Cloud DX Vitaliti 연속 바이탈 사인 모니터용 확인 프로토콜(VERDICT-2) (VERDICT-2)
2024년 5월 30일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
외래 환경에서 임상 사용 및 자가 측정을 위한 Cloud DX Vitaliti 연속 바이탈 사인 모니터(모델 CVSM-1A)용 검증 프로토콜
VERDICT-2 검증 연구는 건강한 참가자와 보행 환경에서 Cloud DX Vitaliti 연속 바이탈 사인 모니터(모델: CVSM-1A)의 정확성을 조사합니다.
목표는 호흡, 맥박수, 산소헤모글로빈 포화도(SpO2), 심부 온도, 심박수 및 cNIBP를 포함한 연속적인 비침습적 활력 징후 지표의 정확도를 합의 표준에 따라 표준 비교 장치에 대해 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
효과적인 수술 후 치료는 몇 가지 문제에 직면해 있습니다. 환자는 수술 후 주요 합병증을 경험하며, 이는 종종 지역 사회로 퇴원한 후 재입원 또는 의료 서비스 이용(예: 응급실 방문)이 필요합니다. 데이터 통합, 합성 및 임상의에게 실시간 경고를 가능하게 하는 새로운 원격 자동 모니터링(RAM) 기술은 수술 중 관리가 어떻게 발전했는지와 마찬가지로 수술 후 관리를 혁신할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor(모델: CVSM-1A)는 수축기 및 이완기 혈압(ECG/광혈류측정[PPG]을 통해), 맥박(PPG를 통해), 호흡수를 비롯한 중요한 메트릭을 측정하기 위한 연속 바이탈 사인 모니터입니다. (임피던스 호흡 파형을 통해), 심부 체온(적외선 센서를 통해), 비침습적 기술을 사용하는 성인 개인의 혈중 산소 포화도 수준(PPG를 통해).
VERDICT-2 검증 연구는 건강한 참가자와 보행 환경에서 Vitaliti CVSM의 정확성을 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 건강한 참여자(알려진 심각한 건강 문제 없음)
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 활성 흡연자
- 최근 일산화탄소 노출
- 쉬는 동안 설명할 수 없는 숨가쁨이 있음
- 임신한
- 보청기/인공와우 이식
- 현재 부정맥
- ICD/페이스메이커
- 현재 호흡기 질환/감염
- 상당한 신체 떨림/흔들림
- 간질
- 설명할 수 없는 기절/실신의 병력
- 장치 배치를 방해하는 장애가 있는 경우(예: 피부 발진/찰과상, 개방성 또는 감염성 궤양)
- 뇌척수액 분로
- 걸을 수 없거나, 서거나, 누운 자세로 누울 수 없음
- 접착제 알레르기
- 영어를 이해하거나 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Vitaliti CVSM 장치
호흡, 맥박수, 산소헤모글로빈 포화도(SpO2), 합의 표준에 따라 안내되는 표준 비교기 장치에 대한 심부 온도, 심박수 및 cNIBP.
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Vitaliti CVSM 장치에 의해 기록된 측정값은 다양한 표준화된 비교기 장치의 기록과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수
기간: 44분
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적절한 표준화된 비교기 장치와 비교하여 호흡수를 측정하기 위해 Vitaliti 장치에서 임피던스 호흡 파형의 정확도를 결정합니다.
Vitaliti CVSM은 국제적으로 인정된 합의 표준이 없기 때문에 선행 장치와 일치하고 제조업체가 정의한 대로 임상적으로 관련이 있는 것으로 결정된 성능 기준에 따라 평가됩니다.
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44분
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맥박수
기간: 27분
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적절한 표준화된 비교기 장치와 비교하여 맥박수를 측정하기 위해 Vitaliti 장치에서 ECG/광혈류측정기(PPG)의 정확도를 결정합니다.
IEC 60601-2-27:2011/(R2016)에 정의된 성능 기준에 대해 Vitaliti 장치의 정확성을 검증하기 위해 자세한 분석이 수행됩니다.
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27분
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옥시헤모글로빈 포화도
기간: 27분
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혈중 산소 포화도를 측정하기 위해 Vitaliti 장치에서 적절한 표준화된 비교 장치와 비교하여 심전도(ECG)/광혈류측정기(PPG)의 정확도를 결정합니다.
Vitaliti 장치를 ISO 80601-2-61:2017, MOD에 정의된 성능 기준과 비교하기 위해 자세한 분석이 수행됩니다.
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27분
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온도
기간: 12분
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적절한 표준화된 비교 장치와 비교하여 심부 체온을 측정하기 위해 Vitaliti 장치의 적외선 센서의 정확도 결정.
ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018에 정의된 성능 기준에 대해 Vitaliti 장치의 정확성을 검증하기 위해 자세한 분석이 수행됩니다.
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12분
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심박수
기간: 36분
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심박수를 측정하기 위해 Vitaliti 장치의 심전도(ECG) 정확도를 적절한 표준화된 비교 장치와 비교하여 결정합니다.
IEC 60601-2-27:2011/(R2016)에 정의된 성능 기준에 대해 Vitaliti 장치의 정확성을 검증하기 위해 자세한 분석이 수행됩니다.
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36분
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혈압
기간: 30 분
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적절한 표준화된 비교 장치와 비교하여 혈압을 측정하기 위해 Vitaliti 장치에서 심전도(ECG)/광혈류측정기(PPG)의 정확도를 결정합니다.
ISO 81060-2:2018/AMD-1:2020에 정의된 성능 기준에 대한 정확성을 검증하기 위해 자세한 분석이 수행됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- v2.0_2023-01-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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