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Verifizierungsprotokoll für den Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (VERDICT-2) (VERDICT-2)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Verifizierungsprotokoll für den Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Modell CVSM-1A) für den klinischen Einsatz und die Selbstmessung im ambulanten Bereich

Die VERDICT-2-Verifizierungsstudie wird die Genauigkeit des Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Modell: CVSM-1A) in einem ambulanten Kontext mit gesunden Teilnehmern untersuchen. Ziel ist es, die Genauigkeit kontinuierlicher, nicht-invasiver Vitalparameter wie Atmung, Pulsfrequenz, Oxyhämoglobinsättigung (SpO2), Kerntemperatur, Herzfrequenz und cNIBP im Vergleich zu Standard-Vergleichsgeräten zu bestimmen, die sich an Konsensstandards orientieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame postoperative Versorgung steht vor mehreren Herausforderungen: Bei Patienten kommt es nach der Operation zu erheblichen Komplikationen, die nach der Entlassung in die Gemeinschaft häufig einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. Besuchen in der Notaufnahme) erfordern. Neue Technologien zur automatisierten Fernüberwachung (RAM), die Datenintegration, -synthese und Echtzeitwarnungen für Ärzte ermöglichen, haben das Potenzial, die postoperative Versorgung zu verändern, ähnlich wie sich die intraoperative Versorgung entwickelt hat.

Der kontinuierliche Vitalzeichenmonitor Cloud DX Vitaliti (Modell: CVSM-1A) ist ein kontinuierlicher Vitalzeichenmonitor zur Messung lebenswichtiger Parameter wie systolischer und diastolischer Blutdruck (über EKG/Photoplethysmographie [PPG]), Puls (über PPG) und Atemfrequenz (über Impedanz-Atmungswellenform), Körperkerntemperatur (über Infrarotsensor) und Blutsauerstoffsättigungsniveaus (über PPG) einer erwachsenen Person unter Verwendung nicht-invasiver Techniken.

Die VERDICT-2-Verifizierungsstudie wird die Genauigkeit des Vitaliti CVSM im ambulanten Kontext mit gesunden Teilnehmern untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Gesunder Teilnehmer (keine bekannten erheblichen Gesundheitsprobleme)
  3. Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Raucher
  2. Kürzliche Exposition gegenüber Kohlenmonoxid
  3. In Ruhe unerklärliche Kurzatmigkeit haben
  4. Schwanger
  5. Hörgerät/Cochlea-Implantat
  6. Aktuelle Arrhythmie
  7. ICD/Herzschrittmacher
  8. Aktuelle Atemwegserkrankung/-infektion
  9. Starkes Zittern/Zittern des Körpers
  10. Epilepsie
  11. Vorgeschichte unerklärlicher Ohnmacht/Synkope
  12. Sie haben eine Erkrankung, die die Platzierung des Geräts verhindert (z. B. Hautausschlag/Abschürfung, offene oder infizierte Wunde).
  13. Liquor-Shunt
  14. Unfähig zu gehen, zu stehen oder in Rückenlage zu liegen
  15. Allergie gegen Klebstoff
  16. Kann kein Englisch verstehen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vitaliti CVSM-Gerät
Untersuchen Sie die Genauigkeit des Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Modell: CVSM-1A) in einem ambulanten Kontext mit gesunden Teilnehmern, um die Genauigkeit kontinuierlicher, nicht-invasiver Vitalparameter-Metriken wie Atmung, Pulsfrequenz, Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) zu bestimmen. Kerntemperatur, Herzfrequenz und cNIBP im Vergleich zu Standard-Vergleichsgeräten, die sich an Konsensstandards orientieren.
Gerät: Kontinuierlicher Vitalzeichenmonitor von Vitaliti, Modell CVSM-1A
Die vom Vitaliti CVSM-Gerät aufgezeichneten Messungen werden mit den Aufzeichnungen verschiedener standardisierter Vergleichsgeräte verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 44 Minuten
Bestimmung der Genauigkeit der Impedanz-Atmungswellenform auf dem Vitaliti-Gerät zur Messung der Atemfrequenz im Vergleich zu einem geeigneten standardisierten Vergleichsgerät. Das Vitaliti CVSM wird anhand von Leistungskriterien bewertet, die als klinisch relevant eingestuft wurden, in Übereinstimmung mit Prädikatgeräten und gemäß der Definition des Herstellers, da es keine international anerkannten Konsensstandards gibt.
44 Minuten
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 27 Minuten
Bestimmung der Genauigkeit des EKG/Photoplethysmographie (PPG) auf dem Vitaliti-Gerät zur Messung der Pulsfrequenz im Vergleich zu einem geeigneten standardisierten Vergleichsgerät. Es wird eine detaillierte Analyse durchgeführt, um die Genauigkeit des Vitaliti-Geräts anhand der Leistungskriterien gemäß IEC 60601-2-27:2011/ (R2016) zu überprüfen.
27 Minuten
Oxyhämoglobinsättigung
Zeitfenster: 27 Minuten
Bestimmung der Genauigkeit des Elektrokardiogramms (EKG)/Photoplethysmographie (PPG) auf dem Vitaliti-Gerät zur Messung der Blutsauerstoffsättigung im Vergleich zu einem geeigneten standardisierten Vergleichsgerät. Es wird eine detaillierte Analyse durchgeführt, um das Vitaliti-Gerät mit den Leistungskriterien gemäß ISO 80601-2-61:2017, MOD, zu vergleichen.
27 Minuten
Temperatur
Zeitfenster: 12 Minuten
Bestimmung der Genauigkeit des Infrarotsensors am Vitaliti-Gerät zur Messung der Körperkerntemperatur im Vergleich zu einem geeigneten standardisierten Vergleichsgerät. Es wird eine detaillierte Analyse durchgeführt, um die Genauigkeit des Vitaliti-Geräts anhand der Leistungskriterien gemäß ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018 zu überprüfen.
12 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 36 Minuten
Bestimmung der Genauigkeit des Elektrokardiogramms (EKG) auf dem Vitaliti-Gerät zur Messung der Herzfrequenz im Vergleich zu einem geeigneten standardisierten Vergleichsgerät. Es wird eine detaillierte Analyse durchgeführt, um die Genauigkeit des Vitaliti-Geräts anhand der Leistungskriterien gemäß IEC 60601-2-27:2011/ (R2016) zu überprüfen.
36 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmung der Genauigkeit des Elektrokardiogramms (EKG)/Photoplethysmographie (PPG) auf dem Vitaliti-Gerät zur Blutdruckmessung im Vergleich zu einem geeigneten standardisierten Vergleichsgerät. Es wird eine detaillierte Analyse durchgeführt, um die Genauigkeit anhand der Leistungskriterien gemäß ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020 zu überprüfen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster University
Population Health Research Institute
Cloud DX Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • v2.0_2023-01-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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