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Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, le SNDX-5613, au traitement de chimiothérapie standard (daunorubicine et cytarabine) pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant des modifications du gène NPM1 ou MLL/KMT2A

8 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 1b sur l'inhibiteur de la ménine SNDX-5613 en association avec la daunorubicine et la cytarabine chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë et de maladie de type sauvage mutée NPM1/FLT3 ou réarrangée MLL/KMT2A.

Cet essai de phase Ib teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose de SNDX-5613 lorsqu'il est administré en association avec le traitement de chimiothérapie standard (daunorubicine et cytarabine) dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée qui présente des modifications du gène NPM1 ou MLL Gène /KMT2A. Le SNDX-5613 bloque les signaux transmis d'une molécule à une autre à l'intérieur des cellules cancéreuses nécessaires à la survie des cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la daunorubicine et la cytarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'ajout de SNDX-5613 au traitement de chimiothérapie standard peut réduire ou stabiliser le cancer plus longtemps que le traitement de chimiothérapie standard seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et la sécurité du revumenib (SNDX-5613) combiné à une induction 7 + 3 chez les patients nouvellement diagnostiqués, non traités, muté NPM1/FLT3-ITD de type sauvage et les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutés par NPM1/FLT3-TKD ou réarrangés MLL(KMT2A) âgés de > 18 à 75 ans qui sont candidats à un traitement d'induction intensif.

II. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et l'innocuité du SNDX-5613 associé à un cycle de consolidation avec de la cytarabine à haute dose chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de LAM en réponse complète/réponse complète avec récupération incomplète du nombre ( CR/Cri) après un traitement d'induction intensif avec 7+3 pour les patients atteints de LAM >= 18-75 ans âgés de plus de 18 à 75 ans qui sont candidats à une thérapie intensive.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la pharmacocinétique du SNDX-5613 avec ce régime combiné et caractériser les interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes avec les agents antifongiques.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer les indicateurs potentiels de biomarqueurs de réponse et de résistance dans les échantillons de LAM.

II. Déterminer le nombre de patients atteints de RC/Cri sur le nombre total de patients traités à chaque niveau de dose de ce régime.

III. Déterminer la réponse négative mesurable de la maladie résiduelle (MRD) (CR/Cri) et sa relation avec le statut CR/Cri sur le nombre total de patients traités à chaque niveau de dose de ce régime.

IV. Déterminer le nombre de patients qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sur le nombre total de patients traités à chaque niveau de dose de ce régime.

V. Évaluer les changements dans les biomarqueurs plasmatiques OATP1B et CYP3A pendant le traitement avec SNDX-5613 avec ou sans agents antifongiques.

VI. Déterminer la durée de la réponse.

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase Ib à dose croissante de revumenib suivie d'une étude d'extension de dose.

INDUCTION : Les patients reçoivent du revumenib par voie orale (PO) toutes les 12 heures (Q12h) les jours 2 à 28, de la daunorubicine par voie intraveineuse (IV) pendant 15 à 30 minutes les jours 1 à 3 et de la cytarabine en perfusion IV continue (CIV) les jours 1 à 7 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse au traitement d'induction poursuivent le traitement de consolidation. Les patients atteints d'une maladie persistante continuent le traitement de réinduction. Les patients subissent également une échocardiographie transthoracique (ECHO) ou un scanner d'acquisition multiportée (MUGA) pendant le dépistage, une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse pendant le dépistage et à la fin de l'induction, et une collecte de sang pendant le dépistage, les jours 2, 3, 15 et à la fin de l'Intronisation.

RÉINDUCTION : Les patients reçoivent du revumenib PO Q12h les jours 2 à 28, de la daunorubicine IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1 à 2 et de la cytarabine CIV aux jours 1 à 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse au traitement de ré-induction continuent vers la consolidation. Les patients subissent également un ECHO ou MUGA transthoracique le jour 1 et une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse à la fin de la réinduction.

CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du revumenib PO Q12h aux jours 2 à 28 et de la cytarabine CIV aux jours 1 à 3 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse à la fin de la consolidation, et une collecte de sang les jours 2, 3, 15 et à la fin de la consolidation.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
        • Chercheur principal:
          • Alice S. Mims
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement d'induction : patients âgés de 18 à 75 ans au moment du diagnostic atteints de LAM de type sauvage avec mutation NPM1/FLT3-ITD et de type sauvage avec mutation NPM1/FLT3-TKD ou MLL (KMT2A) réarrangée non traitée et qui sont candidats à une chimiothérapie d'induction intensive
  • Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du SNDX-5613 en association avec la daunorubicine et la cytarabine chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bilirubine totale =< 2 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2 (via l'estimation du taux de filtration glomérulaire de l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
  • Les patients doivent être sous prophylaxie antifongique avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (posaconazole, voriconazole) à partir du jour 4 de l'induction (après la fin de l'anthracycline) et continuer pendant la durée de l'induction, de la réinduction (si nécessaire) et du cycle de consolidation
  • Fraction d'éjection >= 50 % (ou >= 45 % si aucun signe d'insuffisance cardiaque congestive [ICC] ou d'autres symptômes cardiaques) par échocardiogramme transthoracique (TTE) ou acquisition multi-portée (MUGA)
  • Le nombre de globules blancs (WBC) doit être < 25 x 10^9/L. L'hydroxyurée et la leucaphérèse sont autorisées pour contrôler la numération leucocytaire avant l'inscription et le début de la thérapie définie par le protocole, mais doivent être arrêtées dans les 24 heures suivant le début de la thérapie du protocole. Ne doit pas avoir eu de signes de leucostase nécessitant une cytoréduction
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception à partir de la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les patients de sexe masculin en âge de procréer ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou demander à leur partenaire d'utiliser 2 formes de contraception à partir de la visite de dépistage jusqu'à 120 jours jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude. Ils doivent également s'abstenir de faire un don de sperme lors de la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une LAM non traitée auparavant sans traitement préalable autre que l'hydroxyurée. Aucune chimiothérapie pour la LAM en dehors de l'hydroxyurée pour le traitement de la leucostase ou de l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) pour une leucémie aiguë promyélocytaire (APL) initialement suspectée (qui est exclue) n'est autorisée
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au SNDX-5613, à la daunorubicine ou à la cytarabine
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée qui rendrait la participation à cette étude indûment pénible ou dangereuse pour le patient
  • Le patient ne doit pas avoir reçu d'inhibiteurs puissants ou modérés connus du CYP3A4, ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 (à l'exception de l'antifongique) ou de substrats thérapeutiques sensibles/étroits de MATE1 dans les 7 jours suivant l'inscription. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le SNDX-5613 est un agent inhibiteur de la ménine-KMT2A avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le SNDX-5613, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le SNDX-5613. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Sarcome myéloïde isolé (c'est-à-dire que les patients doivent avoir une atteinte du sang ou de la moelle avec AML pour participer à l'étude)
  • Leucémie aiguë promyélocytaire (franco-américano-britannique [FAB] M3)
  • Atteinte active du système nerveux central (SNC) par la LAM
  • Coagulopathie intravasculaire disséminée symptomatique non contrôlée avec saignement actif ou signes de thrombose
  • Patients avec la formule de correction de Fridericia (QTcF) >= 450 ms au dépistage ; les patients avec un bloc de branche droit, gauche ou partiel ou un stimulateur cardiaque qui sont asymptomatiques sont éligibles quel que soit le QTC s'ils sont autorisés par la cardiologie pour l'inscription à l'essai. Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événement arythmique, comme le syndrome du QT long congénital ou les antécédents familiaux de syndrome du QT long
  • Patients qui dépasseront une exposition à vie aux anthracyclines > 550 mg/m^2 de daunorubicine ou équivalent (ou > 400 mg/m^2 de daunorubicine ou équivalent en cas de radiothérapie médiastinale antérieure) s'ils reçoivent l'exposition potentielle maximale aux anthracyclines selon le protocole (y compris les cycles d'induction et de réinduction)
  • Patients présentant un problème gastro-intestinal du tractus gastro-intestinal supérieur (GI) susceptible d'affecter l'absorption ou l'ingestion de médicaments par voie orale (par exemple, pontage gastrique, gastroparésie, etc.)
  • Patients atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh de B ou C
  • Les patients atteints du syndrome de Down en raison de taux plus élevés de toxicités associées à la chimiothérapie et peuvent également avoir une pharmacocinétique différente. Les toxicités qui surviennent à des fréquences plus élevées comprennent la cardiotoxicité, un risque connu du traitement au SNDX-5613 (c'est-à-dire l'allongement de l'intervalle QTcF)
  • Patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) traités par des régimes d'induction intensifs antérieurs similaires à 7+3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (revumenib, daunorubicine, cytarabine)
Voir Description détaillée.
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Étant donné IV
Autres noms:
  • DNR
  • Rubidomycine
  • Daunomycine
  • Daunorrubicina
  • Leucémomycine C
  • Rubomycine C
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'interaction protéine-protéine de la lignée mixte de leucémie à ménine SNDX-5613
  • Inhibiteur de ménine-MLL SNDX-5613
  • Inhibiteur d'interaction ménine-MLL SNDX-5613
  • SNDX 5613
  • SNDX-5613
  • SNDX5613
Subir un ECHO transthoracique
Autres noms:
  • TTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) pour l'induction
Délai: Du jour 1 au jour 42 de l'induction ou de la réinduction
Le MTD d'induction sera déterminé sur la base de la régression isotonique. Plus précisément, la MTD est sélectionnée comme la dose pour laquelle l'estimation isotonique du taux de toxicité est la plus proche de la toxicité ciblée limitant la dose (DLT) (c'est-à-dire 25 %) via le logiciel Bayesian Optimal Interval ("BOIN") (MD Anderson) . Pour tous les patients qui reçoivent au moins une dose de l'un des médicaments à l'étude, les événements indésirables seront documentés et résumés par type, grade, gravité et attribution à l'aide de la version CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (v) 5.0 critères. De plus, le nombre de cycles de traitement reçus et les raisons de l'arrêt du traitement seront résumés pour évaluer la tolérance au traitement.
Du jour 1 au jour 42 de l'induction ou de la réinduction
Dose maximale tolérée (MTD) pour la consolidation
Délai: Du jour 1 au 42 de Consolidation
Le MTD d'induction sera déterminé sur la base de la régression isotonique. Plus précisément, la MTD est sélectionnée comme la dose pour laquelle l'estimation isotonique du taux de toxicité est la plus proche de la DLT ciblée (c'est-à-dire 25 %) via le logiciel « BOIN » (MD Anderson). Pour tous les patients qui reçoivent au moins une dose de l'un des médicaments à l'étude, les événements indésirables seront documentés et résumés par type, grade, gravité et attribution à l'aide des critères CTCAE v5.0. De plus, le nombre de cycles de traitement reçus et les raisons de l'arrêt du traitement seront résumés pour évaluer la tolérance au traitement.
Du jour 1 au 42 de Consolidation
Dose de phase 2 recommandée pour la cohorte d'expansion
Délai: Du jour 1 de l'induction au jour 42 de la consolidation
Pour tous les patients qui reçoivent au moins une dose de l'un des médicaments à l'étude, les événements indésirables seront documentés et résumés par type, grade, gravité et attribution à l'aide des critères CTCAE v5.0. De plus, le nombre de cycles de traitement reçus et les raisons de l'arrêt du traitement seront résumés pour évaluer la tolérance au traitement.
Du jour 1 de l'induction au jour 42 de la consolidation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du revumenib (SNDX-5613)
Délai: Cycle 1, jour 2 au prétraitement, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0 heures (h) ; Cycle 1 jour 3 à 12h ; cycle 1 jour 15 au prétraitement, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 h
L'échantillonnage PK est conçu pour permettre l'estimation des paramètres PK individuels du SNDX-5613 à l'aide de méthodes standard non compartimentées. L'analyse principale comparera l'exposition au SNDX-5613 (aire sous la courbe de zéro à l'infini [AUCinf]) au jour 2 (avant l'administration d'un agent antifongique puissant à partir du jour 4 après la fin de l'anthracycline) et l'exposition à l'état d'équilibre (aire sous la concentration plasmatique -courbe de temps sur l'intervalle de dosage [ASCtau]) au jour 15 (après l'administration d'un agent antifongique).
Cycle 1, jour 2 au prétraitement, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0 heures (h) ; Cycle 1 jour 3 à 12h ; cycle 1 jour 15 au prétraitement, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 h
Réponse complète/réponse complète avec taux de récupération de numération incomplète (CR/Cri)
Délai: En fin de cycle 1 de consolidation
Sera calculé en fonction du nombre de patients obtenant une réponse CR/CRi sur le nombre total de patients traités à la fois sur les portions d'augmentation et d'expansion de dose avec un intervalle de confiance binomial exact de 95 %.
En fin de cycle 1 de consolidation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse à l'induction
Délai: Du jour 1 au jour 42 de l'induction ou de la réinduction
Seront déterminés pour chaque patient en utilisant les critères 2017 European LeukemiaNet. Le nombre de patients obtenant une réponse sur le nombre total de patients traités à un niveau de dose sera décrit. Des tracés de nageur seront utilisés pour afficher visuellement comment la réponse s'améliore/change au fil du temps.
Du jour 1 au jour 42 de l'induction ou de la réinduction
Meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Seront déterminés pour chaque patient en utilisant les critères 2017 European LeukemiaNet. Le nombre de patients obtenant une réponse sur le nombre total de patients traités à un niveau de dose sera décrit. Des tracés de nageur seront utilisés pour afficher visuellement comment la réponse s'améliore/change au fil du temps.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Statut négatif de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Du jour 1 au jour 42 de l'induction, de la réinduction et de la consolidation
Le statut négatif MRD est défini comme suit pour chaque sous-groupe génomique : 1) NPM1mutated/FLT3 ITD et FLT3 TKD wildtype : NPM1 négatif par test de réaction en chaîne par polymérase sur la moelle osseuse après le cycle 1 de consolidation (ou après induction si incapacité à recevoir la consolidation) ou 2) Réarrangement MLL (KMT2A) : cytométrie en flux multiparamètre négative (coupure de flux 10-3) après chimiothérapie d'induction. Le nombre de patients avec un statut MRD négatif et la relation avec la réponse clinique seront décrits à chaque moment d'intérêt. Les tracés de nageur seront utilisés pour afficher visuellement comment l'état du MRD s'améliore/change au fil du temps.
Du jour 1 au jour 42 de l'induction, de la réinduction et de la consolidation
Durée de la réponse
Délai: À partir de la première date de réponse complète avec récupération incomplète du nombre ou réponse complète jusqu'à la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
La survie médiane sera estimée avec un intervalle de confiance de 95 % à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des tracés de nageur seront utilisés pour afficher visuellement comment la réponse s'améliore/change au fil du temps.
À partir de la première date de réponse complète avec récupération incomplète du nombre ou réponse complète jusqu'à la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
La survie globale
Délai: À partir de la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
La survie médiane sera estimée avec un intervalle de confiance de 95 % à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des diagrammes de nageur seront utilisés pour capturer les événements marquants, y compris la rechute de la maladie et le décès de chaque patient à un niveau de dose donné.
À partir de la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
Nombre de patients qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sur le nombre total de patients traités à chaque niveau de dose
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Sera décrit. Des parcelles de nageur seront utilisées pour capturer la réception de la GCSH pour chaque patient dans un niveau de dose donné.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Modifications des biomarqueurs OATP1B et CYP3A
Délai: De la référence au cycle 1, jour 2 au prétraitement, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0 heures (h) ; Cycle 1 jour 3 à 12h ; cycle 1 jour 15 au prétraitement, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 h
Évaluer les changements dans les biomarqueurs plasmatiques OATP1B et CYP3A pendant le traitement avec SNDX-5613 avec ou sans agents antifongiques.
De la référence au cycle 1, jour 2 au prétraitement, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0 heures (h) ; Cycle 1 jour 3 à 12h ; cycle 1 jour 15 au prétraitement, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 et 8,0 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice S Mims, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

"NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH."

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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