Протокол проверки для непрерывного монитора показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti (VERDICT-2) (VERDICT-2)
30 мая 2024 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Протокол проверки для монитора непрерывных показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti (модель CVSM-1A) для клинического использования и самостоятельных измерений в амбулаторных условиях
В ходе проверочного исследования VERDICT-2 будет изучена точность непрерывного монитора показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti (модель: CVSM-1A) в амбулаторных условиях со здоровыми участниками.
Цель состоит в том, чтобы определить точность непрерывных неинвазивных показателей основных показателей жизнедеятельности, включая дыхание, частоту пульса, насыщение оксигемоглобином (SpO2), внутреннюю температуру, частоту сердечных сокращений и cNIBP, по сравнению со стандартными устройствами сравнения, руководствуясь согласованными стандартами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное послеоперационное лечение сталкивается с рядом проблем: у пациентов после операции возникают серьезные осложнения, которые часто требуют повторной госпитализации или использования медицинских услуг (например, посещения отделения неотложной помощи) после выписки по месту жительства. Новые технологии удаленного автоматизированного мониторинга (RAM), которые обеспечивают интеграцию данных, синтез и оповещения врачей в режиме реального времени, могут изменить послеоперационный уход, подобно тому, как развивался интраоперационный уход.
Монитор непрерывных показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti (модель: CVSM-1A) представляет собой непрерывный монитор показателей жизнедеятельности, предназначенный для измерения жизненно важных показателей, включая систолическое и диастолическое артериальное давление (посредством ЭКГ/фотоплетизмографии [ППГ]), пульс (через ФПГ), частоту дыхания (через импедансную форму волны дыхания), внутреннюю температуру тела (через инфракрасный датчик) и уровни насыщения крови кислородом (через ФПГ) взрослого человека с использованием неинвазивных методов.
В проверочном исследовании VERDICT-2 будет изучена точность CVSM Vitaliti в амбулаторном контексте со здоровыми участниками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Здоровый участник (нет известных серьезных проблем со здоровьем)
- Дать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Активный курильщик
- Недавнее воздействие угарного газа
- Необъяснимая одышка в состоянии покоя
- Беременная
- Слуховой аппарат/кохлеарный имплант
- Текущая аритмия
- ИКД/кардиостимулятор
- Текущее респираторное заболевание/инфекция
- Значительный тремор тела / дрожь
- эпилепсия
- История необъяснимых обмороков / обмороков
- Имеются какие-либо заболевания, препятствующие размещению устройства (например, кожная сыпь/ссадины, открытая или инфицированная язва)
- Шунт спинномозговой жидкости
- Невозможно передвигаться, стоять или лежать на спине
- Аллергия на клей
- Не понимает или говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство Vitaliti CVSM
Изучите точность непрерывного монитора показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti (модель: CVSM-1A) в амбулаторном контексте со здоровыми участниками, чтобы определить точность непрерывных неинвазивных показателей показателей жизнедеятельности, включая дыхание, частоту пульса, насыщение оксигемоглобина (SpO2), центральная температура, частота сердечных сокращений и cNIBP по сравнению со стандартными приборами сравнения, руководствуясь согласованными стандартами.
|
Измерения, записанные устройством Vitaliti CVSM, будут сравниваться с записями различных стандартизированных устройств сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 44 минуты
|
Определение точности формы волны импеданса дыхания на устройстве Vitaliti для измерения частоты дыхания по сравнению с соответствующим стандартизированным устройством сравнения.
Vitaliti CVSM будет оцениваться по критериям эффективности, признанным клинически значимыми, в соответствии с предикатными устройствами и в соответствии с определением производителя, поскольку не существует международно признанных согласованных стандартов.
|
44 минуты
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 27 минут
|
Определение точности ЭКГ/фотоплетизмографии (ФПГ) на устройстве Vitaliti для измерения частоты пульса по сравнению с соответствующим стандартизированным компаратором.
Будет проведен подробный анализ для проверки точности устройства Vitaliti в соответствии с критериями производительности, определенными в IEC 60601-2-27:2011/(R2016).
|
27 минут
|
|
Насыщение оксигемоглобина
Временное ограничение: 27 минут
|
Определение точности электрокардиограммы (ЭКГ)/фотоплетизмографии (ФПГ) на устройстве Vitaliti для измерения насыщения крови кислородом по сравнению с соответствующим стандартизированным устройством сравнения.
Будет проведен подробный анализ для сравнения устройства Vitaliti с критериями производительности, определенными в ISO 80601-2-61:2017, MOD.
|
27 минут
|
|
Температура
Временное ограничение: 12 минут
|
Определение точности инфракрасного датчика на устройстве Vitaliti для измерения внутренней температуры тела по сравнению с соответствующим стандартизированным устройством сравнения.
Будет проведен подробный анализ для проверки точности устройства Vitaliti в соответствии с критериями производительности, определенными в ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
|
12 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 36 минут
|
Определение точности электрокардиограммы (ЭКГ) на устройстве Vitaliti для измерения частоты сердечных сокращений по сравнению с соответствующим стандартизированным устройством сравнения.
Будет проведен подробный анализ для проверки точности устройства Vitaliti в соответствии с критериями производительности, определенными в IEC 60601-2-27:2011/(R2016).
|
36 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
Определение точности электрокардиограммы (ЭКГ)/фотоплетизмографии (ФПГ) на устройстве Vitaliti для измерения артериального давления по сравнению с соответствующим стандартизированным устройством сравнения.
Будет проведен подробный анализ для проверки точности на соответствие критериям производительности, определенным в ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- Главный следователь: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- v2.0_2023-01-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .