of Induction, Re-Induction, and Consolidation
MRD negative status is defined as the following for each genomic subgroup: 1) NPM1mutated/FLT3 ITD and FLT3 TKD wildtype: negative NPM1 by polymerase chain reaction testing on bone marrow after cycle 1 of consolidation (or after induction if unable to receive consolidation) or 2) MLL (KMT2A) rearrangement: negative multi-parameter flow cytometry (flow cutoff 10^-3) after induction chemotherapy. The number of patients with MRD negative status and the relationship to clinical response will be described at each time point of interest. Swimmer plots will be utilized to visually display how MRD status improves/changes over time.
From day 1 to 42 of Induction, Re-Induction, and Consolidation
Duration of response
時間枠：From the first date of CRi or CR until relapse or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 2 years after completion of study treatment
Swimmer plots will be utilized to visually display how response improves/changes over time.
From the first date of CRi or CR until relapse or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 2 years after completion of study treatment
Overall survival
時間枠：From the date on treatment until the date of death from any cause, assessed up to 2 years after completion of study treatment
Median survival will be estimated with 95% confidence interval using Kaplan-Meier method. Swimmer plots will be utilized to capture milestone events including relapse of disease and death for each patient within a given dose level.
From the date on treatment until the date of death from any cause, assessed up to 2 years after completion of study treatment
Changes in OATP1B and CYP3A biomarkers
時間枠：Baseline to cycle 1, day 2 at pre-treatment, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0 hours (hr); Cycle 1 day 3 at 12 hr; cycle 1 day 15 at pre-treatment, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, and 8.0 hr
Will also explore SNDX-5613 exposure and it's relevant metabolites as a function of 3 antifungal groups (moderate CYP3A4 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, no azole antifungal/other). Will include descriptive comparisons of SNDX-5613 PK and exposure parameters through summary statistical and graphical presentations to identify patterns with historical data from 1) single-agent SNDX-5613; 2) OATP1B1/3 plasma biomarker exposure toxicity and efficacy; and 3) toxicity and efficacy outcomes.
Baseline to cycle 1, day 2 at pre-treatment, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0 hours (hr); Cycle 1 day 3 at 12 hr; cycle 1 day 15 at pre-treatment, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, and 8.0 hr

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Alice S Mims、Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月22日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2023-04141 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186712 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10596 (その他の識別子：CTEP)
  • OSU 23228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「NCIはNIHの方針に従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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