Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verificatieprotocol voor de Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (VERDICT-2) (VERDICT-2)

30 mei 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Verificatieprotocol voor de Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model CVSM-1A) voor klinisch gebruik en zelfmeting in ambulante omgevingen

De VERDICT-2-verificatiestudie zal de nauwkeurigheid van de Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Model: CVSM-1A) onderzoeken in een ambulante context met gezonde deelnemers. Het doel is om de nauwkeurigheid te bepalen van continue niet-invasieve vitale functies, waaronder ademhaling, hartslag, oxyhemoglobineverzadiging (SpO2), kerntemperatuur, hartslag en cNIBP, in vergelijking met standaard comparatorapparaten die worden geleid door consensusstandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve postoperatieve zorg wordt geconfronteerd met verschillende uitdagingen: patiënten ervaren grote complicaties na een operatie, waarvoor vaak een heropname in het ziekenhuis of het gebruik van gezondheidszorg (d.w.z. bezoeken aan de spoedeisende hulp) nodig is zodra ze in de gemeenschap worden ontslagen. Nieuwe technologieën voor geautomatiseerde bewaking op afstand (RAM) die gegevensintegratie, synthese en real-time waarschuwingen voor clinici mogelijk maken, hebben het potentieel om de postoperatieve zorg te transformeren, vergelijkbaar met hoe de intraoperatieve zorg is geëvolueerd.

De Cloud DX Vitaliti continue monitor voor vitale functies (model: CVSM-1A) is een continue monitor voor vitale functies die bedoeld is om vitale gegevens te meten, waaronder systolische en diastolische bloeddruk (via ECG/fotoplethysmografie [PPG]), hartslag (via PPG), ademhalingsfrequentie (via impedantie-ademhalingsgolfvorm), kernlichaamstemperatuur (via infraroodsensor) en bloedzuurstofverzadigingsniveaus (via PPG) van een volwassen persoon met behulp van niet-invasieve technieken.

De VERDICT-2 verificatiestudie zal de nauwkeurigheid van de Vitaliti CVSM onderzoeken in een ambulante context met gezonde deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gezonde deelnemer (geen significante gezondheidsproblemen bekend)
  3. Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve roker
  2. Recente blootstelling aan koolmonoxide
  3. Heb onverklaarbare kortademigheid in rust
  4. Zwanger
  5. Hoortoestel/cochleair implantaat
  6. Huidige aritmie
  7. ICD/Pacemaker
  8. Huidige luchtwegaandoening/infectie
  9. Aanzienlijke lichaamstrillingen/schudden
  10. Epilepsie
  11. Geschiedenis van onverklaarbaar flauwvallen/syncope
  12. Een aandoening hebben die plaatsing van het apparaat verhindert (d.w.z. huiduitslag/schaafwond, open of geïnfecteerde zweer)
  13. Shunt van cerebrospinale vloeistof
  14. Kan niet lopen, staan ​​of liggen in rugligging
  15. Allergie voor lijm
  16. Kan geen Engels verstaan ​​of spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vitaliti CVSM-apparaat
Onderzoek de nauwkeurigheid van de Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Model: CVSM-1A) in een ambulante context met gezonde deelnemers om de nauwkeurigheid te bepalen van continue niet-invasieve vitale functies, waaronder ademhaling, hartslag, oxyhemoglobineverzadiging (SpO2), kerntemperatuur, hartslag en cNIBP tegen standaard comparator-apparaten geleid door consensusstandaarden.
Apparaat: Vitaliti Continue Vital Sign Monitor Model CVSM-1A
Metingen geregistreerd door het Vitaliti CVSM-apparaat zullen worden vergeleken met de opnames van verschillende gestandaardiseerde comparatorapparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 44 minuten
Bepaling van de nauwkeurigheid van de impedantie-ademhalingsgolfvorm op het Vitaliti-apparaat om de ademhalingsfrequentie te meten, vergeleken met een geschikt gestandaardiseerd comparatorapparaat. De Vitaliti CVSM zal worden beoordeeld aan de hand van prestatiecriteria waarvan is vastgesteld dat ze klinisch relevant zijn, in overeenstemming met predikaatapparaten en zoals gedefinieerd door de fabrikant, aangezien er geen internationaal erkende consensusstandaarden zijn.
44 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 27 minuten
Bepaling van de nauwkeurigheid van de ECG/fotoplethysmografie (PPG) op het Vitaliti-apparaat om de hartslag te meten, vergeleken met een geschikt gestandaardiseerd comparatorapparaat. Er wordt een gedetailleerde analyse uitgevoerd om de nauwkeurigheid van het Vitaliti-apparaat te verifiëren ten opzichte van de prestatiecriteria zoals gedefinieerd in IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
27 minuten
Oxyhemoglobine-verzadiging
Tijdsspanne: 27 minuten
Bepaling van de nauwkeurigheid van het elektrocardiogram (ECG)/fotoplethysmografie (PPG) op het Vitaliti-apparaat om de zuurstofverzadiging in het bloed te meten, in vergelijking met een geschikt gestandaardiseerd comparatorapparaat. Er wordt een gedetailleerde analyse uitgevoerd om het Vitaliti-apparaat te vergelijken met prestatiecriteria zoals gedefinieerd in ISO 80601-2-61:2017, MOD.
27 minuten
Temperatuur
Tijdsspanne: 12 minuten
Het bepalen van de nauwkeurigheid van de infraroodsensor op het Vitaliti-apparaat om de kerntemperatuur van het lichaam te meten, in vergelijking met een geschikt gestandaardiseerd comparatorapparaat. Er wordt een gedetailleerde analyse uitgevoerd om de nauwkeurigheid van het Vitaliti-apparaat te verifiëren ten opzichte van de prestatiecriteria zoals gedefinieerd in ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
12 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 36 minuten
Bepaling van de nauwkeurigheid van het elektrocardiogram (ECG) op het Vitaliti-apparaat om de hartslag te meten, vergeleken met een geschikt gestandaardiseerd comparatorapparaat. Er zal een gedetailleerde analyse worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van het Vitaliti-apparaat te verifiëren ten opzichte van de prestatiecriteria zoals gedefinieerd in IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
36 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
Bepaling van de nauwkeurigheid van het elektrocardiogram (ECG)/fotoplethysmografie (PPG) op het Vitaliti-apparaat om de bloeddruk te meten, in vergelijking met een geschikt gestandaardiseerd comparatorapparaat. Er zal een gedetailleerde analyse worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid te verifiëren aan de hand van prestatiecriteria zoals gedefinieerd in ISO 81060-2:2018/AMD-1:2020.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University
Population Health Research Institute
Cloud DX Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • v2.0_2023-01-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren