Ellenőrző protokoll a Cloud DX Vitaliti folyamatos életjel-monitorhoz (VERDICT-2) (VERDICT-2)
2023. május 23. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Ellenőrző protokoll a Cloud DX Vitaliti folyamatos életjel-monitorhoz (CVSM-1A modell) klinikai használatra és önmérésre ambuláns körülmények között
A VERDICT-2 ellenőrző vizsgálat a Cloud DX Vitaliti folyamatos életjel-monitor (modell: CVSM-1A) pontosságát vizsgálja ambuláns környezetben, egészséges résztvevőkkel.
A cél a folyamatos non-invazív életjel-mérőszámok pontosságának meghatározása, beleértve a légzést, a pulzusszámot, az oxihemoglobin-telítettséget (SpO2), a maghőmérsékletet, a pulzusszámot és a cNIBP-t, összehasonlítva a konszenzusos szabványok által vezérelt szabványos komparátor eszközökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony posztoperatív ellátás számos kihívással néz szembe: a betegek súlyos szövődményeket tapasztalnak a műtétet követően, ami gyakran újbóli kórházba helyezést vagy egészségügyi szolgáltatások igénybevételét (azaz sürgősségi osztály látogatását) teszi szükségessé, miután a közösségbe kerül. Az új távoli automatizált megfigyelési (RAM) technológiák, amelyek lehetővé teszik az adatok integrációját, szintézisét és valós idejű riasztásokat a klinikusok számára, képesek átalakítani a posztoperatív ellátást, hasonlóan az intraoperatív ellátás fejlődéséhez.
A Cloud DX Vitaliti Folyamatos Vital Signs Monitor (Modell: CVSM-1A) egy folyamatos életjel-monitor, amely a létfontosságú mérőszámok mérésére szolgál, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást (EKG/fotopletizmográfia [PPG]), pulzus (PPG-n keresztül), légzésszám. (az impedancia légzési hullámformán keresztül), a mag testhőmérsékletét (infravörös érzékelőn keresztül) és a vér oxigéntelítettségi szintjét (PPG-n keresztül) egy felnőtt egyén non-invazív technikákkal.
A VERDICT-2 verifikációs vizsgálat a Vitaliti CVSM pontosságát vizsgálja ambuláns környezetben, egészséges résztvevőkkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Harrison, BAS
- Telefonszám: 905-521-2100
- E-mail: stephanie.harrison@phri.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valerie Harvey, BSc
- Telefonszám: 905-521-2100
- E-mail: valerie.harvey@phri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Maura Marcucci, MD
- Telefonszám: 40594 (905) 527-4322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Carley Ouellette, MSc
- E-mail: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Egészséges résztvevő (nem ismert jelentős egészségügyi probléma)
- Adjon tájékozott hozzájárulást a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányos
- A közelmúltban szén-monoxidnak való kitettség
- Nyugalomban megmagyarázhatatlan légszomja van
- Terhes
- Hallókészülék/cochleáris implantátum
- Jelenlegi aritmia
- ICD/Pacemaker
- Jelenlegi légúti betegség/fertőzés
- Jelentős testremegés/remegés
- Epilepszia
- Megmagyarázhatatlan ájulás/szinkópia anamnézisében
- Bármilyen rendellenessége van, amely tiltja az eszköz elhelyezését (például bőrkiütés/bőrkopás, nyílt vagy fertőzött seb)
- Cerebrospinális folyadék shunt
- Nem tud mozogni, felállni vagy hanyatt fektetni
- Allergia a ragasztóra
- Nem ért vagy beszél angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vitaliti CVSM eszköz
Vizsgálja meg a Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Modell: CVSM-1A) pontosságát ambuláns környezetben egészséges résztvevőkkel, hogy meghatározza a folyamatos non-invazív életjelek mérőszámainak pontosságát, beleértve a légzést, a pulzusszámot, az oxihemoglobin szaturációt (SpO2), maghőmérséklet, pulzusszám és cNIBP a konszenzusos szabványok által vezérelt szabványos összehasonlító eszközökkel szemben.
|
A Vitaliti CVSM készülék által rögzített méréseket a rendszer összehasonlítja a különböző szabványosított összehasonlító eszközök felvételeivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 44 perc
|
Az impedancia légzési hullámforma pontosságának meghatározása a Vitaliti készüléken a légzésszám mérésére, összehasonlítva egy megfelelő szabványos komparátor eszközzel.
A Vitaliti CVSM-et a klinikailag relevánsnak ítélt teljesítménykritériumok alapján, a predikátum eszközökkel összhangban és a gyártó által meghatározottak szerint értékelik, mivel nincsenek nemzetközileg elismert konszenzusos szabványok.
|
44 perc
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 27 perc
|
Az EKG/fotopletizmográfia (PPG) pontosságának meghatározása a Vitaliti készüléken a pulzusszám mérésére, összehasonlítva egy megfelelő szabványos komparátor készülékkel.
Részletes elemzést végeznek a Vitaliti eszköz pontosságának igazolására az IEC 60601-2-27:2011/ (R2016) szabványban meghatározott teljesítménykritériumok alapján.
|
27 perc
|
|
Oxihemoglobin telítettség
Időkeret: 27 perc
|
Az elektrokardiogram (EKG)/fotopletizmográfia (PPG) pontosságának meghatározása a Vitaliti készüléken a vér oxigénszaturációjának mérésére, összehasonlítva egy megfelelő szabványos összehasonlító eszközzel.
Részletes elemzést végeznek a Vitaliti eszköznek az ISO 80601-2-61:2017 MOD szabványban meghatározott teljesítménykritériumokkal való összehasonlítására.
|
27 perc
|
|
Hőfok
Időkeret: 12 perc
|
A Vitaliti készülék infravörös érzékelőjének pontosságának meghatározása a test maghőmérsékletének mérésére, összehasonlítva egy megfelelő szabványos komparátor eszközzel.
Részletes elemzést végeznek a Vitaliti eszköz pontosságának ellenőrzésére az ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018 szabványban meghatározott teljesítménykritériumok alapján.
|
12 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: 36 perc
|
Az elektrokardiogram (EKG) pontosságának meghatározása a Vitaliti készüléken a pulzusszám mérésére, összehasonlítva egy megfelelő szabványos komparátor készülékkel.
Részletes elemzést végeznek a Vitaliti eszköz pontosságának ellenőrzésére az IEC 60601-2-27:2011/ (R2016) szabványban meghatározott teljesítménykritériumok alapján.
|
36 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 30 perc
|
Az elektrokardiogram (EKG)/fotopletizmográfia (PPG) pontosságának meghatározása a Vitaliti készüléken a vérnyomás mérésére, összehasonlítva egy megfelelő szabványos összehasonlító eszközzel.
Részletes elemzést végeznek az ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020 szabványban meghatározott teljesítménykritériumok szerinti pontosság ellenőrzésére.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- Kutatásvezető: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v2.0_2023-01-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .