Protocolo de verificación para el monitor continuo de signos vitales Cloud DX Vitaliti (VEREDICTO-2) (VERDICT-2)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Protocolo de verificación para el monitor continuo de signos vitales Cloud DX Vitaliti (modelo CVSM-1A) para uso clínico y automedición en entornos ambulatorios
El estudio de verificación VERDICT-2 examinará la precisión del monitor continuo de signos vitales Cloud DX Vitaliti (modelo: CVSM-1A) en un contexto ambulatorio con participantes sanos.
El objetivo es determinar la precisión de las métricas continuas no invasivas de signos vitales, incluida la respiración, la frecuencia del pulso, la saturación de oxihemoglobina (SpO2), la temperatura central, la frecuencia cardíaca y la cNIBP frente a dispositivos de comparación estándar guiados por estándares de consenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención posoperatoria eficaz se enfrenta a varios desafíos: los pacientes experimentan complicaciones importantes después de la cirugía, que a menudo requieren una nueva hospitalización o la utilización de los servicios de atención médica (es decir, visitas a la sala de emergencias) una vez que son dados de alta en la comunidad. Las nuevas tecnologías de monitoreo automatizado remoto (RAM) que permiten la integración de datos, la síntesis y las alertas en tiempo real para los médicos tienen el potencial de transformar la atención posoperatoria, de manera similar a cómo ha evolucionado la atención intraoperatoria.
El monitor continuo de signos vitales Cloud DX Vitaliti (modelo: CVSM-1A) es un monitor continuo de signos vitales diseñado para medir métricas vitales, incluidas las presiones arteriales sistólica y diastólica (a través de ECG/fotopletismografía [PPG]), el pulso (a través de PPG), la frecuencia respiratoria (a través de la forma de onda de la respiración de impedancia), la temperatura corporal central (a través del sensor de infrarrojos) y los niveles de saturación de oxígeno en la sangre (a través de PPG) de una persona adulta que utiliza técnicas no invasivas.
El estudio de verificación VERDICT-2 examinará la precisión de Vitaliti CVSM en un contexto ambulatorio con participantes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Participante sano (sin problemas de salud significativos conocidos)
- Dar consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- fumador activo
- Exposición reciente al monóxido de carbono
- Tiene dificultad para respirar inexplicable en reposo
- Embarazada
- Audífono/Implante coclear
- Arritmia actual
- DAI/marcapasos
- Enfermedad/infección respiratoria actual
- Temblores/temblores corporales significativos
- Epilepsia
- Antecedentes de desmayos/síncope inexplicables
- Tiene algún trastorno que prohíba la colocación del dispositivo (es decir, sarpullido/abrasión en la piel, llaga abierta o infectada)
- Derivación de líquido cefalorraquídeo
- Incapaz de deambular, pararse o acostarse en posición supina
- Alergia al adhesivo
- Incapaz de entender o hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dispositivo Vitaliti CVSM
Examine la precisión del monitor continuo de signos vitales Cloud DX Vitaliti (modelo: CVSM-1A) en un contexto ambulatorio con participantes sanos para determinar la precisión de las métricas continuas no invasivas de signos vitales, que incluyen respiración, frecuencia del pulso, saturación de oxihemoglobina (SpO2), temperatura central, frecuencia cardíaca y cNIBP frente a dispositivos de comparación estándar guiados por estándares de consenso.
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Las mediciones registradas por el dispositivo Vitaliti CVSM se compararán con las grabaciones de varios dispositivos de comparación estandarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: 44 minutos
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Determinación de la precisión de la forma de onda de respiración de impedancia en el dispositivo Vitaliti para medir la tasa de respiración, en comparación con un dispositivo de comparación estandarizado apropiado.
Vitaliti CVSM se evaluará con respecto a los criterios de rendimiento que se determine que son clínicamente relevantes, en consonancia con los dispositivos predicados y según lo definido por el fabricante, ya que no existen estándares de consenso reconocidos internacionalmente.
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44 minutos
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 27 minutos
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Determinar la precisión del ECG/fotopletismografía (PPG) en el dispositivo Vitaliti para medir la frecuencia del pulso, en comparación con un dispositivo de comparación estandarizado apropiado.
Se realizará un análisis detallado para verificar la precisión del dispositivo Vitaliti frente a los criterios de rendimiento definidos en IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
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27 minutos
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Saturación de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: 27 minutos
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Determinar la precisión del electrocardiograma (ECG)/fotopletismografía (PPG) en el dispositivo Vitaliti para medir la saturación de oxígeno en la sangre, en comparación con un dispositivo de comparación estandarizado apropiado.
Se realizará un análisis detallado para comparar el dispositivo Vitaliti con los criterios de rendimiento definidos en ISO 80601-2-61:2017, MOD.
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27 minutos
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Temperatura
Periodo de tiempo: 12 minutos
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Determinación de la precisión del sensor de infrarrojos en el dispositivo Vitaliti para medir la temperatura corporal central, en comparación con un dispositivo de comparación estandarizado apropiado.
Se realizará un análisis detallado para verificar la precisión del dispositivo Vitaliti frente a los criterios de rendimiento definidos en ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
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12 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 36 minutos
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Determinar la precisión del electrocardiograma (ECG) en el dispositivo Vitaliti para medir la frecuencia cardíaca, en comparación con un dispositivo de comparación estandarizado apropiado.
Se realizará un análisis detallado para verificar la precisión del dispositivo Vitaliti frente a los criterios de rendimiento definidos en IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
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36 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinar la precisión del electrocardiograma (ECG)/fotopletismografía (PPG) en el dispositivo Vitaliti para medir la presión arterial, en comparación con un dispositivo de comparación estandarizado apropiado.
Se realizará un análisis detallado para verificar la precisión frente a los criterios de rendimiento definidos en ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- v2.0_2023-01-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .