Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verifieringsprotokoll för Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (VERDICT-2) (VERDICT-2)

23 maj 2023 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Verifieringsprotokoll för Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell CVSM-1A) för klinisk användning och självmätning i ambulatoriska inställningar

VERDICT-2-verifieringsstudien kommer att undersöka noggrannheten hos Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) i ett ambulerande sammanhang med friska deltagare. Målet är att bestämma noggrannheten hos kontinuerliga icke-invasiva vitala tecken inklusive andning, pulsfrekvens, oxyhemoglobin saturation (SpO2), kärntemperatur, hjärtfrekvens och cNIBP mot standardkomparatorenheter styrda av konsensusstandarder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiv postoperativ vård ställs inför flera utmaningar - patienter upplever stora komplikationer efter operation, som ofta kräver återinläggning eller utnyttjande av sjukvårdstjänster (dvs akutbesök) när de skrivs ut i samhället. Nya tekniker för fjärrstyrd automatiserad övervakning (RAM) som möjliggör dataintegration, syntes och realtidsvarningar till läkare har potential att förändra postoperativ vård, liknande hur intraoperativ vård har utvecklats.

Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) är en kontinuerlig vitala teckenmonitor avsedd att mäta vitala mätvärden inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck (via EKG/fotopletysmografi [PPG]), puls (via PPG), andningsfrekvens (via impedans andningsvågform), kroppstemperatur (via infraröd sensor) och blodsyremättnadsnivåer (via PPG) hos en vuxen individ som använder icke-invasiva tekniker.

VERDICT-2-verifieringsstudien kommer att undersöka riktigheten av Vitaliti CVSM i ett ambulerande sammanhang med friska deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Frisk deltagare (inga kända betydande hälsoproblem)
  3. Ge informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv rökare
  2. Senaste exponeringen för kolmonoxid
  3. Har oförklarlig andnöd i vila
  4. Gravid
  5. Hörapparat/Cochleaimplantat
  6. Aktuell arytmi
  7. ICD/Pacemaker
  8. Aktuell luftvägssjukdom/infektion
  9. Betydande kroppsskakningar/skakningar
  10. Epilepsi
  11. Historik av oförklarlig svimning/synkope
  12. Har någon störning som förbjuder placering av enheten (d.v.s. hudutslag/nötning, öppna eller infekterade sår)
  13. Cerebrospinalvätskeshunt
  14. Kan inte ambulera, stå eller ligga i ryggläge
  15. Allergi mot lim
  16. Kan inte förstå eller tala engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vitaliti CVSM-enhet
Undersök noggrannheten hos Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) i ett ambulerande sammanhang med friska deltagare för att bestämma noggrannheten hos kontinuerliga icke-invasiva vitala tecken, inklusive andning, pulsfrekvens, oxyhemoglobin saturation (SpO2), kärntemperatur, hjärtfrekvens och cNIBP mot standardkomparatorenheter styrda av konsensusstandarder.
Enhet: Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A
Mätningar som registreras av Vitaliti CVSM-enheten kommer att jämföras med inspelningarna från olika standardiserade komparatorenheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: 44 minuter
Bestämning av noggrannheten hos impedansens andningsvågform på Vitaliti-enheten för att mäta andningsfrekvensen, jämfört med en lämplig standardiserad komparatorenhet. Vitaliti CVSM kommer att utvärderas mot prestandakriterier som fastställts vara kliniskt relevanta, i linje med predikatenheter, och enligt definitionen av tillverkaren, eftersom det inte finns några internationellt erkända konsensusstandarder.
44 minuter
Pulsfrekvens
Tidsram: 27 minuter
Bestämning av noggrannheten för EKG/fotopletysmografi (PPG) på Vitaliti-enheten för att mäta pulsfrekvens, jämfört med en lämplig standardiserad komparatorenhet. Detaljerad analys kommer att utföras för att verifiera Vitaliti-enhetens noggrannhet mot prestandakriterier som definieras i IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
27 minuter
Oxyhemoglobinmättnad
Tidsram: 27 minuter
Bestämning av noggrannheten för elektrokardiogrammet (EKG)/fotopletysmografin (PPG) på Vitaliti-enheten för att mäta blodets syremättnad, jämfört med en lämplig standardiserad komparatorenhet. En detaljerad analys kommer att utföras för att jämföra Vitaliti-enheten med prestandakriterier som definieras i ISO 80601-2-61:2017, MOD.
27 minuter
Temperatur
Tidsram: 12 minuter
Fastställande av noggrannheten hos den infraröda sensorn på Vitaliti-enheten för att mäta kärnkroppstemperaturen, jämfört med en lämplig standardiserad komparatorenhet. En detaljerad analys kommer att utföras för att verifiera Vitaliti-enhetens noggrannhet mot prestandakriterier som definieras i ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
12 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 36 minuter
Bestämning av noggrannheten för elektrokardiogrammet (EKG) på Vitaliti-enheten för att mäta hjärtfrekvensen, jämfört med en lämplig standardiserad komparatorenhet. En detaljerad analys kommer att utföras för att verifiera Vitaliti-enhetens noggrannhet mot prestandakriterier som definieras i IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
36 minuter
Blodtryck
Tidsram: 30 minuter
Bestämning av noggrannheten för elektrokardiogrammet (EKG)/fotopletysmografin (PPG) på Vitaliti-enheten för att mäta blodtrycket, jämfört med en lämplig standardiserad komparatorenhet. En detaljerad analys kommer att utföras för att verifiera noggrannheten mot prestandakriterier enligt definitionen i ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

McMaster University
Population Health Research Institute
Cloud DX Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • v2.0_2023-01-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera