Protocole de vérification pour le moniteur de signes vitaux continu Cloud DX Vitaliti (VERDICT-2) (VERDICT-2)
30 mai 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Protocole de vérification pour le moniteur de signes vitaux continu Cloud DX Vitaliti (modèle CVSM-1A) pour une utilisation clinique et une auto-mesure en milieu ambulatoire
L'étude de vérification VERDICT-2 examinera la précision du moniteur de signes vitaux continu Cloud DX Vitaliti (modèle : CVSM-1A) dans un contexte ambulatoire avec des participants en bonne santé.
L'objectif est de déterminer l'exactitude des mesures continues des signes vitaux non invasifs, notamment la respiration, le pouls, la saturation en oxyhémoglobine (SpO2), la température centrale, la fréquence cardiaque et la cNIBP par rapport à des comparateurs standard guidés par des normes consensuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des soins postopératoires efficaces sont confrontés à plusieurs défis - les patients éprouvent des complications majeures après la chirurgie, qui nécessitent souvent une réhospitalisation ou l'utilisation de services de santé (c'est-à-dire des visites aux urgences) une fois renvoyés dans la communauté. Les nouvelles technologies de surveillance automatisée à distance (RAM) qui permettent l'intégration des données, la synthèse et les alertes en temps réel aux cliniciens ont le potentiel de transformer les soins postopératoires, de la même manière que les soins peropératoires ont évolué.
Le moniteur de signes vitaux en continu Cloud DX Vitaliti (modèle : CVSM-1A) est un moniteur de signes vitaux en continu destiné à mesurer les mesures vitales, y compris les pressions artérielles systolique et diastolique (via ECG/photopléthysmographie [PPG]), le pouls (via PPG), la fréquence respiratoire (via la forme d'onde de respiration d'impédance), la température corporelle centrale (via un capteur infrarouge) et les niveaux de saturation en oxygène du sang (via PPG) d'un individu adulte utilisant des techniques non invasives.
L'étude de vérification VERDICT-2 examinera la précision du CVSM Vitaliti dans un contexte ambulatoire avec des participants en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Participant en bonne santé (aucun problème de santé important connu)
- Donner son consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Fumeur actif
- Exposition récente au monoxyde de carbone
- Avoir un essoufflement inexpliqué au repos
- Enceinte
- Aide auditive/implant cochléaire
- Arythmie actuelle
- ICD/stimulateur cardiaque
- Maladie/infection respiratoire actuelle
- Tremblements corporels importants
- Épilepsie
- Antécédents d'évanouissement/syncope inexpliqués
- Avoir un trouble qui interdit le placement de l'appareil (c.-à-d. éruption cutanée/abrasion, plaie ouverte ou infectée)
- Shunt de liquide céphalo-rachidien
- Incapable de marcher, de se tenir debout ou de s'allonger en décubitus dorsal
- Allergie à l'adhésif
- Incapable de comprendre ou de parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif Vitaliti CVSM
Examiner la précision du moniteur de signes vitaux continus Cloud DX Vitaliti (modèle : CVSM-1A) dans un contexte ambulatoire avec des participants en bonne santé pour déterminer la précision des mesures continues des signes vitaux non invasifs, notamment la respiration, le pouls, la saturation en oxyhémoglobine (SpO2), température centrale, fréquence cardiaque et cNIBP par rapport à des appareils de comparaison standard guidés par des normes consensuelles.
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Les mesures enregistrées par l'appareil Vitaliti CVSM seront comparées aux enregistrements de divers appareils comparateurs standardisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de respiration
Délai: 44 Minutes
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Détermination de la précision de la forme d'onde de respiration d'impédance sur l'appareil Vitaliti pour mesurer la fréquence respiratoire, par rapport à un appareil de comparaison standardisé approprié.
Le Vitaliti CVSM sera évalué par rapport à des critères de performance jugés cliniquement pertinents, en alignement avec les dispositifs prédicats et tels que définis par le fabricant, car il n'existe pas de normes consensuelles internationalement reconnues.
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44 Minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 27 Minutes
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Détermination de la précision de l'ECG/photopléthysmographie (PPG) sur l'appareil Vitaliti pour mesurer la fréquence du pouls, par rapport à un appareil comparateur standardisé approprié.
Une analyse détaillée sera effectuée pour vérifier la précision de l'appareil Vitaliti par rapport aux critères de performance définis dans la norme CEI 60601-2-27:2011/ (R2016).
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27 Minutes
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Saturation en oxyhémoglobine
Délai: 27 Minutes
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Détermination de la précision de l'électrocardiogramme (ECG)/photopléthysmographie (PPG) sur l'appareil Vitaliti pour mesurer la saturation en oxygène du sang, par rapport à un comparateur standardisé approprié.
Une analyse détaillée sera effectuée pour comparer l'appareil Vitaliti aux critères de performance définis dans la norme ISO 80601-2-61:2017, MOD.
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27 Minutes
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Température
Délai: 12 Minutes
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Détermination de la précision du capteur infrarouge de l'appareil Vitaliti pour mesurer la température corporelle centrale, par rapport à un appareil comparateur standardisé approprié.
Une analyse détaillée sera effectuée pour vérifier l'exactitude de l'appareil Vitaliti par rapport aux critères de performance définis dans la norme ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
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12 Minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 36 Minutes
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Détermination de la précision de l'électrocardiogramme (ECG) sur l'appareil Vitaliti pour mesurer la fréquence cardiaque, par rapport à un appareil comparateur standardisé approprié.
Une analyse détaillée sera effectuée pour vérifier la précision de l'appareil Vitaliti par rapport aux critères de performance définis dans la norme CEI 60601-2-27:2011/ (R2016).
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36 Minutes
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Pression artérielle
Délai: 30 minutes
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Détermination de la précision de l'électrocardiogramme (ECG)/photopléthysmographie (PPG) sur l'appareil Vitaliti pour mesurer la pression artérielle, par rapport à un appareil de comparaison standardisé approprié.
Une analyse détaillée sera effectuée pour vérifier l'exactitude par rapport aux critères de performance définis dans la norme ISO 81060-2 : 2018/AMD-1 : 2020.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- Chercheur principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- v2.0_2023-01-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .