Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitorin (VERDICT-2) vahvistusprotokolla (VERDICT-2)
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Varmennusprotokolla Cloud DX Vitaliti jatkuvaan elintoimintojen monitoriin (malli CVSM-1A) kliiniseen käyttöön ja itsemittaukseen ambulatorisissa tiloissa
VERDICT-2-vahvistustutkimuksessa tutkitaan Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitorin (malli: CVSM-1A) tarkkuutta ambulatorisessa kontekstissa terveiden osallistujien kanssa.
Tavoitteena on määrittää jatkuvien ei-invasiivisten elintoimintojen mittareiden tarkkuus, mukaan lukien hengitys, pulssi, oksihemoglobiinin saturaatio (SpO2), ydinlämpötila, syke ja cNIBP, verrattuna tavanomaisiin vertailulaitteisiin konsensusstandardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas leikkauksen jälkeinen hoito kohtaa useita haasteita – potilaat kokevat leikkauksen jälkeen suuria komplikaatioita, jotka vaativat usein uudelleen sairaalahoitoa tai terveydenhuoltopalvelujen käyttöä (eli ensiapukäyntejä), kun ne on päästetty yhteisöön. Uudet automatisoidut etävalvontatekniikat (RAM), jotka mahdollistavat tietojen integroinnin, synteesin ja reaaliaikaiset hälytykset kliinikoille, voivat muuttaa postoperatiivista hoitoa samalla tavalla kuin leikkauksensisäinen hoito on kehittynyt.
Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (malli: CVSM-1A) on jatkuva elintoimintojen monitori, joka on tarkoitettu mittaamaan elintärkeitä mittareita, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine (EKG/fotopletysmografia [PPG]), pulssi (PPG:n kautta), hengitystaajuus. (impedanssihengityksen aaltomuodon kautta), kehon sisälämpötila (infrapuna-anturin kautta) ja veren happisaturaatiotasot (PPG:n kautta) aikuisen yksilön non-invasiivisia tekniikoita käyttäen.
VERDICT-2-verifikaatiotutkimuksessa tutkitaan Vitaliti CVSM:n tarkkuutta ambulatorisessa kontekstissa terveiden osallistujien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Terve osallistuja (ei tunnettuja merkittäviä terveysongelmia)
- Anna tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakoitsija
- Äskettäinen altistuminen hiilimonoksidille
- Sinulla on selittämätön hengenahdistus levossa
- Raskaana
- Kuulolaite / sisäkorvaistute
- Nykyinen rytmihäiriö
- ICD/Tahdistin
- Nykyinen hengityselinten sairaus/infektio
- Merkittäviä kehon vapinaa/vapinaa
- Epilepsia
- Aiempi selittämätön pyörtyminen/pyörtyminen
- sinulla on jokin häiriö, joka estää laitteen sijoittamisen (eli ihottuma/hankaus, avoin tai tulehtunut haava)
- Aivo-selkäydinnesteen shuntti
- Ei pysty liikkumaan, seisomaan tai makaamaan makuuasennossa
- Allergia liimalle
- Ei ymmärrä tai puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vitaliti CVSM-laite
Tutki Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitorin (malli: CVSM-1A) tarkkuus ambulatorisessa kontekstissa terveiden osallistujien kanssa määrittääksesi jatkuvien ei-invasiivisten elintoimintojen mittareiden, mukaan lukien hengitys, pulssi, oksihemoglobiinisaturaatio (SpO2), tarkkuus. ydinlämpötilaa, sykettä ja cNIBP:tä verrattuna konsensusstandardien ohjaamiin tavallisiin vertailulaitteisiin.
|
Vitaliti CVSM -laitteella tallennettuja mittauksia verrataan eri standardoitujen vertailulaitteiden tallenteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 44 minuuttia
|
Vitaliti-laitteen impedanssin hengitysaaltomuodon tarkkuuden määrittäminen hengitystaajuuden mittaamiseksi verrattuna sopivaan standardoituun vertailulaitteeseen.
Vitaliti CVSM arvioidaan suorituskykykriteerien perusteella, jotka on määritetty kliinisesti merkityksellisiksi, linjassa predikaattilaitteiden kanssa ja valmistajan määrittelemällä tavalla, koska kansainvälisesti tunnustettuja konsensusstandardeja ei ole.
|
44 minuuttia
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 27 minuuttia
|
Vitaliti-laitteen EKG:n/fotopletysmografian (PPG) tarkkuuden määrittäminen pulssin mittaamiseksi verrattuna sopivaan standardoituun vertailulaitteeseen.
Yksityiskohtainen analyysi tehdään Vitaliti-laitteen tarkkuuden tarkistamiseksi IEC 60601-2-27:2011/ (R2016) -standardissa määriteltyjen suorituskykykriteerien mukaisesti.
|
27 minuuttia
|
|
Oksihemoglobiinin kylläisyys
Aikaikkuna: 27 minuuttia
|
Vitaliti-laitteen elektrokardiogrammin (EKG)/fotopletysmografian (PPG) tarkkuuden määrittäminen veren happisaturaation mittaamiseksi verrattuna sopivaan standardoituun vertailulaitteeseen.
Yksityiskohtainen analyysi tehdään Vitaliti-laitteen vertaamiseksi suorituskykykriteereihin, jotka on määritelty standardissa ISO 80601-2-61:2017, MOD.
|
27 minuuttia
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Vitaliti-laitteen infrapuna-anturin tarkkuuden määrittäminen kehon sydämen lämpötilan mittaamiseksi verrattuna sopivaan standardoituun vertailulaitteeseen.
Yksityiskohtainen analyysi tehdään Vitaliti-laitteen tarkkuuden varmistamiseksi ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018:ssa määriteltyjen suorituskykykriteerien mukaisesti.
|
12 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 36 minuuttia
|
Vitaliti-laitteen elektrokardiogrammin (EKG) tarkkuuden määrittäminen sykkeen mittaamiseksi verrattuna sopivaan standardoituun vertailulaitteeseen.
Yksityiskohtainen analyysi tehdään Vitaliti-laitteen tarkkuuden tarkistamiseksi standardissa IEC 60601-2-27:2011/ (R2016) määriteltyjen suorituskykykriteerien mukaan.
|
36 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vitaliti-laitteen elektrokardiogrammin (EKG)/fotopletysmografian (PPG) tarkkuuden määrittäminen verenpaineen mittaamiseksi verrattuna sopivaan standardoituun vertailulaitteeseen.
Yksityiskohtainen analyysi suoritetaan sen varmistamiseksi, että tarkkuus vastaa standardissa ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020 määriteltyjä suorituskykykriteereitä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- Päätutkija: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- v2.0_2023-01-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .