Protokół weryfikacji dla monitora ciągłych objawów funkcji życiowych Cloud DX Vitaliti (VERDICT-2) (VERDICT-2)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Protokół weryfikacji dla monitora ciągłych objawów funkcji życiowych Cloud DX Vitaliti (model CVSM-1A) do użytku klinicznego i samodzielnego pomiaru w warunkach ambulatoryjnych
Badanie weryfikacyjne VERDICT-2 zbada dokładność monitora ciągłych objawów funkcji życiowych Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) w kontekście ambulatoryjnym ze zdrowymi uczestnikami.
Celem jest określenie dokładności ciągłych nieinwazyjnych wskaźników parametrów życiowych, w tym oddychania, częstości tętna, wysycenia oksyhemoglobiny (SpO2), temperatury głębokiej, częstości akcji serca i cNIBP w porównaniu ze standardowymi urządzeniami porównawczymi, kierując się standardami konsensusu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczna opieka pooperacyjna wiąże się z kilkoma wyzwaniami – pacjenci doświadczają poważnych powikłań po operacji, które często wymagają ponownej hospitalizacji lub skorzystania z usług opieki zdrowotnej (tj. Nowe technologie zdalnego, zautomatyzowanego monitorowania (RAM), które umożliwiają integrację danych, syntezę i alerty w czasie rzeczywistym dla klinicystów, mogą zmienić opiekę pooperacyjną, podobnie jak ewoluowała opieka śródoperacyjna.
Monitor parametrów życiowych Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) to ciągły monitor parametrów życiowych przeznaczony do ciągłego pomiaru parametrów życiowych, w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (za pomocą EKG/ fotopletyzmografii [PPG]), tętna (za pomocą PPG), częstości oddechów (za pomocą fali impedancji oddychania), temperatury głębokiej ciała (za pomocą czujnika podczerwieni) i poziomów nasycenia krwi tlenem (za pomocą PPG) osoby dorosłej przy użyciu technik nieinwazyjnych.
Badanie weryfikacyjne VERDICT-2 zbada dokładność Vitaliti CVSM w kontekście ambulatoryjnym ze zdrowymi uczestnikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdrowy uczestnik (brak znanych poważnych problemów zdrowotnych)
- Wyraź świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny palacz
- Niedawne narażenie na tlenek węgla
- Mieć niewyjaśnioną duszność w spoczynku
- W ciąży
- Aparat słuchowy/implant ślimakowy
- Obecna arytmia
- ICD/rozrusznik serca
- Obecna choroba/infekcja układu oddechowego
- Znaczące drżenie/drżenie ciała
- Padaczka
- Historia niewyjaśnionych omdleń/omdleń
- Masz jakąkolwiek chorobę, która uniemożliwia umieszczenie urządzenia (tj. wysypka/otarcie skóry, otwarta lub zakażona rana)
- Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego
- Nie może chodzić, stać ani leżeć w pozycji leżącej
- Alergia na klej
- Nie można zrozumieć ani mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie Vitaliti CVSM
Zbadaj dokładność monitora ciągłych objawów funkcji życiowych Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) w kontekście ambulatoryjnym ze zdrowymi uczestnikami, aby określić dokładność ciągłych nieinwazyjnych wskaźników parametrów życiowych, w tym oddychania, częstości tętna, wysycenia oksyhemoglobiny (SpO2), temperaturę rdzenia, częstość akcji serca i cNIBP w porównaniu ze standardowymi urządzeniami porównawczymi, kierując się standardami konsensusu.
|
Pomiary zarejestrowane przez urządzenie Vitaliti CVSM zostaną porównane z zapisami z różnych standaryzowanych urządzeń porównawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 44 minuty
|
Określenie dokładności przebiegu impedancji oddechu na urządzeniu Vitaliti w celu pomiaru częstości oddechów w porównaniu z odpowiednim znormalizowanym urządzeniem porównawczym.
Vitaliti CVSM zostanie oceniony na podstawie kryteriów wydajności uznanych za istotne klinicznie, w zgodzie z urządzeniami predykatowymi i zgodnie z definicją producenta, ponieważ nie ma uznanych międzynarodowych standardów konsensusu.
|
44 minuty
|
|
Puls
Ramy czasowe: 27 minut
|
Określenie dokładności EKG/fotopletyzmografii (PPG) na urządzeniu Vitaliti do pomiaru częstości tętna w porównaniu z odpowiednim znormalizowanym urządzeniem porównawczym.
Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza w celu zweryfikowania dokładności urządzenia Vitaliti względem kryteriów wydajności określonych w normie IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
|
27 minut
|
|
Nasycenie oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: 27 minut
|
Określenie dokładności elektrokardiogramu (EKG)/fotopletyzmografii (PPG) na urządzeniu Vitaliti do pomiaru nasycenia krwi tlenem w porównaniu z odpowiednim znormalizowanym urządzeniem porównawczym.
Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza w celu porównania urządzenia Vitaliti z kryteriami wydajności określonymi w normie ISO 80601-2-61:2017, MOD.
|
27 minut
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: 12 minut
|
Określenie dokładności czujnika podczerwieni w urządzeniu Vitaliti do pomiaru temperatury głębokiej ciała w porównaniu z odpowiednim znormalizowanym urządzeniem porównawczym.
Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza w celu zweryfikowania dokładności urządzenia Vitaliti względem kryteriów wydajności określonych w normie ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
|
12 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 36 minut
|
Określenie dokładności elektrokardiogramu (EKG) na urządzeniu Vitaliti do pomiaru częstości akcji serca w porównaniu z odpowiednim znormalizowanym urządzeniem porównawczym.
Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza w celu zweryfikowania dokładności urządzenia Vitaliti względem kryteriów wydajności określonych w normie IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
|
36 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
Określenie dokładności elektrokardiogramu (EKG)/fotopletyzmografii (PPG) na urządzeniu Vitaliti do pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu z odpowiednim znormalizowanym urządzeniem porównawczym.
Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza w celu zweryfikowania dokładności w odniesieniu do kryteriów wydajności określonych w normie ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- Główny śledczy: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- v2.0_2023-01-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .