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Protocollo di verifica per il monitor continuo dei segni vitali Cloud DX Vitaliti (VERDICT-2) (VERDICT-2)

23 maggio 2023 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Protocollo di verifica per il monitor continuo dei segni vitali Cloud DX Vitaliti (modello CVSM-1A) per uso clinico e automisurazione in ambienti ambulatoriali

Lo studio di verifica VERDICT-2 esaminerà l'accuratezza del monitoraggio continuo dei segni vitali Cloud DX Vitaliti (modello: CVSM-1A) in un contesto ambulatoriale con partecipanti sani. L'obiettivo è determinare l'accuratezza delle metriche continue non invasive dei segni vitali tra cui respirazione, frequenza cardiaca, saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2), temperatura interna, frequenza cardiaca e cNIBP rispetto a dispositivi di confronto standard guidati da standard di consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'assistenza postoperatoria efficace deve affrontare diverse sfide: i pazienti sperimentano gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico, che spesso richiedono il riospedalizzazione o l'utilizzo dei servizi sanitari (ad es. Visite al pronto soccorso) una volta dimessi nella comunità. Le nuove tecnologie di monitoraggio automatizzato remoto (RAM) che consentono l'integrazione dei dati, la sintesi e gli avvisi in tempo reale ai medici hanno il potenziale per trasformare l'assistenza postoperatoria, in modo simile a come si è evoluta l'assistenza intraoperatoria.

Il monitor continuo dei segni vitali Cloud DX Vitaliti (modello: CVSM-1A) è un monitor continuo dei segni vitali destinato a misurare le metriche vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica (tramite ECG/fotopletismografia [PPG]), polso (tramite PPG), frequenza respiratoria (tramite la forma d'onda della respirazione di impedenza), la temperatura corporea interna (tramite sensore a infrarossi) e i livelli di saturazione di ossigeno nel sangue (tramite PPG) di un individuo adulto utilizzando tecniche non invasive.

Lo studio di verifica VERDICT-2 esaminerà l'accuratezza del Vitaliti CVSM in un contesto ambulatoriale con partecipanti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Partecipante sano (nessun problema di salute significativo noto)
  3. Fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attivo
  2. Esposizione recente al monossido di carbonio
  3. Avere mancanza di respiro inspiegabile a riposo
  4. Incinta
  5. Apparecchio acustico/impianto cocleare
  6. Aritmia attuale
  7. ICD/Pacemaker
  8. Malattia/infezione respiratoria in atto
  9. Tremori/scuotimenti corporei significativi
  10. Epilessia
  11. Storia di svenimenti/sincope inspiegabili
  12. Avere qualsiasi disturbo che proibisce il posizionamento del dispositivo (ad esempio, eruzione cutanea/abrasione, ferita aperta o infetta)
  13. Shunt del liquido cerebrospinale
  14. Incapace di deambulare, stare in piedi o sdraiarsi in posizione supina
  15. Allergia all'adesivo
  16. Incapace di capire o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo Vitaliti CVSM
Esaminare l'accuratezza del monitor continuo dei segni vitali Cloud DX Vitaliti (modello: CVSM-1A) in un contesto ambulatoriale con partecipanti sani per determinare l'accuratezza delle metriche continue non invasive dei segni vitali tra cui respirazione, frequenza cardiaca, saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2), temperatura interna, frequenza cardiaca e cNIBP rispetto a dispositivi di confronto standard guidati da standard di consenso.
Dispositivo: Vitaliti Monitor continuo dei segni vitali modello CVSM-1A
Le misurazioni registrate dal dispositivo Vitaliti CVSM saranno confrontate con le registrazioni di vari dispositivi comparatori standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 44 minuti
Determinazione della precisione della forma d'onda della respirazione di impedenza sul dispositivo Vitaliti per misurare la frequenza respiratoria, rispetto a un dispositivo di confronto standardizzato appropriato. Il Vitaliti CVSM sarà valutato in base a criteri di prestazione determinati per essere clinicamente rilevanti, in linea con i dispositivi predicati e come definito dal produttore, poiché non esistono standard di consenso riconosciuti a livello internazionale.
44 minuti
Pulsazioni
Lasso di tempo: 27 minuti
Determinazione dell'accuratezza dell'ECG/fotopletismografia (PPG) sul dispositivo Vitaliti per misurare la frequenza del polso, rispetto a un dispositivo di confronto standardizzato appropriato. Verrà condotta un'analisi dettagliata per verificare l'accuratezza del dispositivo Vitaliti rispetto ai criteri di prestazione definiti nella norma IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
27 minuti
Saturazione dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: 27 minuti
Determinazione dell'accuratezza dell'elettrocardiogramma (ECG)/fotopletismografia (PPG) sul dispositivo Vitaliti per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue, rispetto a un dispositivo di confronto standardizzato appropriato. Verrà eseguita un'analisi dettagliata per confrontare il dispositivo Vitaliti rispetto ai criteri di prestazione definiti nella norma ISO 80601-2-61:2017, MOD.
27 minuti
Temperatura
Lasso di tempo: 12 minuti
Determinazione della precisione del sensore a infrarossi sul dispositivo Vitaliti per misurare la temperatura corporea interna, rispetto a un dispositivo comparatore standardizzato appropriato. Verrà condotta un'analisi dettagliata per verificare l'accuratezza del dispositivo Vitaliti rispetto ai criteri di prestazione definiti nella norma ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
12 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 36 minuti
Determinazione della precisione dell'elettrocardiogramma (ECG) sul dispositivo Vitaliti per misurare la frequenza cardiaca, rispetto a un dispositivo di confronto standardizzato appropriato. Verrà condotta un'analisi dettagliata per verificare l'accuratezza del dispositivo Vitaliti rispetto ai criteri di prestazione definiti nella norma IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
36 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinazione dell'accuratezza dell'elettrocardiogramma (ECG)/fotopletismografia (PPG) sul dispositivo Vitaliti per misurare la pressione sanguigna, rispetto a un dispositivo di confronto standardizzato appropriato. Verrà condotta un'analisi dettagliata per verificare l'accuratezza rispetto ai criteri di prestazione definiti nella norma ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University
Population Health Research Institute
Cloud DX Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v2.0_2023-01-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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