Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor の検証プロトコル (VERDICT-2) (VERDICT-2)
2024年5月30日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
臨床使用および外来環境での自己測定用の Cloud DX Vitaliti 連続バイタル サイン モニター (モデル CVSM-1A) の検証プロトコル
VERDICT-2 検証研究では、健康な参加者の外来環境における Cloud DX Vitaliti 連続バイタル サイン モニター (モデル: CVSM-1A) の精度を検証します。
目的は、呼吸、脈拍数、オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2)、深部体温、心拍数、cNIBP などの継続的な非侵襲性バイタルサイン指標の精度を、コンセンサス基準に基づいた標準的な比較装置と比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
効果的な術後ケアはいくつかの課題に直面しています。患者は手術後に重大な合併症を経験し、多くの場合、地域に退院した後に再入院または医療サービスの利用（つまり、救急外来）が必要になります。 データの統合、合成、臨床医へのリアルタイムのアラートを可能にする新しい遠隔自動モニタリング (RAM) テクノロジーは、術中ケアが進化してきたのと同様に、術後ケアを変革する可能性を秘めています。
Cloud DX Vitaliti 連続バイタル サイン モニター (モデル: CVSM-1A) は、収縮期血圧と拡張期血圧 (ECG/光電脈波計 [PPG] 経由)、脈拍 (PPG 経由)、呼吸数などのバイタル メトリックを測定することを目的とした連続バイタル サイン モニターです。非侵襲的手法を使用して、成人の（インピーダンス呼吸波形経由）、深部体温（赤外線センサー経由）、血中酸素飽和度（PPG経由）を測定します。
VERDICT-2 検証研究では、健康な参加者を対象に、外来での Vitaliti CVSM の精度を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 健康な参加者（重大な健康上の問題は知られていない）
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- アクティブスモーカー
- 最近の一酸化炭素への曝露
- 安静時に原因不明の息切れがある
- 妊娠中
- 補聴器・人工内耳
- 現在の不整脈
- ICD/ペースメーカー
- 現在の呼吸器疾患/感染症
- 著しい体の震え/震え
- てんかん
- 原因不明の失神/失神の病歴
- デバイスの装着を妨げる何らかの疾患がある（皮膚の発疹/擦り傷、開いた傷または感染した傷など）
- 脳脊髄液シャント
- 歩行したり、立ったり、仰臥位で横になったりすることができない
- 接着剤アレルギー
- 英語が理解できない、または話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Vitaliti CVSM デバイス
Cloud DX Vitaliti 継続的バイタルサイン モニター (モデル: CVSM-1A) の精度を健康な参加者の外来環境で検査し、呼吸、脈拍数、オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2)、コンセンサス基準に基づく標準比較装置に対する深部体温、心拍数、cNIBP。
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Vitaliti CVSM デバイスによって記録された測定値は、さまざまな標準化されたコンパレータ デバイスからの記録と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数
時間枠：44分
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呼吸数を測定するための Vitaliti デバイスのインピーダンス呼吸波形の精度を、適切な標準化されたコンパレータ デバイスと比較して測定します。
Vitaliti CVSM は、国際的に認められたコンセンサス基準がないため、述語デバイスと整合し、メーカーが定義した、臨床的に関連すると判断された性能基準に照らして評価されます。
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44分
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脈拍数
時間枠：27分
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脈拍数を測定するための Vitaliti デバイスの ECG/光電脈波計 (PPG) の精度を、適切な標準化されたコンパレータ デバイスと比較して測定します。
詳細な分析は、IEC 60601-2-27:2011/(R2016) で定義されている性能基準に対する Vitaliti デバイスの精度を検証するために実施されます。
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27分
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オキシヘモグロビン飽和度
時間枠：27分
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血中酸素飽和度を測定するための Vitaliti デバイスの心電図 (ECG)/光電脈波計 (PPG) の精度を、適切な標準化されたコンパレータ デバイスと比較して測定します。
ISO 80601-2-61:2017、MOD で定義されている性能基準と Vitaliti デバイスを比較するために、詳細な分析が実行されます。
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27分
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温度
時間枠：12分
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中核体温を測定するための Vitaliti デバイスの赤外線センサーの精度を、適切な標準化された比較器デバイスと比較して測定します。
ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018 で定義されている性能基準に照らして Vitaliti デバイスの精度を検証するために、詳細な分析が実施されます。
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12分
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心拍数
時間枠：36分
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心拍数を測定するための Vitaliti デバイスの心電図 (ECG) の精度を、適切な標準化されたコンパレータ デバイスと比較して測定します。
IEC 60601-2-27:2011/ (R2016) で定義されている性能基準に対する Vitaliti デバイスの精度を検証するために、詳細な分析が実施されます。
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36分
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血圧
時間枠：30分
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血圧を測定するための Vitaliti デバイスの心電図 (ECG)/光電脈波計 (PPG) の精度を、適切な標準化されたコンパレータ デバイスと比較して測定します。
ISO 81060-2:2018/AMD-1:2020 で定義されているパフォーマンス基準に対する精度を検証するために、詳細な分析が実施されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maura Marcucci, M.D., MSc、McMaster University, Population Health Research Institute
- 主任研究者：Michael McGillion, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- v2.0_2023-01-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。